Протокол: Информация для пациента

Eylea 40 мг/мл инъекционная жидкость в ампуле

aflibercept

Читайте всю информацию внимательно до того, как им будет введено это лекарство, потому что в нем есть важная информация для вас.

• Храните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. Смотрите раздел 4.

Eylea — это раствор, который вводится в глаз для лечения глазных заболеваний у взрослых пациентов, называемых:

• дегенерация макулы, связанная с возрастной неваскуляризацией (эксудативной) общее известное как DMAE эксудативная
• изменение зрения из-за отека макулы из-за блокировки венозных сосудов сетчатки (оклюзия центральной вены сетчатки (ОВС) или ветви вены сетчатки (ОРВ))
• изменение зрения из-за диабетического отека макулы (ДОМ)
• изменение зрения из-за миопической кореоидальной неваскуляризации (НВК миопическая).

Aflibercept, активное вещество Eylea, блокирует активность группы факторов, называемых фактором роста эндотелия сосудов A (VEGF-A) и фактором роста плacentарного (PlGF).

У пациентов с DMAE эксудативной и НВК миопической, когда эти факторы существуют в избыточном количестве, они влияют на аномальную формирование новых кровеносных сосудов в глазу. Эти новые кровеносные сосуды могут вызвать выход компонентов крови в глаз, что приводит к повреждению глазных тканей, ответственных за зрение.

У пациентов с ОВСС происходит блокировка основной вены, которая транспортирует кровь из сетчатки. Из-за этого увеличиваются уровни VEGF, что приводит к выходу жидкости в сетчатку и, следовательно, к отеку макулы (части сетчатки, ответственной за тонкое зрение), что называется макулярным отеком.

Когда макула заполнена жидкостью, центральное зрение становится размытым.

У пациентов с ОРВ происходит блокировка одной или нескольких ветвей основного кровеносного сосуда, который транспортирует кровь из сетчатки. Из-за этого увеличиваются уровни VEGF, что приводит к выходу жидкости в сетчатку и, следовательно, к отеку макулы.

Диабетический отек макулы — это отек сетчатки, который развивается у пациентов с диабетом из-за выхода жидкости из кровеносных сосудов макулы. Макула — это часть сетчатки, ответственная за тонкое зрение. Когда макула заполнена жидкостью, центральное зрение становится размытым.

Eylea показало остановку роста аномальных кровеносных сосудов в глазу, которые часто кровоточат или имеют выход жидкости. Eylea может помочь стабилизировать и, в большинстве случаев, улучшить потерю зрения, вызванную DMAE эксудативной, ОВСС, ОРВ, ДОМ и НВК миопической.

Не следует вводить Эйлеа

• если вы аллергины на афлиберцепт или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6)
• если у вас активная инфекция или вы подозреваете, что у вас инфекция в глазу или вокруг него (окулярная или периокулярная инфекция)
• если у вас тяжелая воспалительная реакция в глазу (означаемая болью или покраснением)

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед тем, как вам будут вводить Эйлеа:

• Если у вас глаукома.
• Если у вас есть предыстория видения мух или частиц, или если вдруг увеличивается размер и количество частиц.
• Если у вас недавно была операция или запланирована операция в глазу в течение четырех недель до или после.
• Если у вас тяжелая форма возрастной макулярной дегенерации (ОВМД) или возрастной ретинопатии (ОРВ). Не рекомендуется лечение Эйлеа.

Кроме того, важно знать:

• Безопасность и эффективность Эйлеа при одновременном введении в оба глаза не изучались, и если вы будете использовать его таким образом, может увеличиться риск развития побочных эффектов.
• Введение Эйлеа может привести к увеличению внутриглазного давления у некоторых пациентов в течение 60 минут после введения. Врач будет следить за вами после каждой инъекции.
• Если у вас развивается инфекция или воспаление в внутренней части глаза (эндофтальмит), или другие осложнения, вы можете заметить боль или увеличение боли в глазу, усугубление покраснения, снижение зрения или чувствительность к свету. Важно, чтобы все симптомы были диагностированы и лечены как можно скорее.
• Врач проверит, есть ли у вас другие факторы риска, которые могут увеличить вероятность развития разрыва или отслоения задней части глаза (разрыв или отслоение сетчатки или эпителия сетчатки). В этом случае Эйлеа будет вводиться с осторожностью.
• Эйлеа не следует использовать во время беременности, если не превышает потенциальный польза потенциальный риск для плода.
• Женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее трех месяцев после последней инъекции Эйлеа.

