Противорецептор: информация для пользователя

Габапентин Тева 100 мг жёсткие капсулы EFG

габапентин

Читайте весь протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Габапентин Тева и для чего он используется.

2. Что нужно знать до начала приёма Габапентин Тева.

3. Как принимать Габапентин Тева.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Хранение Габапентин Тева.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Габапентин Тева принадлежит к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии и периферического невропатического боли (хронического боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество в Габапентин Тева — габапентин.

Габапентин Тева используется для лечения:

• Некоторых форм эпилепсии (кризисов, ограниченных определенной частью мозга, как и те, которые распространяются на другие части мозга или нет). Врач, лечащий вас или вашего ребенка в возрасте 6 лет или старше, назначит Габапентин Тева для помощи в лечении эпилепсии, когда ваш текущий курс лечения не контролирует полностью заболевание. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если не указано иначе. Габапентин Тева также может быть назначен в качестве единственного препарата для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

• Периферический невропатический боль (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Есть различные заболевания, которые могут вызвать периферический невропатический боль (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Боль может ощущаться как жжение, горячее, пульсирующая боль, острый приступ, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение, покалывание и ощущение укола и т. д.

Не принимайте Gabapentina Teva

• если вы аллергины на габапентин или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Gabapentina Teva.

• если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.
• если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите своему врачу, если у вас появляются боли в мышцах и/или слабость.
• если у вас появляются симптомы, такие как постоянная боль в животе, чувство тошноты или головокружения, немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если у вас есть нарушения нервной системы или дыхательной системы или если вы старше 65 лет, возможно, ваш врач назначит вам другую дозу.
• перед началом приема этого препарата сообщите своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами или наркотиками; возможно, у вас будет повышенный риск развития зависимости к габапентину.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от габапентина. Они могут испытывать синдром отмены при прекращении приема габапентина (см. раздел 3, «Как принимать Gabapentina Teva» и «Если прерывает лечение Gabapentina Teva»). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости к габапентину, важно советоваться с вашим врачом.

Если у вас появляются следующие признаки, это может быть признаком того, что вы развиваете зависимость.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначено.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендовано.

- Вы принимаете препарат по другим причинам, кроме назначенной вам дозы.

- Вы несколько раз пытаетесь прекратить принимать препарат или контролировать его прием, без успеха.

- Когда вы прекращаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какое лечение лучше всего подходит вам, включая когда и как безопасно прекратить лечение.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как габапентин, имели мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если у вас в любое время появляются такие мысли, немедленно обратитесь к своему врачу.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Были сообщены серьезные кожные реакции, связанные с приемом габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная эритема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Остановите прием габапентина и немедленно обратитесь к врачу, если вы замечаете любые из следующих симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Читайте описание серьезных симптомов в разделе 4 этого руководства«Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются следующие симптомы после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными».

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации, особенно если вы чувствуете себя плохо или имеете лихорадку, может быть вызвана аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать окрашивание мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если у вас появляются какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к своему врачу.

Использование Gabapentina Teva с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.В частности, сообщите своему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любой препарат для лечения эпилепсии, нарушений сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического заболевания.

Препараты, содержащие опиаты, такие как морфин

Если вы принимаете любой препарат, содержащий опиаты (например, морфин), сообщите своему врачу или фармацевту, поскольку опиаты могут усилить действие Gabapentina Teva.

Кроме того, комбинация Gabapentina Teva с опиатами может привести к симптомам, таким как сонливость, седация, снижение дыхания или смерть.

Антиациды для лечения изжоги

Если вы принимаете Gabapentina Teva одновременно с антиацидами, содержащими алюминий или магний, может быть снижена абсорбция Gabapentina Teva в желудке.Рекомендуется принимать Gabapentina Teva не менее двух часов после приема антиацида.

Gabapentina Teva

• Не ожидается, что он взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.
• Он может повлиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому если вы требуете анализа мочи, сообщите своему врачу или в больнице, что вы принимаете Gabapentina Teva.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

•Если вы беременны или подозреваете, что беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу для оценки потенциальных рисков, которые препарат, который вы принимаете, может представлять для плода.

•Не прекращайте свое лечение без консультации с врачом.

•Если вы планируете беременность, оцените свое лечение как можно скорее с вашим врачом или фармацевтом до того, как вы забеременеете.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Gabapentina Teva можно использовать в первом триместре беременности, если это необходимо.

