Противорецептор: информация для пользователя

Fosaprepitant Tarbis 150 мг порошок для раствора для инфузии EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

1 Что такое Fosaprepitant Tarbis и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Fosaprepitant Tarbis

3. Как использовать Fosaprepitant Tarbis

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Fosaprepitant Tarbis

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Фосапрепитант Тарбис содержит активное вещество фосапрепитант, которое преобразуется в апрепитант в организме. Он принадлежит к группе препаратов, называемых "антагонистами рецептора нейрокинина 1 (NK1)". Мозг имеет конкретную область, контролирующую тошноту и рвоту. Фосапрепитант Тарбис работает, блокируя сигналы к этой области, поэтому уменьшает тошноту и рвоту. Фосапрепитант Тарбис используется у взрослых, подростков и детей старше 6 месяцев,в сочетании с другими препаратами, для предотвращения тошноты и рвоты, вызываемой определенным типом химиотерапии (лечение рака), которая вызывает сильную или умеренную тошноту и рвоту.

Не использовать Фосапрепитант Тарбис

• если вы аллергины на фосапрепитант, апрепитант или полисорбат 80 или на любой другой компонент этого препарата (включая в разделе 6).
• с препаратами, содержащими пимозид (используемый для лечения психиатрических заболеваний), терфенадин и астемизол (используемые для лечения аллергического ринита и других аллергических заболеваний), цисаприда (используемого для лечения проблем с пищеварением). Обратите внимание на своего врача, если вы принимаете эти препараты, поскольку лечение должно быть изменено перед началом использования фосапрепитанта.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования фосапрепитанта.

Перед началом лечения этим препаратом, сообщите своему врачу, если у вас есть заболевания печени, поскольку печень важна для удаления препарата из организма. В результате, ваш врач может иметь возможность контролировать состояние вашей печени.

Дети и подростки

Не давайте фосапрепитант детям младше 6 месяцев или весом менее 6 кг, поскольку использование этого препарата не изучалось в этой популяции.

Другие препараты и Фосапрепитант Тарбис

Фосапрепитант может повлиять на другие препараты как во время, так и после лечения фосапрепитантом. Есть некоторые препараты, которые не следует использовать вместе с фосапрепитантом (такие как пимозид, терфенадин, астемизол и цисаприда) или которые требуют корректировки дозы (см. также «Не использовать Фосапрепитант Тарбис»).

Влияние фосапрепитанта или других препаратов может быть изменено, если вы принимаете фосапрепитант вместе с другими препаратами, включая следующие:

Обратите внимание на своего врача, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат или растительный препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Этот препарат не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо. Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Для получения информации о контроле рождаемости, см. раздел «Другие препараты и Фосапрепитант Тарбис».

Неизвестно, проходит ли фосапрепитант через молоко матери; поэтому не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения этим препаратом. Важно сообщить своему врачу перед началом лечения этим препаратом, если вы на грудном вскармливании или планируете его.

Вождение автомобиля и использование машин

Должно быть учитываться, что некоторые люди испытывают головокружение и сонливость после использования фосапрепитанта. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, избегайте вождения автомобиля или использования машин после использования этого препарата (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Фосапрепитант Тарбис содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) на дозу; это, по сути, «без соды».

У взрослых (от 18 лет и старше), рекомендуемая доза фосапрепитанта составляет 150 мг фосапрепитанта в день 1 (день химиотерапии).

У детей и подростков (от 6 месяцев до 17 лет), рекомендуемая доза фосапрепитанта основана на возрасте и весе пациента. В зависимости от химиотерапии, которую получает пациент, фосапрепитант можно назначать двумя способами:

Фосапрепитант назначается только в день 1 (однодневная химиотерапия)

Фосапрепитант назначается в днях 1, 2 и 3 (однодневная или многодневная химиотерапия)

• В днях 2 и 3 можно назначить пероральные формы апрепитанта вместо Фосапрепитанта Тарбис.

