Протокол: информация для пациента

Формотерол АЛЬДО-СОЮЗ 12 микрограммов порошок для ингаляции (жёсткие капсулы)

Формотерол фумарат дигидрат

Прочитайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Формотерол АЛЬДО-СОЮЗ 12 микрограммов порошок для ингаляции (жёсткие капсулы) и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Формотерола АЛЬДО-СОЮЗ 12 микрограммов порошок для ингаляции (жёсткие капсулы)

3. Как использовать Формотерол АЛЬДО-СОЮЗ 12 микрограммов порошок для ингаляции (жёсткие капсулы)

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Формотерола АЛЬДО-СОЮЗ 12 микрограммов порошок для ингаляции (жёсткие капсулы)

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Формотерол Альто-Унион 12 микрограмм порошок для ингаляции (жёсткие капсулы) принадлежит к группе препаратов, называемых бронхолитиками.

Формотерол Альто-Унион 12 микрограмм порошок для ингаляции (жёсткие капсулы) используется для лечения и профилактики хронической обструктивной болезни лёгких, включая астму и хронический бронхит. Также для профилактики бронхоспазма, вызванного вдыханием аллергенов, холодным воздухом или физической нагрузкой. Он действует, снимая спазм или сужение мелких дыхательных путей в лёгких и снижая некоторые другие факторы, участвующие в образовании симптомов удушья и хрипоты.

Формотерол действует быстро (1-3 минуты) и его бронхолитическое действие продолжается в течение 12 часов.

Не использовать Формотерол АЛЬДО-УНИОН 12 микрограмм порошок для ингаляций (жёсткие капсулы):

- Если вы аллергины на формотерол или на один из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

- Если у вас есть какие-либо сердечные заболевания (ритм сердца, стено́з аорты субвалвулярный идиопатический, блокада третьего градуса АВ-желудочковых узлов, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Формотерол АЛЬДО-УНИОН 12 микрограмм порошок для ингаляций (жёсткие капсулы):

- Если у вас есть сердечные заболевания, такие как ишемическая кардиомиопатия, инфаркт миокарда, сердечные аритмии, тяжёлая сердечная недостаточность или если у вас есть нарушения типа «продолжительная интервал QT» (анормальная электрическая сигнализация, обнаруженная на ЭКГ), высокое артериальное давление или диабет.

- Если после ингаляции возникает усиление бронхоспазма, перестаньте использовать препарат и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

- Если у вас высокое артериальное давление.

- Если у вас гипертиреоз.

- Если у вас анеуризма (локальная дилатация артерии, вызванная дегенерацией или ослаблением сосудистой стенки).

- Если у вас феохромоцитома (адреналектомия, который может повлиять на артериальное давление).

Если у вас возникает трудность дыхания или сипение во время использования формотерола, продолжайте использовать Формотерол АЛЬДО-УНИОН 12 микрограмм порошок для ингаляций (жёсткие капсулы), но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Когда астма хорошо контролируется, ваш врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы Формотерол АЛЬДО-УНИОН 12 микрограмм порошок для ингаляций (жёсткие капсулы).

Лечение с использованием ингаляционного кортикостероида не должно быть прервано при начале лечения Формотерол АЛЬДО-УНИОН 12 микрограмм порошок для ингаляций (жёсткие капсулы).

Важная информация о похожем препарате

Формотерол АЛЬДО-УНИОН 12 микрограмм порошок для ингаляций (жёсткие капсулы) принадлежит к классу препаратов, называемых долгосрочными бета2-агонистами. Было проведено очень широкое исследование с использованием другого долгосрочного бета2-агониста (сальметерола), которое показало увеличение риска смерти от астмы.

Не было проведено исследований, чтобы узнать, является ли это также эффектом Формотерол АЛЬДО-УНИОН 12 микрограмм порошок для ингаляций (жёсткие капсулы). Поговорите с вашим врачом о рисках и выгодах лечения вашей астмы с помощью Формотерол АЛЬДО-УНИОН 12 микрограмм порошок для ингаляций (жёсткие капсулы).

