Противоречивость: информация для пользователя

Eligard триместрально 22,5 мг

порошок и растворитель для инъекционной раствора

Лепролина, ацетат.

1. Что такое Eligard триместрально и для чего оно используется

2. Что нужно знать перед началом использования Eligard триместрально

3. Как использовать Eligard триместрально

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Eligard триместрально

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Элигард триместрального относится к группе аналогов гонадотропин-высвобождающей гормоны. Эти препараты используются для снижения производства определенных половых гормонов (тестостерона).

Элигард триместральныйиспользуется для леченияпрокстатного ракас метастазами, зависимого от гормонов у мужчин взрослого возраста и лечения высокорискового не метастатического рака простаты, зависимого от гормонов в сочетании с радиотерапией.

Не использовать Элигард в течение триместра

• Если вы женщина или ребенок.
• Если вы гиперчувствительны (аллергичны) к активному принципу акетата лепролина, к лекарствам с аналогичной активностью к естественной гормону-высвобождающему гонадотропин или к любому из других компонентов Элигарда в течение триместра (см. раздел 6).
• После хирургического удаления яичек, поскольку в этом случае Элигард в течение триместра не приводит к дополнительному снижению уровня тестостерона в крови.
• В качестве монотерапии при наличии симптомов, связанных с давлением на спинной мозг или опухолями в позвоночнике. В этом случае Элигард в течение триместра может использоваться только в сочетании с другими препаратами для лечения рака простаты.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Элигарда в течение триместра

• Если у вас есть: любые нарушения сердечно-сосудистой системы, включая проблемы с ритмом сердца (аритмию), или если вы проходите лечение для коррекции этих нарушений. Риск проблем с ритмом сердца может быть повышен при использовании Элигарда в течение триместра.

• Если у вас естьпроблемы с мочеиспусканием. Вы должны быть тщательно наблюдаемы в течение первых недель лечения.
• Еслиначинаете испытывать давление на спинной мозг или проблемы с мочеиспусканием. Поскольку были сообщены серьезные случаи (связанные с другими препаратами, имеющими аналогичный механизм действия, как Элигард в течение триместра) давления на спинной мозг и сужения каналов между почками и мочевым пузырем, которые могут способствовать появлению симптомов, подобных параличу. Если возникают эти осложнения, начинайте обычное лечение в этих случаях.
• Если вы испытываете, в течение двух недель после приема Элигарда в течение триместра, внезапный головной боль, рвоту, нарушение психического состояния и иногда коллапс сердца, сообщите врачу или медицинскому персоналу. Редко, эти случаи сообщались с другими препаратами, имеющими аналогичный механизм действия, как Элигард в течение триместра, и которые известны как апоплексия гипофизарная.
• Если у вас естьдиабет 2-го типа(высокие уровни сахара в крови). Вы должны быть тщательно контролированы во время лечения.
• Лечение Элигардом в течение триместра может увеличить риск переломов из-за остеопороза (снижения плотности костей).
• Были сообщены случаи депрессии у пациентов, принимавших Элигард в течение триместра. Если вы используете Элигард в течение триместра и начинаете испытывать депрессивное состояние, сообщите врачу.
• Были сообщены случаи cardiovasculares у пациентов, принимавших препараты, аналогичные Элигарду в течение триместра, и неизвестно, связаны ли они с этими препаратами. Если вы используете Элигард в течение триместра и начинаете испытывать симптомы или признаки cardiovasculares, сообщите врачу.
• Были сообщены случаи эпилептических приступов у пациентов после введения Элигарда в течение триместра. Если вы используете Элигард в течение триместра и начинаете испытывать эпилептические приступы, сообщите врачу.
• Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас есть интенсивные или повторяющиеся головные боли, проблемы с зрением и звон или шум в ушах.
• У вас есть жировой гепатоз.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (СД/ТЕН) в ассоциации с лепролином. Остановите использование лепролина и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете любые из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Сложности при начале лечения

В течение первой недели лечения обычно наблюдается кратковременное увеличение уровня тестостерона в крови. Это может привести ккратковременномуухудшениюсимптомов, связанных с болезнью, а также к появлению новых симптомов, которые не были замечены ранее. Эти симптомы включают особенно боли в костях, проблемы с мочеиспусканием, давление на спинной мозг или наличие крови в моче. Эти симптомы обычно проходят при продолжении лечения. Если симптомы не проходят, свяжитесь с врачом.

