Противопоказания: информация для пользователя

Габапентин Стада 300 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, потому что

в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

В этом листе информации:

Габапентин Стада принадлежит к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии и периферического невропатического боли (хронического боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентин Стада — габапентин.

Габапентин используется для лечения:

-Некоторых форм эпилепсии (кризисов, которые изначально ограничены определёнными частями мозга, как и если кризис распространяется на другие части мозга или нет). Врач, лечащий вас или вашего ребёнка в возрасте 6 лет или старше, назначит габапентин, чтобы помочь лечить эпилепсию, когда ваш текущий курс лечения не контролирует полностью заболевание. Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет или старше должны принимать габапентин в сочетании с вашим текущим лечением, если не указано иначе. Габапентин также может быть назначен в качестве единственного препарата для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

- Периферический невропатический боль (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Есть различные заболевания, которые могут вызвать периферический невропатический боль (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Чувство боли может быть описано как жжение, горячее, пульсирующая боль, острый свет, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение, покалывание и ощущение укола и т. д.

Не принимайте Gabapentina Stada:

-если вы аллергины на габапентин или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Gabapentina Stada:

-если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.

-если вы проходите гемодиализ (для удаления отходов при почечной недостаточности), сообщите своему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

-если у вас появляются симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите своему врачу, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).

-если у вас есть нарушение нервной системы или дыхательной системы или если вы старше 65 лет, возможно, ваш врач назначит вам другую дозу.

-перед началом приема этого препарата сообщите своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами или наркотиками; возможно, у вас повышенный риск развития зависимости к габапентину.

Были сообщены случаи злоупотребления и зависимости от габапентина на основе данных после коммерциализации. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество людей, получавших лечение от эпилепсии, таких как габапентин, имело мысли о причинении вреда себе или суициду. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к своему врачу.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от габапентина. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать габапентин (см. раздел 3, «Как принимать Gabapentina Stada» и «Если прерывать лечение Gabapentina Stada»). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости от габапентина, важно обратиться к своему врачу.

Если у вас появляются следующие признаки, это может быть признаком того, что вы развиваете зависимость.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначено.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу.

- Вы принимаете препарат по другим причинам, кроме назначенной вам дозы.

- Вы несколько раз пытаетесь прекратить принимать препарат или контролировать, как его принимать, без успеха.

- Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного, обратитесь к своему врачу, чтобы решить, какое лечение наиболее подходящее для вас, включая когда необходимо прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Были сообщены серьезные кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и лекарственная эритема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Остановите прием габапентина и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете любые из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Читайте описание этих симптомов в разделе 4 этого руководства“Остановите прием габапентина и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете любые из этих симптомов”

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или имеете лихорадку, может быть вызвана аномальной разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если у вас появляются какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к своему врачу.

ИспользованиеGabapentina Stada сдругими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат. В частности, сообщите врачу (или фармацевту) о том, что вы принимаете или принимали недавно любой препарат для эпилепсии, проблемы с сном, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического заболевания.

Препараты, содержащие опиаты, такие как морфин

Если вы принимаете какой-либо препарат, содержащий опиаты (например, морфин), сообщите врачу или фармацевту, поскольку опиаты могут усилить действие габапентина. Кроме того, комбинация габапентина с опиатами может привести к симптомам, таким как сонливость и/или снижение дыхания.

Антиациды для изжоги

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее двух часов после приема антиацида.

Gabapentina:

-не ожидается, что она взаимодействует с другими препаратами для эпилепсии или с противозачаточными таблетками.

-она может повлиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вы требуете анализа мочи, сообщите своему врачу или в больнице о том, что вы принимаете.

Прием Gabapentina Stada с пищей, напитками и алкоголем

Габапентин можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует принимать габапентин во время беременности, если не назначено вашим врачом. Должно быть использовано эффективное контрацептивное средство у женщин в фертильном возрасте.

Не существует специальных исследований использования габапентина у беременных женщин, но в случае других препаратов для лечения эпилепсии было сообщено об увеличении риска вреда для развивающегося плода, особенно при одновременном использовании более одного препарата для лечения кризисов. Поэтому, когда это возможно, следует пытаться принимать во время беременности только один препарат для эпилепсии и только под руководством вашего врача.

Если вы принимаете во время беременности, габапентин может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиатами (лекарствами для лечения сильной боли).

Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, пока вы принимаете габапентин. Не переставайте принимать этот препарат внезапно, поскольку это может привести к предвзятому кризису, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Грудное вскармливание

Габапентин, активное вещество габапентина, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью, пока вы принимаете габапентин, поскольку неизвестно, каков его эффект на ребенка.

Фертильность

Не было выявлено воздействия на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует вести машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока не будет известно, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять другие действия.

Gabapentina Stada содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю. Не принимайте большую дозу лекарства, чем назначена.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза

Взрослые и подростки:

Принимайте количество капсул, указанное вами вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вами вашим врачом, до максимальной дозы 3 600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Дети 6 лет или старше:

Ваш врач решит, какую дозу следует давать вашему ребенку в зависимости от веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет увеличиваться постепенно в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг на кг в день. Доза обычно принимается путем приема капсул, разделенной на 3 приема равными частями в день, обычно утром, днем и вечером.

Не рекомендуется использование габапентина у детей младше 6 лет.

Долгое периферическое неврологическое боле, рекомендуемая доза

Взрослые:

Принимайте количество капсул, указанное вами вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вами вашим врачом, до максимальной дозы 3 600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Если у вас проблемы с почками или если вы получаете гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозировки и/или разные дозы, если у вас проблемы с почками или если вы получаете гемодиализ.