Если у вас астма, вы должны всегда принимать Формотерол АЛЬДО-УНИОН вместе с препаратом для лечения астмы, который действует против воспаления (например, ингаляционными кортикостероидами).

Пока вы принимаете Формотерол АЛЬДО-УНИОН, не используйте другие препараты, содержащие аналогичные действующие вещества (долгосрочные бета2-агонисты), такие как сальметерол.

Не используйте Формотерол АЛЬДО-УНИОН:

- Если вы хорошо контролируете свою астму с помощью другого препарата для лечения астмы, такого как низкая или средняя доза ингаляционного кортикостероида.

- Если вы только время от времени используете короткодействующий бета2-агонист.

Не начинайте лечение Формотерол АЛЬДО-УНИОН или не увеличивайте рекомендованную дозу вашего врача во время астматического приступа.

Если у вас астма, не используйте Формотерол АЛЬДО-УНИОН для облегчения сипящих приступов. Всегда носите с собой короткодействующий бета2-агонист (ингалятор-спасатель, например, сальбутамол) для лечения астматических приступов.

Лечение с использованием Формотерол АЛЬДО-УНИОН может привести к слишком низкому уровню калия в крови. Это может сделать вас более восприимчивым к аритмии сердца. Поэтому ваш врач может контролировать уровень калия в крови, особенно если у вас тяжелая астма.

Внимание спортсменам: этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат в анализе контроля допинга.

Дети

Формотерол АЛЬДО-УНИОН 12 микрограмм порошок для ингаляций (жёсткие капсулы) не рекомендуется для детей младше 6 лет. Дети должны использовать только Формотерол АЛЬДО-УНИОН, если они способны правильно использовать его (см. раздел 3).

Дети должны использовать ингалятор только с помощью взрослого.

Использование Формотерол АЛЬДО-УНИОН 12 микрограмм порошок для ингаляций (жёсткие капсулы) с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат. Это особенно важно, если вы принимаете один из следующих препаратов:

- Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или трициклические антидепрессанты, которые используются для лечения депрессии и расстройств настроения.

- Агенты симпатомиметики, которые являются аналогами адреналина и используются для лечения астмы и конъюнктивита.

- Антигистаминные препараты, которые являются обычными противоаллергическими препаратами, используемыми для предотвращения или лечения основных симптомов аллергической реакции.

- Глюкокортикоиды, которые часто используются для лечения астмы и других воспалительных заболеваний.

- Диуретики, которые используются для лечения отёка (соблюдения воды), сердечной недостаточности и высокого артериального давления.

- Бета-адреноблокаторы, которые используются для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности, стенокардии, тревоги, аритмии сердца. Некоторые коллиры, используемые для лечения глаукомы, могут содержать бета-адреноблокаторы.

- Квинидин, дисопирамид и пропацамид, которые используются для лечения аритмии сердца.

- Фенотиазиновые производные, которые являются группой препаратов, используемых для контроля психических расстройств, таких как шизофрения, мания, психозы и тревогу.

- Дигоксин, который используется для лечения сердечной недостаточности и аритмии сердца.

- Хинолиновые производные, которые являются классом препаратов, используемых для лечения астмы и хронических обструктивных заболеваний лёгких.

- Макролиды (например, эритромицин), которые используются для лечения бактериальных инфекций.

- Анестетики, такие как галогенированные углеводороды (например, хлороформ), которые используются для производства наркоза во время хирургических операций.

- Антихолинергические препараты (например, бромид ипратропия), которые используются для лечения желудочно-кишечных расстройств, генитуринарных расстройств и т. д.

Возможно, ваш врач придется изменить или даже прервать дозу одного из препаратов.

Возможно, ваш врач назначил вам другие препараты, которые вы должны принимать регулярно для лечения вашего респираторного заболевания. Важно продолжать принимать их в обычном режиме и не прерывать или снижать дозу, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

В женщин, которые могут быть беременны или планируют беременность, или у кормящих матерей, не следует использовать Формотерол АЛЬДО-УНИОН 12 микрограмм порошок для ингаляций (жёсткие капсулы).

