Протокол: информация для пациента

Фенилэфрина Альтан 0,1 мг/мл раствор для инъекций и для перфузии

Фенилэфрина

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что этоФенилэфрина Альтан 0,1 мг/мли для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияФенилэфрина Альтан 0,1 мг/мл

3. Как использоватьФенилэфрина Альтан 0,1 мг/мл

4. Возможные побочные эффекты

5. СохранениеФенилэфрина Альтан 0,1 мг/мл

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Этот препаратотносится к группе называемой агентами адренергическими или допаминергическими.

Фенилэфрина Алтан 0,1 мг/млиспользуется для лечения низкого кровяного давления (гипотонии), которое может возникнуть во время различных типов анестезии.

Не следует вводить Фенилэфрин Алтан 0,1 мг/мл

- Если вы аллергины (гиперчувствительны) к фенилэфрину или любому из других компонентов этого препарата(включая раздел 6).

- Если вы принимаете препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы или перестали принимать этот тип препарата в течение последних 14 дней.

- Если у вас высокое артериальное давление.

- Если у вас периферическая сосудистая болезнь (плохая кровоток).

- Если у вас повышенная активность щитовидной железы.

Предупреждения и предостережения

При введении Фенилэфрина Алтан 0,08 мг/мл необходимо быть осторожными при обращении с пациентами, у которых есть:

- предшествующая сердечно-сосудистая болезнь

- диабет 2-го типа

- гипертония

- ишемическая болезнь сердца

- аритмия

- брадикардия

- неполное блокирование сердца

- тахикардия

- периферическая сосудистая острозавершенная болезнь, включая атеросклероз

- анеурикзма

- у пациентов с стенокардией, фенилэфрин может вызвать или усугубить стенокардию.

- глаукома с закрытым углом.

Фенилэфрин может вызвать снижение сердечного выброса. Поэтому необходимо быть осторожными при обращении с пациентами с атеросклерозом, пожилыми людьми и пациентами с нарушенной кровотоком в головном или сердечном сосуде.

При обращении с пациентами с тяжелой сердечной недостаточностью или кардиогенным шоком, фенилэфрин может ухудшить сердечную недостаточность в результате вызванной сужения сосудов и увеличения послезарядного давления.

При введении фенилэфрина необходимо быть особенно осторожными, чтобы предотвратить экссудат, поскольку это может привести к некрозу тканей.

Использование Фенилэфрина Алтан 0,1 мг/мл с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или медсестру, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

Фенилэфрин Алтан 0,1 мг/мл может взаимодействовать с следующими препаратами:

Неправильные комбинации (см. раздел 4.3)

Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (MAO) (фенелзин, транилципромин)

Гипертония, возможно, гипертермия. Из-за долгого действия ингибирования MAO эта взаимодействие все еще возможно 15 дней после того, как был отменен ингибитор MAO.

Неправильные комбинации

Допаминергические алкалоиды (бромокриптин, каберголин, лизурид, перголид):

Риск сужения сосудов и/или гипертонической кризы.

Вазоконстрикторные алкалоиды (дигидроэрготамин, эрготамин, метилэргометрин, метисергида):

Риск сужения сосудов и/или гипертонической кризы.

Трициклические антидепрессанты (например, имипрамин):

Гипертоническая криза с возможностью аритмии (ингибирование входа адреналина или норадреналина в симпатические волокна).

Норадренергические-серотонинергические антидепрессанты (милнаципран, венлафаксин):

Гипертоническая криза с возможностью аритмии (ингибирование входа адреналина или норадреналина в симпатические волокна).

Селективные ингибиторы моноаминоксидазы (MAO) типа А (моклобемид, толоксатон)

Риск сужения сосудов и/или гипертонической кризы.

Линезолид:

Риск сужения сосудов и/или гипертонической кризы.

Гуанетидин и аналоги:

Увеличение артериального давления (гиперреактивность, связанная с снижением симпатического тонуса и/или ингибированием входа адреналина или норадреналина в симпатические волокна). Если не избежать комбинации, используйте с осторожностью более низкие дозы агентов симпатикомиметиков.

Гликозиды сердца, кинидин:

Больший риск аритмий.

