FINGOLIMOD DR. REDDYS 0.5 mg HARD CAPSULES

Introduction

Package Leaflet:information for the user

Fingolimod Dr. Reddys 0.5 mg hard capsules EFG

fingolimod

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine,because it contains important information for you.

• Keep this leaflet, as you may need to read it again.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.

• This medicine has been prescribed for you only, and you should not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
• If you experience any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.

Contents of the package leaflet

1. What is Fingolimod Dr. Reddys and what is it used for
2. What you need to know before you take Fingolimod Dr. Reddys
3. How to take Fingolimod Dr. Reddys
4. Possible side effects

5 Storage of Fingolimod Dr. Reddys

1. Contents of the pack and further information

1. What is Fingolimod Dr. Reddys and what is it used for

What is Fingolimod Dr. Reddys

Fingolimod Dr. Reddys contains the active substance fingolimod.

What is Fingolimod Dr. Reddys used for

Fingolimod Dr. Reddys is used in adults and in children and adolescents (from 10 years of age and older) to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) (a disease where symptoms periodically occur), particularly in:

• patients who do not respond to treatment despite MS treatment. Or
• patients who rapidly develop severe MS.

Fingolimod Dr. Reddys does not cure MS, but it helps to reduce the number of relapses and slow down the progression of physical disabilities caused by MS.

What is multiple sclerosis

MS is a chronic disease that affects the central nervous system (CNS), which consists of the brain and spinal cord. In MS, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) that covers the nerves in the CNS and prevents the nerves from functioning properly. This process is called demyelination.

Relapsing-remitting MS is characterized by repeated attacks (relapses) of neurological symptoms that reflect the inflammation occurring in the CNS. Symptoms vary from one patient to another, but usually include difficulties with walking, loss of sensation in some parts of the body (numbness), vision problems, or balance disorders. The symptoms of a relapse may disappear completely when the relapse is over, but some problems may persist.

How Fingolimod Dr. Reddys works

Fingolimod helps to combat the attacks of the immune system on the CNS by reducing the ability of certain white blood cells (lymphocytes) to move freely within the body and preventing them from reaching the brain and spinal cord. This limits the nerve damage attributed to multiple sclerosis. Fingolimod also reduces some of the immune responses of your body.

2. What you need to know before starting to take Fingolimod Dr. Reddys

Do not take Fingolimod Dr. Reddys

• if you have a weakened immune system(due to an immunodeficiency syndrome, a disease, or medications that suppress the immune system).
• If your doctor suspects that you may have a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) or if PML has been confirmed.
• if you have a severe active infection or a chronic active infection such as hepatitis or tuberculosis.
• if you have active cancer.
• if you have severe liver problems.
• if you have any type of irregular or abnormal heartbeat(arrhythmia), including patients in whom the electrocardiogram (ECG) shows a prolonged QT interval before starting treatment with fingolimod.
• if you are taking or have recently taken medications for an irregular heartbeat(of the heart) such as quinidine, disopyramide, amiodarone, or sotalol.
• if you are pregnantor if you are a woman of childbearing age and are not using an effective contraceptive method.
• if you are allergic to fingolimodor to any of the other components of this medication (included in section 6)

If any of these cases apply to you or you are not sure, talk to your doctor before taking Fingolimod Dr. Reddys.

Warnings and precautions

Consult your doctor before starting to take Fingolimod Dr. Reddys:

• if you have severe respiratory problems when sleeping (severe sleep apnea).
• if you have been told that you have an abnormal electrocardiogram.
• if you have symptoms of a slow heart rate (e.g., dizziness, nausea, or palpitations).
• if you are taking or have recently taken medications that slow your heart rate(such as beta-blockers, verapamil, diltiazem, or ivabradine, digoxin, anticholinesterase agents, or pilocarpine).
• if you have a history of sudden loss of consciousness or fainting (syncope).
• if you plan to get vaccinated.
• if you have never had chickenpox.
• if you have or have had disorders or other signs of inflammation in the central vision area(the macula) of the eye (a condition known as macular edema, see below) or an eye infection (uveitis) or if you have diabetes (which can cause eye problems).
• if you have liver problems.
• if you have high blood pressure that cannot be controlled with medication.
• if you have severe lung problemsor "smoker's cough."

If any of these cases apply to you or you are not sure, talk to your doctor before taking Fingolimod Dr. Reddys.

