Противопоказания: информация для пациента

Дабигатран этексилат Теваген110 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Дабигатран этексилат Теваген содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе препаратов, называемых противocoagulantами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

• предотвращения образования кровяных сгустков в венах после артропластики колена или бедра.

• предотвращения образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая атриовентрикулярной фибрилляцией без клапанов и есть хотя бы один дополнительный фактор риска.

• лечения кровяных сгустков в венах ног и легких и предотвращения повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и предотвращения повторного образования кровяных сгустков.

Не принимайте Дабигатран этексилат Теваген

• если вы аллергины на дабигатран этексилат или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если ваша функция почек существенно снижена.
• если у вас сейчас есть кровотечения.
• если у вас есть заболевание внутреннего органа, которое увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавняя хирургическая операция мозга или глаз).
• если вы склонны к кровотечениям. Этот склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими препаратами.
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянта, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вы получаете гепарин через этот катетер для его сохранения или когда ваше нормальное сердечное сокращение восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для лечения фибрилляции предсердий.
• если ваша функция печени существенно снижена или у вас есть заболевание печени, которое может быть смертельным.
• если вы принимаете кетоконазол оральный или итараконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин оральный, препарат, используемый для предотвращения отторжения органов после пересадки.
• если вы принимаете дронедарон, препарат, используемый для лечения аритмии сердца.
• если вы принимаете препарат, состоящий из глекапревира и пибрентасвир, антивирусный препарат, используемый для лечения гепатита С.
• если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного антикоагулянта.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу перед началом приема дабигатрана этексилата. Во время лечения этим препаратом также может потребоваться консультация с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо симптомы или если вы подвергаетесь хирургической операции.

Сообщите своему врачуесли у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно те, которые перечислены ниже:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:

• если у вас недавно было кровотечение.
• если вы недавно перенесли биопсию (вырезание тканей) в прошлом месяце.
• если у вас была серьезная травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического вмешательства).
• если у вас есть воспаление желудка или печени.
• если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие препараты и Дабигатран этексилат Теваген» ниже.
• если вы принимаете противоинflammatory препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиразолон.
• если у вас есть бактериальная эндокардит (инфекция сердца).
• если вы знаете, что у вас сниженная функция почек или вы страдаете от дегидратации (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной (концентрированной) мочи с пеной).
• если вы старше 75 лет.
• если вы взрослый и весите 50 кг или меньше.
• только в случае использования у детей: если у ребенка есть инфекция мозга или вокруг мозга.

• Если у вас был сердечный приступ или если у вас диагностировано заболевание, увеличивающее риск сердечного приступа.

• Если у вас есть заболевание печени, связанное с изменениями в анализах крови. Использование этого препарата не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Дабигатран этексилат Теваген

• Если вы должны подвергнуться хирургической операции:

В этом случае дабигатран этексилат должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургической операции. Очень важно принимать дабигатран этексилат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в спину (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для лечения боли):

• Очень важно принимать дабигатран этексилат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
• Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочной медицинской помощи.

• Если вы упадете или травмируете себя во время лечения, особенно если вы ударитесь головой. Обратитесь за срочной медицинской помощью. Возможно, вам понадобится, чтобы врач осмотрел вас, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое синдромом антифосфолипидов (заболеванием иммунной системы, увеличивающим риск образования тромбов), сообщите своему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие препараты и Дабигатран этексилат Теваген

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.В частности, сообщите своему врачу перед приемомдабигатрана этексилатаесли вы принимаете любой из нижеуказанных препаратов:

• Препараты для снижения коагулации крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол), за исключением случаев применения только на коже.
• Препараты, используемые для лечения аритмии сердца (например, амиодарон, дронедарон, квинидин, верапамил).

Если вы используете препараты, содержащие амиодарон, квинидин или верапамил, возможно, ваш врач посоветует использовать сниженную дозу дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, для которого вы были назначены. См. также раздел 3.

• Препараты для предотвращения отторжения органов после пересадки (например, тacrolimus, циклоспорин).
• Препарат, состоящий из глекапревира и пибрентасвир (антивирусный препарат, используемый для лечения гепатита С).
• Препараты противоинflammatory и противоаллергические препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Плантаго, лекарственное растение для депрессии.
• Препараты, называемые ингибиторами селективного захвата серотонина или ингибиторами селективного захвата серотонина и норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
• Препараты противовирусные для ВИЧ (например, ритонавир).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестны эффекты дабигатрана этексилата на беременность и плод. Не используйте этот препарат, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач посоветует это. Если вы в возрасте, подходящем для беременности, избегайте зачатия во время лечения дабигатраном этексилатом.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения дабигатраном этексилатом.

