ПРОСПЕКТ:ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Dermatrans 5 мг/24 ч, трансдермальный пластырь

Dermatrans 10 мг/24 ч, трансдермальный пластырь

Dermatrans 15 мг/24 ч, трансдермальный пластырь

Глицерилтраннитрат

Плёнки Дерматранса содержат активное вещество глицериновый тринитрат, вазодилататор, используемый при заболеваниях сердца, который принадлежит к группе лекарств, называемых органическими нитратами.

Плёнки Дерматранса наносятся на кожу и затем активное вещество непрерывно проходит через кожу в тело.

Дерматранс назначается для профилактики приступов стенокардии, как отдельно, так и в сочетании с другой противоангинозной терапией.

Стенокардия обычно проявляется как боль или чувство давления в груди, хотя она может ощущаться в шее или руке.Боль возникает, когда сердце не получает достаточно кислорода.Дерматранс не назначается для лечения острых приступов.Для лечения острых приступов используйте свои обычные подъязычные таблетки или спрей.

Плёнки Дерматранса предназначены исключительно для наружного использования.

Не используйтеDermatrans:

-если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (см. раздел 6).

-если у вас есть или имели недавно шок, связанный с очень низким кровяным давлением;

-если у вас есть головные боли (цервикальгия), рвота или судороги, связанные с повышением внутричерепного давления, включая те, вызванные черепно-мозговой травмой;

-если у вас есть сердечная недостаточность, вызванная блокадой, например, в случае сужения аортального или атриовентрикулярного отверстия сердца (аортальная или митральная стеноз, соответственно), или фиброзного утолщения тонкой пленки, окружающей сердце (перикардит сужающийся);

• если вы принимаете препараты для лечения эректильной дисфункции (например, сildenafilo или любой другой ингибитор PDE-5).Нитраты не следует принимать у пациентов, принимающих сildenafilo или любой другой препарат для лечения эректильной дисфункции.Пациенты, принимающие нитраты, не должны принимать сildenafilo или любой другой препарат для лечения эректильной дисфункции.Сочетание нитратов с сildenafilo или любым другим ингибитором PDE-5 может привести к резкому и глубокому падению кровяного давления, что может привести к обмороку, потере сознания или даже инфаркту миокарда (см. раздел «Применение других препаратов»).
• если вы принимаете препараты, содержащие riociguat, растворимый стимулятор гуанилатциклазы.
• если у вас есть очень низкое кровяное давление (систолическое давление ниже 90 мм рт.ст.);
• если у вас есть тяжелая гиповолемия (серьезное снижение объема крови в организме из-за значительных кровотечений или потерь других жидкостей);
• если у вас есть тяжелая анемия;
• если у вас есть токсический отек легких.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Dermatrans:

• если вы прекращаете лечение.Отмена лечения Dermatrans должна быть постепенной, путем замены на уменьшающиеся дозы нитратов пероральных длительного действия;
• если вы собираетесь подвергнуться магнитно-резонансной томографии, электростимуляции сердца для восстановления нормального сердечного ритма (дезфибрилляция или кардиоверсия) и перед лечением теплом (диатермией), вы должны снять пластырь Dermatrans перед этим.

-если у вас есть или имели недавно инфаркт миокарда или если у вас развиваются быстро симптомы сердечной недостаточности (серьезная сердечная недостаточность), такие как затруднение дыхания, чувство сильной усталости, отек ног. Врач может попросить вас сделать лабораторные исследования для оценки вашей сердечной функции.

• если у вас есть очень низкое кровяное давление или если у вас есть коллапс или шок во время лечения Dermatrans, пластырь следует снять;
• если у вас есть острые боли в груди (острые стенокардические приступы) или если ваше сердце не может получить достаточно крови и кислорода (нестабильная стенокардия) или если у вас есть инфаркт миокарда.Dermatrans не следует использовать в качестве немедленного лечения этих заболеваний.
• если у вас есть сильная головная боль или очень низкое кровяное давление (гипотония).Это может произойти, если начальная доза слишком высока.Рекомендуется постепенно увеличивать дозу, пока не будет достигнута оптимальная эффективность;
• если вы принимаете другие нитраты или глицерилтраннитрат под языком, поскольку ваш организм может развить толерантность к эффектам этих веществ после повторной экспозиции (кросс-толерантность);
• если у вас есть очень низкое кровяное давление, вызванное глицерилтраннитратом.В этом случае у вас может развиться низкая частота сердечных сокращений (пароксизмальная брадикардия) и усугубление стенокардии;
• если у вас есть глаукома с закрытым углем;
• если у вас есть недостаточная оксигенация крови (гипоксия) из-за тяжелой анемии или легочной болезни или снижения кровоснабжения сердца (исхемическая сердечная недостаточность).

