Противорецептор:информация для пользователя

Кленсия порошок для раствора для приема внутрь

Для просмотра списка активных веществ, см. раздел 6.

Читайте весь этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1. Что такое Кленсия и для чего она используется

2. Что нужно знать перед началом приема Кленсии

3. Как принимать Кленсию

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Кленсии

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кленсия — это кишечная подготовка с лимонным вкусом, представленная в виде порошка для приема внутрь, содержащаяся в 8 пакетиках.

Есть 4 пакетика А (большие) и 4 пакетика Б (маленькие) для разведения в воде перед использованием.

Вы или ваш ребенок принимаете этот препарат для очистки кишечника, чтобы он был готов к обследованию.

Кленсия действует, очищая содержимое кишечника, и вы или ваш ребенок почувствуете позывы к опорожнению кишечника.

Этот препарат предназначен для использования у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Не принимайте Кленсию:

-если вы или ваш ребенок аллергиен на макрогол или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6)

-если вы или ваш ребенок имеют закупорку в желудочно-кишечном тракте

-если вы или ваш ребенок имеют прободную язву желудка или кишечника

-если вы или ваш ребенок имеют нарушение желудочного сокращения

-если вы или ваш ребенок имеют паралич кишечника (иногда после операции на брюшной полости)

-если вы или ваш ребенок имеют токсическую колит или токсический мегаколон (грозная осложнение острого колита).

Кленсию не следует принимать пациентам, находящимся в бессознательном состоянии.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кленсии.

Если вы или ваш ребенок имеют хрупкое здоровье или серьезное заболевание, будьте осведомлены о возможных побочных эффектах, указанных в разделе 4. Если вы обеспокоены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Должны советоваться с вашим врачом перед приемом Кленсии, если вы или ваш ребенок имеют следующие ситуации:

-вы или ваш ребенок нуждаются в густых жидкостях, чтобы безопасно проглатывать их

-склонность к регургитации принятых напитков, пищи или желудочного сока

-заболевание почек

-сердечная недостаточность или сердечные заболевания, включая высокое кровяное давление и нерегулярные сердечные сокращения.

-дегидратация (потеря жидкости в организме, что может привести к снижению веса, жажде, головокружению, сухости во рту, головной боли, темной и концентрированной моче)

-акутный приступ воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или колит

язвенный)

Кленсию не следует принимать пациентам с нарушениями сознания без медицинского надзора.

Если вы или ваш ребенок испытывает острую боль в животе или рвоту крови после приема Кленсии для очистки кишечника, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь к врачу.

Дети

Не давайте этот препарат детям от рождения до 2 лет, поскольку безопасность и эффективность Кленсии не установлены в этих детях. Нет данных.

Не давайте этот препарат детям от 2 до менее 6 лет, поскольку безопасность Кленсии не установлена в этих детях. Невозможно сделать какие-либо рекомендации по дозировке на основе имеющихся данных.Принятие Кленсии с другими препаратами

Если вы или ваш ребенок принимаете другие препараты, принимайте их в течение не менее часа до приема Кленсии или в течение не менее часа после его приема, поскольку они могут быть выведены из желудочно-кишечного тракта и не будут действовать правильно. В частности, было замечено кратковременное повышение артериального давления, связанное с недостаточной абсорбцией гипотензивных препаратов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, принимали недавно или могут принимать любой другой препарат.

Если вы или ваш ребенок принимаете препараты, влияющие на функцию почек (например, диуретики, противоинflammatory препараты, ингибиторы ECA и блокаторы рецепторов ангиотензина), у вас повышен риск развития электролитных нарушений при использовании Кленсии. Вы или ваш ребенок должны быть под наблюдением для поддержания адекватной гидратации и должны учитываться лабораторные исследования базовых и после лечения (электролитов, креатинина и мочевины в крови).

Если вы или ваш ребенок нуждаетесь в густых жидкостях, чтобы безопасно проглатывать их, Кленсия может нейтрализовать эффект густителя.

Принятие Кленсии с пищей и напитками

Не принимайте никакой твердой пищи с момента начала приема этого препарата до после медицинского осмотра.

Беременность и грудное вскармливание

Поскольку абсорбция Кленсии в организме незначительна, Кленсию можно использовать во время беременности, если это необходимо.

Нет документированных данных о использовании этого препарата во время грудного вскармливания. Поскольку абсорбция этого препарата в организме женщины во время грудного вскармливания незначительна, его можно использовать во время грудного вскармливания, если это необходимо.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Кленсия не влияет на способность вождения или использования машин.

Кленсия содержит натрий и калий

Этот препарат содержит 3877,8 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом литре. Это соответствует 194 % суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Этот препарат содержит 11,2 ммоль калия в литре, что следует учитывать при лечении пациентов с почечной недостаточностью или с диетой с низким содержанием калия.

Использование у взрослых

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Этот препарат принимается перорально.

Пакет содержит 4 больших пакета A (A) и 4 маленьких пакета B (B). Для полного курса лечения необходимо растворить 8 пакетов в 2 литрах воды.

Должны раствориться 2 пакета A и 2 пакета B в 1 литре воды.