Если вы планируете беременность или беременны или подозреваете, что беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы беременны и страдаете эпилепсией, важно не прекращать прием своего препарата без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить ваше состояние. Ухудшение вашего состояния может поставить под угрозу как вас, так и вашего нерождённого ребенка.

В одном исследовании, в котором были изучены данные женщин из северных стран, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было выявлено повышенного риска врожденных дефектов или проблем с развитием функции головного мозга (нервно-психические расстройства). Однако дети женщин, принимавших габапентин во время беременности, имели повышенный риск низкого веса при рождении и преждевременного рождения.

Если вы принимаете его во время беременности, габапентин может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиатами (лекарствами для лечения сильной боли).

Немедленно обратитесь к своему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что беременны или если вы планируете беременность, принимая Gabapentina Teva.Не прекращайте принимать этот препарат внезапно, поскольку это может привести к предвозвещению эпилептической атаки, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего нерождённого ребенка.

Грудное вскармливание

Габапентин, активное вещество Gabapentina Teva, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется грудное вскармливание, пока вы принимаете Gabapentina Teva, поскольку неизвестно, как он влияет на новорожденных.

Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено воздействия на фертильность.

Вождение и использование машин

Gabapentina Teva может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не вождение, не управляйте тяжелой техникой или не занимайтесь другими потенциально опасными действиями, пока не будет известно, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.Не принимайте большую дозу препарата, чем назначена.

Врач определит подходящую дозу для вас.

Эпилепсия. Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки:

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по назначению врача до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на три приема, например, утром, обедом и вечером.

Дети 6 лет и старше:

Врач решит, какую дозу следует давать вашему ребенку в зависимости от веса ребенка. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая увеличивается постепенно в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Обычно доза принимается в виде приема капсул, разделенной на 3 приема в день, обычно утром, обедом и вечером.

Не рекомендуется использование Gabapentina Teva у детей младше 6 лет.

Долгое периферическое неврологическое боле, рекомендуемая доза:

Взрослые

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по назначению врача до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на три приема, например, утром, обедом и вечером.

Если у вас проблемы с почками или если вы получаете гемодиализ

Врач может назначить другой режим дозировки и/или разные дозы, если у вас проблемы с почками или если вы получаете гемодиализ.

Если вы старше 65 лет

Вы должны принимать обычную дозу Gabapentina Teva, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками. Врач может назначить другой режим дозировки или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект Gabapentina Teva слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом своему врачу или фармацевту как можно скорее.

Метод принятия

Gabapentina Teva принимается перорально.

Всегда проглатывайте капсулы целиком с достаточным количеством воды.

Gabapentina Teva можно принимать с или без пищи.

Продолжайте принимать Gabapentina Teva, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если вы принимаете больше Gabapentina Teva, чем следует

Дозы выше рекомендованных могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, затруднение речи, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по телефону: 91 562 04 20, если вы принимали больше Gabapentina Teva, чем назначено вашим врачом, указав препарат и принятую дозу, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, если вы принимаете больше Gabapentina Teva, чем назначено вашим врачом. Принесите с собой любую не принятую капсулу, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко определить принятый вами препарат.

Если вы забыли принять Gabapentina Teva

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда наступает следующая доза. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Gabapentina Teva

Не переставайте принимать Gabapentina Teva внезапно. Если вы хотите перестать принимать Gabapentina Teva, поговорите с вашим врачом сначала. Врач скажет вам, как действовать. Если вы хотите перестать принимать Gabapentina Teva, это должно быть сделано постепенно в течение минимум недели. Вы должны знать, что может возникнуть определенный побочный эффект, называемый синдромом отмены, после прерывания краткосрочного или долгосрочного лечения Gabapentina Teva. К ним относятся судороги, тревога, затруднение сна, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожание, головная боль, депрессия, чувство аномалии, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прерывания лечения Gabapentina Teva. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать габапентин и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов:

• красные пятна без высыпаний в форме дайки или кругов на теле, часто с пузырьками в центре; отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стевенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• широкая сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любые из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными:

• постоянный больной живот, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (инфекция поджелудочной железы).
• проблемы с дыханием, которые, если они серьезны, могут потребовать экстренной медицинской помощи для нормального дыхания.
• Габапентин Тева может вызывать серьезную или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может затрагивать кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Могут или не могут появляться высыпания при этом типе реакции. Это может потребовать отмены Габапентина Тева или даже госпитализации.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас после приема этого препарата появляются любые из следующих симптомов, поскольку они могут быть серьезными:

• кожные высыпания и покраснение и/или выпадение волос.
• уртикария.
• лихорадка.
• не проходящая воспаление желез.
• отек губ, лица и языка.
• желтуха кожи или белков глаз.
• гематомы или кровотечение или необычное.
• тяжелое утомление или слабость.
• неожиданный мышечный боль.
• частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной реакции. Вам следует показать его врачу, чтобы решить, следует ли продолжать принимать Габапентин Тева.

