Протокол: информация для пользователя

Foradil Aerolizer 12 микрограммов порошок для ингаляции (жёсткая капсула)

Формотерол фумарат дигидрат

Foradil Aerolizer содержит вещество, называемое формотерол фумарат дигидрат. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «бронходилататорами» или «бета-агонистами длительного действия».

Этот препарат используется:

• В сочетании с ингаляционными кортикостероидами как средство поддерживающей терапии при среднетяжелой до тяжелой астме.
• Для предотвращения затрудненного дыхания, вызванного вдыханием аллергенов (веществ, вызывающих аллергию), холодным воздухом или физической нагрузкой.
• Как средство поддерживающей терапии для облегчения симптомов у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Следуйте строго всем инструкциям своего врача или аптекаря, даже если они отличаются от указанных в этом листе инструкции.

Не используйте Foradil Aerolizer:

• Если вы аллергины на формотерол или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Обратите внимание на своего врачао рисках и выгодах лечения астмы с помощью этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед началом использования Foradil Aerolizer.

Уделитеособое внимание этому препарату:

• Если у вас есть сердечная болезнь или любая другая патология, связанная с «пролонгацией интервала QT» (анормальное электрическое сигнализирование в электрокардиограмме).

• Если у вас высокое кровяное давление.

• Если у вас гипертиреоз (заболевание щитовидной железы).

• Если у вас анеуризм (локальная раздутие артерии, вызванное дегенерацией или ослаблением сосудистой стенки).

• Если вы диабетики или если ваш врач предупредил вас о непереносимости некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Лечение Foradil Aerolizer может привести к увеличению уровня сахара в крови. Следовательно, если вы диабетики, вам необходимо контролировать уровень сахара в крови.

• Если у вас феохромоцитома (опухоль надпочечников, которая может повлиять на кровяное давление).

• Если у вас астма не используйте Foradil Aerolizer в качестве единственного препарата для лечения астмы. Используйте этот препарат только в сочетании с ингаляционным кортикостероидом (ICS).

• Если вы чувствуете затруднение дыхания или сибиланты (свистящие звуки) во время использования этого препарата, продолжайте использовать Foradil Aerolizer, но обратитесь к врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Не используйте этот препарат для снятия сибилантов (свистящих звуков). Всегда носите с собой короткодействующий бета2-агонист (ингалятор-спасатель, назначенный вашим врачом), чтобы лечить симптомы астмы.

Важная информация о препарате

• Не изменяйте или не прерывайте ни один из препаратов для лечения или лечения ваших проблем с дыханием, включая ингаляционные кортикостероиды. Врач сможет скорректировать лечение в соответствии с вашими потребностями.
• Когда астма хорошо контролируется, врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы этого препарата.
• Если вы хорошо контролируете астму с помощью ингаляционного кортикостероида, не используйте этот препарат.
• Не используйте этот препарат, если вам нужно только время от времени короткодействующий бета2-агонист (ингалятор-спасатель).
• Пока вы используете Foradil Aerolizer, не используйте другие препараты с подобным действием, такие как салметерол (долгодействующие бета2-агонисты).
• Не начинайте лечение этим препаратом или не увеличивайте рекомендуемую дозу вашего врача во время астматического приступа.

Лечение Foradil Aerolizer может привести к низкому уровню калия в крови. Это может сделать вас более восприимчивым к аритмии сердца. Следовательно, может потребоваться, чтобы ваш врач контролировал уровень калия в крови, особенно если у вас тяжелая астма.

Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Foradil Aerolizer или почему вам был назначен этот препарат.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет и старше)

Если вы 65 лет или старше, вы можете использовать этот препарат в той же дозировке, что и взрослые.

Дети и подростки

Foradil Aerolizerнеподходит для детей младше 6 лет.

Дети от 6 лет и старше должны использовать этот препарат только в том случае, если они способны правильно управлять им (см. раздел «Как использовать капсулы этого препарата с ингалятором»). Они должны использовать ингалятор только под наблюдением взрослого.

Использование Foradil Aerolizer с другими препаратами

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы принимаете недавно или можете принимать любой другой препарат. Это особенно важно, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (IMAO) или трициклические антидепрессанты (ATC), используемые для лечения депрессии и расстройств настроения.

• Агенты симпатомиметики, которые являются препаратами, подобными адреналину, и используются для лечения астмы и конъюнктивита.

• Антигистаминные препараты, обычно используемые для предотвращения или лечения основных симптомов аллергической реакции.

• Глюкокортикоиды, часто используемые для лечения астмы и других воспалительных заболеваний.

• Диуретики, используемые для лечения отека, сердечной недостаточности и высокого кровяного давления.

• Бета-адреноблокаторы, используемые для лечения высокого кровяного давления, сердечной недостаточности, стенокардии, тревоги, аритмии сердца. Некоторые глазные капли, используемые для лечения глаукомы, могут содержать бета-адреноблокаторы.

