Протокол: информация для пользователя

Этomidato-Липуро 2мг/мл, эмульсия для инъекций

Этomidato

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

1.Что такое Этomidato-Липуро и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Этomidato-Липуро

3.Как использовать Этomidato-Липуро

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Этomidato-Липуро

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этомидат-Липуро относится к группе препаратов, называемых общими анестетиками. Он используется для индукции общей анестезии, то есть для того, чтобы пациенты спали перед операциями и другими процедурами, так что они ничего не чувствуют.Он вводится в вену.

Этомидат-Липуро используется у взрослых, подростков и детей старше 6 месяцев.

Не использовать Этомидат-Липуро:

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Этомидата-Липуро.

Используйте Этомидат-Липуро только те врачи, которые были обучены вставлять трубки в трахею пациентов. Во время использования этого продукта всегда должны быть доступны устройства вспомогательной вентиляции легких.

Ваш врач может назначить вам анальгетики сначала, чтобы избежать боли во время инъекции этомидата. Чтобы минимизировать риск местной боли, ваш врач должен использовать вены более крупного диаметра для инъекции.

В большинстве случаев ваш врач даст вам препараты, которые помогут предотвратить неуправляемые мышечные спазмы.

Поскольку этомидат не оказывает влияния на боль, а только делает вас спящим, ваш врач назначит вам сильнодействующий анальгетик вместе с этомидатом во время коротких операций.

Ваш врач назначит вам меньшие дозы этомидата:

• Если у вас проблемы с печенью.

• Если вы принимали препараты для лечения психических заболеваний (нейролептики).
• Если вы принимали сильнодействующие анальгетики (называемые опиоидами) или седативные препараты (см. раздел 3).

В пожилых пациентах этомидат может снизить сердечный выброс, поэтому его следует использовать с осторожностью (см. раздел 3).

Использование этомидата может привести к снижению артериального давления. Ваш врач будет особенно осторожен, если вы чувствуете себя очень слабым (дефицитом), поскольку низкое артериальное давление может быть опасным в этом случае.

Врачи не должны назначать этомидат пациентам с врожденными заболеваниями производства красной крови (гемо) без надлежащего анастезиологического обеспечения.

Этомидат не следует использовать для поддержания людей в анестезии, поскольку он может привести к снижению уровня гормона кортизола, особенно при длительном использовании.Чтобы избежать снижения уровня кортизола ниже нормальных значений, ваш врач может понадобиться назначить кортизол некоторым пациентам (особенно тем, кто подвергается интенсивному стрессу) перед назначением этомидата.

Однократные индукционные дозы этомидата могут привести к кратковременной недостаточности надпочечников и снижению уровня кортизола в сыворотке.

Этомидат следует использовать с осторожностью у пациентов в критическом состоянии, включая пациентов с сепсисом, поскольку он был связан с повышенным риском смертности в некоторых исследованиях этих групп пациентов.

Дети и подростки

Этомидат-Липуро не следует использовать у детей младше 6 месяцев, за исключением случаев, когда врач сочтет это необходимым (см. раздел «Не использовать Этомидат-Липуро»).

Детям младше 15 лет могут потребоваться более высокие дозы Этомидата-Липуро для достижения той же глубины и продолжительности сна, что и у взрослых (см. раздел 3).

Использование Этомидата-Липуро с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты для лечения психических заболеваний (нейролептики), некоторые сильнодействующие анальгетики (называемые опиоидами) и седативные препараты могут усилить эффект анестезии этомидата.

Ваш врач будет учитывать, что доза этомидата может измениться, если вместе с этомидатом назначаются сильнодействующие анальгетики фентанил и алфентанил.

Альфа-блокаторы и другие препараты, используемые для снижения артериального давления

Этомидат-Липуро может усилить действие альфа-блокаторов и других препаратов, снижающих артериальное давление.

Блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, дилтиазем; которые используются для лечения артериальной гипертензии и сердечных заболеваний)

При одновременном приеме верапамила с этомидатом артериальное давление может снизиться. Кроме того, может быть нарушено функционирование сердца.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, вещества, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона)

Вы не должны принимать ИМАО в течение хотя бы двух недель перед лечением этомидатом, иначе это может нанести вред вашему здоровью.

Использование Этомидата-Липуро и алкоголя

Вы не должны принимать алкогольные напитки перед приемом этомидата, поскольку это может усилить действие этомидата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу перед использованием этого препарата.

Нет данных, которые бы доказали безопасность использования этомидата во время беременности, поэтому врачи будут использовать его только в исключительных случаях, если нет другой альтернативы.

Как и другие анестетики, используемые во время родов, этомидат может проникать через плацентарный барьер.

Этомидат проникает в грудное молоко. Не кормите своего ребенка в течение 24 часов после приема этомидата. Утилизируйте молоко, которое вы выжмете в течение этого времени.

Вождение и использование машин

Не водите и не используйте машины в течение хотя бы 24 часов после приема этомидата.Ваш врач скажет вам, когда вы можете вести машину и использовать технику снова.

Этомидат-Липуро содержит соевое масло и содовый

Этомидат-Липуросодержит соевое масло. Если вы аллергины на горошек или сою, не используйте этот препарат.

Этот препарат содержит менее 1ммоль (23мг) соды в ампуле, то есть он «без соды».

Врач определит подходящую дозу Этомидата-Липуро в зависимости от реакции пациента.