Slow heart rate (bradycardia) and irregular heartbeats

At the start of treatment or after taking the first dose of 0.5 mg, in the case that you have changed the previous dose of 0.25 mg once a day, fingolimod produces a decrease in heart rate. As a result, you may feel dizzy or tired, be aware of your heartbeat, or your blood pressure may drop. If these effects are severe, inform your doctor as you may need immediate treatment.Fingolimod can also make your heartbeats become irregular, especially after the first dose. Irregular heartbeats usually normalize in less than a day. The slow heart rate usually normalizes within a month. During this period, clinically significant effects on heart rate are not expected.

Your doctor will ask you to stay in the office or hospital for at least 6 hours, with pulse and blood pressure checks every hour, after taking the first dose of fingolimod or after taking the first dose of 0.5 mg, in the case that you have changed the previous dose of 0.25 mg once a day, so that appropriate measures can be taken in case of adverse effects that appear at the start of treatment. You will need to have an electrocardiogram before the first dose of fingolimod and after the 6-hour monitoring period. Your doctor may continuously monitor your electrocardiogram during this time. If after the 6-hour period you have a very slow or decreasing heart rate, or if your electrocardiogram shows anomalies, you will need to be monitored for a longer period (at least 2 hours more and possibly overnight, until this is resolved). The same may apply if you are resuming fingolimod after a pause in treatment, depending on both the duration of the pause and how long you were taking fingolimod before the pause.

If you have or are at risk of having irregular or abnormal heartbeats, if your electrocardiogram is abnormal, or if you have heart disease or heart failure, fingolimod may be suitable for you.

If you have suffered from sudden fainting in the past or a decrease in heart rate, fingolimod may not be suitable for you. You will be evaluated by a cardiologist (heart specialist) who will advise you on how to start treatment with fingolimod, including nighttime monitoring.

If you are taking other medications that can slow your heart rate, fingolimod may not be suitable for you. You need to be evaluated by a cardiologist, who will assess whether you can switch to alternative medications that do not decrease heart rate to allow treatment with fingolimod. If the aforementioned change is impossible, the cardiologist will advise you on how to start treatment with fingolimod, including nighttime monitoring.

If you have never had chickenpox

If you have not had chickenpox, your doctor will check your immunity to the virus that causes it (varicella-zoster virus). If you are not protected against the virus, you will likely need to be vaccinated before starting treatment with fingolimod. If so, your doctor will delay the start of treatment with fingolimod for a month after completing the vaccination cycle.

Infections

Fingolimod reduces the count of white blood cells (especially lymphocytes). White blood cells fight infections. During treatment with fingolimod (and up to two months after interrupting treatment), you may be more likely to contract infections. You may even worsen an infection that you already have. If you think you have an infection, have a fever, feel like you have the flu, have shingles, or have a headache accompanied by stiffness in the neck, sensitivity to light, nausea, rash, and/or confusion or convulsions (which can be symptoms of meningitis and/or encephalitis caused by a fungal or viral infection), contact your doctor immediately, as it could be serious and potentially life-threatening.

Human papillomavirus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts, and HPV-associated cancer, has been reported in patients treated with fingolimod. Your doctor will assess whether you need to be vaccinated against HPV before starting treatment. If you are a woman, your doctor will also recommend that you have HPV screenings.

PML

PML is a rare brain disorder caused by an infection that can cause severe disability or death. Your doctor will request magnetic resonance imaging (MRI) before starting treatment and during treatment to monitor the risk of PML.

If you think your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, for example, changes in mood or behavior, new or worsening weakness on one side of the body, changes in vision, confusion, memory lapses, or difficulties speaking and communicating, consult your doctor as soon as possible.

These can be symptoms of PML. Also, talk to your partner or caregivers and inform them about your treatment. They may notice symptoms that you are not aware of.

If you develop PML, it can be treated, and treatment with fingolimod will be suspended. Some people experience an inflammatory reaction as fingolimod is eliminated from the body. This reaction (known as immune reconstitution inflammatory syndrome or IRIS) can worsen your condition, including worsening of brain function.

Macular edema

Before starting treatment with fingolimod, your doctor may request an eye examination if you have or have had visual disorders or other signs of inflammation in the central vision area (the macula) of the eye, an eye infection (uveitis), or diabetes.

After starting treatment with fingolimod, your doctor may request an eye examination after 3 or 4 months of treatment.