Сибутрамин:

Гипертоническая криза с возможностью аритмии (ингибирование входа адреналина или норадреналина в симпатические волокна).

Вolatile галогенированные анестетики (десфлуран, энфлуран, хлоротан, изофлуран, метоксифлуран, севофлуран):

Риск гипертонической кризы и пероперационной аритмии.

Комбинации, требующие осторожного использования:

Антигипертензивные препараты, включая блокаторы альфа- и бета-адренорецепторов.

Фенилэфрин может повысить артериальное давление и, следовательно, отменить действие многих гипотензивных препаратов. Взаимодействие между фенилэфрином и блокаторами альфа- и бета-адренорецепторов может быть сложным. Препараты, действующие на альфа-1-адренорецепторы, могут усилить действие фенилэфрина (например, гранисетрон) или снизить его (например, доцазозин или буспирон).

Окситоциновые агенты:

Эффект аминов симпатикомиметиков, предшествующих активации, усиливается. Следовательно, некоторые окситоциновые агенты могут вызвать хроническое гипертоническое давление и могут произойти цереброваскулярные события в послеродовом периоде.

Дети

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей из-за недостатка данных о эффективности, безопасности и рекомендациях по дозировке.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого препарата.

Беременность

При введении в последние этапы беременности или во время родов Фенилэфрин Алтан 0,1 мг/мл может нанести вред плоду. Возможно использовать инъекционный фенилэфрин в соответствии с указаниями.

Лактация

Количество фенилэфрина, которое проникает в молоко, кажется небольшим.

Вождение и использование машин

Нет информации о том, как Фенилэфрин Алтан 0,1 мг/мл влияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Фенилэфрин Алтан 0,1 мг/мл содержит соли

Этот препарат содержит366,2 мгмг натрия (основной компонент соли для

кулинарии/для

приготовления пищи) в каждые 100 мл. Это соответствует 18,3% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Фенилэфрин Алтан 0,1 мг/мл всегда должен быть введен медицинским работником и никогда не пациентом (см. раздел 6).

Рекомендуемая доза:

1. Внутривенная инъекция в боловое дозирование:

Нормальная доза составляет 50-100 микрограммов, которая может быть повторена до достижения желаемого эффекта. Боловая доза не должна превышать 100 микрограммов.

2. Континуальная перфузия:

Начальная доза составляет 25-50 микрограммов/мин. Дозы могут быть увеличены или уменьшены для поддержания нормальной артериальной давления. Было показано, что дозы от 25 до 100 микрограммов/мин эффективны.

Педиатрическая популяция

Не установлена безопасность и эффективность фенилэфрина у детей младше 18 лет. Нет доступных данных.

Недостаточная функция почек

Возможно, потребуется более низкая доза фенилэфрина у пациентов с недостаточной функцией почек.

Недостаточная функция печени

Возможно, потребуется более высокая доза фенилэфрина у пациентов с циррозом печени.

Дорогая возрастная группа

Лечение в пожилом возрасте должно проводиться с осторожностью.

Если вы используете больше Фенилэфрина Алтан 0.1 мг/мл, чем следует

Симптомы передозировки включают головную боль, тошноту, рвоту, параноидальную психозу, галлюцинации, повышение артериального давления, рефлекторную брадикардию и неритмичный сердечный ритм. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Лечение должно включать симптоматическую и поддерживающую терапию. Гипертензивные эффекты (повышение артериального давления) можно лечить препаратами, известными как блокаторы α-адренергических рецепторов, такими как фентоламина, 5-60 мг в intravenously в течение 10-30 минут, повторяя по мере необходимости.

Если вы забыли использоватьФенилэфрин Алтан 0.1 мг/мл

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу использования этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Фенилэфрин Алтан 0.1 мг/мл содержит натрий

Этот препарат содержит 366,2 мг натрия (основной компонент соли для приправы/для приготовления пищи) в каждые 100 мл. Это соответствует 18,3% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты можно классифицировать по частоте следующим образом: Очень частые: (могут повлиятьболее чем у 1 из 10 человек),Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек),Незначительные (могут повлиятьдо 1 из 100 человек),Редкие (могут повлиятьдо 1 из 1.000 человек),Очень редкие (могут повлиять до1 из 10.000 человек) иНеизвестные (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Самые частые побочные эффекты фенилэфрина — это брадикардия, гипертонические приступы, тошнота и рвота. Гипертония более частична при высоких дозах.