Вождение автомобиля и использование машин

Дабигатран этексилат не оказывает известного воздействия на способность вести автомобиль и использовать машины.

Дабигатран этексилат можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, способных проглотить целые капсулы. Для детей моложе 8 лет есть другие подходящие лекарственные формы.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу снова.

Принимайте дабигатран этексилат согласно рекомендациям для следующих случаев:

Профилактика образования тромбов крови после артропластики колена или бедра

Рекомендуемая доза составляет220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).

Если у вассниженная функция почекна более чем половину или если выстарше 75 лет, рекомендованная доза составляет150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащиеамиодарон, кинидин или верапамил, рекомендованная доза составляет150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаетелекарства, содержащие верапамил, и у вас сниженная функция почекна более чем половину, вам следует назначить сниженную дозудабигатрана этексилатав размере75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

В обоих видах хирургии лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте хирургии. Если лечение не может начаться до следующего дня после операции, дозировка должна начаться с 2 капсул один раз в день.

После артропластики колена

Начните лечениедабигатраном этексилатомв течение 1-4 часов после выполнения операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней в общей сложности.

После артропластики бедра

Начните лечениедабигатраном этексилатомв течение 1-4 часов после выполнения операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней в общей сложности.

Профилактика образования тромбов крови или системной тромбоэмболии, развившейся после аномального сердечного ритма, и лечение тромбов крови в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов крови в венах ног и легких.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 150 мг дважды в день.

Если вы старше 80 лет, рекомендованная доза составляет 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг дважды в день.

Если вы принимаетелекарства, содержащие верапамил, вам следует назначить сниженную дозудабигатрана этексилатав размере 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг дважды в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас естьповышенный риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам сниженную дозу 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг дважды в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарство, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Принимайтедабигатран этексилат, как указано вашим врачом.

Если у вас был установлен медицинский прибор (эндопротез венозной системы) в вене для поддержания ее открытым в процедуре, называемой перкутанной коронарной интервенцией с установкой эндопротеза венозной системы, вы можете принимать лечениедабигатраном этексилатом, когда ваш врач решит, что достигнута нормальная коагулация крови. Принимайтедабигатран этексилат, как указано вашим врачом.

Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови у детей

Дабигатран этексилат следует принимать дважды в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определит правильную дозу. Возможно, ваш врач изменит дозу во время лечения. Продолжайте принимать все другие лекарства, кроме тех, которые вам скажет ваш врач, чтобы прекратить их.

Таблица 1 показывает единичные дозы и суточные дозыдабигатрана этексилатав миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.

Таблица 1: Таблица дозировки длядабигатрана этексилата

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или

одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Теваген

Дабигатран этексилат можно принимать с или без пищи. Капсула должна быть проглочена целиком с водой, чтобы обеспечить ее выход в желудок. Не разрывайте, не жуйте или не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по открытию блистеров

Ниже приведены изображения, показывающие, как извлечь капсулы дабигатрана этексилата из блистера:

Разделить отдельный блистер от ленты блистеров через линию перфорации.

Отделить заднюю ленту и извлечь капсулу

• Не давите капсулы через заднюю ленту блистера.
• Не отделяйте заднюю ленту блистера, пока не понадобится капсула.

Смена антикоагулянтного лечения

Не меняйте свое антикоагулянтное лечение без конкретных указаний вашего врача.

Если вы принимаете слишком много Дабигатрана этексилата Теваген

Принимая слишком много этого лекарства, вы увеличиваете риск кровотечения. Сразу же обратитесь к врачу, если вы принимали слишком много капсул. Доступны специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или

фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон: 91 562 04 20,

указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Теваген

Профилактика образования тромбов крови после артропластики колена или бедра

Принимайте оставшиеся суточные дозы дабигатрана этексилата в одно и то же время следующего дня.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Применение у взрослых: Профилактика образования тромбов крови или системной тромбоэмболии, развившейся после аномального сердечного ритма, и лечение тромбов крови в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов крови в венах ног и легких.

Применение у детей: Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови.

Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующей дозы.

Пропущенную дозу следует пропустить, если осталось менее 6 часов до следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Дабигатраном этексилатом Теваген

Принимайте дабигатран этексилат точно так, как назначено. Не прекращайте свое лечение этим лекарством без консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба крови может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас возникает тошнота после приема дабигатрана этексилата.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Дабигатран этексилат действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как кровотечения или кровоизлияния.

Могут возникнуть эпизоды значительного или тяжелого кровотечения, которые являются самыми серьезными побочными эффектами и могут привести к инвалидности, потенциально смертельным исходам или даже к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если у вас возникнет любой эпизод кровотечения, который не останавливается сам по себе, или если у вас будут признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или непонятная опухлость), немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить наблюдать за вами более тщательно или заменить лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, группированные по частоте их проявления.

Профилактика образования свертков крови после артропластики колена или бедра

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных тельцах крови)
• Аномалии в результатах функционального теста печени

Низкие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из пениса/вагины или из мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), геморроидов, прямой кишки, под кожей, из сустава, из травмы или после операции
• Формирование гематом или кровоизлияний после операции
• Налаживание крови в кале в лабораторном тесте
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Неприятные ощущения
• Навязчивая сворачиваемость ран (выделение жидкости из хирургической раны)
• Повышение печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в мозге, в месте хирургической разрезки, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Навязчивая сворачиваемость катетера в вену
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Понижение количества красных кровяных телец в крови после операции
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызываемая аллергической реакцией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Инфляция пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или боль в желудке
• Непереваривание
• Трудности глотания
• Выделение жидкости из ран
• Выделение жидкости из ран после операции

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сипельное дыхание
• Понижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Падение волос

Профилактика образования свертков крови после развития свертывающейся анормалии крови, вызванной аномальным сердечным ритмом

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из пениса/вагины или из мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Непереваривание
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Неприятные ощущения

Низкие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть из геморроидов, прямой кишки или мозга

• Формирование гематом
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных тельцах крови)
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Инфляция пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Время от времени жидкие или жидкие испражнения
• Аномалии в результатах функционального теста печени
• Повышение печеночных ферментов

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может быть в суставе, в месте хирургической разрезки, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызываемая аллергической реакцией
• Понижение количества кровяных клеток
• Повышение печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сипельное дыхание
• Понижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Падение волос

В клиническом испытании индекс инфарктов сердца с дабигатраном этексилатом был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой.

Лечение свертков крови в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования свертков крови в венах ног и/или легких

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из пениса/вагины или из мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Непереваривание

Низкие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране
• Кровотечение может быть из геморроидов
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Формирование гематом
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Инфляция пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Неприятные ощущения
• Время от времени жидкие или жидкие испражнения
• Аномалии в результатах функционального теста печени
• Повышение печеночных ферментов

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может быть в месте хирургической разрезки, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или из мозга
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызываемая аллергической реакцией
• Трудности глотания

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сипельное дыхание
• Понижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Падение волос
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных тельцах крови)
• Понижение количества кровяных клеток
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

В клиническом испытании индекс инфарктов сердца с дабигатраном этексилатом был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой. Не было выявлено никаких дисбалансов в индексе инфарктов сердца у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение свертков крови и профилактика повторного образования свертков крови у детей

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызываемая аллергической реакцией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Формирование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Неприятные ощущения
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Непереваривание
• Падение волос
• Повышение печеночных ферментов

Низкие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, в мозге, в прямой кишке, в пенисе/вагине или в мочевыводящих путях (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных тельцах крови)
• Понижение количества кровяных клеток
• Зуд
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в желудке
• Инфляция пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности глотания
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Затруднение дыхания или сипельное дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургической разрезки, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть из геморроидов
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Аномалии в результатах функционального теста печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систематический мониторинг лекарственных средств человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки.Попросите своего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дабигатрана этилат Tevagen

• Активное вещество — дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 126,83 мг дабигатрана этилата (в форме месилата), эквивалентное 110 мг дабигатрана этилата.
• Другие компоненты — лимонная кислота, арабика, гипромелоза 2910, диметикон 350, тальк игидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, калиевый хлорид, диоксид титана (E-171), гипромелозу 2910 и кармин индиго (E-132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дабигатран этилат Tevagen 110 мг представляют собой твердые капсулы синего цвета, размера 1, заполненные желто-белыми гранулами.

Этот препарат доступен в упаковках, содержащих:

Предварительно разрезанные упаковки из алюминия/ОПА-AL-PVC по 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твердых капсул.

Многоуровневая упаковка, содержащая 4 упаковки по 50 x 1 твердых капсул (200 твердых капсул), многоуровневая упаковка, содержащая 3 упаковки по 60 x 1 твердых капсул (180 твердых капсул) или многоуровневая упаковка, содержащая 2 упаковки по 50 x 1 твердых капсул (100 твердых капсул) с предварительно разрезанными упаковками из алюминия/ОПА-AL-PVC.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 - Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108, Alcobendas (Madрид)

Испания

Ответственный за производство:

Galenicum Health, S.L.U.

Avda. Cornella, 144

08950 – Esplugues de Llobregat (Барселона)

Испания

или

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Мадрид,

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания:Дабигатран этилат Tevagen 110 мг твердые капсулы EFG

Мальта:Дабигатран этилат SAG 110 твердые капсулы

Дата последней ревизии этого проспекта:Декабрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/