Противопоказания: Информация для пользователя

Donepezilo Stada 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Гидрохлорид Donepezила

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что нужно знать перед началом приема Donepezilo Stada

1. Как принимать Donepezilo Stada

1. Возможные побочные эффекты

1. Сохранение Donepezilo Stada
2. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Donepezilo Stada принадлежит к группе препаратов, называемыхингибиторами ацетилхолинэстеразы. Donepezilo увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолин), путем снижения скорости разложения этого вещества.

Donepezilo Stada используется для лечения симптомов деменции у людей слёгкой до средней степеньюболезнью Альцгеймера. Синдромы включают в себя увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения. В результате становится все более сложно для пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера, продолжать свои обычные ежедневные занятия.

Donepezilo назначается только взрослым пациентам.

Не принимайте Donepezilo Stada:

- если вы аллергины на гидрохлорид donepezilo или на аналогичные препараты (называемые «пиперидиновые производные») или на один из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема donepezilo.есливыимеете или имели:

• язвенные заболевания желудкаилидвенадцатиперстной кишки
• атакииликонвульсии

• сердечную болезнь(например, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).

• сердечную болезнь, называемую«продолжением интервала QT»илианамалией сердечного ритма, называемойTorsades de Pointesили еслиу кого-то из ваших родственников есть «продолжение интервала QT».
• астмуили другуюхроническое заболевание легких
• заболевания печениилигепатит
• проблемы с мочеиспусканиемилилегкую болезнь почек
• низкие уровни магния или калияв крови.

Сообщайте также своему врачу, если вы беременны или подозреваете, что вы беременны.

Дети и подростки

Donepezilo не предназначен для использования у детей и подростков (молодых людей моложе 18 лет).

Прочие препараты и Donepezilo Stada

Сообщайте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препаратывключая препараты без рецепта. Это также включает препараты, которые вы можете принимать в будущем, если продолжите принимать donepezilo. Это связано с тем, что эти препараты могут ослабить или усилить действие donepezilo.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих типов препаратов:

• препараты для проблем с сердечным ритмом, например,амиодарон или соталол
• препараты для депрессии, например,циталопрам, эскиталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• препараты для психозов, например,пимозид, сертиндол, зипразидон
• препараты для бактериальных инфекций, например,кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• антимикотические препараты, такие каккетоконазол
• препараты для болезни Альцгеймера, такие какгалантамина

• аналгетики или лечение артрита, например,аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие какибупрофен или диклофенак натрия
• антиколинергические препараты, такие кактолтеродина
• антиконвульсивные препараты, такие какфенитоин и карбамазепин
• препараты для сердечных заболеваний, такие каккинидина, бета-блокаторы(пропранолол и атенолол)
• средства для расслабления мышц, такие какдиазепам, суцинилхолин
• общая анестезия
• препараты, полученные без рецепта, такие как препараты на основе растений

В случае хирургической операции собщей анестезией сообщайте своему врачу и анестезиологу, что вы принимаете donepezilo, поскольку ваш препарат может повлиять на количество анестезии, необходимой для вас.

Donepezilo может использоваться у пациентов с легкой до средней степеней болезни почек или печени. Сообщайте своему врачу, если у вас есть какие-либо заболевания почек или печени.

Пациенты с тяжелой болезнью печени не должны принимать donepezilo.

Сообщайте своему врачу или фармацевту имя человека, ответственного за ваше лечение. Этот человек поможет вам принимать ваш препарат, как указано.

Принятие Donepezilo Stada с пищей, напитками и алкоголем

Питание не влияет на действие этого препарата.

Donepezilo не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, или подозреваете, что вы беременны, или планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Нет достаточных данных о использовании donepezilo у беременных женщин.Не принимайте donepezilo, если вы беременныили планируете забеременеть, кроме случаев, когда ваш врач сочтет это абсолютно необходимым, учитывая клинический баланс рисков и выгод для вас.

Доступные данные недостаточны для оценки безопасности donepezilo во время грудного вскармливания.Не кормите грудьюпока вы принимаете donepezilo.

Вождение и использование машин

Болезнь Альцгеймера может изменить вашу способность вести машину или использовать машину и не следует заниматься этими действиями, кроме случаев, когда ваш врач скажет, что это безопасно.

Кроме того, этот препарат может вызыватьутомление,головокружение и мышечные спазмы.Если вы испытываете любые из этих симптомов, не везьте машину или используйте машину.

Donepezilo Stada содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к своему врачу перед тем, как принимать этот препарат.

Какое количество Donepezilo Stada следует принимать

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза:

Обычно начните принимать 5 мг гидроклиорид donepezilo каждую ночь перед сном.

Через месяц, ваш врач может порекомендовать вам принимать 1 таблетку с пленочной оболочкой (10 мг гидроклиорид donepezilo) каждую ночь перед сном.

Концентрация таблетки, которую вы принимаете, может измениться в зависимости от времени, которое вы принимаете препарат, и того, что рекомендует ваш врач.

Рекомендуемая максимальная доза составляет 1 таблетку с пленочной оболочкой (10 мг гидроклиорид donepezilo) каждую ночь.

Для доз, которые не могут быть введены с этой формой выпуска, доступны другие дозы этого препарата.

Следуйте всегда указаниям вашего врача или аптекаря о том, как и когда принимать этот препарат.

Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Не нужно корректировать дозу, если у вас естьпроблемы с почками.

Если у вас естьпроблемы с печеньюлегкой до средней степени, может потребоваться корректировка дозы вашим врачом. Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, вы не должны принимать donepezilo (см. раздел 2. "Предупреждения и предостережения"). Если у вас есть неизвестная болезнь печени, ваш врач может решить полностью прекратить ваше лечение donepezilo.

