Противорецептор: информация для пациента

Дабигатран этексилат цинфа 150 мг жёсткие капсулы EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Этот препарат содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе препаратов, называемых противocoagulantами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

• предотвращения образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудов тела у пациентов, страдающих нерегулярным сердечным ритмом, называемым атриовентрикулярной фибрилляцией без порока сердца и имеющих хотя бы один дополнительный фактор риска.
• лечения кровяных сгустков в венах ног и легких и для предотвращения повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и предотвращения повторного образования кровяных сгустков.

Не принимайте Дабигатран этексилат

• если вы аллергины на Дабигатран этексилат или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если ваша функция почек очень снижена.
• если у вас сейчас есть кровотечения.
• если у вас есть болезнь в органе тела, которая увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, травма или кровотечение в голове, недавняя хирургическая операция в головном или глазном отделе).
• если вы склонны к кровотечениям. Этот склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими препаратами.
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянта, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вы получаете гепарин через этот катетер для его поддержания или когда ваше нормальное сердечное сокращение восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для лечения фибрилляции предсердий.
• если ваша функция печени сильно снижена или у вас есть болезнь печени, которая может быть смертельной.
• если вы принимаете кетоконазол оральный или итараконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин оральный, препарат, используемый для предотвращения отторжения органов после пересадки.
• если вы принимаете дронедарон, препарат, используемый для лечения аритмии сердца.
• если вы принимаете препарат, содержащий глепсавир и пибрентасвир, антивирусный препарат, используемый для лечения гепатита С.
• если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного антикоагулянта.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу перед началом приема Дабигатрана этексилата. Во время лечения этим препаратом также может потребоваться консультация с вашим врачом, если у вас появляются симптомы или если вы должны пройти хирургическую операцию.

Сообщите своему врачуесли у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно те, которые перечислены ниже:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:
• • если у вас недавно было кровотечение.
  • если вы недавно прошли биопсию (вырезание ткани) в прошлом месяце.
  • если у вас была серьезная травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического вмешательства).
  • если у вас воспаление пищевода или желудка.
  • если у вас проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
  • если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие препараты и Дабигатран этексилат» ниже.
  • если вы принимаете противоинflammatory препараты, такие как например диклофенак, ибупрофен или пиразолон.
  • если у вас бактериальная эндокардит (инфекция сердца).
  • если вы знаете, что у вас сниженная функция почек или вы страдаете от дегидратации (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной (концентрированной) мочи с пеной).
  • если вы старше 75 лет.
  • если вы взрослый и весите 50 кг или меньше.
  • только если вы используете в детском возрасте: если у ребенка есть инфекция головного мозга или вокруг него.

• Если у вас был сердечный приступ или если у вас диагностированы заболевания, увеличивающие риск сердечного приступа.
• Если у вас болезнь печени, связанная с изменениями в анализах крови. Использование этого препарата не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Дабигатран этексилатом

• Если вы должны пройти хирургическую операцию:

В этом случае Дабигатран этексилат должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургической операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в спинном мозге (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для лечения боли):
• • Очень важно принимать Дабигатран этексилат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
  • Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочной медицинской помощи.

• Если вы упадете или травмируете себя во время лечения, особенно если вы ударитесь головой. Обратитесь за медицинской помощью срочно. Возможно, вам понадобится, чтобы врач осмотрел вас, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая синдромом антифосфолипидов (заболеванием иммунной системы, увеличивающим риск образования тромбов), сообщите своему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие препараты и Дабигатран этексилат

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.В частности, сообщите своему врачу перед приемом Дабигатрана этексилата, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для снижения коагулации крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол), за исключением случаев, когда они используются только на коже.
• Препараты, используемые для лечения аритмии сердца (например, амиодарон, дронедарон, квинидин, верапамил).

Если вы используете препараты, содержащие верапамил, возможно, ваш врач скажет вам, что используйте сниженную дозу Дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, для которого вы были назначены. См. раздел 3.

