Противопоказания: информация для пациента

Entyvio 300мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

ведолизумаб

Читайте весь лист информационных материалов внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов. См. раздел4.

1.Что такое Entyvio и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как вам будет введен Entyvio

3.Как вам будет введен Entyvio

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Entyvio

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Что такое Entyvio

Entyvio содержит активное вещество “ведолизумаб”. Ведолизумаб принадлежит к группе биологических препаратов, называемых моноклональными антителами (МАб).

Как работает Entyvio

Entyvio блокирует белок на поверхности белых кровяных клеток (лейкоцитов), который вызывает воспаление в колитисе, болезни Крона и резерворитисе, что приводит к снижению воспаления.

Для чего предназначен Entyvio

Entyvio используется для лечения симптомов и признаков у взрослых с:

• активной колитисом средней до тяжелой степени
• активной болезнью Крона средней до тяжелой степени
• активной резерворитисом средней до тяжелой степени

Колитис

Колитис — это заболевание, которое вызывает воспаление толстой кишки. Если у вас колитис, сначала вам будут назначены другие препараты. Если вы не реагируете на них удовлетворительно или не переносите их, ваш врач может назначить вам Entyvio для снижения симптомов и признаков заболевания.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это заболевание, которое вызывает воспаление пищеварительного тракта. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие препараты. Если вы не реагируете на них удовлетворительно или не переносите их, ваш врач может назначить вам Entyvio для снижения симптомов и признаков заболевания.

Резерворитис

Резерворитис — это заболевание, которое вызывает воспаление слизистой оболочки резервуара, созданного во время операции по лечению колитиса. Если у вас резерворитис, возможно, сначала вам будут назначены антибиотики. Если вы не реагируете на них достаточно хорошо, ваш врач может назначить вам Entyvio для снижения симптомов и признаков заболевания.

Не используйте Entyvio:

• если вы аллергины на ведолизумаб или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• если у вас активная тяжелая инфекция, например, туберкулез, сепсис, тяжелые рвота и диарея (гастроэнтерит) или инфекция центральной нервной системы.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или медсестрой перед приемом Entyvio.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленнокогда вы впервые примете этот препарат, во время лечения и в промежутках между дозами:

• если у вас двойное зрение, мутная или потерянная видимость, затруднение в речи, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение или потеря чувствительности, путаница или потеря памяти. Все эти симптомы могут быть признакомтяжелой и потенциально смертельной головной мозгакомплекса, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (LMP).

• если у вас инфекция, или вы думаете, что у вас инфекция,‑симптомы могут быть тряска, постоянная кашель или высокая температура‑. Некоторые инфекции могут быть серьезными и даже потенциально смертельными, если не лечить.

• если у вас симптомыаллергической реакции или другойреакциинаперфузию,как шумы, затруднение дыхания, хрипы, зуд, отек или головокружение. Эти симптомы могут возникнуть во время или после перфузии. Для более подробной информации, см. раздел о перфузии и аллергических реакциях в разделе4.

• если выпланируетеполучитькакую-либовакцинуилиполучилиеенедавно.Entyvio может повлиять на то, как вы реагируете на вакцину.

• если у вас рак, скажите это вашему врачу. Врач должен решить, можно ли вам принимать Entyvio.

• если вы не чувствуете улучшения, поскольку ведолизумаб может занять до 14недель, чтобы действовать у некоторыхпациентов с очень активной болезнью Крона.

Дети и подростки

Entyvio не рекомендуется для использования у детей и подростков (менее 18лет) из-за отсутствия информации о использовании этого препарата в этом возрасте.

Другие препараты и Entyvio

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

• Entyvio не следует принимать вместе с другими биологическими препаратами, подавляющими иммунную систему, поскольку неизвестны возможные эффекты.

Сообщите вашему врачу, если вам ранее был введен:

• натализумаб (препарат для лечения рассеянного склероза) или
• ритуксимаб (препарат для лечения некоторых типов рака и ревматоидного артрита).

Врач должен решить, можно ли вам принимать Entyvio.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Неизвестны эффекты Entyvio на беременных женщин. Поэтому не рекомендуется использовать этот препарат во время беременности. Вы и ваш врач должны решить, есть ли у вас явное преимущество от использования Entyvio, превышающее потенциальный риск для вас и вашего ребенка.

