Противопоказания: Информация для пользователя

Dolomedil 500 мг/10 мг таблетки

Парацетамол/кодеин фосфат гемигидрат

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Доломедил содержит парацетамол и фосфат кодеина в качестве активных веществ. Парацетамол относится к группе препаратов, называемых анальгетиками и антипиретиками, а кодеин является опиоидным анальгетиком.

Доломедил назначается для симптоматического лечения острых болей средней интенсивности у пациентов старше 12 лет, для которых не считают подходящим использование ибупрофена или парацетамола в качестве единственного анальгетика.

Не принимайте Доломедил

• Если вы аллергины на парацетамол, кодеин или на любые другие компоненты Доломедила (указанные в разделе 6)
• Если у вас острая дыхательная депрессия, острая астма или хроническая обструктивная болезнь легких
• В детском и подростковом возрасте (менее 18 лет) после операции по удалению миндалин или аденоидов, если у вас есть апноэ обструктивного сна
• Если вы метаболизирует кодеин в морфин быстрее или медленнее, чем другие люди
• Если вы кормите грудью

Предупреждения и предостережения

Важно использовать минимальную дозу, необходимую для облегчения боли, и не превышать рекомендованные дозы в разделе 3 «Как принимать Доломедил». Чтобы этого не произошло, избегайте приема других препаратов, содержащих парацетамол или кодеин (используемых для лечения простуды, боли и лихорадки).

Советуйтеся с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Доломедила:

• Если у вас есть сердечная или легочная болезнь и у пациентов с анемией (снижение уровня гемоглобина в крови, независимо от причины или отсутствия причины), или с низкими уровнями фермента в крови, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
• Если у вас проблемы с печенью (включая синдром Гильберт), почками или хронической недостаточностью питания или вы находитесь в состоянии дегидратации, может потребоваться снижение дозы препарата.
• Если у вас есть болезнь, которая затрудняет дыхание, вы имеете травмы головы, например, из-за удара по голове, страдаете астмой или имеете предысторию астмы, и/или чувствительны к аспирину.
• Если у вас есть болезнь щитовидной железы, простаты или сужение мочеиспускательного канала (оба характеризуются затруднением мочеиспускания), недостаточность надпочечников (болезнь Аддисона) или заболевания кишечника или желчного пузыря.
• Если вы старше 65 лет или чувствуете себя ослабленным.
• Если у вас хроническое запор, использование этого препарата может усугубить симптомы.
• Кодеин преобразуется в морфин в печени. Морфин — это активное вещество, ответственное за облегчение боли. Некоторые люди могут иметь разную активность фермента, что затрудняет их реакцию на препарат. В некоторых случаях морфин не образуется или образуется в малом количестве, что приводит к меньшему эффекту обезболивания. В то время как те, кто производит большое количество морфина, имеют большую вероятность развития серьезных побочных эффектов. Если вы заметите любые из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и обратитесь за медицинской помощью немедленно: замедленное или поверхностное дыхание, путаница, сонливость, маленькие зрачки, тошнота и рвота, запор, потеря аппетита.
• Если вы потребляете алкогольные напитки, это может привести к повреждению печени парацетамолом.
• Долгосрочное или частое использование анальгетиков для лечения головных болей может усугубить симптомы, которые не должны лечиться повышением дозы препарата.
• При повторном приеме этого препарата может развиться физическая зависимость и толерантность. Администрация должна быть постепенно прекращена после длительного лечения.
• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода, лечение должно быть периодически пересмотрено врачом.

Если боль сохраняется в течение более 3 дней (2 дней для боли в горле), усиливается или появляются другие симптомы, прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Во время лечения Доломедилом немедленно сообщите врачу, если:

Если у вас есть серьезные заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), или если у вас хроническая недостаточность питания, алкоголизм или если вы также принимаете флуокситацин (антибиотик). Было зафиксировано серьезное заболевание, называемое метаболической ацидозой (аномалией крови и жидкостей), у пациентов в этих ситуациях при использовании парацетамола в регулярных дозах в течение длительного периода или при приеме парацетамола вместе с флуокситацином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать в себя тяжелое дыхание с глубокими и быстрыми вдохами, сонливость, чувство дискомфорта (тошнота) и рвота.

