Протокол: информация для пациента

Custodiol Решение для кардиоплегии и для сохранения органов

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое Custodiol и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Custodiol

3.Как использовать Custodiol

4.Возможные побочные эффекты

1. Сохранение Custodiol

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Custodiol — это водный раствор с смесью электролитов и аминокислот.

Custodiol используется:

-только во время сердечно-сосудистых хирургических вмешательств и извлечения органов для пересадки

-при индуцированной и обратимой остановке сердца во время открытых сердечно-сосудистых хирургических вмешательств (кардиоплегия при сердечно-сосудистых хирургических вмешательствах)

-для защиты органов во время хирургических вмешательств в поле крови (сердце, почки, печень)

-для защиты органов во время хирургических вмешательств в поле крови (сердце, почки, печень)

-для сохранения органов для пересадки: перфузия и сохранение в холоде (сердце, почки, печень, поджелудочная железа)

Custodiol следует использовать только внутри операционной камеры.

Не использовать Custodiol:

-если вы аллергины на активные вещества или на любой из других компонентов этого препарата (включенных в раздел6).

Предупреждения и предостережения

Дети и подростки

Доступно ограниченное количество данных о использовании в детском и подростковом возрасте.

Использование Custodiol с другими препаратами

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете или используете, принимали или использовали недавно или, возможно, будете принимать или использовать любой другой препарат.

Неизвестны взаимодействия с следующими препаратами, которые используются особенно во время и часто до и после операции:

-некоторые препараты для лечения сердечной недостаточности (гликозиды сердца)

-таблетки для мочеиспускания (диуретики)

-препараты для лечения симптомов стенокардии (например, боли или сдавления в груди).

-препараты, используемые в ситуациях, когда поставка кислорода к сердечной мышце недостаточна (например, нитраты, бета-адреноблокаторы или кальциевые антагонисты)

-препараты, снижающие артериальное давление (например, бета-адреноблокаторы или кальциевые антагонисты).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние Custodiol на способность вести машину и использовать машины равно нулю.

Custodiol содержит сод

Custodiol содержит 15,0ммоль соды на 1 000мл, что следует учитывать у пациентов с низкосолевой диетой.

Custodiol содержит 10,0ммоль калия на 1 000мл, что следует учитывать у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов с низкокалиевой диетой.

Режим лечения и дозировка должны быть определены специалистом. Custodiol должен быть назначен только медицинским работникам, то есть врачу или медицинской сестре. Просмотреть рекомендации по дозировке в подробной информации для медицинских работников в конце этого листа информации.

Если использовалось больше Custodiol, чем назначено

Переход больших количеств Custodiol в системный кровоток может привести к превышению объема и электролитным нарушениям (слишком низкие уровни кальция или натрия или слишком высокие уровни магния или калия в крови). В этом случае ваш врач будет проводить регулярные анализы крови.

Примечание для врача:вы можете найти больше информации о передозировке в конце этого листа информации.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных):

Системное применение Custodiol может привести к временной снижению артериального давления во время хирургической процедуры.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить в холодильнике (между 2°C и 8°C).

Хранить флакон или пластиковую упаковку в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Хранить это лекарство вне видимости и вне доступа детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Использовать только прозрачные, бесцветные или желтоватые растворы в неповрежденных упаковках. Для одноразового использования. После открытия использовать немедленно. Утилизировать оставшийся раствор.

Не использовать это лекарство, если раствор имеет слишком ярко-желтый цвет.

После открытия неиспользованный продукт следует разбавить водой и утилизировать через канализацию.

Состав Custodiol

• Активные вещества: хлорид натрия, хлорид калия, гексагидрат магниевого хлорида, гистидин, моногидрат хлористого гистидина, триптофан, маннитол, дигидрат кальция хлорида, α-кетоглутаровая кислота.
• Другие excipientes: вода для инъекций и гидроксид калия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Custodiol — прозрачная жидкость, представленная в следующих размерах упаковок:

Флаконы по 500мл

Флаконы по 1.000мл

Пакеты по 1.000мл

Пакеты по 2.000мл

Пакеты по 5.000мл

10флаконовпо500мл

6флаконовпо1.000мл

6пакетовпо1.000мл

4пакетовпо2.000мл

2пакетовпо5.000мл

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Исполнительная организация и ответственный за производство

Исполнительная организация

DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH

Werner-von-Siemens-Str.14-28

64625 Бенсхайм

Германия

Представитель

Cardiolink S.L.

