Противорецептор: информация для пользователя

Флувастатина STADA 80 мг таблетки с длительным действием EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такоеФлувастатина STADAи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаФлувастатина STADA

3. Как приниматьФлувастатина STADA

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеФлувастатина STADA

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Флувастатина СТАДА содержит активное вещество флувастатина содия, которое принадлежит к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами для снижения липидов: они уменьшают жир (липиды) в крови. Они используются у пациентов, чей уровень не может быть контролирован только с помощью диеты и физических упражнений.

• Флувастатина СТАДА — это лекарство, которое используется для лечения высоких уровнейжиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина или LDL-холестерина, который связан с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта
• • у взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина в крови.
  • у взрослых пациентов с высокими уровнями как холестерина, так и триглицеридов (другого типа липидов) в крови.

• Ваш врач также может назначить Флувастатина СТАДА для профилактики других серьезных сердечно-сосудистых заболеваний (например, сердечный приступ) у пациентов после катетеризации сердца с интервенцией в сердечных сосудах.

Следуйте строго всем указаниям, которые дал вам ваш врач. Эти указания могут отличаться от общей информации, содержащейся в этом листе информации.

Перед тем, как начать принимать Fluvastatina STADA, прочтите следующие пояснения:

НЕ принимайте Fluvastatina STADA:

• если вы аллергины на флувастатин или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас проблемы с печенью, или у вас есть неизвестная и постоянная повышенная активность определенных ферментов печени (трансаминаз).
• если вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность и грудное вскармливание»).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Fluvastatina STADA и обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед тем, как начать принимать Fluvastatina STADA.

• если вы раньше страдали от болезни печени. Обычно у вас будут проведены контрольные исследования функции печени перед началом лечения Fluvastatina STADA, при увеличении дозы и в разные периоды времени во время лечения для проверки появления побочных эффектов.
• если у вас болезнь почек.
• если у вас болезнь щитовидной железы (гипотиреоз).
• если у вас личная или семейная история заболеваний мышц.
• если вы раньше страдали от мышечных проблем с другим препаратом для снижения уровня липидов.
• если вы часто потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас серьезная инфекция.
• если у вас очень низкое кровяное давление (симптомы могут включать головокружение, сонливость).
• если вы занимаетесь чрезмерным физическим упражнением, контролируемым или не контролируемым.
• если вы собираетесь подвергнуться операции в ближайшее время.
• если у вас серьезные метаболические, эндокринные или электролитные расстройства, такие как дезкомпенсированная диабетическая нефропатия и низкие уровни калия в крови.
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, называемый ацидофусидин (препарат для бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и Fluvastatina STADA может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).

В то время, когда вы будете принимать этот препарат, ваш врач будет проверять, у вас есть диабет или вы рискуете заболеть диабетом. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед тем, как начать принимать Fluvastatina STADA, если у вас:

• грубая дыхательная недостаточность

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, обратитесь к своему врачу перед тем, как начать принимать Fluvastatina STADA. Врач вам сделает анализ крови перед тем, как назначить Fluvastatina STADA.

Если во время лечения Fluvastatina STADA у вас появляются симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтуха в глазах или на коже, головокружение, эйфория или депрессия, замедленность мышления, затруднение речи, нарушения сна, дрожание или появление синяков или кровотечений с легкостью, эти симптомы могут быть признаками печеночной недостаточности. В этом случае немедленно обратитесь к своему врачу.

Также сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, понадобится дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения мышечной слабости.

Fluvastatina STADA и люди старше 70 лет

Если у вас более 70 лет, ваш врач может захотеть проверить, у вас есть факторы риска для мышечных заболеваний. Возможно, понадобится специальные исследования крови.

Fluvastatina STADA и дети/подростки

Флувастатина не была изучена и не рекомендована для детей младше 9 лет. Для информации о дозировке в детях старше 9 лет и подростках, см. раздел 3

Нет опыта использования флувастатина в сочетании с ацидофусидином, коlestiraminом или фибратами у детей и подростков.

Другие препараты и Fluvastatina STADA

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

• Если вам необходимо принять ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием Fluvastatina STADA. Врач вам скажет, когда будет безопасно возобновить прием Fluvastatina STADA. Принимая Fluvastatina STADA с ацидофусидином, вы можете редко страдать от мышечной слабости, боли при пальпации или боли (рабдомиолизиса). См. раздел 4 для дополнительной информации о рабдомиолизисе.

Fluvastatina STADA можно принимать в одиночку или в сочетании с другими препаратами для снижения уровня липидов, которые назначит ваш врач.

После приема резины, например, colestiramina (используемой в основном для лечения высокого уровня холестерина), подождите хотя бы 4 часа, прежде чем принимать Fluvastatina STADA.

Обратитесь к своему врачу и фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы).
• Фибраты (например, гемфиброзил), ацидофусидин или секвестранты кислоты желчных (препараты, используемые для снижения уровня плохого холестерина).
• Флуконазол (препарат, используемый для лечения инфекций, вызванных грибками).
• Рифампицин (антибиотик).
• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии).
• Оральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, используемые для снижения образования тромбов).
• Глибенкламид (препарат, используемый для лечения диабета).
• Колхицин (используется для лечения подагры).