• Пациенты с этими заболеваниями часто страдают дисбалансом вентиляции/проникновения, который является показателем функции легких.В этих пациентах глицерилтраннитрат может усугубить дисбаланс вентиляции/проникновения и привести к более значительному снижению оксигенации крови;

• если стенокардия вызвана утолщением сердца (гипертрофическая кардиомиопатия).Нитраты могут усугубить этот тип стенокардии;
• если у вас есть увеличение частоты стенокардических приступов во время периодов без пластыря.Возможно, ваш врач захочет оценить возможность дополнительной антиангинозной терапии.
• Если у вас есть кожная чувствительность (пожжение, зуд, воспаление), следует прекратить лечение и посоветоваться с врачом.

Применение других препаратов

Совместное применение препаратов для лечения эректильной дисфункции (например, сildenafilo или любого другого ингибитора PDE-5) усиливает гипотензивные эффекты нитратов и поэтому следует избегать (см. раздел «Не используйте Dermatrans»).

Должно быть избегано совместное применение riociguat, растворимого стимулятора гуанилатциклазы, поскольку их совместное применение может привести к гипотонии (см. раздел «Не используйте Dermatrans»).

Совместное применение с

• препаратами, используемыми для снижения высокого кровяного давления, такими как кальциевые антагонисты, ингибиторы ЭСА (для лечения сердечной недостаточности), бета-блокаторы (используемые для коррекции сердечных ритмов), диуретики (для увеличения выведения воды из организма) и другие гипотензивные препараты,
• трициклические антидепрессанты (препараты для лечения депрессивных расстройств),
• нейролептики (препараты, используемые для лечения психозов) и
• большими седативными препаратами,
• а также потребление алкоголя и с ассоциацией амифостина (цитопротективный препарат в химио- и радиотерапии) и
• аспирина (НПВС),

может усилить гипотензивные эффекты Dermatrans.

Совместное применение диэрготамина может снизить эффект Dermatrans.

НПВС, кроме аспирина, могут снизить терапевтическую реакцию Dermatrans.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другие препараты.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание

Dermatrans не следует использовать во время беременности, особенно в первом триместре, если не указано вашим врачом.

Из-за ограниченной информации о присутствии глицерилтраннитрата в молоке матери, не следует исключать риск для ребенка.Врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или использование Dermatrans.

Нет данных о влиянии Dermatrans на человеческую фертильность.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Особенно при начале лечения или при коррекции дозы, Dermatrans может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину, поскольку может снизить время реакции или может редко вызывать гипотонию при вставании и головокружение, а также в исключительных случаях, обморок после передозировки.

Если у вас есть эти эффекты, не везите машину или используйте машину.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — это один пластырь Dermatrans в день. Вы должны тщательно приложить пластырь к коже и держать его в течение 12-16 часов, затем снять пластырь и оставить период без пластыря в течение оставшихся 8-12 часов. Вы должны менять пластырь Dermatrans в соответствии с указаниями вашего врача. Врач скажет вам, сколько времени вы должны держать пластырь на коже и как долго должен быть период без пластыря.

Использование у детей и подростков

Dermatrans не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет.

За сколько времени следует использовать Dermatrans

Лечение Dermatrans может продолжаться несколько лет, но ваш врач должен регулярно видеть вас, чтобы решить, следует продолжать лечение или изменить терапевтическую схему.

Как надевать пластырь

Пластырь следует прикладывать к чистой и сухой коже, избегая нанесения его на ссадины, пятна или дефекты кожи или на область, где недавно нанесли крем, увлажняющее средство или тальк.Рекомендуется прикладывать пластыри transdérmicos Dermatrans к коже груди (см. Рисунок 1) или верхней части внешней части руки, в области без покраснения или раздражения и периодически менять места нанесения.Предварительно можно подстричь область, если это необходимо.Должны избегаться области, образующие складки или подверженные трению во время движения.

Рисунок 1

Не наносить два пластыря подряд в одном месте.

После того, как вы вытащите пластырь Dermatrans из упаковки, следует немедленно приложить его к коже, как описано ниже:

(I)Открыть упаковку по мушке.

Не использовать ножницы (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

(II)Захватить пластырь пальцем и указательным пальцем за петельку, которая оторвется

(см. Рисунок 3).

Рисунок 3

(III)Оторвать защитную ленту другой рукой (см. Рисунок 4).Не касайтесь адгезивной стороны пластыря, иначе он не прилипнет.

Рисунок 4

(IV)Приложить открытую часть пластыря к коже и удалить оставшуюся защитную ленту.Нажмите на всю поверхность пластыря в течение 10 секунд.Пройдите пальцами по краям пластыря, чтобы убедиться, что он хорошо прилипает.

Мыть руки перед и после нанесения Dermatrans.

