Противопоказания: информация для пациента

Fycompa 2мг, 4мг, 6мг, 8мг, 10мг и 12мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

перампанел

Прочтите весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, как у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Fycompa и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Fycompa

3.Как принимать Fycompa

4.Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Fycompa

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Фыкомпа содержит лекарственное средство под названием перампанел. Он принадлежит к группе лекарственных средств, называемых противоэпилептическими. Эти лекарственные средства используются для лечения эпилепсии, когда у человека повторяются эпилептические припадки (конвульсивные кризы). Ваш врач назначил его вам для снижения количества эпилептических припадков.

Фыкомпа используется в сочетании с другими противоэпилептическими средствами для лечения конкретных форм эпилепсии у людей:

У взрослых, подростков (от 12 лет и старше) и детей (от 4 до 11 лет)

• Используется для лечения эпилептических припадков, затрагивающих часть мозга (“частичные кризы”).
• Эти частичные кризы могут или не могут быть следствием эпилептического припадка, затрагивающего весь мозг (“вторичная генерация”).

У взрослых, подростков (от 12 лет и старше) и детей (от 7 до 11 лет)

• Также используется для лечения эпилептических припадков, затрагивающих весь мозг с самого начала (“генерализованные кризы”) и вызывающих судороги.

НЕ БЕРИТЕ ФЫКОМПА:

-если у вас когда-либо была тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или раны во рту после приема перампанела.

-если вы аллергины на перампанел или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фыкомпа, если у вас проблемы с печенью или проблемы с почками средней или тяжелой степени.

Не принимайте Фыкомпу, если у вас проблемы с печенью средней или тяжелой степени или проблемы с почками средней или тяжелой степени.

Перед началом приема этого препарата, сообщите вашему врачу, если у вас есть история алкоголизма или наркотической зависимости.

Были сообщения о случаях повышения уровня ферментов печени у некоторых пациентов, принимавших Фыкомпу вместе с другими противоэпилептическими препаратами.

-Фыкомп может сделать вас чувствительным к головокружению или сонливости, особенно в начале лечения.

-Фыкомп может сделать вас более склонным к падениям, особенно если вы старше; это может быть связано с вашей болезнью.

-Фыкомп может сделать вас более агрессивным, раздражительным или агрессивным. Он также может вызвать у вас изменения в поведении или настроении, необычные или крайние, мысли, необычные или крайние, или потерю контакта с реальностью.

Если вы, ваш близкий или друг замечаете какие-либо из этих реакций, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Меньшее количество людей, принимавших противоэпилептические препараты, имело мысли о самоубийстве или самоуничтожении. Если у вас когда-либо были такие мысли, поговорите с вашим врачом немедленно.

Были сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), и синдром Стефенс-Джонсона (SSJ), связанных с лечением перампанелом.

• DRESS обычно проявляется, хотя и не исключительно, с симптомами гриппа и кожной реакцией с повышенной температурой, наблюдается в анализах крови повышение уровня ферментов печени и одного типа лейкоцитов (эозинофилии), а также увеличение размеров лимфатических узлов.
• Синдром Стефенс-Джонсона (SSJ) может появиться вначале как красные пятна в форме дырки или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, расположенные на груди. Они также могут вызывать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (синдром конъюнктивита и халязиона). Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппа. Кожные реакции могут привести к широкому отслоению кожи и осложнениям, угрожающим жизни, или быть смертельными.

Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных проблем после приема Фыкомпа (или вы не уверены), поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Дети

Не рекомендуется использовать Фыкомп у детей младше 4лет. Еще не известно безопасность и эффективность в возрасте до 4лет при лечении частичных приступов, а также в возрасте до 7лет при лечении генерализованных приступов.