Взрослые и подростки

Обычно доза составляет 0,3мг на килограмм (кг) массы тела, как для взрослых, так и для подростков.Это соответствует 0,15мл на кг массы тела. Не будут назначены более 3 ампул (30мл) Этомидата-Липуро.

Использование у детей

Обычно детям назначается та же доза, что и взрослым. Однако могут быть случаи, когда детям не хватает глубокого сна при этой дозе. В таких случаях может потребоваться увеличение количества этомидата до 0,4мг на кг массы тела, при условии, что врач убедится, что это не увеличит риск для пациента.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста обычно реагируют на дозы от 0,15до 0,2мг на кг массы тела.

Доза меньше у пациентов с заболеванием печени, называемым циррозом, и у пациентов, принимавших специальные препараты для лечения психических заболеваний (нейролептики), сильнодействующие анальгетики (наркотики) или седативные препараты перед введением этомидата.

Обычно врач вводит инъекцию медленно в течение 30секунд или как серию небольших инъекций в вену. Врач избегает вливания препарата в артерию.

Перед введением этомидата врач обычно дает пациенту препарат, такой как диазепам, который угнетает центральную нервную систему и снижает непроизвольные мышечные спазмы.

Если вы используете больше Этомидата-Липуро, чем следует

В этом случае период сна может продлиться, а дыхание может остановиться в течение короткого времени.Ваша артериальная давление также может снизиться.

Лечение таких событий зависит от интенсивности симптомов. Обычно для лечения этих событий будут доступны все необходимые оборудование и препараты, обычно используемые в процедурах общей анестезии (особенно оборудование для поддержки дыхания).

Собственная передозировка также может повлиять на функцию надпочечников. В таких случаях ваш врач может назначить вам препарат, называемый гидрокортизоном.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вероятно, этomidat повлияет на дыхание и кровообращение. Могут возникнуть непроизвольные мышечные движения. Кроме того, этomidat также может повлиять на функцию надпочечников.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными и поэтому требуют немедленного лечения:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Дыхание может остановиться или замедлиться на короткое время. Ваш анестезиолог может легко контролировать эти ситуации.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Низкий или нерегулярный сердечный ритм.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Сужение гортани.

Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Обнаружены аллергические реакции.Также было обнаружено особый тип гиперчувствительности, называемый анафилактоидной реакцией.
• Шок.
• Тяжелое дыхание, которое может быть смертельным.

Другие побочные эффекты включают

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Непроизвольные мышечные движения.
• Пониженный уровень кортизола.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Непроизвольные мышечные сокращения.
• Низкое артериальное давление.
• Свист.
• Гипервентиляция.
• Сensation дискомфорта, рвоты.
• Кожные высыпания.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Неправильная мышечная жесткость и непроизвольные мышечные сокращения.
• Непроизвольные движения глаз (нистагм).
• Охлаждение.
• Высокое артериальное давление.
• Гиповентиляция.
• Кашель.
• Гип.
• Избыток слюны.
• Синяк кожи.
• Боль в месте инъекции.
• Связанные с общей анестезией осложнения (задержка в восстановлении анестезии, боль из-за недостаточной анальгезии, дискомфорт).

Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Проблемы с надпочечниками (органы, прилегающие к почкам).
• Судороги.
• Инфаркт.
• Глубокие сердечные проблемы.
• Уртикария.
• Глубокие аллергические реакции на кожу и слизистые оболочки, сопровождающиеся пузырьками и синяками кожи (синдром Стефенс-Джонсона), которые могут, в крайних случаях, повлиять на внутренние органы и быть потенциально смертельными.
• Затруднение при глотании.

Если у вас возникли серьезные побочные эффекты или вы заметили любой другой побочный эффект, который не указан в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистема Испанского фармаковигиланса лекарств для человека.Веб-сайт:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке ампулы и коробке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Ампулы необходимо взболтнуть перед использованием. Этот препарат следует использовать только в том случае, если эмульсия однородная и белая с молочным цветом после взбалтывания.Препарат не следует использовать, если после взбалтывания ампулы наблюдаются две раздельные слои. Врач или медицинская сестра проверят, чтобы ампула не была повреждена.

Хранить ампулы в внешнем упаковочном материале для защиты от света.Не замораживать.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Etomidato-Lipuro

• Активное вещество - Etomidato

В каждом миллилитре эмульсии содержится 2мг этомидата.

В каждой ампуле (10миллилитров) содержится 20мг этомидата.

• Другие компоненты:

Масло сои

Триглицериды средней цепи

Глицерин

Фосфолипиды яичного белка для инъекционных препаратов

Олеат натрия

Вода для инъекционных препаратов

• pH: 6,0‑8,5

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Etomidato-Lipuro - белая молочная эмульсия масла в воде.

Представлен в прозрачных стеклянных ампулах, содержащих 10мл стерильной эмульсии.

Доступен в упаковках по 10 ампул.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Германия

Адрес:

34209 Melsungen

Германия

Тел.: +49-5661-71-0

Факс: +49-5661-71-4567

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Нидерланды:Etomidaat-Lipuro 2мг/мл, эмульсия для инъекций

Португалия:Etomidato-Lipuro 2мг/мл, эмульсия для инъекций

Испания:Etomidato-Lipuro 2мг/мл, эмульсия для инъекций

Великобритания (Северная Ирландия):Etomidate-Lipuro 2мг/мл, эмульсия для инъекций

Дата последней ревизии этого листа информации:11/2023.