Если вы на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас появляются мышечная боль и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• вирусная инфекция.
• чувство сонливости, головокружение, неуклюжесть.
• чувство усталости, лихорадка.

Побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• пневмония, респираторная инфекция, мочевая инфекция, инфекция, воспаление уха или другие инфекции.
• низкий уровень лейкоцитов.
• анорексия, повышение аппетита.
• гнев к другим, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мыслительными процессами.
• конвульсии, судороги, трудности с говорением, потеря памяти, дрожание, трудности с сном, головная боль, чувствительность кожи, уменьшение чувствительности (утолщение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов.
• зametennost, двойное зрение.
• вертог.
• повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
• трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа.
• рвота (чувство головокружения), тошнота (чувство головокружения), проблемы с зубами, воспаление слизистой оболочки, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость рта или горла, метеоризм.
• отек лица, кардиналов, сыпь, зуд, акне.
• артрит, мышечная боль, боль в спине, спазмы.
• трудности с эрекцией (импотенция).
• отек в ногах и руках, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу.
• пониженный уровень лейкоцитов, увеличение веса.
• ранения, переломы, царапины.

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были отмечены как частые побочные эффекты:

брызгивание и агрессивное поведение.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• агитация(хроническое чувство беспокойства и неуместные и безцельные движения).
• аллергическая реакция, как уртикария.
• снижение двигательной активности.
• ускорение сердечного ритма.
• трудности с глотанием.
• отек, который может затрагивать лицо, тело и конечности.
• анормальные результаты анализов крови, которые указывают на проблемы с печенью.
• прогрессирующее психическое расстройство.
• падения.
• повышение уровня сахара в крови (более частое наблюдение у пациентов с диабетом).
• трудности с глотанием.

Реже встречающиеся побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• снижение уровня сахара в крови (более частое наблюдение у пациентов с диабетом).
• потеря сознания.
• проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

С момента регистрации препарата были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток).
• мыслительные расстройства, галлюцинации.
• аномальные движения, спазмы и скованность.
• зуммер в ушах.
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха),воспаление печени,
• острая почечная недостаточность, недержание мочи.
• увеличение молочных желез, увеличение груди.
• рвота мышечных волокон (рабдомиолиз).
• изменения в результатах анализов крови (повышение креатинфосфокиназы).
• проблемы с половым актом, такие как неспособность достичь оргазма и задержка эякуляции.
• низкий уровень натрия в крови.
• анафилаксия (серьезная аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает в себя проблемы с дыханием, отек губ, горла и языка и гипотензию, требующую срочной помощи).
• развить зависимость от габапентина («зависимость от лекарств»).

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прерывания короткого или длительного лечения Габапентином Тевагеном (см. «Если вы прерываете лечение Габапентином Тева»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Gabapentina Teva

• Активное вещество — габапентин. Каждая капсула содержит 100 мг габапентина.

• Другие компоненты Gabapentina Teva 100 мг капсул: Тальк, Прегелатинизированный крахмал (из кукурузы), Оболочка/тело капсулы: Гелатина, Черный оксид железа (E172), Диоксид титана (E171), Цветная краска: Шеллак, Черный оксид железа (E172), Пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки.

Гелатиновая капсула с тёмно-серой оболочкой и тёмно-серой головкой, содержащая белый или слегка желтоватый порошок с небольшими агрегатами.

Оболочка и тело капсулы маркированы цифрами «93» и «38».

Размер упаковки: 90 жёстких капсул.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Эдифицио Albatros B, 1-я этаж

28108 Alcobendas. Мадрид

Ответственное за производство:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

TEVA PHARMA B.V.

Industrieweg 23, П.О. Бокс 217

Михдрехт Нидерланды.

или

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Хаарлем

Нидерланды

Этот препарат был утверждён в государствах-членах под следующими названиями:

Норвегия:Gabapentin TEVA 100 мг капсула жёсткая

Испания:Gabapentina Teva 100 мг Капсулы

Дата последней проверки этого проспекта: июнь 2024

Подробная и обновлённая информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/