Системное введение ингибиторов ВЭГФ, веществ, подобных тем, которые содержатся в Эйлеа, потенциально связано с риском блокировки кровеносных сосудов из-за образований крови (тромбоэмболических событий), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. После введения Эйлеа в глаз существует теоретический риск развития этих событий. Данные о безопасности лечения пациентов с ОВМД, ОРВ, ЭМД и НВМД, которые перенесли инсульт, инсультный приступ или инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев, ограничены. Если это относится к вам, Эйлеа будет вводиться с осторожностью.

Опыт ограничен в лечении:

• Пациентов с ЭМД из-за диабета 1-го типа.
• Диабетиков с высокими средними уровнями сахара в крови (гликозилированный гемоглобин выше 12%).
• Диабетиков с глазной болезнью, вызванной диабетом, известной как пролиферативная диабетическая ретинопатия.

Нет опыта в лечении:

• Пациентов с острыми инфекциями.
• Пациентов с другими глазными заболеваниями, такими как отслоение сетчатки или макулярный разрыв.
• Диабетиков с не контролируемой гипертензией.
• Пациентов не азиатской расы с НВМД.
• Пациентов, которые ранее лечились от НВМД.
• Пациентов с повреждениями за пределами центральной части макулы (экстрафовейные повреждения) из-за НВМД.

Если это относится к вам, врач будет учитывать это отсутствие информации при лечении вас Эйлеа.

Дети и подростки

Не изучалось использование Эйлеа у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку DMAE-экссудативная, ОВМД, ОРВ, ЭМД и НВМД в основном встречаются у взрослых. Поэтому его использование в этом возрасте не рекомендуется.

Использование Эйлеа с другими препаратами

Обратите внимание врача, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

• Женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее трех месяцев после последней инъекции Эйлеа.
• Нет опыта использования Эйлеа у беременных женщин. Эйлеа не следует использовать во время беременности, если не превышает потенциальный польза потенциальный риск для плода. Если вы беременны или планируете беременность, сообщите об этом врачу перед лечением Эйлеа.
• Может быть передано в грудное молоко небольшие количества Эйлеа. Неизвестны эффекты на новорожденных/младенцев. Эйлеа не рекомендуется во время грудного вскармливания. Если вы женщина, кормящая грудью, сообщите об этом врачу перед лечением Эйлеа.

Вождение и использование машин

После введения Эйлеа вы можете испытывать некоторые кратковременные изменения зрения. Не водите и не используйте машины, пока эти изменения не пройдут.

Эйлеа содержит

• менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это, по сути, «без натрия».
• 0,015 мг полисорбата 20 в каждой дозе 0,05 мл, эквивалент 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Обратите внимание врача, если у вас есть известная аллергия.

Лекарство Eylea будет введено врачом с опытом введения глазных инъекций в стерильных условиях.

Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцета (0,05мл).

Eylea вводится в виде инъекции в глазное яблоко (инъекция в стекловидное тело).

Перед инъекцией, ваш врач использует дезинфицирующее глазное средство для тщательного очистки вашего глаза для предотвращения инфекции. Ваш врач также назначит местное обезболивание для снижения или предотвращения боли при инъекции.

Экссудативная диабетическая макулярная эдема (DMAE)

Пациенты с DMAE будут лечиться инъекциями один раз в месяц в течение первых трех доз, затем инъекциями через два месяца.

Ваш врач решит, может ли интервал между инъекциями сохраняться один раз в два месяца или постепенно увеличиваться на интервалы в 2 или 4 недели, если ваша болезнь стабилизировалась. Если ваша болезнь ухудшается, интервал между инъекциями может быть сокращен.