• Квинидин, дисопирамид и пропарадин, используемые для лечения аритмии сердца.

• Фенотиазиновые производные, используемые для контроля психических расстройств, таких как шизофрения, мания, психозы и тревогу.

• Дигиталиды, используемые для лечения сердечной недостаточности и аритмии сердца.

• Хинолиновые производные, используемые для лечения астмы и хронических обструктивных заболеваний легких.

• Макролиды (например, эритромицин), используемые для лечения бактериальных инфекций.

• Анастетики, такие как хлороформированные углеводороды (например, хлороформ), используемые для производства наркоза во время хирургии.

• Антихолинергические препараты (например, бромид ипратропия), используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, генитуринарных расстройств и т. д.

Возможно, врач придется изменить или даже прервать дозу одного из препаратов.

Если ваш врач назначил вам другие препараты, которые вы должны принимать регулярно для лечения вашей дыхательной болезни, важно продолжать принимать их в обычном режиме и НЕ ПРЕРЫВАТЬ или снижать дозу, даже если вы чувствуете себя намного лучше.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Беременность

Вы не должны использовать этот препарат во время беременности, если не посоветуете это ваш врач. Он или она сообщат вам о потенциальном риске приема Foradil Aerolizer во время беременности.

Грудное вскармливание

Вы должны проконсультироваться с врачом перед приемом Foradil, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

В некоторых случаях этот препарат может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не вождение, не используйте машины, не выполняйте любую другую деятельность, требующую вашего внимания.

Foradil Aerolizer содержит лактозу

Этот препаратсодержит лактозу. Это может вызвать аллергическую реакцию у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если ваш врач предупредил вас о непереносимости некоторых сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Использование Foradil Aerolizer в спорте

Внимание спортсменам: этот препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат анализа на допинг.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач назначит вам количество и частоту приема Foradil Aerolizer в соответствии с вашими потребностями. Не превышайте рекомендуемую дозу. Памятайте использовать свой препарат.

Действие дозы длится до 12 часов.

Не проглатывайте капсулы. Они должны использоваться путем вдыхания содержимого капсул с помощью ингалятора Aerolizer.

Применение у взрослых (включая пожилых людей)

Мaintenance therapy for asthma

Для лечения астмы всегда будет назначено Foradil Aerolizer вместе с ингаляционным кортикостероидом.

• Рекомендуемая обычная доза составляет 1 капсулу, вдыхаемую дважды в день. В более тяжелых случаях могут назначаться 2 капсулы дважды в день.
• Кроме обычной дозы, возможно потребуется время от времени принимать 1-2 дополнительные капсулы в день для облегчения обычных симптомов. Если вам понадобится принимать эти дополнительные дозы более двух раз в неделю, обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком ухудшения заболевания.
• Рекомендуемая максимальная суточная доза для взрослых составляет 4 капсулы.

Профилактика затрудненного дыхания, вызванноговдыханием аллергенов, холодным воздухом илифизической активностью

• Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу, вдыхаемую не менее чем за 15 минут до физической активности или воздействия аллергена или холодного воздуха.
• В некоторых случаях врач может посоветовать использовать 2 капсулы для предотвращения сипельных звуков (силбирования) и бронхоспазма.

Мaintenance therapy for COPD (хроническая обструктивная болезнь легких)

• Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу, вдыхаемую дважды в день, которая должна быть назначена с ингалятором, как описано в разделе «Как использовать капсулы этого препарата с вашим ингалятором». В более тяжелых случаях могут назначаться 2 капсулы, вдыхаемые дважды в день.

Применение у детей и подростков (от 6 лет и старше)

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 6 лет. См. раздел «Дети и подростки» в разделе 2. «Что нужно знать перед началом приема Foradil Aerolizer».

Мaintenance therapy for asthma

• Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу, вдыхаемую дважды в день.
• Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 2 капсулы в день.

Профилактика затрудненного дыхания, вызванноговдыханием аллергенов, холодным воздухом илифизической активностью

• Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу, вдыхаемую не менее чем за 15 минут до физической активности или воздействия аллергена или холодного воздуха.

Как использовать капсулы этого препарата с вашим ингалятором

Следуйте указанным ниже инструкциям, чтобы научиться использовать этот препарат.

Используйте капсулы этого препарата только с ингалятором, который предоставляется в упаковке. Ингалятор Aerolizer, входящий в упаковку, разработан специально для использования с этим препаратом.

Выньте капсулу из блистера прямо перед использованием. Убедитесь, что ваши пальцы полностью сухие, чтобы капсула не намокла.

Не проглатывайте капсулу. В капсуле содержится только вдыхаемый порошок.

Инструкции для правильного использования

Вопросы / Как избежать проблем

1. Как можно избежать разрыва капсулы на мелкие кусочки?

