Противопоказания: информация для пользователя

Донопа 50%/50% сжатый медицинский газ

Оксид азота / Кислород

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо другие вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Донопа и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Донопа

3.Как принимать Донопа

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Донопа

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Донопа содержит приготовленную смесь оксида азота (N2O) и кислорода (медицинский кислород, O2), каждый из которых составляет 50%, и должен использоваться при вдыхании смеси газов.

Донопа можно использовать у взрослых и детей старше 1 месяца.

Воздействие Донопа

Окислы азота составляют 50 % смеси газов. Окислы азота имеют анальгетическое действие, уменьшают ощущение боли и увеличивают порог боли. Окислы азота также имеют расслабляющее и слегка успокаивающее действие. Эти эффекты возникают в результате действия окислы азота на сигнальные вещества, присутствующие в нервной системе

Воздействие Донопа меньше у детей младше трех лет.

Концентрация кислорода в 50 %, которая достигает примерно в два раза больше, чем в воздухе окружающей среды, обеспечивает безопасное содержание кислорода в вдыхаемом газе.

Донопа следует использовать

• Когда желается получить быстрые и кратковременные анальгетические эффекты и когда боль, которую необходимо лечить, имеет легкую до умеренную интенсивность и кратковременную продолжительность. Донопа производит анальгетические эффекты после нескольких вдохов и эти эффекты сохраняются в течение нескольких минут после прекращения использования.

Для стоматологических процедур у пациентов, страдающих от астении.

Не использовать Донопа:

Перед использованием Донопы, вы должны сообщить своему врачу, если у вас есть один из следующих симптомов или признаков:

• Пустоты, заполненные газом или пузырьки газа:если, в результате болезни или по другим причинам, предполагается, что есть накопление газа в грудной клетке за пределами легких, или пузырьки газа в крови или в любом другом органе. Например, если вы занимались дайвингом с оборудованием для дайвинга и возможно, у вас есть пузырьки газа в крови, или если вы получили инъекцию газа в глаза, например, для лечения отслоения сетчатки или аналогичной проблемы. Эти пузырьки газа могут расшириться и, следовательно, причинить вред.
• Заболевания сердца:если у вас есть сердечная недостаточность или серьезно поврежденная сердечная функция, поскольку легкое расслабляющее действие оксида азота на сердечный мышцу может еще больше повлиять на сердечную функцию.
• Травмы центральной нервной системы:если у вас есть высокое кровяное давление, например, в результате опухоли мозга или кровоизлияния в мозг, поскольку оксид азота еще больше увеличит давление в мозге, с потенциальным риском нанесения вреда мозгу.
• Недостаток витаминов:если у вас диагностирован недостаток витамина B12 или фолиевой кислоты, но вы не получали лечения, включая первые месяцы беременности, поскольку использование оксида азота может усугубить симптомы, вызванные недостатком витамина B12 и фолиевой кислоты.

• Илеус (затор в кишечнике):если у вас есть серьезные симптомы недомогания, которые могут указывать на наличие затора в кишечнике, поскольку Донопа может увеличить расширение кишечника.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом использования Донопы:

• если вы потребляете или потребляли избыточное количество лекарств/лекарств, поскольку существует повышенный риск развития зависимости от оксида азота при его повторном потреблении. Врач решит, следует ли продолжать лечение Донопой в вашем случае.

Повторное или долгосрочное использование оксида азота может увеличить риск дефицита витамина B12, что может привести к повреждению костного мозга или центральной нервной системы. Возможно, ваш врач проведет анализ крови до и после лечения для оценки последствий возможного дефицита витамина B12.

Вы также должны сообщить своему врачу, если у вас есть один из следующих симптомов или признаков:

• Болезненные ощущения в ухе:например, воспаление в ухе, поскольку Донопа может увеличить давление в среднем ухе.
• Недостаток витаминов:если предполагается, что у вас есть недостаток витамина B12 или фолиевой кислоты, поскольку использование оксида азота может усугубить симптомы, вызванные недостатком витамина B12 и фолиевой кислоты.
• Успех лечения ниже в возрасте до 3 лет.

Вы должны дышать нормально во время вдоха.