The macula is a small area of the retina located at the back of the eye that allows you to see shapes, colors, and details clearly and sharply. Fingolimod can cause inflammation of the macula, and this condition is known as macular edema. The inflammation usually occurs within the first four months of treatment with fingolimod.

If you have diabetesor have had an eye inflammation known as uveitis, you are more likely to develop macular edema. In these cases, your doctor will want you to have regular eye checks to detect macular edema.

If you have had macular edema, consult your doctor before continuing treatment with fingolimod.

Macular edema can cause the same visual symptoms as those produced in an MS attack (optic neuritis). At first, you may not have symptoms. It is necessary that you communicate any changes you notice in your vision to your doctor. Your doctor may want to perform an eye examination, especially if:

• the center of your field of vision becomes blurry or has shadows;
• a blind spot appears in the center of your field of vision;
• you have problems seeing colors or small details.

Liver function tests

If you have severe liver problems, you should not take fingolimod. Fingolimod can affect your liver function. You may not notice any symptoms, but if you notice a yellowish color of the skin or the whites of the eyes, unusually dark urine (brown color), pain in the right side of the stomach (abdomen), fatigue, less appetite than usual, or unexplained nausea and vomiting, inform your doctor immediately.

If you have any of these symptoms after starting treatment with fingolimod, inform your doctor immediately.

Before, during, and after treatment, your doctor will request blood tests to monitor your liver function. You may need to interrupt treatment with fingolimod if the results of your tests indicate a problem with your liver.

High blood pressure

Since fingolimod produces a slight increase in blood pressure, your doctor will want you to have your blood pressure checked regularly.

Lung problems

Fingolimod has a mild effect on lung function. Patients with severe lung problems or "smoker's cough" are more likely to develop adverse effects.

Blood count

The expected effect of treatment with fingolimod is to reduce the number of white blood cells in your blood. This effect usually normalizes within 2 months after interrupting treatment. If you need to have blood tests, inform your doctor that you are taking fingolimod, as if you do not, your doctor may not understand the results of the tests. For certain blood tests, your doctor may need more blood than usual.

Before starting treatment with fingolimod, your doctor will confirm whether you have enough white blood cells in your blood and may want to repeat checks regularly. In case you do not have enough white blood cells, you may need to interrupt treatment with fingolimod.

Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)

A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been rarely reported in MS patients treated with fingolimod. Symptoms can include sudden and severe headache, confusion, convulsions, and changes in vision. Inform your doctor immediately if you experience any of these symptoms during treatment with fingolimod, as it can be serious.

Cancer

Cases of skin cancer have been reported in MS patients treated with fingolimod. Inform your doctor immediately if you notice any nodules on the skin (e.g., shiny nodules with a pearl-like appearance), spots, or open sores that do not heal within weeks. Symptoms of skin cancer can include abnormal growth or changes in skin tissue (e.g., unusual moles) that change color, shape, or size over time. Before starting treatment with fingolimod, a skin examination is required to check if you have any nodules on the skin. Your doctor will also perform regular skin checks during treatment with fingolimod. If any skin problems appear, your doctor may refer you to a dermatologist, who may decide whether it is important to visit you regularly.

A type of cancer of the lymphatic system (lymphoma) has been reported in MS patients treated with fingolimod.

Sun exposure and sun protection

Fingolimod weakens your immune system, which increases the risk of developing cancer, especially skin cancer. You should limit your exposure to the sun and UV rays by:

• wearing suitable protective clothing.
• regularly applying a sunscreen with a high UV protection index.

Unusual brain lesions associated with MS relapses

Rare cases of large and unusual brain lesions associated with MS relapses have been reported in patients treated with fingolimod. In the case of severe relapses, your doctor will assess the need to perform a magnetic resonance imaging (MRI) scan to evaluate your condition and decide whether you need to stop taking fingolimod.

Switching from other treatments to fingolimod

Your doctor may switch you directly from interferon beta, glatiramer acetate, or dimethyl fumarate to fingolimod if there are no signs of treatment-related abnormalities. Your doctor may need to perform a blood test to rule out such abnormalities. After stopping natalizumab, you may need to wait for 2-3 months before starting treatment with fingolimod.

To switch from teriflunomide, your doctor may advise you to wait for a period of time or undergo an accelerated elimination procedure. If you have been treated with alemtuzumab, a thorough evaluation is necessary, and you should discuss it with your doctor to decide whether fingolimod is suitable for you.