Другие препараты и Фыкомп

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта, и препараты на основе растений. Принимая Фыкомп вместе с некоторыми другими препаратами, может возникнуть побочные эффекты или повлиять на то, как они работают. Не начинайте или не прекращайте принимать другие препараты без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

-Другие противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин, которые используются для лечения приступов, могут повлиять на Фыкомп.Поговорите с вашим врачом, если вы принимаетеилипринималиэти препаратынедавно, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

-Фелбамат (препарат, используемый для лечения эпилепсии) также может повлиять на Фыкомп.Поговорите с вашим врачом, если вы принимаетеилипринималиэти препаратынедавно, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

• Мидазолам (препарат, используемый для остановки острых и продолжительных приступов, для седации и проблем со сном) может быть поврежден Фыкомпом. Поговорите с вашим врачом, если вы принимаете мидазолам, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

-Другие препараты, такие как рифампицин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций),хиперико(препарат, используемый для лечения легкой тревоги), и кетоконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций) могут повлиять на Фыкомп.Поговорите с вашим врачом, если вы принимаетеилипринималиэти препаратынедавно, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

-Антиконцептивные гормональные препараты (включая оральные контрацептивы, импланты, инъекции и пластыри).

Поговорите с вашим врачом, если вы принимаете контрацептивные гормональные препараты. Фыкомп может сделать некоторые контрацептивные гормональные препараты, такие как левоноргестрел, менее эффективными. Вы должны использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции (такие как презервативы или внутриматочное устройство) во время приема Фыкомпа. Вы также должны продолжать это делать в течение месяца после окончания лечения. Поговорите с вашим врачом, какой может быть подходящий метод контрацепции для вас.

Принятие Фыкомпа с алкоголем

Поговорите с вашим врачом перед принятием алкоголя. Будьте осторожны с потреблением алкоголя и препаратами для лечения эпилепсии, включая Фыкомп.

-Потребление алкоголя во время приема Фыкомпа может сделать вас менее бодрым и повлиять на вашу способность водить машину или использовать инструменты и машины.

-Потребление алкоголя во время приема Фыкомпа также может сделать любые чувства раздражения, путаницы или грусти хуже.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете забеременеть, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.. Не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.

-Не рекомендуется использоватьФыкомпво время беременности.

-Вы должны использовать надежный метод контрацепции для предотвращения беременности во время лечения Фыкомпом. Вы должны продолжать это делать в течение месяца после окончания лечения. Поговорите с вашим врачом, какой может быть подходящий метод контрацепции для вас.

Неизвестно, могут ли компоненты Фыкомпа проникнуть в грудное молоко.

Врач оценит преимущества лечения Фыкомпом для матери и риски для ребенка во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не водите машину или используйте машины, пока вы не узнаете, как Фыкомп влияет на вас.

Вы должны поговорить с вашим врачом о влиянии эпилепсии на вождение и использование машин.

-Фыкомп может сделать вас чувствительным к головокружению или сонливости, особенно в начале лечения. Если у вас это происходит, неводите машину или используйте инструменты или машины.

-Потребление алкоголяво время приема Фыкомпаможет сделать эти эффекты хуже.

Фыкомпсодержитлактозу

Фыкомп содержит лактозу (一种 тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Сколько нужно принимать

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше) при лечении частичных и обобщенных приступов

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг (4 мл) один раз в день перед сном.

-Ваш врач может увеличить эту дозу на 2 мг (4 мл) до поддерживающей дозы от 4 мг (8 мл) до 12 мг (24 мл), в зависимости от вашей реакции.

-Если у вас легкие или средние проблемы с печенью (гепатические), ваша доза не должна превышать 8 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.

-Не принимайте больше Fycompa, чем рекомендовано вашим врачом. Возможно, потребуется несколько недель, чтобы найти подходящую дозу Fycompa для вас.

В таблице ниже представлены рекомендуемые дозы для лечения частичных приступов у детей в возрасте от 4 до 11 лет и обобщенных приступов у детей в возрасте от 7 до 11 лет. Для получения дополнительной информации см. ниже таблицы.