Принятие Fluvastatina STADA с пищей и напитками

Вы можете принимать Fluvastatina STADA с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Fluvastatina STADA, если вы беременны или кормите грудью, поскольку активное вещество может нанести вред плоду и неизвестно, выходит ли оно с молоком матери. Если вы беременны, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед тем, как начать принимать Fluvastatina STADA.

Вы должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время лечения Fluvastatina STADA.

Если вы забеременели во время приема этого препарата, прекратите принимать Fluvastatina STADA и обратитесь к своему врачу.

Ваш врач поговорит с вами о потенциальном риске приема Fluvastatina STADA во время беременности.

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии Fluvastatina STADA на способность вести машину и использовать машины.

Fluvastatina STADA содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Не принимайте дозу выше указанной.

Ваш врач порекомендует вам следовать диете с низким содержанием холестерина. Продолжайте эту диету во время приема Fluvastatina STADA.

Какую Fluvastatina STADA нужно принимать

• Для взрослых интервал дозирования составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от необходимой степени снижения уровня холестерина. Врач может корректировать дозу каждые 4 недели или более.
• Для детей (от 9 лет и старше) обычная начальная доза составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Врач может корректировать дозу каждые 6 недель.

Ваш врач сообщит вам точно, сколько таблеток Fluvastatina STADA нужно принимать.

В зависимости от вашего ответа на лечение, врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.

Примечание: вы не можете использовать Fluvastatina STADA 80 мг таблетки с замедленным высвобождением для всех вышеуказанных дозировок. Fluvastatina STADA 80 мг таблетки с замедленным высвобождением не следует разрывать. Для доз ниже (20 мг и 40 мг) врач назначит вам другие препараты, содержащие флувастатин.

Когда нужно принимать Fluvastatina STADA

Вы можете принимать свою дозу Fluvastatina STADA в любое время дня.

Fluvastatina STADA можно принимать с или без пищи. Принимайте его целиком с водой.

Если принимаете больше Fluvastatina STADA, чем нужно

Если вы случайно принимаете слишком много Fluvastatina STADA, немедленно сообщите врачу. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыли принять Fluvastatina STADA

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте дозу, если до следующей дозы осталось менее 4 часов. В этом случае принимайте дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерываете лечение Fluvastatina STADA

Чтобы сохранить преимущества лечения, вы не должны прекращать принимать Fluvastatina STADA, пока врач не скажет вам об этом. Продолжайте принимать Fluvastatina STADA так, как назначено, чтобы поддерживать низкие уровни «плохого» холестерина. Fluvastatina STADA не вылечит вашу болезнь, но поможет вам контролировать ее. Необходимо регулярно проверять уровни холестерина, чтобы контролировать ваш прогресс.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек) или очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек) побочные эффекты могут быть серьезными: обратитесь за медицинской помощью немедленно.

• Если у вас появляется без видимой причины мышечная боль, чувствительность или слабость мышц. Эти могут быть ранними признаками потенциально серьезного мышечного разрушения. Это может быть предотвращено, если ваш врач немедленно прекратит ваше лечение флувастатином как можно скорее. Эти побочные эффекты также были замечены в других лекарствах этого класса (статинов).
• Если у вас появляется обычная усталость или лихорадка, желтый цвет кожи и глаз, темная моча (знаки гепатита).
• Если у вас появляются признаки кожной реакции, такие как кожная сыпь, пузыри, покраснение, зуд, отек лица, век и губ.
• Если у вас появляется отек кожи, затруднение дыхания, головокружение (знаки серьезной аллергической реакции).
• Если у вас появляются кровотечения или синяки с большей частотой, чем обычно (знаки снижения количества тромбоцитов в крови).
• Если у вас появляются красные или синие кожные повреждения (знаки воспаления кровеносных сосудов).
• Если у вас появляется кожная сыпь с красными пятнами, в основном на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (знаки реакции типа лупуса эритематозного).
• Если у вас появляется сильная боль в верхней части желудка (знаки воспаления поджелудочной железы).

Если у вас появляется любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите об этом вашему врачу, если вам это беспокоит.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Трудности с сном, головная боль, боль в животе, тошнота, изменения в показателях, связанных с мышцами и печенью в анализах крови.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

Чувство онемения или покалывания в руках или ногах, изменение чувствительности или снижение чувствительности.

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Неспособность к половому акту.
• Постоянная мышечная слабость
• Респираторные проблемывключая хроническое кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• Диарея

Другие возможные побочные эффекты:

• Тревоги, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальные проблемы
• Депрессия
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваши врачи будут контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство.
• Проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

• Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

• Не хранить при температуре выше 30ºC.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевта.Попросите фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fluvastatina STADA

• Активное вещество — флувастатин.

В каждом таблетке с длительным действием содержится 80 мг флувастатина (в виде флувастатина соды).

• Прочие компоненты:

-Ядро таблетки: повидаон, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, магниевый стеарат.

-Облицовка таблетки: гипромелоза 50, макрогол 6000, желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Fluvastatina STADA — таблетки с длительным действием биконвексной формы, круглые ижелтые.

Размер упаковки:

Флаконы (OPA/Al/PVC-Al): 7, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 и 120таблеток с длительным действием.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Барселона)

[email protected]

Ответственное лицо за производство:

Actavis Ltd.

BLB016, Belebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000

Мальта

или

Actavis ehf.

Reykjavikurvegi 78,

IS-222 Hafnarfjordur

Исландия

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Германия

Дата последней проверки этого проспекта:октябрь 2018

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/