• Препараты для предотвращения отторжения органов после пересадки (например, такролимус, циклоспорин).
• Препарат, содержащий глепсавир и пибрентасвир (антивирусный препарат, используемый для лечения гепатита С).
• Противоинflammatory препараты и препараты для купирования боли (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Зверобойник, растение, используемое для лечения депрессии.
• Препараты, называемые ингибиторами селективного захвата серотонина или ингибиторами селективного захвата серотонина и норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
• Препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестны влияние Дабигатрана этексилата на беременность и плод. Не используйте этот препарат, если вы беременны, кроме случаев, когда ваш врач скажет, что это безопасно. Если вы в возрасте, подходящем для размножения, избегайте зачатия во время лечения Дабигатраном этексилатом.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Дабигатраном этексилатом.

Вождение автомобиля и использование машин

Дабигатран этексилат не имеет известных воздействий на способность вести машину и использовать машины.

Дабигатран этексилат КИНФА капсулы можно использовать у взрослых и детей старше 8 лет, способных проглотить целые капсулы. Для детей моложе 8 лет есть другие подходящие лекарственные формы.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу.

Принимайте дабигатран этексилат согласно рекомендациям для следующих ситуаций:

Профилактика венозной или системной тромбоэмболии, развившейся после аритмии сердца и лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в видеодной капсулы 150 мг дважды в день.

Если выстарше 80 лет, рекомендованная доза составляет 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы 110 мг дважды в день.

Если вы принимаетелекарства, содержащие верапамил, вам следует назначить сниженную дозудабигатрана этексилатав размере 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы 110 мг дважды в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас естьповышенный риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы 110 мг дважды в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарство, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, или с помощью процедуры, называемой абляцией с катетером для фибрилляции предсердий.

Принимайтедабигатран этексилат, как указано вашим врачом.

Если у вас был установлен медицинский прибор (внутренний протез сосуда) в сосуде для поддержания его открытым в процедуре, называемой перкутанной коронарной интервенцией с установкой внутреннего протеза сосуда, вы можете приниматьдабигатран этексилат, когда ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль кровоточивости.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Дабигатран этексилат следует принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определит правильную дозу. Возможно, ваш врач изменит дозу во время лечения. Продолжайте принимать все другие лекарства, кроме тех, которые ваш врач скажет вам бросить.

Таблица 1 показывает единичные дозы и общую суточную дозу дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.

Таблица 1:Таблица дозировки для дабигатрана этексилата КИНФА капсул

Единичные дозы, требующие комбинаций более одной капсулы:

Как принимать Дабигатран этексилат КИНФА

Дабигатран этексилат можно принимать с или без пищи. Капсулу следует проглотить целиком с водой, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте или не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по открытию блистера:

1. Не давите на капсулу

Чтобы предотвратить сжатие капсулы, не давите на отверстие (Фигура 1).

1. Разделите отверстие

Каждый блистер содержит десять отверстий, разделенных отверстиями.Разделите отверстие, следуя перфорированным линиям (Фигура 2).

1. Удалите ламинированную пленку

Удалите ламинированную пленку, начиная с угла, обозначенного стрелкой, и выдавите капсулу через блистер (Фигуры 3 и 4).

1. Вытащите капсулу

Смена противокоагулянтного лечения

Не меняйте противокоагулянтное лечение без конкретных указаний от вашего врача.

Если вы принимаете слишком много Дабигатрана этексилата КИНФА

Принимая слишком много этого лекарства, вы увеличиваете риск кровотечения. Сразу же обратитесь к вашему врачу, если вы принимали слишком много капсул. Доступны специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат КИНФА

Принятая доза можно принять в течение 6 часов до следующей дозы.