Women of childbearing age

If fingolimod is used during pregnancy, it may harm the fetus. Before starting treatment with fingolimod, your doctor will explain the risks and ask you to take a pregnancy test to ensure that you are not pregnant. Your doctor will give you a card that explains why you should not become pregnant while taking fingolimod and what you should do to avoid becoming pregnant while taking fingolimod. During treatment and for 2 months after stopping treatment, you must use an effective contraceptive method (see section "Pregnancy and breastfeeding").

MS worsening after stopping treatment with fingolimod

Do not stop taking fingolimod or change the dose that has been prescribed for you without discussing it with your doctor first.

Inform your doctor immediately if you think your MS is getting worse after stopping treatment with fingolimod, as it could be serious (see section 3 "If you stop taking Fingolimod Dr. Reddys" and also section 4 "Possible side effects").

Elderly

Experience with fingolimod in elderly patients (over 65 years) is limited. If in doubt, consult your doctor.

Children and adolescents

Fingolimod should not be administered to children under 10 years of age, as it has not been studied in patients with MS in this age group.

The warnings and precautions mentioned above also apply to children and adolescents. The following information is especially important for children and adolescents and their caregivers:

• Before starting treatment with fingolimod, your doctor will check your vaccination status. If you have not received certain vaccinations, it may be necessary to administer them before you can start treatment with fingolimod.
• The first time you take fingolimod, or when you switch from a daily dose of 0.25 mg to a daily dose of 0.5 mg, your doctor will monitor your heart rate and heartbeats (see the previous section "Slow heart rate (bradycardia) and irregular heartbeats").
• If you have seizures or attacks before taking or while taking fingolimod, inform your doctor.
• If you suffer from depression or anxiety or if during treatment with fingolimod you feel depressed or anxious, inform your doctor. You may need closer monitoring.

Other medications and Fingolimod Dr. Reddys

Inform your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or may need to take any other medication. Inform your doctor if you are taking any of the following medications:

• medications that suppress or modulate the immune system,including other medications used to treat MS, such as interferon beta, glatiramer acetate, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimethyl fumarate, or alemtuzumab. You should not use fingolimod with these medications because it could intensify the effect on the immune system (see also "Do not use Fingolimod Dr. Reddys").
• corticosteroidsdue to an added effect on the immune system.
• vaccines. If you need a vaccine, inform your doctor first. During treatment with fingolimod and up to two months after stopping treatment, you should not receive certain types of vaccines (vaccines made with live attenuated viruses) because they can cause the infections they are intended to prevent. Other vaccines may not be effective if administered during this period.
• medications that slow your heart rate(such as beta-blockers, e.g., atenolol). The use of fingolimod with these medications can intensify the effect on the heart.

2. Antes de tomar Fingolimod Dr. Reddys

Si tiene alguna de las siguientes condiciones, consulte a su médico antes de tomar Fingolimod Dr. Reddys:

• problemas de ritmo cardiaco, como un latido cardiaco lento (bradicardia).
• Si tiene un historial de enfermedad cardiacao si ha sufrido un ataque al corazónen el pasado.
• Si tiene presión arterial baja(hipotensión).
• Si tiene problemas de respiración.
• Si tiene problemas de hígadoo si ha tenido problemas de hígadoen el pasado.

Antes de tomar Fingolimod Dr. Reddys, su médico le realizará un chequeo médicopara asegurarse de que este medicamento sea adecuado para usted.

Si tiene menos de 18 años, no debe tomar Fingolimod Dr. Reddys.

No tome Fingolimod Dr. Reddyssi:

• está embarazada o en período de lactancia(ver sección “Embarazo y lactancia” a continuación).
• toma ciertos medicamentospara el corazón, como:
  • medicamentos para tratar los latidos irregulares del corazón, como quinina, disopiramida, amiodarona o sotalol. Si toma alguno de estos medicamentos no debe usar fingolimod, ya que esto podría intensificar el efecto sobre los latidos irregulares del corazón (ver también el apartado “No tome Fingolimod Dr. Reddys”).
  • otros medicamentos:
    • inhibidores de la proteasa, antiinfecciosos como el ketoconazol, antifúngicos azol, claritromicina o telitromicina.
    • carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o Hierba de San Juan (riesgo potencial de reducción de la eficacia de fingolimod).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No use fingolimod durante el embarazo, ni si tiene intención de quedarse embarazada, ni tampoco si es una mujer que pueda quedarse embarazaday no utiliza un método anticonceptivo efectivo. Si fingolimod se usa durante el embarazo, existe el riesgo de causar daño en el feto. La tasa de malformaciones congénitasobservada en bebés expuestos a fingolimod durante el embarazo es de aproximadamente 2 veces más que la observada en la población general (donde la tasa de malformaciones congénitas es aproximadamente del 2-3%). Las malformaciones comunicadas más frecuentementeincluyeron malformaciones cardiacas, renalesy musculoesqueléticas.

Por ello, si es una mujer en edad fértil:

• antes de iniciar el tratamiento con fingolimodsu médico le informará acerca del riesgo para el fetoy le pedirá la realización de una prueba de embarazopara asegurarse de que no está embarazada,

y,

• durante el tratamiento con fingolimody durante los dos meses posteriores a la interrupción del mismo, tiene que usar un método anticonceptivo efectivopara evitar quedarse embarazada. Hable con su médico acerca de los métodos anticonceptivos fiables.

Su médico le entregará una tarjeta que explica por qué no debe quedarse embarazada mientras toma fingolimod.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con fingolimod informe inmediatamente a su médico. Su médico decidirá interrumpir el tratamiento(ver en sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con Fingolimod Dr. Reddys” y también sección 4 “Posibles efectos adversos”). Le realizarán un seguimiento prenatal específico.

Lactancia

Durante el tratamiento con fingolimod no deberá dar el pecho.

Fingolimod pasa a la leche maternay existe el riesgo de que el bebé pueda tener efectos adversos graves.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluido bicicletas, y utilizar máquinasde forma segura. No se prevé que fingolimod pueda tener influencia en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Sin embargo, al inicio del tratamientotendrá que permanecer en la consulta médica u hospitaldurante 6 horas después de tomar la primera dosis de fingolimod. Durante este periodo de tiempoy puede que después, su habilidad para conducir y utilizar máquinaspodría verse alterada.

Fingolimod Dr. Reddys contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio(23 mg) por cápsula, es decir, esencialmente "exento de sodio"

3. Cómo tomar Fingolimod Dr. Reddys

El tratamiento con fingolimodserá supervisado por un médico con experienciaen el tratamiento de la esclerosis múltiple.

Siga exactamente las instrucciones de administraciónde este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendadaes:

Adultos:

La dosises de una cápsula de 0,5 mg al día.

Uso en niños y adolescentes (de 10 años de edad y en adelante):

La dosisdepende del peso corporal:

• niños y adolescentes con un peso igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día.

Fingolimod Dr. Reddys 0,5 mg cápsulas durasno son adecuadas para pacientes pediátricoscon un peso corporal ≤ 40 kg. Otros medicamentos que contienen fingolimodestán disponibles en una concentración menor(como cápsulas de 0,25 mg).

• niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día.

A los niños y adolescentesque empiezan con una cápsula de 0,25 mg al díay más adelante alcanzan un peso estable superior a 40 kg, el médico les indicaráque cambien a una cápsula de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el periodo de observación de la primera dosis.

No exceda la dosis recomendada.

Fingolimod Dr. Reddys se usa por vía oral.

Tome Fingolimod Dr. Reddysuna vez al día con un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod Dr. Reddyssiempre se deben tragar intactas, sin abrirlas. Puede tomar Fingolimod Dr. Reddyscon o sin alimentos.

La toma de Fingolimod Dr. Reddys cada día a la misma horale ayudará a recordar el momento en que debe tomar el medicamento. Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Dr. Reddys, consulte con su médico o su farmacéutico.

Si toma más Fingolimod Dr. Reddys del que debe

Si ha tomado más Fingolimod Dr. Reddys de lo que debiera, informe a su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Fingolimod Dr. Reddys

Si ha estado tomando fingolimod durante menos de 1 mesy olvida tomar 1 dosis durante un día entero, hable con su médicoantes de tomar la siguiente dosis. Su médico puede decidir mantenerle bajo observaciónen el momento en que tome la siguiente dosis.

Si ha estado tomando fingolimod durante al menos 1 mesy se ha olvidado de tomar su tratamiento durante más de 2 semanas, hable con su médicoantes de tomar la siguiente dosis. Su médico puede decidir mantenerle bajo observaciónen el momento en que tome la siguiente dosis. Sin embargo, si se ha olvidado de tomar su tratamiento durante un periodo de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis tal y como lo tenía previsto.

Nunca tome una dosis doblepara compensar las dosis olvidadas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéuticoo llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si interrumpe el tratamiento con Fingolimod Dr. Reddys

No deje de tomar Fingolimod Dr. Reddysni cambie la dosis que se debe tomarsin comentarlo antes con su médico.

Fingolimod permanecerá en su organismohasta dos meses después de la interrupción del tratamiento. El número de glóbulos blancos de la sangre(recuento de linfocitos) puede permanecer bajodurante este períodoy es posible que todavía se manifiesten los efectos adversosdescritos en este prospecto. Después de interrumpir el tratamiento con fingolimodpodría tener que esperar durante 6-8 semanasantes de iniciar un nuevo tratamiento con EM.

Si debe reanudar el tratamiento con fingolimodtras una pausa de más de dos semanas, el efecto sobre el ritmo cardiacoque puede darse al inicio del tratamientopuede repetirsey será necesario que se le monitoriceen la consulta médicapara reiniciar el tratamiento. No reinicie el tratamiento con fingolimoddespués de que lo haya interrumpido durante más de dos semanassin pedir consejo a su médico.

Su médico decidirási es necesario hacerle un seguimientotras la interrupción del tratamiento con fingolimody de qué modo. Informe a su médico inmediatamentesi cree que su EM está empeorandodespués de haber interrumpido el tratamiento con fingolimod, ya que podría ser grave.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves o potencialmente graves

Frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• tos con expectoración(flema), molestias en el pecho, fiebre(signos de alteraciones pulmonares)
• infección por virus del herpes(culebrilla o herpes zóster) con síntomascomo ampollas, escozor, picoro dolor de la piel, especialmente en la parte superior del cuerpo o la cara. Otros síntomasque puede tener son fiebrey debilidaden la fase temprana de la infección, seguida de insensibilidad, picoro manchas rojascon dolor intenso
• latido lento del corazón(bradicardia), ritmo del corazón irregular
• un tipo de cáncer de pielconocido como carcinoma de células basales(CCB) que a menudo se presenta en forma de nódulocon apariencia de perla, aunque también puede tener otras formas
• se sabe que la población con esclerosis múltipletiene depresión y ansiedadcon mayor frecuenciay también se han notificado en pacientes pediátricostratados con fingolimod.
• pérdida de peso.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• neumonía, con síntomascomo la fiebre, tos, dificultad para respirar
• edema macular(inflamaciónen la zona de la visión centralde la retinaen el fondo del ojo) con síntomascomo sombraso una mancha ciegao sin visiónen el dentro del campo visual, visión borrosa, problemas para ver coloreso detalles
• disminución del número de plaquetas sanguíneaslo que aumenta el riesgo de sangradoo hematomas
• melanoma maligno(un tipo de cáncer de pielque normalmente se desarrollaa partir de un lunar inusual). Los signos posibles de melanomaincluyen lunaresque con el tiempo pueden cambiarde tamaño, forma, grosoro color, o la formación de nuevos lunares. Los lunarespueden producir picor, sangraro ulcerarse
• convulsiones, ataques(más frecuentes en niños y adolescentesque en adultos)

Raros(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible(SEPR). Los síntomaspueden incluir el inicio repentino e intenso de dolor de cabeza, confusión, convulsionesy/o alteraciones visuales
• linfoma(un tipo de cáncerque afecta el sistema linfático)
• carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de pielque se puede presentaren forma de bulto(nódulo) firme de color rojo, una llaga con costra, o una nueva llagasobre una cicatriz existente

Muy raros(pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• anomalía en el electrocardiograma(inversión de la onda T)
• tumor relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8(sarcoma de Kaposi)