Вождение автомобиля и использование машин

Если у вас появляются побочные эффекты, такие как дрожание или тревога, может быть ограничена ваша способность вести автомобиль или использовать машину.

Формотерол АЛЬДО-УНИОН 12 микрограмм порошок для ингаляций (жёсткие капсулы) содержит лактозу моногидрат и лактозу моногидрат микронизированную.Это может вызвать аллергическую реакцию у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определённым сахарам, поговорите с ним перед использованием этого препарата.

Инструкции для правильного использования

Помните, что нужно принимать лекарство.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Дозировка

Формотерол АЛЬДО-УНИОН 12 микрограмм в виде порошка для ингаляции (жёсткие капсулы) следует принимать внутрь.

Для взрослых, включая пожилых пациентов и детей старше 6 лет, общая дозировка обычно следующая: 1 капсула (12 микрограмм формотерола фумарата) дважды в день, что соответствует максимальной суточной дозе 24 микрограмма формотерола фумарата. В более сложных случаях и по рекомендации врача могут быть назначены 2 капсулы (24 микрограмма формотерола фумарата) дважды в день, что соответствует максимальной суточной дозе 4 капсул (48 микрограмм формотерола фумарата).

Кроме этой поддерживающей дозы, иногда могут быть назначены дополнительные дозы для облегчения обычных симптомов, 1 или 2 капсулы в день. Если вы должны принимать эти дополнительные дозы более двух раз в неделю, обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком ухудшения состояния.

Всегда носите с собой короткодействующий бета2-агонист (спасательный ингалятор, например, сальбутамол), чтобы лечить острые симптомы астмы.

Формотерол действует быстро (1-3 минуты) и его бронхолитерическое действие длится примерно 12 часов.

Чтобы предотвратить астматические атаки (провоцируемые физическими нагрузками, воздействием холодного воздуха или другими факторами), используйте 1 капсулу (12 микрограмм формотерола фумарата) 15 минут до физической нагрузки или воздействия, если ваш врач рекомендует это. Это рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 6 лет. В некоторых случаях, если вы взрослый, ваш врач может посоветовать вам принимать 2 капсулы для предотвращения сиплости и бронхоспазма.

Использование у детей и подростков

Дети старше 6 лет могут использовать Формотерол АЛЬДО-УНИОН 12 микрограмм в виде порошка для ингаляции (жёсткие капсулы) только в том случае, если они способны использовать ингалятор правильно и под наблюдением взрослого.

Рекомендуемая дозировка для детей старше 6 лет составляет 1 капсулу дважды в день. Максимальная суточная доза для детей составляет 2 капсулы.

Форма и/или метод применения

Формотерол АЛЬДО-УНИОН 12 микрограмм в виде порошка для ингаляции (жёсткие капсулы) следует принимать внутрь. Следуйте указанным ниже инструкциям, чтобы научиться использовать капсулы Формотерола АЛЬДО-УНИОН вместе с ингалятором.

Используйте Формотерол АЛЬДО-УНИОН только с ингалятором, который предоставляется в упаковке.

Вытащите капсулу из блистера прямо перед использованием. Убедитесь, что ваши пальцы полностью сухие, чтобы капсула не намокла.

Не проглатывайте капсулу. Порошок в капсуле предназначен только для ингаляции.

1. Снимите защитный чехол.

2. Согните ингалятор и поверните носик в направлении стрелки, чтобы открыть устройство.

3. Убедитесь, что ваши пальцы полностью сухие. Вытащите капсулу из блистера прямо перед использованием и положите ее плоской стороной в нижнюю часть ингалятора. Важно не вынимать капсулу из упаковки до использования. Также важно не класть капсулу в носик.

4. Поворотите носик в положение закрытия, пока вы не услышите «клик».

5. Чтобы освободить порошок из капсулы:

- держите устройство для ингаляции в вертикальном положении с носиком вверх;

- надавите на оба красных кнопка одновременно и удерживайте устройство в вертикальном положении. Затем отпустите кнопки. Выполните эту операцию только один раз.

6. Выдохните полностью.