Если вы не улучшаетесь с помощью Элигарда в течение триместра

Некоторая доля пациентов будет иметь опухоли, нечувствительные к снижению уровня тестостерона в крови. Если у вас есть впечатление, что действие Элигарда в течение триместра не ожидаемо, сообщите врачу.

Использование Элигарда в течение триместра с другими препаратами

Этот препарат может взаимодействовать с некоторыми препаратами, используемыми для лечения проблем с ритмом сердца (например, кинидин, пропафенон, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с ритмом сердца при использовании с некоторыми препаратами (например, метадон (используется для облегчения боли и как часть лечения от наркотической зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), психотропные препараты, используемые для лечения серьезных психических заболеваний).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Этот препарат противопоказан для женщин.

Вождение и использование машин

Утомляемость, головокружение и проблемы с зрением являются возможными побочными эффектами лечения Элигардом в течение триместра или могут появиться из-за болезни. Если вы испытываете эти побочные эффекты, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Доза

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Если ваш врач не назначил иное, лекарство следует принимать один разраз в три месяца.

Навычная инъекция образует депозит активного вещества, из которого происходит непрерывное выделение активного вещества, ацетата лепролина, в течение периода в три месяца.

Дополнительные исследования

Ответ на лечение этим лекарством должен быть проверен вашим врачом, проверив конкретные клинические показатели и определяя концентрацию в крови так называемого простатического специфического антигена (PSA).

Форма введения

Этот препаратдолжен быть введен только вашимврачомилимедсестрой. Они будут заниматься его приготовлением.

После приготовления Eligard триместрадминистрируется как подкожная инъекция (инъекция в ткань под кожей). Полностью следует избегать инъекций в артерию (в артерию) или в вену (в вену). Как и с другими активными веществами, которые вводятся подкожно, место инъекции должно меняться периодически.

Если получает больше Eligard триместр, чем следует

Поскольку обычно инъекцию введет ваш врач или квалифицированный персонал, не ожидайте, что произойдет передозировка.

Если все же было введено большее количество, чем запланировано, свяжитесь с вашим врачом, чтобы он особенно контролировал и предоставлял дополнительное лечение, если это необходимо, или обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 562 04 20.

Если забывает о введении Eligard триместр

Обратитесь к вашему врачу, если вы думаете, что забыли о своем триместровом введении лекарства.

Эффекты при прерывании лечения Eligard триместр

В целом, лечение рака предстательной железы этим препаратом является долгосрочным. Следовательно, лечение не должно быть прервано даже если улучшение симптомов или их полное исчезновение.

Если лечение этим препаратом прерывается преждевременно, может произойти ухудшение симптомов, связанных с болезнью.

Не прерывайте лечение преждевременно без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, Eligard триместрально может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдаемые во время лечения Eligard триместрально, в основном связаны с конкретным действием активного вещества, лепрурелина ацетата, в частности с увеличением и уменьшением определенных гормонов. Чаще всего описываемые побочные эффекты — это горячие приступы (приблизительно у 58% пациентов), тошнота, общее недомогание и усталость, а также временная местная раздражительность в месте инъекции.

Побочные эффекты при начале лечения

В течение первых недель лечения Eligard триместрально, специфические симптомы заболевания могут ухудшиться, поскольку вначале происходит кратковременное увеличение мужского полового гормона, тестостерона, в крови. Следовательно, ваш врач может назначить вам подходящий антиандрогенный препарат (субстанцию, ингибирующую действие тестостерона) в начальной фазе лечения для снижения возможных нежелательных эффектов.(См. также раздел 2 Перед использованием Eligard триместрально, Сложности при начале лечения).

Локальные побочные эффекты

Локальные побочные эффекты, описанные после инъекции Eligard триместрально, обычно те, которые часто связаны с аналогичными препаратами, вводимыми подкожно (препаратами, вводимыми в ткань под кожей). Легкая жжение сразу после инъекции очень часто встречается. Кожный зуд и боль после инъекции, а также краснота кожи в месте инъекции часто встречаются. Синяки в месте инъекции сообщались часто. Твердение тканей и язвы встречаются редко.