Чтобы снять пластырь, просто оторвите его по краю и потяните его мягко, пока он не оторвется.После использования сложите пластырь вдвое, с адгезивной стороной внутрь, и выбросите его в мусорное ведро, где его не смогут достать дети.

Что делать, если пластырь упал?

Если пластырь Dermatrans нанесен правильно, то он очень маловероятно упадет.Если пластырь упадет, замените его на новый и продолжайте обычный график с следующим пластырем.

Если вы использовали больше Dermatrans, чем следует

Если вы нанесливысокие дозы тринитрат глицерина, вы можете испытать серьезное понижение артериального давления, учащенное сердцебиение или коллапс и обмороки, а также изменение гемоглобина (метгемоглобинемия).

Если вы или кто-то другой нанесли слишком много пластырей одновременно, удалите пластыри осторожно и тщательно вымойте кожу под ними, чтобы снизить абсорбцию.Если вы испытываете понижение артериального давления или коллапс, рекомендуется поднять ноги или, если это необходимо, нанести повязку на ноги.

Если вы забыли заменить пластырь

Если вы забыли заменить пластырь в назначенное время, замените его как можно скорее и затем продолжайте свой обычный график, нанося следующий пластырь.

Если вы прервали лечение Dermatrans

Когда вы перестанете принимать Dermatrans, у вас может появиться рецидивы стенокардии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, Дерматранс может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты очень частые (которые затрагивают более 1 пациента из 10 пациентов):

• Навязи.
• Вомитинг.

Побочные эффекты частые (которые затрагивают от 1 до 10 пациентов из 100 пациентов)

–Головная боль.

Побочные эффекты редкие (которые затрагивают от 1 до 10 пациентов из 1.000 пациентов)

• Контактная кожная реакция (дерматит контактный).

• Заложенность и раздражение кожина месте накладки пластыря.
• Прыщи.
• Чувство жжения.

Побочные эффекты редкие (которые затрагивают от 1 до 10 пациентов из 10.000 пациентов)

• Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).
• Понижение артериального давления при стоянии (ортостатическая гипотензия), которое может описываться как эпизоды кратковременного головокружения.
• Заложенность.
• Увеличение частоты сердечных сокращений как параметр анализа.

Побочные эффекты очень редкие (которые затрагивают менее 1 пациента из 10.000 пациентов)

• Головокружение.
• Синcope (синкопа).

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• Аномальные сердечные сокращения (палпитации).
• Общая кожная реакция (общая эритема).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https// www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше25°C. Дерматранс должен храниться в неповрежденной упаковке.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Медицинские отходы не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте приема отходов SIGREфармацевтической аптеки.Вслучае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Dermatrans

Плёнки Dermatrans содержат активное веществоглицерилтраннитрати доступны в трёх концентрациях:

Dermatrans5 мг/24 ч:содержит 15,70 мг активного веществаглицерилтраннитратаи высвобождает примерно 5 мгглицерилтраннитратав день (0,2 мг/ч); площадь высвобождения плёнки составляет 6,38 см2. Код идентификации нанесён на ленту — NR5.

Dermatrans10 мг/24 ч:содержит 31,37 мг активного веществаглицерилтраннитратаи высвобождает примерно 10 мгглицерилтраннитратав день (0,4 мг/ч); площадь высвобождения плёнки составляет 12,75 см2. Код идентификации нанесён на ленту — NR10.

Dermatrans15 мг/24 ч:содержит 47,04 мг активного веществаглицерилтраннитратаи высвобождает примерно 15 мгглицерилтраннитратав день (0,6 мг/ч); площадь высвобождения плёнки составляет 19,12 см2. Код идентификации нанесён на ленту — NR15.

Другие компоненты — адгезив (полимер акрилат-винилацетата), адгезив (гидроабиетиловый фталат) и кросс-линкер (полимер бутилтитаната), которые были нанесены вместе с активным веществом на ленту (лента из полипропилена с лакированной поверхностью).Адгезивная плёнка покрыта защитной плёнкой из алюминия и силикона с двух сторон, которую необходимо снять перед использованием.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Dermatrans — это адгезивные трансдермальные плёнки.Каждая плёнка закрыта индивидуально в защитной упаковке.

Размеры упаковок:15 и 30 плёнок.Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Исполнитель разрешения на продажу:

CASEN RECORDATI S.L.

Автодорога Логроньо, км. 13,300 УТЕБО

50180 (ЗАРAGOZA)

Ответственный за производство:

ROTTAPHARM LTD.

Дамаастаун, Индустриальный парк

15 Мулхаддарт, Графство Дублин, Ирландия

или

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Лохманнштрассе 2

56626 Аndernach

Германия

Этот препарат разрешён для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

СтранаНазвание

ИрландияDermatrans

ИталияDermatrans

ИспанияDermatrans

Дата последней проверки этого проспекта: декабрь 2022 года.

Подробная и обновлённая информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/