7. Вставьте носик в рот и слегка наклоните голову назад. Прижмите носик к губам и дышите быстро и регулярно с наибольшей глубиной.

8. Сопротивляйтесь дыханию как можно дольше, не чувствуя дискомфорта, пока вы не вытащите ингалятор из рта. Затем выдохните воздух. Откройте ингалятор, чтобы увидеть, осталось ли порошок в капсуле. Если так, повторите шаги 6-8.

9. После того, как вы вдохнули весь порошок, откройте нижнюю часть ингалятора. Вытащите пустую капсулу и используйте сухой платок или мягкий щетку для удаления остатков порошка. Не используйте воду для очистки устройства для ингаляции.

10. Закройте носик и верните защитный чехол.

Если вы используете больше Формотерола АЛЬДО-УНИОН 12 микрограмм в виде порошка для ингаляции (жёсткие капсулы), чем следует

Сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если вы заметите тошноту, рвоту, головные боли, дрожь, сонливость, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, повышение сахара в крови. Это может быть признаком слишком высокой дозы.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь к врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Формотерол АЛЬДО-УНИОН 12 микрограмм в виде порошка для ингаляции (жёсткие капсулы):

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда уже близко время следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто ждите следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены следующие побочные эффекты:

- Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): храп, головная боль, дрожание, сердцебиение.

- Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 человек): возбуждение, тревога, нервозность, нарушения сна, головокружение, учащенное сердцебиение, раздражение горла, мышечные спазмы и мышечная боль.Некоторые побочные эффекты могут быть особенно серьезными, как бронхоспазм(сжатие бронхов, вызывающее затруднение дыхания) с одышкой или кашлем и затруднением дыхания. Если у вас возникнет этот побочный эффект, немедленно сообщите своему врачу.

- Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): сухость во рту, лихорадка и синусит.Некоторые побочные эффекты могут быть особенно серьезными, как опреснение грудной клетки(симптом стенокардии). Если у вас возникнет этот побочный эффект, немедленно сообщите своему врачу.

- Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек): тошнота, изменение вкуса, отек рук, голеней или стоп, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание и усталость в течение долгого периода времени (возможное указание на повышенный уровень сахара в крови).Некоторые побочные эффекты могут быть особенно серьезными, как аллергические реакции, например, если вы чувствуете слабость (у вас низкое кровяное давление), если у вас появляется сыпь на коже или вы испытываете зуд или отек лица. Если у вас возникнут симптомы, включая мышечную слабость, мышечные спазмы и/или аномальное сердцебиение (это может указывать на низкий уровень калия в крови). Если у вас возникнет неритмичное сердцебиение (включая учащенное сердцебиение). Если у вас возникнет этот побочный эффект, немедленно сообщите своему врачу.

- Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных): кашель, сыпь на коже, головная боль и головокружение (симптомы повышенного кровяного давления).

Некоторые из этих побочных эффектов могут исчезнуть самостоятельно; сообщите своему врачу, если они продолжаются или являются очень беспокойными.

Если вы принимаете Formoterol Aldo-Union для лечения астмы, ваш врач должен регулярно проверять вашу симптоматику, особенно в первый раз, когда вы будете использовать Formoterol Aldo-Union.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Сохранять в оригинальной упаковке для защиты от тепла и влажности. Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт СИГРЕ аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Formoterol Aldo-Unión 12 микрограммов порошка для ингаляции (жёсткие капсулы)

- Основным действующим веществом является формотерол фумарат дигидрат.

- Другие компоненты — лактоза моногидрат микронизированная, лактоза моногидрат полумикронизированная и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая жёсткая капсула Formoterol Aldo-Unión 12 микрограммов порошка для ингаляции (жёсткие капсулы) содержит 12 микрограммов формотерола фумарата и должна использоваться с устройством для ингаляции, предоставленным в упаковке. Каждая упаковка содержит 60 жёстких капсул.

Название лицензиата на продажу:

Лаборатория ALDO-UNIÓN, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Барселона - Испания

Ответственный за производство:

ЛАБОРАТОРИИ LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, 7

Пол. Инд. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2021

Подробная и обновлённая информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/