Врач решит, подходит ли Донопа для вас.

Использование Донопы с другими лекарствами

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, должны использовать любое другое лекарство.

Если вы принимаете больше лекарств, которые влияют на мозг или функцию мозга, такие как бензодиазепины (средства для снятия напряжения) или препараты типа морфина, вы должны сообщить своему врачу, поскольку Донопа может усилить действие этих лекарств. В сочетании с другими седативными средствами или другими лекарствами, которые влияют на центральную нервную систему, Донопа увеличивает риск побочных эффектов.

Вы также должны сообщить своему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие метотрексат (например, для лечения ревматоидного артрита), блемицина (для лечения рака), нитрофурантоина или аналогичных антибиотиков (для лечения инфекций) или амиодарона (для лечения сердечных заболеваний), поскольку Донопа увеличивает риск побочных эффектов этих лекарств.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Донопа может использоваться во время беременности, если это клинически необходимо.

Если Донопа используется в течение короткого периода, не требуется прекращение грудного вскармливания.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, вы думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы были назначены Донопа без других анальгетиков/средств для снятия напряжения, по соображениям безопасности, вы должны избегать вождения, управлять машинами или выполнять сложные задачи в течение хотя бы 30 минут.

Не забудьте спросить своего медицинского работника, безопасно ли для вас вождение.

Донопа всегда будет назначаться в присутствии персонала, знакомого с этим типом препарата. Персонал удостоверится в том, что поставка Донопа пригодна для использования и что оборудование настроено правильно. Во время использования Донопа вы будете под наблюдением, чтобы гарантировать, что вы принимаете препарат безопасно. После окончания использования Донопа вы будете под наблюдением персонала, имеющего соответствующую квалификацию, до полного выздоровления.

Следуйте точно указаниям по применению препарата, указанным вашим врачом.

Ваш врач объяснит вам, как использовать Донопа, как он работает и какие эффекты может вызвать его использование. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу.

Обычно Донопа вдыхается через маску для лица, присоединенную к специальной клапане, что означает, что у вас будет полный контроль над потоком газа в зависимости от вашей собственной дыхания. Клапан будет открыт только во время дыхания. Донопа также может быть введен через маску для носа.

Независимо от используемой маски, вы должны дышать с обычной интенсивностью в маске.

После окончания использования Донопа вы должны отдохнуть и подождать, пока не почувствуете себя полностью восстановленным.

Безопасные предостережения

• Strictly запрещено курить и присутствие открытых огонь в комнатах, в которых проводится лечение с помощью Донопа.
• Донопа предназначен исключительно для медицинского использования.

Если вы используете больше Донопа, чем следует

Вероятность получения избыточного газа крайне мала, поскольку вы сами контролируете поток газа и смесь (состоит из 50% оксида азота и 50% кислорода). Если вы дышите быстрее, чем обычно, и, следовательно, получаете больше потока оксида азота, чем следует с обычным дыханием, возможно, вы почувствуете значительную усталость и, до некоторой степени, разбитость. В этом случае немедленно сообщите медицинскому персоналу и прекратите применение препарата.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Сверхчувствительность, легкая головная боль, эйфория, тошнота и рвота.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Интенсивная усталость. Чувство давления в среднем ухе, если вы используете Донопу в течение длительного периода. Это связано с тем, что Донопа увеличивает давление в среднем ухе.

Повышение живота, поскольку Донопа увеличивает медленно объем газа в кишечнике.

Низкая частота(данные не позволяют оценить частоту)

Влияние на костный мозг, которое может привести к анемии.

Влияние на нервную систему, чувство онемения и слабости, обычно в ногах.

Это связано с тем, что оксид азота влияет на метаболизм витамина B12и фолиевой кислоты, поэтому он ингибирует фермент: метионин-синтетазу.

Аномальные движения, которые обычно возникают после гипервентиляции (повышение частоты дыхания во время вдоха).

Депрессия дыхания. Вы также можете испытывать головную боль.

Психические эффекты, такие как психоз, путаница, тревога или зависимость.