Дети (от 4 до 11 лет) весом 30 кг или более при лечении частичных приступов

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг (4 мл) один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 2 мг (4 мл) до поддерживающей дозы от 4 мг (8 мл) до 8 мг (16 мл), в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг/день (24 мл/день).
• Если у вас легкие или средние проблемы с печенью (гепатические), ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Fycompa, чем рекомендовано вашим врачом. Возможно, потребуется несколько недель, чтобы найти подходящую дозу Fycompa для вас.

Дети (от 4 до 11 лет) весом 20 кг и менее при лечении частичных приступов

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг (2 мл) один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 1 мг (2 мл) до поддерживающей дозы от 4 мг (8 мл) до 6 мг (12 мл), в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, доза может быть увеличена до максимальной дозы 8 мг/день (16 мл/день).
• Если у вас легкие или средние проблемы с печенью (гепатические), ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Fycompa, чем рекомендовано вашим врачом. Возможно, потребуется несколько недель, чтобы найти подходящую дозу Fycompa для вас.

Дети (от 4 до 11 лет) весом менее 20 кг при лечении частичных приступов

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг (2 мл) один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 1 мг (2 мл) до поддерживающей дозы от 2 мг (4 мл) до 4 мг (8 мл), в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, доза может быть увеличена до максимальной дозы 6 мг/день (12 мл/день).
• Если у вас легкие или средние проблемы с печенью (гепатические), ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Fycompa, чем рекомендовано вашим врачом. Возможно, потребуется несколько недель, чтобы найти подходящую дозу Fycompa для вас.

Дети (от 7 до 11 лет) весом 30 кг или более при лечении обобщенных приступов

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг (4 мл) один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 2 мг (4 мл) до поддерживающей дозы от 4 мг (8 мл) до 8 мг (16 мл), в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг/день (24 мл/день).
• Если у вас легкие или средние проблемы с печенью (гепатические), ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Fycompa, чем рекомендовано вашим врачом. Возможно, потребуется несколько недель, чтобы найти подходящую дозу Fycompa для вас.

Дети (от 7 до 11 лет) весом 20 кг и менее при лечении обобщенных приступов

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг (2 мл) один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 1 мг (2 мл) до поддерживающей дозы от 4 мг (8 мл) до 6 мг (12 мл), в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, доза может быть увеличена до максимальной дозы 8 мг/день (16 мл/день).
• Если у вас легкие или средние проблемы с печенью (гепатические), ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Fycompa, чем рекомендовано вашим врачом. Возможно, потребуется несколько недель, чтобы найти подходящую дозу Fycompa для вас.

Дети (от 7 до 11 лет) весом менее 20 кг при лечении обобщенных приступов

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг (2 мл) один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 1 мг (2 мл) до поддерживающей дозы от 2 мг (4 мл) до 4 мг (8 мл), в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, доза может быть увеличена до максимальной дозы 6 мг/день (12 мл/день).
• Если у вас легкие или средние проблемы с печенью (гепатические), ваша доза не должна превышать 4 мг в день, и увеличение дозы должно производиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Fycompa, чем рекомендовано вашим врачом. Возможно, потребуется несколько недель, чтобы найти подходящую дозу Fycompa для вас.

Как принимать

Fycompa принимается перорально. Fycompa можно принимать с или без пищи и следует принимать всегда в одно и то же время. Например, если вы решите принимать Fycompa с пищей, всегда принимайте его с пищей.

Используйте шприц для перорального введения и адаптер, предоставленные для введения.

Ниже приведены инструкции по использованию шприца для перорального введения и адаптера:

1.Перемешайте перед использованием.

2.Нажмите и (1) поверните пробку (2) для открытия флакона.

3.Вставьте адаптер в горлышко флакона до полного закрепления.

4.Занесите полностью пистолет.

5.Вставьте шприц в отверстие адаптера как можно глубже.

6.Поставьте флакон на бок и вытащите требуемое количество Fycompa.

7.Поставьте флакон на вертикальную позицию и вытащите шприц.

8.Оставьте адаптер вставленным и закройте флакон.