Если вы женщина в возрасте, способной забеременеть, рекомендуется избегать беременности во время использования Entyvio. Вы должны использовать подходящие методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 4,5месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

Сообщите вашему врачу, если вы на грудном вскармливании или хотите быть на грудном вскармливании. Entyvio проникает в грудное молоко. Недостаточно информации о том, как это может повлиять на вашего ребенка и на производство молока. Нужно решить, нужно ли прервать грудное вскармливание или лечение Entyvio, для чего потребуется оценить преимущества грудного вскармливания для вашего ребенка и преимущества лечения для вас.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину и использовать машины или инструменты незначительно. Небольшое количествопациентов чувствовало себя разбитым после приема Entyvio. Если вы чувствуете себя разбитым, не везьте и не используйте инструменты или машины.

Сколько Энтивио будет назначено

Лечение Энтивио одинаково для колитиса с язвами, болезни Крона и резерворитиса.

Рекомендуемая доза составляет 300мг Энтивио, которые будут назначены в соответствии с приведенной ниже таблицей (см. таблицу):

Ваш врач может решить изменить график лечения в зависимости от того, как вы реагируете на лечение Энтивио.

• Ваш врач или медицинская сестра введут препарат через систему инфузии с капельным питанием в однуиз вен на руке (инфузия в вену) в течение примерно 30минут.
• В первые 2инфузии, ваш врач или медицинская сестра будут тщательно наблюдать за вами во время инфузии и примерно в течение 2часов после завершения инфузии. В остальных инфузиях (после 2первых), вас будут наблюдать во время инфузии и примерно в течение 1часа после завершения инфузии.

Если вы забудете или пропустите назначенную инфузию Энтивио

Если вы забудете или пропустите назначенную инфузию, как можно скорее назначьте новую инфузию.

Если вы прерываете лечение Энтивио

Не переставайте принимать Энтивио без консультации со своим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачунемедленноесли вы заметите любой из следующих симптомов:

• аллергические реакции (могут затронуть 1 из 100людей) – с признаками: свист, затруднение дыхания, слезотечение, зуд кожи, отек, чувство дискомфорта, боль в месте инъекции, покраснение кожи, и
• инфекции (могут затронуть 1 из 10людей) – с признаками: озноб или дрожь, высокая температура или высыпания

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачусколько можно скорееесли вы заметите любой из следующих симптомов:

Частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10пациентов)

• обычный насморк
• боль в суставах
• головная боль

Побочные эффекты часто встречаются(могут затронуть до 1 из 10пациентов)

• пневмония
• бактериальная инфекция толстой кишки, вызваннаяClostridium difficile
• лихорадка
• инфекция дыхательных путей
• изменения функции печени, повышение уровня печеночных ферментов (показываются в анализах крови)
• утомление
• кашель
• грипп
• боль в спине
• боль в горле
• синусит
• зуд/прыщ
• высыпания и покраснение
• боль в конечностях
• мышечные спазмы
• слабость мышц
• инфекция горла
• гастрит
• анальная инфекция
• боль в анальном отверстии
• твердые испражнения
• пухлый живот
• газы
• повышение артериального давления
• тяжелое чувство в руках или ногах
• ожог желудка
• геморроиды
• забитая носовая полость
• экзема

• ночная потливость
• акне (молочница)
• кровотечение из прямой кишки
• боли в груди
• герпес зостер

Побочные эффекты редко встречаются(могут затронуть до 1 из 100пациентов)

• покраснение и чувствительность волос
• инфекция рта и горла, вызванная грибками
• вагинальная инфекция
• зametennost' зрения (потеря остроты зрения)

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10.000пациентов)

• сudden и severe аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение дыхания, воспаление, учащение сердечного ритма, потливость, понижение артериального давления, головокружение, потеря сознания и обморок (анфилактический шок)
• воспаление печени (гепатит). Признаки и симптомы гепатита могут включать в себя аномальные показатели функции печени, желтушность глаз или кожи (желтуха), боль в правой части области желудка или кардиальных

Незнакомая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• болезнь легких, которая вызывает затруднение дыхания (болезнь легких интерстициальная)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре,даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и на этикетке даты окончания срока годности, обозначенной буквой "CAD". Срок годности указан последний день месяца.

Entyvio назначается врачом или медицинским сестрой. Пациенты не должны хранить его или манипулировать с ним.

Entyvio предназначен для однократного использования.

Закрытый флакон:Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).Хранитефлакон в оригинальной упаковке для защиты от света.