Необходимо ли вашему врачу посещать вас между инъекциями, за исключением случаев, когда ваш врач сочтет это необходимым или вы испытываете какие-либо проблемы.

Вторичный макулярный отек в результате офтальмологической вазуларной болезни (OVR) (ветвистой или центральной)

Ваш врач определит наиболее подходящий для вас график лечения. Ваши лечебные инъекции Eylea начнутся с серии инъекций, вводимых один раз в месяц.

Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.

Ваш врач может решить прервать лечение Eylea, если вы не получите пользы от продолжения лечения.

Лечение продолжится с инъекцией один раз в месяц, пока ваша болезнь не стабилизируется. Вам может потребоваться три или более инъекций в месяц.

Ваш врач будет следить за вашей реакцией на лечение и может продолжить лечение, постепенно увеличивая интервал между инъекциями для стабилизации вашей болезни. В случае ухудшения болезни с более длинным интервалом между лечением, ваш врач сократит интервал между инъекциями.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач решит график наблюдения и лечения.

Диабетическая макулярная болезнь (ДМБ)

Пациенты с ДМБ будут лечиться инъекциями один раз в месяц в течение первых пяти доз, а затем инъекциями один раз в два месяца.

Интервал между лечением может сохраняться один раз в два месяца или корректироваться в зависимости от вашей болезни, исходя из результатов обследования, проведенного вашим врачом. Ваш врач решит график визитов для наблюдения.

Ваш врач может решить прервать лечение Eylea, если он обнаружит, что вы не получаете пользы от продолжения лечения.

Миопическая кореоидальная новосоздание (НВК)

Пациенты с НВК будут лечиться одной инъекцией. Вы получите дополнительные инъекции только в том случае, если обследование вашего врача покажет, что ваша болезнь не улучшилась.

Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.

Если ваша болезнь исчезает и затем возвращается, ваш врач может возобновить лечение.

Ваш врач решит график наблюдения за визитами.

Если не будет введено лекарство Eylea

Запишитесь на новую встречу, чтобы пройти обследование и получить инъекцию.

Прерывание лечения Eylea

Обратитесь к врачу перед прерыванием лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможно, могут возникнутьаллергические реакции(гиперчувствительность).Они могут быть серьезными итребовать немедленного обращения к врачу.

При введении Эйлея могут возникнуть некоторые побочные эффекты, которые затрагивают глаза и являются следствием процедуры инъекции. Некоторые из них могут бытьсерьезными, включаяслепоту, тяжелуюинфекциюили воспаление внутри глаза(эндофтальмит),отслоение, разрыв или кровотечение в сетчатке глаза(отслоение или разрыв сетчатки),закрытие кристаллина(катаракта),кровотечение в глазу(геморрагия в стекловидном теле),отслоение прозрачной жидкости, находящейся внутри глаза в контакте с сетчаткой(отслоение вита), иповышение внутриглазного давления(см. раздел 2). Эти серьезные побочные эффекты, затрагивающие глаза, возникли в менее чем 1 из 1 900 инъекций в ходе клинических испытаний.

Если вы заметите резкое ухудшение зрения или увеличение боли и покраснения в глазу после инъекции,немедленно обратитесь к врачу..

Список сообщенных побочных эффектов

Ниже приведен список сообщенных побочных эффектов, которые могут быть связаны с процедурой инъекции или лекарством. Не нужно волноваться, поскольку вы, возможно, не испытаете ни одного из них. Всегда консультируйтесь с врачом по поводу любых подозрений на побочные эффекты.

Частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Повреждение зрения
• Кровотечение в задней части глаза (геморрагия сетчатки)
• Кровь в глазу из-за кровотечения мелких кровеносных сосудов в наружных слоях глаза
• Боль в глазу

Побочные эффекты, встречающиеся часто(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Отслоение или разрыв одной из слоев задней части глаза, которые вызывают блики света с мельчайшими флуктуациями, которые иногда прогрессируют до потери зрения (разрыв/отслоение эпителия сетчатки, разрыв/отслоение сетчатки)
• Дегенерация сетчатки (что вызывает изменения зрения)
• Кровотечение в глазу (геморрагия в стекловидном теле)
• Некоторые формы закрашивания кристаллина (катаракта)
• Нарушения поверхности передней части глаза (корни)
• Повышение внутриглазного давления
• Мельчайшие пятна в зрении (частицы, плавая)
• Отслоение прозрачной жидкости, находящейся внутри глаза от сетчатки (отслоение вита, что приводит к бликам света с мельчайшими флуктуациями)