Córcega 270, 3º-2ª

08008 Барселона

Испания

Тел: +34 932 370 274

email: [email protected]

Ответственный за производство

DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH

Werner-von-Siemens-Str. 14-28, 64625 Бенсхайм

Германия

Тел.: 06251 1083-0 - Факс: 06251 1083-146

www.koehler-chemie.de -[email protected]

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияОрганосол Кариодольг Lösung / Organkonservierungslösung

БельгияПерисок Solution de cardioplégie / preservation d'organe

ИспанияCustodiol Solución para cardioplejía ypara conservación de órganos

ФранцияПерисок Solution de cardioplégie / preservation d'organe

ИталияКонасок

НидерландыЦетомедик Solution for Cardioplegia / bewaaroplossing voor organen

ПортугалияCustodiol Solução para cardioplegia oupara conservação de órgãos

ВеликобританияCustodiol Solution for Cardioplegia / Organ Preservation

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2022.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Задозировка

Переход больших объемов Custodiol в системную циркуляцию может привести к превышению объема и электролитическим нарушениям (гипокальциемия, гипонатриемия, гипермагниемия, гиперпотасиемия). Рекомендуется периодическое наблюдение за электролитами в крови после системного применения.

Полное инактивирование делает миокард склонным к растяжению. Следовательно, важно обеспечить надлежащее удаление крови из сердца. Не следует превышать рекомендованные объемы и давления для перфузии. Нужно быть особенно осторожными при работе с сердцами детей и грудных детей.

Показания и методы применения

A.Кардиоплегия:

-Объем перфузии:

• Хирургические вмешательства с открытым сердцем:

Температура раствора между 6°C и 10°C в хирургических вмешательствах с открытым сердцем

Скорость перфузии составляет 1мл/мин/г веса сердца. Общий объем Custodiol составляет примерно 1,5-2литра.

Давление перфузии (=давление в корнях аорты):

Взрослым пациентам вначале используется гидростатическое давление 110-140см, эквивалентное 80-110ммРт.ст. Хирург должен убедиться, что аортальная клапан закрывается правильно. После начала кардиоплегии давление снижается вдвое, то есть до гидростатического давления 50-70см, эквивалентного 40-50ммРт.ст. При тяжелой коронарной стенозии следует использовать более высокое давление (около 50ммРт.ст.).

Время перфузии:

При использовании этой дозировки и давления время перфузии должно составлять 6‑8минут, чтобы достичь гомогенного миокардиального равновесия и не должно быть меньше этого срока в любом случае.

Техника перфузии:

После перекрытия аорты и одновременной аспирации левого желудочка раствор вводится в антероградном направлении. Кардиоплегия может вводиться с помощью насоса-роллера с постоянным объемом или с помощью силы тяжести (после кардиоплегии, пакет с раствором должен находиться на 40‑50 см выше уровня сердца).

Дополнительные указания по введению дополнительных перфузий для кардиоплегии:

Если необходимо вводить дополнительные перфузии для кардиоплегии, время перфузии должно составлять 1‑2минуты (эквивалентно 200‑400мл); давление перфузии должно соответствовать давлению в последнем минуте перфузии для кардиоплегии.

В большинстве случаев пациент подвергается умеренной системной гипотермии.

Custodiol обычно вводится через корни аорты. В случае аортальной недостаточности и хирургии диссекции аорты грудной клетки раствор вводится через коронарные отверстия.

Из-за ограниченного количества клинических данных пока не подтверждена положительная соотношение пользы/риска для использования Custodiol в коротких хирургических вмешательствах (<90минут).

Дополнительные указания по введению перфузий в коронарных артериях

Не превышать давление перфузии 30ммРт.ст. (обычно 250мл/мин) в перфузиях в коронарных артериях той же продолжительности, что и антероградные (6‑8минут).

B.Трансплантация сердца:

После перекрытия аорты и одновременной аспирации левого желудочка раствор вводится в антероградном направлении. Кардиоплегия может вводиться с помощью насоса-роллера с постоянным объемом или с помощью силы тяжести (после кардиоплегии, пакет с раствором должен находиться на 40‑50 см выше уровня сердца).

Давление перфузии (=давление в корнях аорты):

Взрослым пациентам вначале используется гидростатическое давление 110-140см, эквивалентное 80-110ммРт.ст. Хирург должен убедиться, что аортальная клапан закрывается правильно. После начала кардиоплегии давление снижается вдвое, то есть до гидростатического давления 50‑70см, эквивалентного 40‑50ммРт.ст. При тяжелой коронарной стенозии следует использовать более высокое давление (около 50ммРт.ст.).

Время перфузии:

При использовании этой дозировки и давления время перфузии должно составлять 6‑8минут, чтобы достичь гомогенного миокардиального равновесия и не должно быть меньше этого срока в любом случае.

Техника перфузии:

После перекрытия аорты и одновременной аспирации левого желудочка раствор вводится в антероградном направлении. Кардиоплегия может вводиться с помощью насоса-роллера с постоянным объемом или с помощью силы тяжести (после кардиоплегии, пакет с раствором должен находиться на 40‑50 см выше уровня сердца).