Реактивированные и разведенные растворы:Использовать немедленно. Если это невозможно, раствор, приготовленный в флаконе, можно хранить в течение 8часов при температуре от 2°Cдо 8°C. Разведенный раствор в растворе натрия хлорида 9мг/мл (0,9%) для инъекций можно хранить в течение 12часов при комнатной температуре (не выше 25°C), в течение 24часов в холодильнике (от 2°C до 8°C) или в течение 12часов при комнатной температуре в холодильнике (от 2°C до 8°C). Период в 24часа может включать в себя до 8часов для раствора, приготовленного в флаконе, при температуре от 2°C до 8°C, и до 12часов для разведенного раствора в перфузионной мешке при температуре от 20°C до 25°C.Однако перфузионный мешок следует хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C) в течение остального периода в 24часа.Время, в течение которого раствор, приготовленный в флаконе, хранится, следует вычесть из времени, в течение которого раствор хранится в перфузионном мешке.

Не замораживать.

Не использовать этот препарат, если вы заметите присутствие частиц в жидкости или изменение цвета (раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим, бесцветным или с желтоватым оттенком) перед введением.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Entyvio

• Активное веществоведолизумабв каждом валике содержит 300мг ведолизумаба.
• Другие компонентысостоят из L‑гистидина, моногидроклорида L‑гистидина, гидроклорида L‑аргинина, сахарозы и полисорбата80.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Entyvio представляет собой белый или слегка желтоватый порошок для концентрата раствора для внутривенной инфузии, который поставляется в стеклянном валике с резиновой пробкой и пластиковой крышкой.
• В каждой упаковке Entyvio содержится один валик.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Дания

Ответственный за производство

Takeda Austria GmbH

St. Peter‑Straβe 25

A‑4020Линц

Австрия

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на коммерциализацию:

Дата последней проверки этого бюллетеня: 03/2025

Дополнительные источники информации

Этот бюллетень доступен в формате, адаптированном для пациентов с нарушением зрения или ограниченной видимостью, и может быть заказан у местного представителя титульного владельца разрешения на коммерциализацию.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских профессионалов:

Трассировка

В целях улучшения трассировки биологических препаратов необходимо четко записать название и номер партии препарата, введенного пациенту.

Инструкции по приготовлению и инфузии

1. Используйте асептическую технику для приготовления раствора Entyvio для внутривенной инфузии.

1. Извлеките пробку для открытия валика и очистите верхнюю часть с помощью влажного ватного диска. Разведите ведолизумаб с 4,8мл стерильной воды для инъекций при комнатной температуре между 20°Cи25°C, используя шприц с иглой размера 21‑25.

1. Вставьте иглу в валик через центр резиновой пробки и направьте жидкость к стенке валика, чтобы избежать чрезмерного образования пены.

1. Поступательно вращайте валик в течение не менее 15секунд. Не взбалтывайте энергично или не переворачивайте.

1. Дайте валику постоять в течение примерно 20минут при комнатной температуре между 20°Cи25°C, чтобы позволить разбавлению и удалить любую оставшуюся пену; в течение этого времени вы можете вращать валик и проверять раствор.Если раствор не полностью разбавился через 20минут, оставьте его еще на 10минут.

1. Перед разбавлением проверьте наличие частиц и изменение цвета в растворе. Раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим, бесцветным или желтоватым и не содержать видимых частиц. Раствор, который имеет нехарактерный цвет или содержит частицы, не должен вводиться.

1. После разбавления переверните его 3раз.

1. Извлеките в течение 5мл (300мг) Entyvio, разбавленного шприцем с иглой размера 21‑25.

1. Добавьте 5мл (300мг) Entyvio, разбавленного к 250мл раствора хлорида натрия 9мг/мл (0,9%) для инъекций и перемешайте в мешке для инфузии (не вытягивайте 5мл раствора хлорида натрия 9мг/мл (0,9%) для инъекций из мешка для инфузии перед добавлением Entyvio). Не добавляйте другие лекарства в приготовленный раствор для инфузии или в оборудование для внутривенной инфузии. Введите раствор для инфузии в течение 30минут.

После разбавления раствор для инфузии следует использовать как можно скорее.

1В случае разбавления разрешено до 30минут.

2Этот период времени предполагает, что разбавленный раствор немедленно разбавляется в растворе хлорида натрия9мг/мл (0,9%) для инъекцийи хранится только в мешке для инфузии. Время, в течение которого раствор хранится в валике, должно быть вычтено из времени, в течение которого раствор можно хранить в мешке для инфузии.

3Этот период времени может включать в себя до 12часов при 20°Cи25°C.

Не замораживайте. Не храните неиспользованные растворы, разбавленные или растворы для инфузии для повторного использования.

Каждый валик предназначен для одноразового использования.

Удаление неиспользованного лекарства и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет выполнено в соответствии с местными нормативными актами.