• Чувство чего-то внутри глаза
• Увеличение слезотечения
• Отек века
• Кровотечение в месте инъекции
• Покраснение глаза
• • Побочные эффекты, которые известно, что они связаны с DMAE эксудативным; наблюдаемые только у пациентов с DMAE эксудативным.

Побочные эффекты, встречающиеся редко(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Глубокое воспаление или инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• Воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, клетки, плавая в передней камере)
• Аномальное чувство в глазу
• Иритация века
• Отек поверхности передней части глаза (корни)

• Отмечались аллергические реакции, такие как высыпания, зуд (прурит), высыпания (уртикария) и некоторые случаи тяжелых аллергических реакций (анфилактических/анфилактоидных).

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• Слепота
• Закрытие кристаллина из-за травмы (катаракта травматическая)
• Воспаление прозрачной жидкости, находящейся внутри глаза
• Пустырь в глазу

Низкая частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Воспаление белой части глаза, связанное с покраснением и болью (эсклерит)

В клинических испытаниях было замечено увеличение частоты кровотечения мелких кровеносных сосудов в наружных слоях глаза (геморрагия конъюнктивы) у пациентов с DMAE эксудативным, получавших лечение с помощью противосвербляющих препаратов. Этот рост частоты был сопоставим у пациентов, получавших ранибизумаб и Эйлеа.

Использование ингибиторов ВЭГФ системно, содержащихся в Эйлеа, потенциально связано с риском образования кровяных сгустков, блокирующих кровеносные сосуды (тромбоэмболические события, происходящие в артериях), которые могут привести к инфаркту или эмболии. Есть теоретический риск того, что это может произойти после инъекции Эйлеа в глаз.

Как и все терапевтические белки, существует возможность иммунной реакции (синтеза антител) с Эйлеа.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Хранить в холодильнике (между 2 ºC и 8 ºC). Не замораживать.
• Неоткрытый флакон можно хранить вне холодильника при температуре ниже 25 ºC в течение максимум 24 часа.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Eylea

• Активное вещество: афлиберцепт. В ампуле содержится извлекаемый объем не менее 0,1мл, эквивалентный не менее 4 мг афлиберцепта. Ампула обеспечивает дозу 2 мг афлиберцепта в 0,05мл.
• Прочие компоненты: полисорбат 20 (E 432), дигидрогенфосфат натрия моногидрат (для коррекции pH), гидрогенфосфат дисодия гептахидрат (для коррекции pH), хлорид натрия, сахароза, вода для инъекций.

См. «Eylea содержит» в разделе 2 для дополнительной информации.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Eylea — инъекционная жидкость (инъекция) в ампуле. Жидкость бесцветная до желтоватой.

Упаковка с 1 ампулой + 1 фильтрующей иглой.

Название регистрации

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

Bayer AG

Мюллерштрассе 178

13353 Берлин

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.

Для получения местной информации сканируйте здесь, чтобы получить доступ к веб-сайтуhttps://www.pi.bayer.com/eylea2.

Включен QR-код с ссылкой на бюллетень.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ампула должна использоватьсядля лечения одного глаза.

Ампула содержит больше, чем рекомендованная доза 2 мг афлиберцепта (эквивалент 0,05 мл). Излишек объема должен быть удален перед введением.

Перед введением жидкость должна быть визуально осмотрена для обнаружения частиц и/или изменения цвета или любого изменения внешнего вида. Если вы обнаружите любые из них, не используйте препарат.

Открытая ампула Eylea может храниться при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимум 24 часов. После открытия ампулы действуйте в условиях стерильности.

Для внутривитреальной инъекции должна использоваться игла инъекции 30 Г x ½ дюйма (1,27 см).

Инструкции по использованию ампулы: