Противопоказания:информация для пользователя

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods

600 mg/200 mg/245 mg таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеEfavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxiloMacleods и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприемаEfavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxiloMacleods

3.Как приниматьEfavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxiloMacleods

4.Возможные побочные эффекты

5СохранениеEfavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxiloMacleods

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эфафириз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Маклеодссодержит три активных компонента, которые используются для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

-Эфафириз является ингибитором обратной транскриптазы не-нуклеозидного типа (ИННТ)

-Эмтрицитабин является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ИННТ)

-Тенофовир является нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы

Каждый из этих активных компонентов также известен как противоретровирусные препараты, которые действуют, мешая нормальной работе фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.

Эфафириз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Маклеодсявляется лечением инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)(ВИЧ)у взрослых в возрасте 18 лет или старше, которые ранее были подвергнуты лечению другими противоретровирусными препаратами и имеют инфекцию ВИЧ-1 под контролем в течение, как минимум, трех месяцев. Пациенты не должны были страдать от неудачи предыдущего лечения ВИЧ.

Не принимайтеEfavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods:

-если вы аллергины наefavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo или на любые другие компоненты этого препарата (см. раздел 6).

-у вас есть тяжелая болезнь печени.

-у вас есть сердечная болезнь, например, аномалия электрической проводимости, называемая продленным интервалом QT, которая увеличивает риск серьезных проблем с сердечным ритмом (Torsade de Pointes).

-у вашего родственника (родителей, бабушек, дедушек, братьев или сестер) случилось внезапное смерть от сердечной болезни или он родился с сердечными проблемами.

-у вашего врача есть указание, что у вас высокие или низкие уровни электролитов, таких как калий или магний, в крови.

-Если вы сейчас принимаетеодин из следующих препаратов (см. также «Прочие препараты и Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods»):

-астемизола или терфенадина(используются для лечения аллергии или насморка).

-бепридил(используется для лечения сердечных заболеваний).

-цизаприда(используется для лечения изжоги).

-эльбасвир/гразопревир(используется для лечения гепатита C).

-алкалоиды корнеолы(например, эрготамина, диэрготамина, эргоновины и метилэргоновины) (используются для лечения мигрени и головной боли).

-мидазолам или триазолам(используются для содействия сну).

-пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин(используются для лечения определенных психических заболеваний).

-зверобойник(Hypericum perforatum) (лекарство на основе растений, используемое для лечения депрессии и тревоги).

-вориконазол(используется для лечения грибковых инфекций).

-флекаинид или метопролол(используются для лечения сердечных проблем).

-некоторые антибиотики(макролиды, фторхинолоны, имидазолы).

-триазолидиновые противогрибковые препараты

-некоторые противомалярийные препараты

-метадон(используется для лечения наркотической зависимости).

?Если вы принимаете один из этих препаратов, сообщите об этом своему врачу немедленно.Принимая эти препараты вместе сEfavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleodsможет произойти серьезные побочные эффекты или даже смерть или может привести к тому, что эти препараты перестанут работать правильно.

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся со своим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

*Этот препарат не является лекарством от ВИЧ-инфекции. Хотя вы будете принимать этот препарат, у вас могут продолжаться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

*В то время как вы будете принимать этот препарат, вы должны оставаться под наблюдением своего врача.

*Сообщите своему врачу:

-Если вы принимаете другие препараты,содержащие эфавиренц, эмтрицитабин, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, ламивудин или адефовир дипивоксил. Не следует принимать этот препарат с любым из этих препаратов.

-Если у вас есть или имели болезнь почек,или если анализы показали проблемы с почками. Этот препарат не рекомендуется при болезни почек средней или тяжелой степени.

Этот препарат может повлиять на почки. Перед началом лечения, ваш врач может попросить у вас анализ крови, чтобы проверить работу почек. Ваши врачи также могут попросить у вас анализ крови во время лечения, чтобы контролировать работу почек.

Обычно этот препарат не принимается вместе с другими препаратами, которые могут повредить почки (см. «Принимая Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods с другими препаратами»). Если это неизбежно, ваш врач контролирует работу почек один раз в неделю.

-Если у вас есть сердечная болезнь, например, аномалия электрической проводимости, называемая продленным интервалом QT.

-Если у вас есть история психических заболеваний, включая депрессию, или если вы злоупотребляли алкоголем или другими веществами.Сообщите своему врачу немедленно, если вы чувствуете себя подавленным, у вас есть мысли о самоубийстве или у вас есть какие-либо другие мысли, которые кажутся вам странными (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»).

-Если у вас есть история эпилептических припадков (спазмов или атак)или если вы проходите лечение противоэпилептическими препаратами, такими как карбамазепина, фенобарбитал и фенитоин. Если вы принимаете один из этих препаратов, ваш врач может понадобиться проверить уровень противоэпилептического препарата в крови, чтобы убедиться, что он не повлияет на него, когда вы будете приниматьEfavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods. Ваши врачи могут назначить вам другой противоэпилептический препарат.

-Если у вас есть история болезни печени, включая активную хроническую гепатит.Пациенты с болезнью печени, включая хронический гепатит B или C, которые проходят лечение противоретровирусными препаратами, имеют повышенный риск серьезных осложнений печени и потенциально смертельных осложнений. Ваши врачи могут сделать анализ крови, чтобы контролировать состояние вашей печени или заменить вас на другой препарат.Если у вас есть тяжелая болезнь печени, не принимайтеEfavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods(см. выше, в разделе 2, «Не принимайте Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods»).

Если у вас есть инфекция гепатита B, ваш врач тщательно рассмотрит лучшую схему лечения для вас. Тенофовир дизопроксил и эмтрицитабин, два активных компонента в этом препарате, показывают некоторую активность против вируса гепатита B, хотя эмтрицитабин не утвержден для лечения инфекции гепатита B. Синдромы вашей гепатита могут ухудшиться после отмены этого препарата. Ваши врачи могут сделать анализ крови регулярно, чтобы контролировать состояние вашей печени (см. раздел 3, «Если вы прекратите лечение с Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods»).

-Независимо от истории болезни печени, ваши врачи могут рассмотреть регулярные анализы крови, чтобы контролировать состояние вашей печени.

-Если у вас больше 65 лет.Число пациентов старше 65 лет, изученных, недостаточно. Если вам больше 65 лет и вам был назначен этот препарат, ваши врачи будут тщательно контролировать вас.

-Когда вы начнете приниматьEfavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods, будьте внимательны к:

-знакам головокружения, трудностям с сном, сонливости, трудностям с концентрацией или странным сну.Эти побочные эффекты могут начаться в первые 1-2 дня лечения и обычно проходят через первые 2-4 недели.

-каким-либо признаком кожной реакции.Этот препарат может вызвать кожную реакцию. Если вы заметите какой-либо признак серьезной кожной реакции с пузырьками или лихорадкой, прекратите приниматьEfavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleodsи сообщите об этом своему врачу немедленно. Если у вас была кожная реакция, когда вы принимали другой препарат, у вас может быть повышенный риск кожной реакции с этим препаратом.

-каким-либо признаком воспаления или инфекции.В некоторых пациентах с прогрессировшей ВИЧ-инфекцией (СИДА) и историей осложнений, могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекций в течение короткого времени после начала лечения противовирусными препаратами. Считается, что эти симптомы являются следствием улучшения иммунной реакции организма, позволяющей ему бороться с инфекциями, которые были без видимых симптомов. Если вы заметите любой признак инфекции, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Помимо осложнений, вызванных инфекциями, могут появиться аутоиммунные заболевания (заболевания, при которых иммунная система атакует здоровый тканевой организм) после того, как вы начнете принимать препараты для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные заболевания могут появиться через несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой признак инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, мышечная слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, сообщите об этом своему врачу немедленно, чтобы получить необходимое лечение.

-проблемы с костями.Некоторые пациенты, получающие комбинированное противоретровирусное лечение, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения к костям). Среди множества факторов риска развития этого заболевания являются продолжительность комбинированного противоретровирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают в себя скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в коленях, бедрах и плечах), и затруднение движения. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу.

Могут также возникать проблемы с костями (которые проявляются как постоянная боль в костях или которая ухудшается и иногда приводит к переломам) из-за повреждения клеток почечных тубул (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»). Сообщите своему врачу, если у вас есть боль в костях или переломы.

Тенофовир дизопроксил также может вызвать потерю костной массы. Наибольшая потеря костной массы была обнаружена в клинических исследованиях, когда пациенты получали tenofovir disoproxil в сочетании с ингибитором протеазы, усиливающим действие.

В целом, влияние tenofovir disoproxil на здоровье костей в долгосрочной перспективе и риск переломов у взрослых и детей неясны.

Сообщите своему врачу, если вы знаете, что у вас остеопороз. Пациенты с остеопорозом имеют повышенный риск переломов.

Дети и подростки

-Не давайтеEfavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleodsдетям и подросткамменее 18 лет. Использование этого препарата в детях и подростках не изучалось.

Прочие препараты иEfavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods

Не принимайтеEfavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleodsс определенным препаратами.Эти препараты перечислены ниже в разделе 2, «Не принимайте Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods». Среди них есть некоторые широко используемые препараты и препараты на основе растений (включая зверобойник), которые могут вызвать серьезные взаимодействия.

Сообщите своему врачуили фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Кроме того, не следует принимать этот препарат с любым другим препаратом, содержащим эфавиренц, эмтрицитабин, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Сообщите своему врачуесли вы принимаете другие препараты, которые могут повредить почки. Некоторые примеры включают:

- аминогликозиды, ванкомицин (лекарства для бактериальных инфекций)

- фоскарнет, ганцикловир, сидофор (лекарства для вирусных инфекций)

- амфотерицин B, пентамидин (лекарства для грибковых инфекций)

- интерлейкин-2 (для лечения рака)

- противоинflammatory нестероидные препараты (AINE, для лечения боли в костях или мышцах).

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleodsможет взаимодействовать с другими препаратами, включая препараты на основе растений, такие как экстракты Gingko biloba. Это может привести к тому, что количество этого препарата или других препаратов в крови будет изменено. Это может помешать препаратам работать правильно или может усугубить какой-либо побочный эффект. В некоторых случаях ваш врач может понадобиться корректировать дозу или проверять уровни в крови.Важно сообщить своему врачу или фармацевту, если вы принимаете некоторые из следующих:

-лекарства, содержащие диданозин (для лечения ВИЧ-инфекции):принимая этот препарат вместе с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может увеличиться количество диданозина в крови и может снизиться количество CD4-клеток. Когда вместе принимаются препараты, содержащие tenofovir disoproxil и диданозин, в редких случаях сообщались случаи воспаления поджелудочной железы и лактатной кислотоза (избыток лактатной кислоты в крови) у некоторых пациентов. Ваши врачи тщательно рассмотрят, следует ли лечить вас препаратами, содержащими tenofovir и диданозин.

-Прочие препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции:следующие ингибиторы протеазы: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир или атацавир, усиленный ритонавиром или саквинавир. Ваши врачи могут рассмотреть назначение вам другого препарата или корректировку дозы ингибиторов протеазы. Кроме того, сообщите своему врачу, если вы принимаете маравирук.

-Препараты, используемые для лечения гепатита C:эльбасвир/гразопревир, глекапревир/пибрентасвир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.

-Препараты, используемые для снижения уровня жира в крови (также называемые статинами):аторвастатин, правастанатин, симвастатин. Этот препарат может снизить количество статинов в крови. Ваши врачи проверят уровни холестерина и рассмотрят корректировку дозы статина, если это необходимо.

-Препараты, используемые для лечения эпилептических припадков/атак (антиконвульсанты):карбамазепина, фенитоин, фенобарбитал. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleodsможет снизить количество антиконвульсантов в крови. Карбамазепина может снизить количество эфавиренца, одного из компонентов этого препарата, в крови. Ваши врачи могут понадобиться проверить уровень антиконвульсантов в крови, чтобы убедиться, что он не повлияет на них, когда вы будете приниматьEfavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods. Ваши врачи могут назначить вам другой антиконвульсант.

-Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез и комплекс Mycobacterium avium, связанный с СИДА: кларитромицин, рифабутин, рифампицин. Ваши врачи могут понадобиться корректировать дозу или назначать вам другой антибиотик. Кроме того, ваши врачи могут рассмотреть назначение вам дополнительной дозы эфавиренца для лечения ВИЧ-инфекции.

-Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты):итраконазол или посаконазол. Этот препарат может снизить количество итараконазола или посаконазола в крови. Ваши врачи могут понадобиться назначить вам другой антифунгальный препарат.

-Препараты, используемые для лечения малярии:атовакуона/прогуанил или артеметер/лумефантрин. Этот препарат может снизить количество атовакуона/прогуанила или артеметера/лумефантрина в крови.

-Препараты, используемые для контрацепции, такие как противозачаточные таблетки, противозачаточная инъекция (например, Depo-Provera) или противозачаточный имплантат (например, Implanon):должно также использовать надежный барьерный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleodsможет изменить работу контрацептивов. Были сообщены случаи беременности у женщин, принимавших эфавиренц, один из компонентов этого препарата, при использовании имплантата противозачаточного средства, хотя не было установлено, что лечение эфавиренцем было причиной неэффективности контрацепции.

-Сертралин, используемый для лечения депрессии, поскольку ваши врачи могут понадобиться корректировать дозу сертралина.

-Бупропион, используемый для лечения депрессии или для помощи в отказе от курения, поскольку ваши врачи могут понадобиться корректировать дозу бупропиона.

-Дилтиазем или препараты, подобные ему (называемые кальциевыми блокаторами):когда вы начнете принимать этот препарат, вам понадобится корректировать дозу кальциевого блокатора.

-Препараты, используемые для предотвращения отторжения органов после пересадки (также называемые иммунодепрессантами), такие как циклоспорин, сириолимус или такролимус. Ваши врачи будут тщательно контролировать уровни иммунодепрессантов в крови, возможно, понадобится корректировка дозы, которую вы получаете.

-Варфарин или аценокумарол(лекарства, используемые для снижения свертываемости крови). Ваши врачи могут понадобиться корректировать дозу варфарина или аценокумарола.

- Экстракты Gingko biloba(лекарства на основе растений).

-Метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки

- Празиквантел,используемый для лечения паразитарных инфекций.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны, или если вы планируете беременность, советуйтесь со своим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Женщинам не следует беременеть во время лечения с Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleodsили в течение 12 недель после окончания лечения.Ваши врачи могут попросить у вас анализ крови, чтобы убедиться, что вы не беременны, перед началом лечения с этим препаратом.

Если вы можете забеременеть, когда вы принимаете Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods, вы должны использовать надежный барьерный метод контрацепции (например, презерватив) вместе с другими методами контрацепции, включая противозачаточные таблетки или другие гормональные контрацептивы (например, имплантаты, инъекции). Эфавиренц, один из активных компонентов в этом препарате, может оставаться в крови в течение некоторого времени после окончания лечения. Поэтому вам следует продолжать использовать контрацептивы, как указано выше, в течение 12 недель после окончания приема этого препарата.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы беременны или планируете беременность.Если вы беременны, вы должны принимать Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleodsтолько в том случае, если вы и ваш врач решите, что это необходимо.

В животных, неоплодотворенных яйцеклеток и новорожденных, у женщин, принимавших эфавиренц во время беременности, были обнаружены серьезные аномалии развития.

Советуйтеся со своим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Если вы принимали Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleodsво время беременности, ваши врачи могут попросить у вас регулярные анализы крови и другие диагностические тесты, чтобы контролировать развитие вашего ребенка. В детях, чьи матери принимали ITINs во время беременности, преимущество защиты от ВИЧ было больше, чем риск развития побочных эффектов.

Не кормите грудью своего ребенка во время лечения с Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods.Оба ВИЧ и компоненты этого препарата могут проникать в грудное молоко и вызывать серьезные повреждения у ребенка.

Не рекомендуется кормить грудью женщинам, живущим с ВИЧ, поскольку ВИЧ может передаваться от матери к ребенку через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите об этом своему врачу как можно скорее.

Вождение и использование машин

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleodsможет вызвать головокружение, проблемы с концентрацией и сонливость.Если вы чувствуете себя так, не вождение и не управляйте инструментами или машинами.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxiloсодержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза:

Одно таблетку в день, принимайте перорально. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods следует принимать с пустым желудком (обычно это означает, что вы должны принимать его за час до или через 2 часа после еды) лучше всего перед сном. Это может сделать некоторые из побочных эффектов (например, головокружение, сонливость) менее проблематичными. Принимайте этот препарат целиком с водой.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods следует принимать ежедневно.

Если ваш врач решит отменить один из компонентов этого лекарства, ему могут быть назначены отдельно или в сочетании с другими лекарствами для лечения ВИЧ-инфекции.

Если вы принимаете больше Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods, вы можете столкнуться с большим риском развития возможных побочных эффектов этого препарата (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»). Если вы принимали больше Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods

Важно, чтобы вы не забыли принимать Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods.

Если вы забыли принять Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods в течение 12 часов после обычной doby принятия, принимайте его как можно скорее, а затем принимайте следующую дозу в обычное время.

Если приближается время следующей дозы (менее 12 часов),не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвётесь таблетку (в течение 1 часа после приёма Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods),должно быть принят другой таблетка. Не ждите, пока не будет время принять следующую дозу. Вы не должны принимать другой таблетку, если вы рвётесь более чем за час после приема этого препарата.

Если вы прерываете лечение Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxiloМacleods

Не прерывайте лечение Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo без консультации с вашим врачом.Прерывание лечения этим препаратом может серьезно повлиять на вашу реакцию на будущие лечение. Если вы прерываете лечение этим препаратом, обратитесь к врачу перед тем, как возобновить прием таблеток этого препарата. Врач может решить назначить вам компоненты этого препарата отдельно, если у вас есть проблемы или если вам нужно скорректировать дозу.

Когда ваши запасы Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods начинают истощаться, обратитесь к врачу или аптекарю за дополнительными дозами. Это очень важно, потому что количество вируса начнет размножаться, если вы перестанете принимать лекарство, хотя бы на короткий период. В этом случае вирус может стать более сложным для лечения.

Если у вас одновременно ВИЧ-инфекция и гепатит B,особенно важно не прерывать лечение Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo без консультации с вашим врачом. Некоторые пациенты имели анализ крови или симптомы, указывающие на то, что их гепатит ухудшился после отмены эмтрицитабина или тенофовир-диプロксил (два из трех компонентов этого препарата). Если вы прерываете лечение этим препаратом, ваш врач может порекомендовать вам возобновить лечение гепатита B. Вам могут потребоваться анализы крови для проверки функции печени в течение четырех месяцев после отмены лечения. В некоторыхпациентах с тяжелой печеночной болезнью или циррозом не рекомендуется прерывать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, что может поставить под угрозу вашу жизнь.

→ Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются новые или необычные симптомы после отмены лечения, особенно симптомы, которые вы связываете с ВИЧ-инфекцией.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с некоторыми лекарствами от ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грозные побочные эффекты: сообщите врачу немедленно

Ацидоз лактический (избыток лактиевой кислоты в крови) - это редкий (может повлиять на 1 из 1.000 пациентов) но серьезный побочный эффект, который может быть смертельным. Следующие побочные эффекты могут быть признаками ацидоза лактического:

- глубокое и частое дыхание

- сонливость

- тошнота, рвота и боль в животе

?Если вы думаете, что у вас есть ацидоз лактический, немедленно свяжитесь с врачом.

Другие возможные грозные побочные эффекты

Недостаточно часто(могут повлиять на 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция (гиперчувствительность), которая может привести к тяжелым кожным реакциям (синдром Стивенса-Джонсона, эритема мультформис, см. Раздел 2)
• отек лица, губ, языка или горла
• агрессия, мысли о самоубийстве, аномальные мысли, паранойя, неспособность мыслить четко, изменение настроения, видение или слух о вещах, которые не существуют на самом деле (аллюзии), попытки самоубийства, изменение личности (психоз), кататония (состояние, при котором пациент становится неподвижным и не может говорить в течение некоторого времени).
• боль в животе (печень), вызванная воспалением поджелудочной железы
• забывчивость, путаница, спазмы (судороги), неразборчивая речь, дрожание (тремор)
• желтая кожа или глаза, зуд, боль в животе (печень), вызванная воспалением печени
• повреждение почек

Психические побочные эффекты, помимо перечисленных выше, включают галлюцинации (ложные убеждения), неврозы. Некоторые пациенты покончили с собой. Эти проблемы более часто встречаются у тех, кто имеет историю психических заболеваний. В любом случае немедленно сообщите врачу, если у вас появляются эти симптомы.

Побочные эффекты для печени: если вы также заражены вирусом гепатита B, вы можете испытать ухудшение гепатита после отмены лечения (см. Раздел 3).

Редкие(могут повлиять на 1 из 1.000 пациентов):

• почечная недостаточность, которая в некоторых случаях приводит к смерти или пересадке почки. Большинство случаев произошло у пациентов с предыдущей почечной недостаточностью, но были сообщения и у пациентов без предыдущей почечной недостаточности
• инфекция почек, увеличение объема мочи и чувство жажды
• боль в спине из-за почечных проблем, включая почечную недостаточность. Врач может сделать анализ крови, чтобы увидеть, функционируют ли почки правильно.
• ослабление костей (с болью в костях и иногда заканчивающееся переломами), которое может быть вызвано повреждением клеток почечных канальцев
• жировая печень

Если вы думаете, что у вас есть один из этих грозных побочных эффектов, поговорите с врачом.

Более частые побочные эффекты

Чрезвычайно частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение, головная боль, диарея, чувство дискомфорта (тошнота), рвота
• высыпания (включая пятна или красные прыщи, иногда с пузырьками и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями
• слабость

Анализы также могут показать:

• снижение фосфатов в крови
• повышение уровня креатинкиназы в крови, что может вызвать боль и мышечную слабость

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут повлиять на 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции
• проблемы с равновесием и координацией
• чувство беспокойства или депрессия
• трудности с сном, странные сны, трудности с концентрацией внимания, сонливость
• боль, боль в животе
• проблемы с пищеварением с болью после еды, чувством вздутия (газы), газами (флатуляцией)
• потеря аппетита
• утомление
• зуд
• изменения цвета кожи, как темнение кожи в пятнах, часто начинающихся на руках и стопах.

Анализы также могут показать:

• низкий уровень белых кровяных телец (низкий уровень белых кровяных телец может сделать вас более восприимчивым к инфекциям)
• проблемы с печенью и поджелудочной железой
• повышение уровня жирных кислот (триглицеридов), билирубина или сахара в крови

Недостаточно часто(могут повлиять на 1 из 100 пациентов):

• перелом мышц, мышечная боль, мышечная слабость
• анемия (низкий уровень красных кровяных телец)
• чувство вращения или движения в стороны (вертиго), звон, шум или другие постоянные звуки в ушах
• зametennost
• увеличение груди у мужчин
• потеря аппетита
• рубор
• сухость во рту
• повышение аппетита

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• протеины в моче
• повышение уровня холестерина в крови

В случае повреждения клеток почечных канальцев могут появиться перелом мышц, ослабление костей (с болью в костях и иногда заканчивающееся переломами), мышечная боль, мышечная слабость и снижение уровня калия или фосфата в крови.

Редкие(могут повлиять на 1 из 1.000 пациентов):

• высыпания кожи с зудом, вызванные реакцией на солнечный свет

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30ºC

После первой открытия флакона использовать в течение 90 дней

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

СоставЭфаиренза/Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Маклеодс

- Активные вещества: эфаиренз, эмтрицитабина и тенофовир дизопроксил. В каждой покрытой пленочной оболочке таблетки содержится 600 мг эфаиренза, 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дизопроксил (в виде фумарата).

- Другие компоненты таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, гидроксипропил целлюлоза, сульфат лаурилсоды, магния стеарат, pregelatinized кукурузный крахмал, изопропиловый спирт.

- Другие компоненты пленочной оболочки таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк (E553b), красный железо (E172), черный железо (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эфаиренза/Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Маклеодс - таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, в форме капсулы, биконвексной, с одной стороны с надписью «CL 81» и с другой стороны гладкой.

Эфаиренза/Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Маклеодс поставляется в флаконах по 30 и 90 таблеток с пакетом из силикагеля. Силикагель не следует проглатывать.

Этот препарат доступен в следующих размерах: упаковки по 30 (1 флакон по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) и 90 (3 флакона по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Этот препарат также доступен в упаковке блистерной упаковки.

Упаковка блистерная: 30 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Macleods Pharma España S.L.U.

Avenida Diagonal, 409, 1ª Planta

08008 Barcelona

Испания

Ответственное за производство

Synoptis Industrial SP.Z.O.O.

ul. Rabowicka 15

62020 Swarzedz

Польша

О

Heumann Pharma GmbH & Co.Generica KG,

Suedwestpark 50

90449 Нюрнберг

Германия

Дата последней ревизии этого проспекта: Июнь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)