Самым часто сообщаемым кардиоваскулярным побочным эффектом является брадикардия, вероятно, из-за стимуляции вазального рецептора и соответствующего фармакологического действия фенилэфрина.

Были сообщены следующие побочные эффекты при использовании фенилэфрина, хотя их частота не была четко определена:

Поражения иммунной системы:

гиперчувствительность

Психические расстройства:

анxiety, возбуждение, возбуждение, психотические состояния, путаница.

Нервные расстройства:

головная боль, кровотечение в мозге, головокружение, обморок, лень (ментальная или физическая бездеятельность), бессонница, пarestesia (анормальная кожная чувствительность), дрожание (непроизвольное дрожание тела или конечностей).

Оcular расстройства:

мидриазис, усугубление предшествующего закрытого угла глаукомы.

Кардиальные расстройства:

брадикардия (отраженная) (низкий пульс), тахикардия (отраженная) (высокий пульс), кардиальная аритмия (неправильный пульс), боль в груди, сердцебиение, остановка сердца.

Васкулярные расстройства

гипертония (высокое артериальное давление), гипотония (низкое артериальное давление), краснота (залитость), гипертонический криз.

Респираторные, грудные и средоставные расстройства:

диспноэ (диспноэ), пневмония (воспаление легких).

Гастроинтестинальные расстройства:

тошнота, рвота, гиперсаливация.

Кожные и подкожные расстройства:

судороги, временная пarestesia, охлаждение кожи, бледность кожи, бледность кожи, пилоректазия

Ренальные и мочевые расстройства:

трудности с мочеиспусканием, задержка мочи.

Расстройства обмена веществ и питания:

изменения обмена глюкозы.

Общие расстройства и изменения в месте введения:

экстравазация фенилэфрина может привести к некрозу тканей (тканевой смерть).

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Это включает в себя возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения для полиэтиленовых пакетов.

Не храните при температуре выше 30ºC для полиолефиновых пакетов без ПВК.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после указанной даты окончания срока годности, которая указана на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не замораживайте

Ваш врач хранит это лекарство для вас.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу после первой открытия.

Фенилэфрин Алтан 0,1 мг/мл не следует использовать, если в нем видны частицы.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фенилэфрина Altan 0,1 мг/мл

- Основным действующим веществом является фенилэфрин хлорид. Каждая упаковка содержит 10 мг фенилэфрина хлорида, эквивалентные 8 мг фенилэфрина базы.

- Другие компоненты: хлорид натрия, натриевый цитрат, цитрат ацетат и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фенилэфрин Altan 0,1 мг/мл представляет собой прозрачную и бесцветную раствор. Каждая упаковка из полипропилена или поливинилхлорида (PVC) свободного содержит 100 мл раствора.

Размеры упаковок

Упаковка из полипропилена: 10 x 100 мл

Упаковка из поливинилхлорида (PVC) свободного: 10 x 100 мл

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.

Edificio Prisma, Las Rozas, 28230 Madrid – Испания

Ответственный за производство

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Полигон промышленности Бернедо, с/н,

01118 Бернедо, Álava.- Испания

Дата последней проверки этого проспекта:январь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Фенилэфрин Altan 0,1 мг/мл раствор для инъекций и для перфузии

Показания к применению и методы введения:

Парентеральное введение или перфузия в вену. Фенилэфрин Altan 0,1 мг/мл раствор для инъекций и для перфузии должен быть введен только медицинским работником с подходящей квалификацией и опытом.

1. Внутривенная инъекция в боловой дозировке:

Нормальная доза составляет 50-100 микрограммов, которая может быть повторена для достижения желаемого эффекта. Боловая доза не должна превышать 100 микрограммов.

2. Перфузия в постоянном режиме:

Начальная доза составляет 25-50 микрограммов/мин. Дозы могут быть увеличены или уменьшены для поддержания системного артериального давления на нормальном уровне. Было показано, что дозы от 25 до 100 микрограммов/мин эффективны.

Пациенты пожилого возраста:

Лечение пациентов пожилого возраста должно проводиться с осторожностью.