9.После введения дозы разделите тело и наконечник и погрузите их полностью в горячую воду с мылом.

10.Погрузите тело и наконечник в воду для удаления остатков моющего средства, сотрите излишек воды и оставьте их высохнуть в воздухе. Не сушите шприцы вручную.

11.Не чистите и не используйте шприцы после 40 использований или если на шприце появляются следы после мытья.

.

Если вы принимаете больше Fycompa, чем следует

Если вы принимаете больше Fycompa, чем следует, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете испытывать головокружение, возбуждение, агрессивное поведение и снижение сознания.

Если вы забыли принять Fycompa

-Если вы забыли принять Fycompa, подождите, пока не настал следующий прием, и продолжайте принимать его в обычном режиме.

-Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

-Если вы пропустили менее 7 дней лечения Fycompa, продолжайте принимать дозу в день, как указано в первоначальных рекомендациях вашего врача.

-Если вы пропустили более 7 дней лечения Fycompa, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Fycompa

Принимайте Fycompa в течение рекомендованного времени вашим врачом. Не прекращайте лечение, если не посоветует это ваш врач. Врач может постепенно снижать дозу, чтобы предотвратить возвращение или ухудшение приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Меньшее количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, имели мысли о самоубийстве или самоуничтожении. Если у вас есть такие мысли, обратитесь к врачу немедленно.

Часто встречается(могут повлиять на более чем 1из 10пользователей):

-чувство головокружения

-чувство сонливости (сонливость или снотворное)

Часто встречается(могут повлиять на до 1из 10пользователей):

-повышение или снижение аппетита, увеличение веса

-чувство агрессивности, гнева, раздражительности, тревоги или путаницы

-трудности с ходьбой или другие проблемы с равновесием (атахия, нарушение походки, нарушение равновесия)

-медленная речь (дисартия)

-замутнение зрения или двойное зрение (диплопия)

-чувство, что все вращается (вертиго)

-желание рвать (тошнота)

-задняя боль

-чувство сильной усталости (фатига)

-падения

Редко встречается(могут повлиять на до 1из 100пользователей):

-мысли о самоуничтожении или о кончине жизни (мысли о самоубийстве), попытка самоубийства

-аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют)

-анормальные мысли или потеря контакта с реальностью (психотический расстройство)

Низкая частота(частота этого побочного эффекта не может быть оценена на основе доступных данных):

• Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESSили синдром гиперчувствительности к лекарству: широкая эритема, повышенная температура тела, повышение ферментов печени, аномалии в крови (эозинофилия), отек лимфатических узлов и вовлечение других органов тела.
• Синдром Стивенса-Джонсона, SSJ. Эта тяжелая кожная эритема может появиться как красные пятна в форме дыни или круглые пятна, часто с пузырьками в центральной части, расположенные на туловище; отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, и может предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобного типа.

Остановите прием перампанела, если появляются какие-либо из этих симптомов, и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно. Смотрите также раздел2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человекаwww.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке флакона и коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Не требует специальных условий хранения.

Если после первой открытия проходит более 90дней, не следует использовать оставшуюся суспензию в флаконе.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фыкомпа

Активное вещество — перампанел. В каждом миллилитре содержится 0,5мг перампанела.

Другие компоненты — сорбитол (E420) жидкость (кристаллизатор), микрокристаллическая целлюлоза (E460), содовая кармелоза (E466), полоксамер 188, эмульсия симетикона 30%, содержащая очищенную воду, силиконовый масел, полисорбат65, метилцеллюлоза, гель кремнезема, стеарат макрогола, лимонная кислота, бензоат натрия (E211) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фыкомп 0,5мг/мл суспензия для перорального применения — белая или белая с белым оттенком суспензия. Представлена в флаконе объемом 340мл с двумя шприцами для перорального применения и адаптером для флакона с давлением (PIBA).

Название разрешения на продажу

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

e-mail: [email protected]

Ответственный за производство

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.