Капсулы могут разрываться, когда вы нажимаете синие кнопки (шаг 5), и мелкие кусочки могут попасть в вашу рот или горло. Вы можете избежать этого:

• Нажимая синие кнопки только один раз.
• Храня капсулы в оригинальной упаковке (блистере) перед использованием.
• Храня капсулы при температуре не выше 25°C.
• Защищая капсулы от влаги.

2. Являются ли кусочки капсулы вредными для здоровья?

Нет. Капсула изготовлена из съедобного геля, который не вреден для здоровья.

Любые кусочки геля, которые могут попасть в вашу рот или горло, можно проглотить.

3. Как можно освободить капсулу, если она застряла в капсулярном отделе?

Откройте ингалятор, поверните его вниз и слегка ударьте по дну.

4. Что делать, если синие кнопки застряли?

Попробуйте потянуть синие кнопки в исходное положение с помощью боковых выступов.

5. Как можно убедиться, что я действительно принял дозу?

• Вы услышите звук, когда вдыхаете через ингалятор Aerolizer.
• Вы почувствуете сладковатый вкус в рту из-за лактозы. Вы можете заметить порошок в задней части горла, что нормально.
• Капсула будет пустой.

6. Как можно удалить порошок из ингалятора Aerolizer?

• Используйте сухой платок или мягкую щетку.
• Помните, что никогда не следует мыть ингалятор Aerolizer.

Если вы использовали больше Foradil Aerolizer, чем следует

Если вы случайно использовали больше Foradil Aerolizer, чем назначил ваш врач, вы можете почувствовать тошноту или рвоту, или испытать дрожь, головную боль, головокружение (возможные симптомы повышенного артериального давления), учащенное сердцебиение или сонливость. immediately или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Вам может потребоваться медицинская помощь. Принесите с собой упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь в Токсикологический центр. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Foradil Aerolizer

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только заметите. Если уже почти время следующей дозы, пропустите эту дозу и продолжайте принимать препарат по обычному графику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В некоторых случаях были замечены тяжелые приступы астмы (сильное уменьшение дыхания, кашель, свистящий звук, или чувство сдавления в груди, что может привести к госпитализации).

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов,остановите принимать это лекарство и сообщите своему врачу немедленно.

Редкие:могут повлиять на до 1 из 100 человек.

• Бронхиальная астма (сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания) с учащенным дыханием или кашлем и затруднением дыхания.

Очень редкие:могут повлиять на до 1 из 10 000 человек.

• Аллергические реакции, например, если у вас низкое кровяное давление, если у вас появляется кожная сыпь или вы чувствуете зуд или отек лица.

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных.

• Слабость мышц, мышечные спазмы, и/или аномальный сердечный ритм (эти симптомы могут указывать на низкий уровень калия в крови).
• Нерегулярный сердечный ритм (включая быстрое сердцебиение).

Ощущение давления в груди, характерное для стенокардии.

Другие побочные эффекты:

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек.

• Головная боль
• Тремор
• Палпитации

Редкие:могут повлиять на до 1 из 100 человек.

• Агитация
• Анатолия
• Нервозность
• Тревоги
• Нарушения сна
• Быстрое сердцебиение
• Иритация горла
• Сухость во рту
• Мышечные спазмы
• Мышечная боль
• Морская болезнь

Очень редкие:могут повлиять на до 1 из 10 000 человек.

• Тошнота
• Изменение вкуса
• Отек рук, голеней или стоп

• Пrolongación интервала QT

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных.

• Избыточная жажда, частое мочеиспускание и усталость в течение длительного периода времени (возможное указание на высокий уровень сахара в крови).
• Кашель
• Кожная сыпь
• Головная боль и морская болезнь (симптомы высокого кровяного давления).

Некоторые из этих побочных эффектов могут исчезнуть самостоятельно.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человекаwww.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке (блистере) вместе с ингалятором для защиты от влажности.

Всегда выбрасывайте старый ингалятор и используйте новый, предоставленный в упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки (или любое другое систему сбора отходов лекарств). Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Чтобы получить дополнительную информацию о этом лекарстве, свяжитесь с вашим врачом или аптекарем.

Состав Foradil Aerolizer:

• Активное вещество — формотерол фумарат дигидрат.

• Другие компоненты — лактоза моногидрат (который содержит белки молока) и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Foradil Aerolizer упакованы в блистерные упаковки.

Каждая упаковка содержит 60 твердых капсул и ингалятор.

Каждая твердая капсула Foradil Aerolizer содержит 12 микрограммов формотерола фумарата дигидрата и должна использоваться с ингалятором Aerolizer, предоставленным в упаковке.

Титул разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Титул

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Центр делового центра Parque Norte

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Ответственное лицо за производство

Novartis Farmacéутика, S.A.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Германия

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Германия

Дата последней проверки этого проспекта:Октябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/