Общая эпилептическая припадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланцис лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне досягаемости детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности (Exp), указанной на этикетке баллона с газом. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в температурном диапазоне от 0 °C до 50 °C. Не замораживать.

Если подозревается хранение Донопа при слишком низких температурах, баллоны с газом следует хранить в горизонтальном положении при температуре выше +10 °C в течение не менее 48 часов перед использованием.

Хранить подальше от воспламеняющихся веществ.

Контакт с воспламеняющимися веществами может привести к пожару.

Не курить и не использовать открытый огонь рядом с Донопой.

Не подвергать продукт интенсивному воздействию тепла.

Если существует риск пожара, переместить баллон с газом в безопасное место.

Хранить баллон с газом чистым, сухим и свободным от масел и жиров.

Хранить баллон с газом в закрытом и отведенном для медицинских газов месте хранения.

Хранить и перевозить с закрытыми клапанами.

Убедиться, что баллон с газом не получил повреждений или падений.

Вдыхание паров может привести к сонливости и головокружению.

Состав Донопы

• Активные вещества:
  нитрозооксид 50% (v/v) (символ химического элемента: N2O) и кислород 50% (v/v) = медицинский кислород (символ химического элемента: O2).
• Донопа не содержит других ингредиентов.

Внешний вид Донопы и содержание упаковки

Донопа — это бесцветный, без запаха и без вкуса газ, который вводится в баллон с газовой шариковой пробкой для контроля газового потока. Баллоны могут быть из стали или алюминия.

Форма лекарственного препарата: сжатый медицинский газ.

Верхняя часть газового баллона маркирована белым и синим цветом (кислород/нитрозооксид). Тело газового баллона белое (медицинский газ).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу:

SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA

Улица Yeso, дом 2

28500 Arganda del Rey - (Madрид)

Испания

Производитель

SOL France

ZI des Béthunes

8 Rue du Compas

95310 Saint Ouen l’Aumone

Франция

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия: Antafil

Германия: Donopa

Австрия: Donopa

Болгария: ??????

Хорватия: Donopa
Словения: Donopa

Испания: Donopa
Греция: Donopa
Венгрия: Donopa
Ирландия: Donopa
Италия: Donopa

Люксембург: Antafil

Нидерланды: Donopa

Великобритания: Donopa

Дата последней проверки этого проспекта: 11/ 2022

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по безопасности

Администрация или повторная экспозиция к нитрозооксиду может привести к зависимости. Нужно брать меры предосторожности в отношении медицинских работников, которые, из-за своей работы, подвергаются воздействию нитрозооксиду.

Нитрозооксид должен вводиться в соответствии с местными рекомендациями.

Донопа должна использоваться только в хорошо проветренных зонах и в тех местах, где есть специальные устройства для удаления избытка газа. Чтобы предотвратить образование высоких концентраций нитрозооксид в воздухе окружающей среды, можно использовать систему вытяжки и обеспечить хорошую вентиляцию. Высокие концентрации нитрозооксид в воздухе окружающей среды могут привести к негативным последствиям для здоровья у медицинских работников или других людей, находящихся в близости. Существуют национальные рекомендации по концентрации нитрозооксид в воздухе окружающей среды, указывающие на то, что они не должны превышать так называемые «санитарные пределы», часто выражаемые как TWA (time weight averageили среднее значение в весовом времени), которое представляет собой среднее значение за рабочий день, и STEL (short-term exposure limitили предел экспозиции для короткого времени), которое представляет собой среднее значение за более короткий период времени.

Эти значения не должны превышаться для обеспечения того, чтобы персонал не подвергался риску.

• Валвика должна открываться медленно и осторожно.
• Отключить оборудование в случае пожара или при его неиспользовании.
• Во время использования баллон должен быть закреплен на подходящем держателе.
• Должно учитываться возможность замены газового баллона, когда давление в баллоне снизится до уровня, при котором указатель на валвике будет находиться в желтом поле.
• Когда останется небольшое количество газа в баллоне, должна быть закрыта валвика баллона. Важно оставить небольшое давление в газовом баллоне, чтобы предотвратить попадание загрязнителей.

После использования необходимо плотно закрыть валвика баллона. Дезактивировать регулятор или соединение.