Эти локальные побочные эффекты после подкожной инъекции легкие и описываются как кратковременные. Они не повторяются между отдельными инъекциями.

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Горячие приступы
• Спонтанные кровотечения на коже или слизистой оболочке, краснота кожи
• Усталость, побочные эффекты, связанные с инъекцией(См. также локальные побочные эффекты выше)

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Назофарингит (симптомы простуды)
• Тошнота, общее недомогание, диарея, воспаление желудка и кишечника (гастрит/колит)
• Кожный зуд, ночные поты
• Боль в суставах
• Нерегулярное мочеиспускание (также ночью), затруднение начала мочеиспускания, боль при мочеиспускании, уменьшение объема мочи
• Чувствительность груди, воспаление груди, уменьшение размера яичек, боль в яичках, бесплодие, дисфункция эрекции, уменьшение размера полового члена
• Ригидность (эпизоды чрезмерных трясканий с высокими температурами), слабость
• Пrolongación времени кровотечения, изменения в показателях крови, снижение количества красных кровяных телец

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Инфекция мочевыводящих путей, кожная инфекция в месте инъекции
• Ухудшение сахарного диабета
• Аномальные сны, депрессия, снижение либидо
• Мигрень, головная боль, нарушения чувствительности кожи, бессонница, нарушения вкуса, нарушения обоняния
• Гипертония (повышение артериального давления), гипотония (понижение артериального давления)
• Недостаток кислорода
• Острые запоры, сухость во рту, диспепсия (плохое переваривание пищи, симптомы полноты желудка, боль в животе, отрыжка, тошнота, рвота, чувство жжения в желудке), рвота
• Чувство дурноты, усиление потоотделения
• Боль в пояснице, мышечные спазмы
• Кровь в моче
• Спазмы мочевого пузыря, частое мочеиспускание, неспособность мочиться
• Увеличение мужской грудной железы, импотенция
• Летаргия (сонливость), боль, лихорадка
• Увеличение веса
• Потеря равновесия, головокружение
• Потеря мышечной массы/потеря мышечного тканя после длительного использования

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Аномальные непроизвольные движения
• Сudden loss of consciousness, обморок
• Flatulencia, отрыжка
• Потеря волос, кожная эритема (гранулезная сыпь на коже)
• Боль в груди
• Язвы в месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Некроз в месте инъекции

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT)
• Пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких
• Идиопатическая гипертензия внутричерепная (повышение внутричерепного давления вокруг мозга, характеризующееся головными болями, двойным видением и другими визуальными симптомами, звоном или шумом в одном или обоих ушах).
• Если вы замечаете круглые или дискобразные пятна на груди, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобного синдрома (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролиз).
• Краснота кожи и сыпь с зудом (токсическая кожная сыпь).
• Кожная реакция, вызывающая прыщи или красные пятна на коже, которые могут напоминать диск, с темным красным центром, окруженным кольцами светлого красного цвета (эритема мультформис).

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, сообщенные в отношении лечения лепрурелином, активным веществом Eligard триместрально, включают отек (накопление жидкости в тканях, проявляющееся в виде отека рук и ног), эмболия легочной артерии (вызывает симптомы, такие как чувство недостатка кислорода, затруднение дыхания и боль в груди), пульсации (чувство сердцебиения), мышечная слабость, озноб, кожная сыпь, потеря памяти и ухудшение зрения. После длительного лечения Eligard триместрально можно ожидать увеличения потери костной массы (остеопороза). Из-за остеопороза риск переломов увеличивается.

Редко сообщались серьезные аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или чувство головокружения после введения аналогичных препаратов, как Eligard триместрально.

Были сообщены эпилептические приступы после введения аналогичных препаратов, как Eligard триместрально.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования у человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Инструкции по хранению

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препарат должен быть при комнатной температуре перед инъекцией. Вытащите из холодильника примерно за 30 минут до использования. После вытягивания из холодильника препарат можно хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре (ниже 25°C) в течение 4 недель.

После открытия упаковки препарат должен быть приготовлен немедленно и использован сразу. Только для одного использования.