Как принимать этот препарат

Принимайте свою таблетку с водой вечером перед сном. Если у вас бывают странные сны, кошмары или проблемы с сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать donepezilo утром.

Применение у детей и подростков

Этот препаратне рекомендуетсядля детей и подростков (менее 18 лет).

Если вы принимаете больше Donepezilo Stada, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больничной службой экстренной помощи немедленно, если вы принимаете больше препарата, чем следует. Принесите с собой этот листок и оставшиеся таблетки.

Симптомы передозировки включают в себя, помимо прочего, чувство дискомфорта или рвоту, слюноотделение, потоотделение, замедленный пульс, низкое артериальное давление (мелкая голова или головокружение при стоянии), проблемы с дыханием, потеря сознания и судороги или припадки.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 5620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Donepezilo Stada

Если вы забыли принять таблетку, принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять препарат в течение более недели, обратитесь к врачу перед тем, как принимать еще препарат.

Если вы прекращаете лечение Donepezilo Stada

Не останавливайте прием таблеток, пока ваш врач не скажет вам об этом. Если вы перестанете принимать donepezilo, вы потеряете постепенно выгоды от лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

За сколько времени следует принимать Donepezilo Stada

Ваш врач или аптекарь посоветует вам, сколько времени следует принимать эти таблетки. Вы будете посещать врача каждое определенное время, чтобы проверить ваше лечение и оценить ваши симптомы.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были сообщены людьми, принимающими donepezil.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются любые из этих побочных эффектов во время лечения donepezилом.

Грубые побочные эффекты:

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите следующие серьезные побочные эффекты. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

• Желтуха, как hepatitis. Симптомы hepatitis — тошнота (чувство болезни), рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушный цвет кожи и глаз, и темная моча (это может затронуть до 1 из 1 000 человек).
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв — боль в животе и дискомфорт (затруднение переваривания пищи) между пупком и грудиной (это может затронуть до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к черным калам или видимой крови из прямой кишки (это может затронуть до 1 из 100 человек).
• Судороги или припадки (это может затронуть до 1 из 100 человек).

• Лихорадка с мышечной rigidez, потливостью или снижением уровня сознания (состояние, называемое "Синдромом Невролептического Мaligno") (это может затронуть до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальной деструкцией мышц, которая может быть смертельной и привести к проблемам с почками (болезнь, называемая rabdomiólisis) (это может затронуть до 1 из 10 000 человек).
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, называемого Torsade de Pointes (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота (чувство болезни)
• Боль в голове

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Ощущение простуды
• Рвота (чувство болезни)
• Неприятное чувство в животе
• Кальки
• Утомляемость
• Обмороки
• Мигрень
• Трудности с засыпанием (бессонница)
• Боль
• Потеря аппетита
• Зуд
• Прыщи
• Аллюзии (видеть или слышать вещи, которые на самом деле не существуют)
• Неправильные сны, включая кошмары
• Агрессивность
• Неполная мочеиспускание
• Падения (пациенты могут быть более склонны к падениям и травмам)

Незначительные (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Быстрый сердечный ритм
• Гиперсекреция слюны

Редкие (могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• Ригидность, тремор или неуправляемые движения, особенно лица и языка, а также конечностей (симптомы экстрапирамидальных расстройств)

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Изменения в сердечной деятельности, которые можно увидеть на ЭКГ, называемые "пролонгацией интервала QT"
• Увеличение либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пизы (состояние, при котором мышцы сокращаются неумышленно с аномальной flexion тело и голова в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский Систему Farmacovigilancia Medicamentos de Uso Humano:http://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните препарат при температуре выше 30ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункте SIGRE

фармацевтической организации. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Donepezilo Stada

• Активное вещество — гидрохлорид donepezила.

В каждой покрытой пленочной оболочкой таблетке содержится 10 мг гидрохлорида donepezила, эквивалентное 9,12 мг donepezила.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки:

Анагидрат лактозы

Прегелатинизированный кукурузный крахмал

Гидрофосфат кальция дигидрат

Тальк

Магниевый стеарат

Аниhidрат коллоидной кремнезема

Покрытие таблетки:

Гипромелоза

Гидроксипропилцеллюлоза

Тальк

Диоксид титана (E171)

Желтый оксид железа (E172)

Внешний вид Donepezilo Stada и содержание упаковки

Покрытые пленочной оболочкой таблетки, желтые, круглые и двояковыпуклые диаметром 9,1 мм.

Упаковки по7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196покрытых пленочной оболочкой таблеток в блистерах из ПВХ/алюминия.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, имеющей разрешение на продажу и ответственная за производство

Название компании, имеющей разрешение на продажу

Лаборатория Stada, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственная за производство

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co.Tipperary

Ирландия

или

S. A. Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels

Бельгия

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Wien

Австрия

Этот препарат разрешен в государствах-членахЕвропейского экономического пространствас следующие названиями:

ATDonepezil STADA 10 мг Фильм-таблетки

BEDonepezil EG 10 мг Фильм-омволченные таблетки

DEDonepezil STADA 10 мг Фильм-таблетки

DKDonepezil STADA

ESDonepezilo Stada 10 мг компримированные с пленочной оболочкой EFG

FRDonepezil EG 10 мг компримированные с пленочной оболочкой

HUDonestad 10 мгфильм-таблетка

LUDonepezil EG 10 мг компримированные с пленочной оболочкой

PLDonestad

PTDonepezilio Ciclum

RODonepezil STADA 10 мг компримированные с пленочной оболочкой

SEDonepezil STADA 10 мг Фильм-дрегерадные таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:Декабрь 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/