Пренебрегайте принятой дозой, если осталось менее 6 часов до следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Дабигатраном этексилатом КИНФА

Принимайте дабигатран этексилат точно так, как назначил его ваш врач. Не прекращайте лечение этим лекарством без консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Сразу же обратитесь к вашему врачу, если у вас возникает тошнота после приема дабигатрана этексилата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Дабигатран этексилат действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как кровотечения или кровотечения. Могут возникнуть эпизоды более серьезного или тяжелого кровотечения, которые являются самыми серьезными побочными эффектами и могут привести к инвалидности, потенциально быть смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если у вас возникнет любой эпизод кровотечения, который не остановится сам по себе, или если у вас будут признаки чрезмерного кровотечения (особенная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или непонятная опухлость), немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить наблюдать за вами более внимательно или заменить вам лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, группированные по частоте их проявления.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов или системной закупорки крови, развившейся после аномального сердечного ритма

развившейся после аномального сердечного ритма

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, пениса/вагины или мочевыводящего канала (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или боль в животе
• Нарушение пищеварения
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Чувство рвоты

Небольшие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга
• Формирование гематом
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных телецах крови)
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Инфляция пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Трудности с глотанием
• Аномалии в тестах функции печени
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Кровотечение может быть в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, выпуклыми и зудящими бляшками, вызываемая аллергической реакцией
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сиплые дыхания
• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Падение волос

В клиническом испытании индекс инфарктов сердца с дабигатраном этексилатом был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов или системной закупорки крови, развившейся после аномального сердечного ритма

развившейся после аномального сердечного ритма

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, пениса/вагины или мочевыводящего канала (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Нарушение пищеварения

Небольшие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Формирование гематом
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Инфляция пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Трудности с глотанием
• Аномалии в тестах функции печени
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Кровотечение может быть в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или из мозга
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, выпуклыми и зудящими бляшками, вызываемая аллергической реакцией
• Трудности с глотанием

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сиплые дыхания
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных телецах крови)
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами
• Падение волос

В клиническом испытании индекс инфарктов сердца с дабигатраном этексилатом был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой. Не было выявлено никаких дисбалансов в индексе инфарктов сердца у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Профилактика и лечение кровяных сгустков и предотвращение повторного образования кровяных сгустков у детей

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Сыпь кожи с темными, выпуклыми и зудящими бляшками, вызываемая аллергической реакцией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Формирование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Чувство рвоты
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Нарушение пищеварения
• Падение волос
• Увеличение печеночных ферментов

Небольшие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть из желудка или кишечника, мозга, прямой кишки, пениса/вагины или мочевыводящего канала (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных телецах крови)
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Зуд
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в животе
• Инфляция пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности с глотанием
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Затруднение дыхания или сиплые дыхания
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Аномалии в тестах функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дабигатрана этилат цинфа

• Активное вещество — дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 172,95 мг дабигатрана этилата (как месилата), эквивалентная 150 мг дабигатрана этилата.
• Другие компоненты — лимонная кислота, арабика, гипромелоза 2910, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, калиевый хлорид, диоксид титана (E-171), кармин индиго (E-132) и гипромелозу 2910.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дабигатран этилат цинфа 150 мг — твердые капсулы с синей крышкой и белым или слегка желтоватым телом размера 0, содержащие белые или слегка желтоватые гранулы.

Этот препарат доступен в упаковках, содержащих:

10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1твердые капсулы в блистереоднократного примененияиз алюминия/ОПА-АЛУ-ПВК.

Множественная упаковка, содержащая 3 упаковки по 60 x 1 капсулы (180 капсул) или 2 упаковки по 50 x 1 капсулы (100 капсул) в блистере однократного применения из алюминия/ОПА-АЛУ-ПВК.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель на разрешение на продажу

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Галеникум Хелс, СЛЮ.

Сан-Габриэль, 50,

Эсплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Испания

или

САГ Манюфактуринг СЛЮ

Крта.Н-И, Км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс,

Мадрид – Испания

или

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) – Испания

Дата последней проверки этого проспекта:февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (АЭМПС)http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88.691/P_88.691.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88.691/P_88.691.html