Взаимодействия с диагностическими тестами

Если у вас запланированы какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные тесты с аллергенами и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может изменить результаты этих тестов.

Использование Доломедила с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

В частности, если вы используете препараты, содержащие один из следующих активных веществ, может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения любого из них.

Парацетамол может взаимодействовать с следующими препаратами:

• Оральные противозачаточные препараты (acenocumarol, warfarin)
• Противоэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин и другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин)
• Барбитураты (используемые как снотворные, седативные и противоэпилептические препараты)
• Противотуберкулезные препараты (изониазид, рифампицин)
• Препараты для лечения подагры (пробенцид и сулфинпиразон)
• Пропранолол (используемый для лечения гипертонии и нарушений сердечного ритма)
• Антиколинергические препараты (используемые для облегчения спазмов или спазмов желудка, кишечника и мочевого пузыря)
• Метоклопрамид и домперидон (используемые для предотвращения тошноты и рвоты)
• Зидовудин (используемый для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим СИД)
• Кolestирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови)
• Флуокситацин (антибиотик), из-за серьезного риска аномалии крови и жидкостей (метаболической ацидозы), который требует немедленного лечения.

Кодеин может взаимодействовать с следующими препаратами:

• Наркотические анальгетики (используемые для лечения боли), такие как налбуфин, бупренорфин, пентазоцин
• Антидепрессанты (используемые для лечения депрессии)
• Седативные препараты (используемые для лечения депрессии и тревоги)
• Антихистаминные препараты H1 седативные (используемые для лечения аллергии)
• Аналгетики (используемые для лечения тревоги)
• Гипнотические нейролептические препараты (используемые для лечения бессонницы)
• Клонидин и связанные с ним препараты (используемые для лечения гипертонии и мигрени)
• Талидомид (используемый для лечения некоторых типов рака)
• Бензодиазепины
• Препараты, используемые для облегчения спазмов или спазмов желудка, кишечника и мочевого пузыря (антиколинергические препараты).

Не используйте его с другими анальгетиками (препаратами, снижающими боль) без консультации с врачом.

Использование кодеина вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднений с дыханием (депрессии дыхания), комы и может быть смертельным. Поэтому совместное использование должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможно.

Однако если ваш врач назначит вам кодеин вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или близким о симптомах, которые вы описали выше. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если вы заметите такие симптомы.

Принятие Доломедила с пищей, напитками и алкоголем

Использование парацетамола у пациентов, регулярно потребляющих алкоголь (три или более алкогольных напитка в день), может нанести вред печени. Кроме того, алкоголь может усилить депрессивное действие кодеина. Поэтому не следует принимать алкоголь во время лечения этим препаратом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат во время грудного вскармливания. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Доломедил содержит кодеин, который может вызывать сонливость и изменять умственную и/или физическую способность.

Если вы заметите эти эффекты, избегайте вождения автомобилей или использования машин.

Доломедил содержит гидрогенизированный масел рицин

Этот препарат может вызывать боли в животе и диарею из-за содержания гидрогенизированного масла рицин.

Использование в спорте:Этот препарат содержит кодеин. В результате его метаболизма образуются некоторые соединения, которые могут вызывать положительный результат в контрольных пробах на допинг.

Следуйте точно указаниям по применению Доломедила, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Этот препарат не следует принимать более 3 дней. Если боль не проходит в течение 3 дней, следует обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

1 или 2 таблетки каждые 4 или 6 часов в зависимости от степени симптомов, до максимальной дозы 8 таблеток в день. Принимайте таблетки с интервалом не менее 4 часов. Рекомендуется начать лечение с 2 таблеток.

Применение у детей и подростков

Подростки от 12 до 18 лет: 1 таблетка 4-5 раз в день, когда это необходимо, и до максимальной дозы 5 таблеток в день.