Инструкции по утилизации упаковок Элигарда, не использованных или просроченных

Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Eligard триместрального

Активное вещество — лепролинат ацетат.

В предзаряженной игле (игле B) содержится 22,5 мг лепролината ацетата.

Другие компоненты — полилактид (DL-лактид-ко-гликолид) (75:25) и N-метил-2-пиридинона в предзаряженной игле с инъекционной жидкостью (игле A).

Внешний вид Eligard триместрального и содержимое упаковки

Порошок и растворитель для инъекционной жидкости.

Доступен в следующих упаковках:

• Упаковка типа термоформированной ленты и стерильная игла размера 20, вставленная в картонный держатель. Упаковка содержит пакет с десикантом и предподключенный шприц-ручку, состоящий из:
• Игла A, предзаряженная растворителем
• Игла B, предзаряженная порошком

Соединитель с кнопкой фиксации для игл A и B.

• Многофункциональная упаковка, содержащая 2 упаковки с предподключенным шприц-ручкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Лицензиат на коммерциализацию

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Милан

Италия

Ответственный за производство

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Милан

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km 13,300

50180 Утебо - Zaragoza

Испания

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Eligard Depot 22,5 мг

Бельгия:Depo-Eligard 22,5 мг

Кипр:Eligard

Чешская Республика:Eligard

Дания:Eligard

Эстония:Eligard

Финляндия:Eligard

Франция:Eligard 22,5 мг

Германия:Eligard 22,5 мг

Венгрия:Eligard 22,5 мг

Исландия:Eligard

Ирландия:Eligard 22,5 мг

Италия:Eligard

Латвия:Eligard 22,5 мг

Литва:Eligard 22,5 мг

Люксембург:Depo-Eligard 22,5 мг

Нидерланды:Eligard 22,5 мг

Норвегия:Eligard

Польша:Eligard 22,5 мг

Португалия:Eligard 22,5 мг

Словакия:Eligard 22,5 мг

Словения:Eligard 22,5 мг

Испания:Eligard триместрального 22,5 мг

Швеция:Eligard

Дата последней ревизии этого проспекта:10/2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дождитесь, пока препарат достигнет комнатной температуры, вынув его из холодильника примерно за 30 минут до использования..

Сначала подготовьте пациента к инъекции, затем подготовьте препарат, следуя указаниям ниже. Если препарат не подготовлен правильно, он не должен быть введен, поскольку это может привести к недостаточной клинической эффективности из-за неправильной реконструкции.

Шаг 1

В чистой зоне откройте упаковку, вынув алюминиевый вкладыш из угла, чтобы вынуть содержимое. Утилизируйте пакет с десикантом. Выньте предподключенный шприц-ручку (Рисунок 1.1) из упаковки. Откройте упаковку с безопасной иглой (Рисунок 1.2), снимая бумажную пестинку.. Примечание:игла A и игла Bне должны быть выровнены еще.

Шаг 2

Зажмите кнопку фиксации соединителя с указательным и большим пальцами и нажмите (Рисунок 2), пока не услышите щелчок. Игла A и игла B будут выровнены. Не требуется никакой ориентации предподключенного шприца-ручки для активации соединителя. Не сворачивайте предподключенный шприц-ручку (пожалуйста, обратите внимание, что может вытечь часть препарата, если вы частично развернете иглы).

Шаг 3

Согните иглы в горизонтальном положении, перелейте жидкость из иглы A в порошок лепролината ацетата, содержащийся в игле B. Хорошо перемешайте препарат в течение 60 циклов, нажимая мягко содержимое обеих игл вперед и назад между собой (цикл — это одна пульсация эмбола для иглы A и одна пульсация эмбола для иглы B) в горизонтальном положении, чтобы получить однородную и вязкую жидкость (Рисунок 3). Не сворачивайте предподключенный шприц-ручку (пожалуйста, обратите внимание, что может вытечь часть препарата, если вы частично развернете иглы).

Когда будет тщательно перемешана, вязкая жидкость будет иметь цвет в диапазоне от бесцветного до белого-желтого.

Важно: после перемешивания продолжайте следующий шаг сразу, поскольку вязкость препарата увеличивается с течением времени. Не храните препарат после реконструкции.

Пожалуйста, обратите внимание: препарат должен быть перемешан, как описано; взбалтывание не даст необходимой смеси.

Шаг 4

После перемешивания зажмите иглы вертикально, с иглой B внизу. Игла должна оставаться хорошо закрепленной. Перелейте все содержимое в иглу B (широкую, короткую иглу) нажимая эмболо иглы A и слегка оттягивая эмболо иглы B (Рисунок 4).

Шаг 5

Пока вы убедитесь, что эмболо иглы A полностью нажато, зажмите соединитель и разверните его от иглы B. Игла A останется закрепленной за соединителем (Рисунок 5). Убедитесь, что не вытечет содержимое, поскольку если нет, то игла не будет закреплена должным образом при соединении.

Пожалуйста, обратите внимание: при подготовке может остаться большая или несколько маленьких пузырьков воздуха — это допустимо.Пожалуйста, не выпurge пузырьки воздуха из иглы B в этот момент, поскольку вы потеряете препарат!

Шаг 6

• Зажмите иглу B в вертикальном положении и зажмите эмболо белого цвета, чтобы избежать потери препарата.

• Закрепите безопасную иглу к игле B, зажмив иглу B и мягко повернув иглу в направлении часовой стрелки, примерно на три четверти оборота, пока игла не закрепится (Рисунок 6).

Не сжимайте слишком сильно, поскольку конус иглы может треснуть и вытечь препарат во время инъекции. Защитный конус также может быть поврежден, если игла закреплена слишком сильно.

Не следует использовать препарат, если конус иглы треснул, поврежден или вытечь содержимое. Поврежденная игла не должна быть заменена или заменена, а препарат не должен быть введен. Все элементы устройства для введения должны быть утилизированы безопасным образом.

Если конус иглы поврежден, препарат должен быть заменен на новый.

Шаг 7

Имеденательно перед введением отдалите защитный конус и снимите защитный конус с иглы (Рисунок 7).

Важно: Не манипулируйте механизмом безопасной иглы до введения. Если игла кажется повреждена или имеет протечки, препарат НЕ должен быть использован. Поврежденная игла НЕ должна быть заменена, а препарат НЕ должен быть введен. В случае повреждения иглы используйте другой набор ELIGARD.

Шаг 8

Перед введением выпurge любой большой пузырек воздуха из иглы B. Введите препарат подкожно, держа защитный конус от иглы.

Процедура введения:

• Выберите место введения в животе, верхней части ягодиц или другое место с достаточным количеством подкожного тканей, не имеющее излишков пигментации, узлов, повреждений или волос и не используемое в последнее время.
• Очистите область вокруг места введения с помощью спиртовой салфетки (не включена).
• Используя указательный и средний пальцы, сожмите и соберите кожу вокруг места введения.
• Используя свою доминирующую руку, быстро вставьте иглу под углом 90 градусов относительно поверхности кожи. Глубина внедрения зависит от количества и ширины подкожного тканей и длины иглы. После внедрения иглы отпустите кожу.
• Введите препарат, медленно и постоянно нажимая эмболо, пока игла не будет пустой. Убедитесь, что введено полное количество препарата из иглы B перед удалением иглы.
• Удалите иглу быстро под тем же углом 90 градусов, который использовался для внедрения, при этом продолжая нажимать эмболо.

Рисунок 8

Шаг 9

После введения закрепите механизм безопасности, используя один из указанных ниже методов активации.

1. Закрепите на плоской поверхности

Нажмите защитный конус с помощью кнопки вниз, на плоскую поверхность (Рисунок 9а), чтобы закрыть иглу и закрепить защитный конус.

Проверьте положение закрепления путем слышимого и ощутимого щелчка. Положение закрепления полностью закроет кончик иглы.

1. Закрепите пальцем

Положив палец на защитный конус (Рисунок 9b), закройте кончик иглы и закрепите защитный конус.

Проверьте положение закрепления путем слышимого и ощутимого щелчка. Положение закрепления полностью закроет кончик иглы.

После закрепления защитного конуса немедленно утилизируйте иглу и шприц-ручку в специальном контейнере для острых предметов.