Если вы старше 65 лет

Принимайте обычную дозу габапентина, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить другой режим дозировки или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект габапентина слишком сильный или слабый, сообщите об этом своему врачу или аптекарю как можно скорее.

Метод принятия

Габапентин принимается перорально. Всегда проглатывайте целые капсулы с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать габапентин до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если вы принимаете больше Gabapentina Stada, чем следует

Дозы выше рекомендованных могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, затрудненное речевое общение, онемение и диарею.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу, или обратитесь в ближайшую больницу с отделением неотложной помощи. Принесите с собой любые не принятые капсулы, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко определить принятый вами лекарство.

Если вы забыли принять Gabapentina Stada

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда наступает следующая доза. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Gabapentina Stada

Не переставайте принимать габапентин внезапно. Если вы хотите перестать принимать габапентин, поговорите с вашим врачом сначала. Ваш врач скажет вам, как поступить. Если вы хотите перестать принимать габапентин, это должно быть сделано постепенно в течение минимум недели.

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прерывания краткосрочного или долгосрочного лечения габапентином. Среди них: судороги, тревога, затруднение сна, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожание, головная боль, депрессия, чувство аномалии, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно происходят в первые 48 часов после прерывания лечения габапентином. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать габапентин и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• красные пятна без волосков, круглые или в виде дырки на теле, часто с пузырьками в центре; отслоение кожи, язвы в рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобного синдрома (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).

• широкая сыпь, высокая температура и увеличение размеров лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

• тяжелые кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, воспаление губ и лица, сыпь на коже и покраснение, и/или выпадение волос (это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции).
• долгое время боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (инфекции поджелудочной железы).
• Габапентин может вызвать тяжелую аллергическую реакцию или потенциально смертельную реакцию, которая может затрагивать кожу или другие части тела, такие как печень или кровь. Могут или не могут появляться высыпания на коже. Это может потребовать отмены габапентина или даже госпитализации.
• проблемы с дыханием, которые, если они серьезны, могут потребовать экстренной медицинской помощи для нормального дыхания.

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Врач должен осмотреть вас, чтобы решить, следует ли продолжать принимать габапентин.

–Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если начинаете чувствовать мышечную боль и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• вирусная инфекция
• чувство сонливости, головокружение, неуклюжесть
• чувство усталости, лихорадка

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• пневмония, респираторные инфекции, бактериальная инфекция мочевого пузыря, воспаление уха и другие инфекции
• низкий уровень белых кровяных телец
• пониженный или повышенный аппетит
• гневливость к другим, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, раздражительность, трудности с мыслительными процессами
• судороги, мышечные спазмы, трудности с речью, потеря памяти, дрожание, трудности с засыпанием, головная боль, чувствительность кожи, снижение чувствительности (утолщение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов
• замутнение зрения, двойное зрение
• вертоге
• повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту и горле, метеоризм
• синяки на лице, кардиналы, сыпь, зуд, акне,
• артрит, мышечная боль, боль в спине, судороги
• трудности с эрекцией (импотенция)
• синяки на ногах и руках, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу
• снижение количества белых кровяных телец, увеличение веса
• травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были отмечены как частые побочные эффекты:

агрессивное поведение и мышечные спазмы.

Частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• агитация (хроническое состояние беспокойства и нецелевая и нецелевая двигательная активность)
• аллергические реакции, такие как уртикария
• снижение двигательной активности
• ускорение сердечного ритма
• синяки, которые могут затронуть лицо, туловище и конечности
• анормальные результаты анализов крови, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• прогрессирующее психическое расстройство
• падение
• повышение уровня сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)
• трудности с глотанием

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• потеря сознания
• снижение уровня сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)
• трудности с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

Низкая частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

•мысли о самоубийстве

•развитие зависимости от габапентина («лекарственная зависимость»)

Должно быть известно, что вы можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения короткого или длительного лечения габапентином (см. «Если вы прекращаете прием габапентина Stada»).

После коммерциализации габапентина были сообщены следующие побочные эффекты:

• снижение количества тромбоцитов (кровяных пластинок)
• аллюзии
• проблемы с необычными движениями, такими как спазмы, мышечные спазмы и rigidity
• зуммер в ушах
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• увеличение молочных желез, увеличение груди
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности с засыпанием, чувство головокружения, боль и потливость), боль в груди
• рвота мышц (рабдомиолиз)
• изменения в результатах анализов крови (повышение уровня фосфокреатиназы)
• проблемы с половым актом, такие как неспособность достичь оргазма и задержка эякуляции
• низкий уровень натрия в крови
• анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает в себя трудности с дыханием, опухание губ, горла и языка, и гипотензию, требующую срочной медицинской помощи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности, CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и

лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Gabapentina Stada

• Активное вещество — габапентин. Каждая капсула содержит 300 мг габапентина.
• Другие компоненты — лактоза, кукурузный крахмал и тальк. Капсула состоит из диоксида титана (E 171), желатина и оксида железа желтого (E 172).

Внешний вид продукта и размер упаковки

Gabapentina Stada 300 мг — это жёсткие капсулы из желатина, с телом и крышкой жёлтого матового цвета, содержащие белый порошок.

Gabapentina Stada 300 мг капсулы доступны в блистерной упаковке по 90 или 500 (клиническая упаковка)жёстких капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Названиеразрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

LAMP S. PROSPERO S.P.A.

Via DellaPace, 25/A

41030 San Prospero (Модена)

Италия

или

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

c/ Venus, 72

08228 Terrassa (Барселона)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Декабрь 2022

Подробная и обновлённая информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Упаковок (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/