Если трансплантат сердца, перфундированный Custodiol, будет пересажен, для сохранения защиты необходимо хранить и транспортировать его в холодном Custodiol между 2°C и 4°C. Таким образом, можно достичь надежной защиты в течение максимум 5 часов.

C.Трансплантация почки:

Для почки рекомендуются следующие общие указания по введению:

Температура раствора: между 5°C и 8°C

Объем перфузии:

Перфузия 1,5мл Custodiol на минуту и грамм веса почки (нормальный вес почки у взрослого составляет примерно 150грамм). Включая 500мл раствора сохранения, это дает общий объем примерно 2,5литра Custodiol на орган.

Давление перфузии (почечная артерия):

Столбик воды 120-140см над уровнем почки, эквивалентное примерно 90-110ммРт.ст. в конце катетера перфузии в почечной артерии.

Время перфузии:

При использовании этой дозировки и давления время перфузии составляет 8‑10минут. Этот срок необходим для достижения гомогенного равновесия внеклеточного пространства почки (включая интерстиций и систему канальцев) и не должен быть меньше этого срока в любом случае.

Сопутствующие меры:

Чтобы получить максимальную пользу от защитной эффективности Custodiol для почки, важно обеспечить выраженную диурезную функцию перед началом перфузии (с помощью лекарств и/или гидратации пациента).

Custodiol вводится через почечную артерию.

Если почка, перфундированная Custodiol, будет пересажена, необходимо сохранять и транспортировать ее в холодном Custodiol между 2°C и 4°C, чтобы сохранить защиту. Таким образом, можно достичь надежной защиты в течение 48 часов.

D.Трансплантация печени:

Для печени можно рекомендовать следующие общие указания по введению:

Температура раствора: между 5°C и 8°C

Время перфузии:

При использовании этой дозировки и давления время перфузии составляет 8минут (10‑15минут).

Объем перфузии:

Если необходимо защитить одновременно печень, поджелудочную железу и почки в так называемом доноре-организме, требуется объем перфузии 150‑200мл Custodiol/кг веса тела. С этой «глобальной защитой» это эквивалентно перфузии 8‑12литров Custodiol в пациентах с весом примерно 70‑80кг.

Если только будет извлечен печень или часть печени (например, в случае донора-животного) без других органов, объем перфундированного раствора снижается в соответствии с этим.

Давление перфузии:

Столбик воды 100см над уровнем печени.

Сопутствующие меры:

В доноре-организме кровь должна быть гепаринизирована перед началом перфузии.

Дополнительные меры для трансплантации:

Каналы желчных протоков следует тщательно промыть с минимум 100мл холодного Custodiol либо внутри, либо вне тела, обычно с помощью катетера малого диаметра.

Затем извлеченный хирургически печень следует упаковать или отправить на пересадку, погруженный в холодный Custodiol. Орган должен быть полностью покрыт холодным Custodiol. Рекомендуется время холодной изоляции <10 часов.

E.Почки:

Объем и время перфузии следует корректировать в зависимости от размера органа, как у печени, но для меньшего органа, как у поджелудочной железы. Оптимальная перфузия зависит от тщательного охлаждения и экссангвинации органа. Это можно достичь с примерно 3‑4литрами Custodiol. Нужно избегать чрезмерного промывания и релавирования аллоинжекта.

Предварительные исследования предполагают, что необходимо быть осторожными при чрезмерном промывании аллоинжекта поджелудочной железы любым раствором сохранения, поскольку это может привести к эдеме и панкреатите аллоинжекта, и существует явное преимущество сохранения как можно более короткого времени холодной изоляции. Рекомендуется время холодной изоляции <10 часов.

При больших объемах промывания (>5литров) и более длительном времени холодной изоляции (>12ч) может быть риск панкреатита аллоинжекта.

Педиатрическая популяция:

Доступно только ограниченное количество данных о применении в детском и подростковом возрасте.

Сердце

- Давление перфузии: у новорожденных и грудных детей, сначала столбик воды 110‑120см над уровнем сердца, эквивалентное 80‑90ммРт.ст.; после начала кардиоплегии давление снижается до столбика воды 40‑50см, эквивалентного 30‑40ммРт.ст. При тяжелой коронарной стенозии следует поддерживать более высокое давление в течение более длительного периода времени. Нужно открыть правую auricle и полностью аспирировать кардиоплегию из системы отвода, чтобы избежать гемодилуции.

Объем перфузии зависит от возраста ребенка: 50мл/кг (1месяц жизни), 30мл/кг (2месяца‑1год), 20мл/кг (>1год), а время перфузии составляет 4‑6минут в любом случае. Например, предполагаемый вес сердца в 50грамм потребует примерно 350мл.