Не использовать у пациентов младше 12 лет из-за риска развития серьезных респираторных проблем.

Максимально допустимая рекомендуемая доза

У взрослых максимально допустимая доза соответствует 8 таблеткам в день, а у подростков от 12 до 18 лет — 5 таблеткам в день.

Пациенты с заболеваниями почек и/или печени

Если у вас есть заболевание почек и/или печени, ваш врач может назначить меньшую дозу, чем обычно. Если так, возьмите именно ту дозу, которую назначил вам врач.

Пациенты пожилого возраста

Люди пожилого возраста более склонны к побочным эффектам, поэтому может потребоваться снижение дозы. Обратитесь к врачу.

Инструкции по правильному применению препарата

Доломедил принимается перорально.

Таблетки следует принимать с стаканом воды или другим безалкогольным напитком.

Если вы принимаете больше Доломедила, чем следует

Если вы принимаете больше Доломедила, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по номеру 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к врачу.

Симптомы передозировки Доломедила могут включать в себя: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтуху кожи и глаз и боль в животе.

В случае лечения барбитуратами или хронического алкоголизма пациент может быть более восприимчив к передозировке Доломедила.

Симптомы передозировки кодеина включают в себя: сонливость, доходящую до комы или комы, холодную кожу, мiosis, мышечную слабость и, в некоторых случаях, брадикардию, гипотензию и депрессию дыхания.

Если вы забыли принять Доломедил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили дозу, возьмите ее как можно скорее и продолжайте принимать препарат по новому графику, сохраняя минимальный интервал между приемами. Однако, если следующая доза назначена на ближайшее время, пропустите пропущенную дозу и возьмите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Доломедилом

Врач назначит вам продолжительность лечения Доломедилом и скажет, когда и как следует прекратить его. Не прекращайте лечение раньше, чем назначено, иначе вы не получите ожидаемого эффекта.

Есть риск развития побочных эффектов при прекращении лечения. Поэтому, в случае длительного лечения, дозы следует снижать постепенно (см. раздел 2).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдаемые при описании по частоте их проявления:

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов) и очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов).

Побочные эффекты отпарацетамолаявляются:

Редкие: Невыносимое чувство, повышенные уровни трансаминаз (печеночных ферментов) и гипотония (снижение артериального давления).

Очень редкие: Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут варьироваться от простой кожной сыпи (зуд или воспаление кожи) или уртикарии (крапивницы) до анафилактического шока (грубой аллергической реакции), печеночная токсичность (токсичность печени), желтуха (желтоватый цвет кожи и слизистых оболочек), гипогликемия (снижение уровня сахара в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения (снижение количества белых кровяных телец в крови), гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных телец в крови), пиурия (замутнение мочи) и осложнения почек.

Были сообщены очень редко случаи тяжелых реакций на кожу.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных): Грубая болезнь, которая может сделать кровь более кислой (называемая метаболической ацидозой) у пациентов с тяжелой болезнью, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Побочные эффекты откодеинаявляются:

Редкие: Невыносимое чувство, сонливость, запор, тошнота и головокружение, бронхоспазм (спазмы в бронхах, затрудняющие дыхание) и депрессия дыхания (дыхание с низкой частотой).

Очень редкие: Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут варьироваться от простой кожной сыпи или уртикарии до анафилактического шока, лихорадка, желтуха (желтоватый цвет кожи и глаз), гипогликемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Доломедила

• Активные вещества: парацетамол и кодеин фосфат гемигидрат. Каждый таблетка содержит 500 мг парацетамола и 10 мг кодеина фосфат гемигидрата.
• Другие компоненты: повидаон, кроскармелоза содовая, тальк (E553b), кукурузный крахмал, фосфат кальция (E341), ацилстеарин (E570), гидрогенизированный масляный продукт рицинуса и магниевый стеарат (E470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Доломедила белого цвета, биконвексные, эллиптической формы и с прорезями на двух сторонах. Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ/алюминия. Каждая упаковка содержит 20 таблеток.

Прорезь предназначена для разделения и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Полигон Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Январь 2025

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Упражнений (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/