Порошок разводится и разбавляется перед использованием. Раствор для инфузии вводится медицинским работником, таким как врач или медсестра, путем инфузии в вену (капельница) примерно за 30 минут до начала химиотерапии у взрослых или за 60–90 минут до начала химиотерапии у детей и подростков. Врач может попросить пациента принять другие препараты для предотвращения тошноты и рвоты, включая кортикостероиды (например, дексаметазон) и антагонисты 5-HT3 (например, ондансетрон). В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать fosaprepitant и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского вмешательства:

Другие сообщенные побочные эффекты подробно описаны ниже.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек) включают:

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконе после CAD. Первые 2 цифры указывают месяц; следующие 4 цифры указывают год.

Храните в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.

Реанимированная и разведенная растворимая форма препарата стабильна в течение 24 часов при температуре 20-25°C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фосапрепитанта Тарбис

Активное вещество — фосапрепитант. Каждый валик содержит фосапрепитант dimeglumina эквивалентный 150 мг фосапрепитанта. После восстановления и разбавления 1 мл раствора содержит 1 мг фосапрепитанта (1 мг/мл).

Другие компоненты:Эдетат натрия (E-386), полисорбат 80 (E-433), лактоза, гидроксид натрия (E-524) (для коррекции pH) и разбавленный хлористоводородная кислота (E-507) (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фосапрепитант Тарбис — это белый или белый в белом порошок или лизофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузии.

Порошок содержится в прозрачном стеклянном валике с резиновой пробкой и алюминиевым сепаратором с пластиковой крышкой.

В каждом валике содержится 150 мг фосапрепитанта.

Размеры упаковки: 1 и 10 валиков.

Может быть только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Тарбис Фарма СЛ.

Гран Вия Карлос III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Амарокс Фарма БВ.

Рубослаан 32

Ворсхотен, 2252ТР

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Фосапрепитант Амарокс 150 мг Порошок для приготовления раствора для инфузии

Испания: Фосапрепитант Тарбис 150 мг порошок для раствора для инфузии EFG

Нидерланды: Фосапрепитант Амарокс 150 мг порошок для раствора для инфузии

Дата последней проверки этого брошюра:

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

…………………………………………………………………………………………………………

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению и разбавлению Фосапрепитанта Тарбис 150 мг:

1. Ввести 5 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) в валик. Убедиться, что раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) добавляется в валик по периферии, чтобы избежать образования пены. Перемешать валик осторожно. Избегать взбалтывания и сотрясения раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) в валике.

2. Подготовить мешок для инфузии, который содержит145 млраствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) (например, вынув 105 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) из мешка для инфузии объемом 250 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %)).

3. Извлечь полный объем из валика и перенести его в мешок для инфузии, который содержит 145 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), чтобыполучить общий объем 150 мл и конечную концентрацию 1 мг/мл. Осторожно встряхнуть мешок 2-3 раза (см. «Как использовать Фосапрепитант Тарбис»).

4. Определить объем для введения из этого подготовленного мешка для инфузии, в соответствии с рекомендованной дозой (см. Техническая информация или Краткое описание продукта, раздел 4.2).

Взрослые

Нужно вводить полный объем мешка для инфузии, приготовленного (150 мл).

Детские пациенты

В пациентах от 12 лет и старше, объем для введения рассчитывается следующим образом:

• Объем для введения (мл) равен рекомендованной дозе (мг).

В пациентах от 6 месяцев до 12 лет, объем для введения рассчитывается следующим образом:

• Объем для введения (мл) = рекомендованная доза (мг/кг) х вес (кг)

• Примечание: Не превышать максимальные дозы (см. Техническая информация или Краткое описание продукта, раздел 4.2).

5. Для объемов ниже 150 мл, если это необходимо, рассчитанный объем можно перенести в мешок подходящего размера или в шприц перед введением через инфузию.

Раствор, восстановленный и разбавленный, стабилен в течение 24 часов при 20-25 °C.

Когда это позволяет раствор и упаковка, необходимо выполнить визуальную проверку медицинских препаратов перед их введением, чтобы проверить, нет ли частиц или изменения цвета.

Внешний вид восстановленного раствора такой же, как внешний вид используемого разбавителя.

Утилизировать любые остатки раствора и остатки материала. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Препарат не следует восстановлять или смешивать с растворами, для которых не установлена физическая и химическая совместимость (см. Техническая информация или Краткое описание продукта, раздел 6.2).