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, incluyendo síntomas de erupcióno urticariacon picor, hinchazón de labios, lenguao cara, que es más probable que aparezcan el día que comienza el tratamiento con fingolimod
• signos de enfermedad hepática(incluida insuficiencia hepática), como coloración amarillenta de la pielo el blanco de los ojos(ictericia), náuseaso vómitos, dolor en el lado derecho del área del estómago(abdomen), orina oscura(de color marrón), sensación de menos hambre de lo habitual, cansancioy pruebas de función hepática anormales. En un número muy reducido de casos, la insuficiencia hepáticapodría dar lugar a un trasplante de hígado.
• riesgo de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva(LMP). Los síntomas de la LMPpueden ser similares a los de un brote de la EM. También podrían surgir síntomasque podría no advertir por sí mismo, tales como cambios de humoro de comportamiento, pérdidas de memoria, dificultades del hablay de la comunicación, que su médicopodría tener que investigar con más detenimientopara descartar una LMP. Por lo tanto, si cree que su EM está empeorandoo si usted o las personas cercanas a ustedadvierten cualquier síntoma nuevo o inusual, es muy importante que informe a su médico lo antes posible
• trastorno inflamatorio después de suspender el tratamiento con fingolimod(conocido como síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria o SIRI).
• infecciones criptocócicas(un tipo de infección por hongos), incluyendo meningitis criptocócicacon síntomascomo dolor de cabezaacompañado de rigidez en la nuca, sensibilidad a la luz, náuseasy/o confusión
• carcinoma de células de Merkel(un tipo de cáncer de piel). Los signos posibles de carcinoma de células de Merkelincluyen la formación de un bulto(nódulo) indoloro de color carne o rojo azulado, generalmente en la cara, cabezao cuello. El carcinoma de células de Merkeltambién se puede presentaren forma de nódulo o masa firme e indolora. La exposición solar a largo plazoy un sistema inmunológico débilpueden afectar el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel.
• tras la interrupción del tratamiento con fingolimod, pueden reaparecer los síntomas de la EM y pueden ser peores de lo que eran antes o durante el tratamiento.
• forma autoinmune de anemia(descenso en la cantidad de glóbulos rojos) en la que se destruyen los glóbulos rojos(anemia hemolítica autoinmune).

Si tiene cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• infección por virus de la gripecon síntomascomo cansancio, escalofríos, dolor de garganta, dolor en articulacioneso músculos, fiebre
• sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente(sinusitis)
• dolor de cabeza
• diarrea
• dolor de espalda
• análisis de sangre con alteraciones de los niveles de enzimas hepáticas
• tos

Frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• tiña versicolor(infección por hongos en la piel)
• mareo
• dolor de cabeza intenso, generalmente acompañado de náuseas, vómitosy sensibilidad a la luz(migraña)
• nivel bajo de glóbulos blancos(linfocitos, leucocitos)
• debilidad
• sarpullido con picor, enrojecimiento de la piel y quemazón(eczema)
• picor
• aumento de los niveles sanguíneos de ciertos lípidos(triglicéridos)
• pérdida de cabello
• dificultad para respirar
• depresión
• visión borrosa(ver también la sección sobre el edema macularbajo el título «Algunos efectos adversos pueden ser graves o potencialmente graves»)
• hipertensión(fingolimod puede producir un leve aumento de la presión arterial)
• dolor muscular
• dolor en las articulaciones

Poco frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• niveles bajos de ciertos glóbulos blancos(neutrófilos)
• humor depresivo
• náuseas

Raros(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• cáncer del sistema linfático(linfoma)

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación periférica

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, al farmacéutico del hospitalo enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamentea través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversosusted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fingolimod Dr. Reddys

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidadque aparece en el envase y en el blíster de aluminiodespués de “CAD”. La fecha de caducidades el último día del mesque se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañadoo tiene signos de haber sido manipulado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagüesni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesitaen el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fingolimod Dr. Reddys

El principio activoes fingolimod.

Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod(como hidrocloruro).

Los demás componentesson:

Contenido de la cápsula: beta-ciclodextrina, estearato magnésico.

Cubierta de la cápsula: óxido de hierro amarillo(E172), dióxido de titanio(E171), gelatina, laurilsulfato sódico.

Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro(E172), hidróxido potásico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fingolimod Dr. Reddys 0,5 mg cápsulas durasson cápsulas de gelatina durade color blanco a blanquecino, tamaño 3, con tapa de color amarillo oscuro opacocon "FGM" impreso en tinta negray cuerpo de color blanco opacocon "0,5 mg" impreso en tinta negra.

Fingolimod Dr. Reddys 0,5 mg cápsulas durasestán disponibles en envases que contienen 7 x 1, 7, 28, 42, 56 o 98 cápsulaso en envases múltiples que contienen 56 (2 x 28) u 84 cápsulas(3 envases de 28 cápsulas).

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona (España)

Teléfono: 93 355 49 16

Fax: 93 355 49 61

Responsable de la fabricación:

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95,

86156 Augsburg (Alemania)

Nº Fax 004982174881-420

Nº Telf 004982174881-0

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2025.

La información detallada de este medicamento está disponibleen la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.