Перед приемом Кленсии, пожалуйста, прочитайте внимательно следующие инструкции. Вы должны знать:

• Когда принимать Кленсию
• Как приготовить раствор Кленсии
• Как принимать Кленсию
• Что должно произойти

Когда принимать Кленсию

Ваш врач или медсестра должны были информировать вас о том, когда принимать этот препарат. Ваши лечебные процедуры с этим препаратом должны быть завершены до проведения клинического исследования, и вы можете принимать его, следуя этим инструкциям:

• Полная доза на день перед исследованием:

Растворить 4 пакета A и 4 пакета B в 2 литрах воды и выпить их вечером перед исследованием.

• Фракционная доза:

Растворить 2 пакета A и 2 пакета B в 1 литре воды, выпить их вечером перед исследованием, и растворить 2 пакета A и 2 пакета B в 1 литре воды, выпить их утром в день исследования.

Важно: Не принимать твердой пищи с начала приема Кленсии до окончания исследования.

Как приготовить Кленсию

• Открыть 2 пакета A (большие) и 2 пакета B (маленькие).
• Добавить содержимое 2 пакетов A и 2 пакетов B в подходящий контейнер.
• Добавить 1 литр воды в контейнер и перемешать, пока весь порошок не растворится.
• После приготовления раствора можно хранить его (закрытый) при температуре не выше 25 °C до начала приготовления кишечника. Раствор также можно хранить в холодильнике.

Как принимать Кленсию

• Полная доза

Вечером перед днем исследования растворите 2 пакета A и 2 пакета B в 1 литре воды и выпейте раствор Кленсии в течение 1-1,5 часов. Пытайтесь выпить 250 мл (два стакана) каждые 15-20 минут.

После перерыва в 1-2 часа растворите еще 2 пакета A и 2 пакета B в 1 литре воды и выпейте раствор.

За время этого лечения рекомендуется выпивать еще 1 литр прозрачной жидкости (восемь стаканов), чтобы предотвратить потенциальную потерю жидкости из-за диареи и обеспечить адекватную гидратацию. Вода, бульон, соки фруктов (без мякоти), газировка, чай или кофе (без молока) подходят. Эти напитки можно пить в любое время, которое вы хотите.

• Фракционная доза

Вечером перед исследованием растворите 2 пакета A и 2 пакета B в 1 литре воды и выпейте раствор в течение 1-1,5 часов. Кроме того, выпейте не менее 500 мл (четыре стакана) прозрачной жидкости (вода, соки фруктов, газировка, чай/кофе без молока) в течение вечера.

Утром в день исследования вы должны приготовить раствор, следуя тому же процессу (2 пакета A и 2 пакета B, растворенные в 1 литре воды), а затем 500 мл (четыре стакана) прозрачной жидкости (вода, соки фруктов, газировка, чай/кофе без молока).

Оставьте перерыв в течение не менее двух часов без питья перед началом колоноскопии.

Что должно произойти

Когда вы начнете пить раствор Кленсии, важно находиться рядом с туалетом.

В какой-то момент вы начнете чувствовать кишечные движения. Это очень нормально и указывает на то, что раствор работает.

Кишечные движения прекратятся сразу после того, как вы закончите пить.

Если вы следите за этими инструкциями, ваш кишечник будет чистым, и это поможет вам правильно пройти исследование.

Использование у детей и подростков

Подростки и дети от 6 лет

Принимайте этот препарат своему ребенку точно так же, как указано вашим врачом. Если вы не уверены, обратитесь к врачу.

Этот препарат принимается перорально.

Кленсия должна быть принята в виде полной дозы на день перед исследованием, начиная с полудня (4-6 часов дня).

Растворить 2 пакета A и 2 пакета B в 1 литре воды, чтобы получить первый литр раствора Кленсии.

Растворить 2 пакета A и 2 пакета B в другом литре воды, чтобы приготовить второй литр раствора Кленсии, если это необходимо.

Доза зависит от возраста ребенка и его веса в килограммах.

Дети от 6 до менее 12 лет

Вес≤25 кг:дать 750 мл Кленсии в течение 1-2 часов. Кроме того, давать 375 мл прозрачной жидкости (вода, соки фруктов, газировка, чай/кофе без молока) для реабилитации.

Вес между25-35 кг:дать 1000 мл Кленсии в течение 1-2 часов. Кроме того, давать 500 мл прозрачной жидкости (вода, соки фруктов, газировка, чай/кофе без молока) для реабилитации.

Вес > 35 кг:дать 1250 мл Кленсии в течение 1-2 часов. Кроме того, давать 625 мл прозрачной жидкости (вода, соки фруктов, газировка, чай/кофе без молока) для реабилитации.

Если ребенок не сделал жидкие испражнения и прозрачные в течение 3 часов после завершения кишечного раствора, давайте ему до 500 мл дополнительного Кленсии.

Подростки старше 12 лет

Вес ≤ 45 кг:дать 1500 мл в течение 2-3 часов. Кроме того, давать 750 мл прозрачной жидкости (вода, соки фруктов, газировка, чай/кофе без молока) для реабилитации.

Вес > 45 кг:дать 1750 мл в течение 2-3 часов. Кроме того, давать 875 мл прозрачной жидкости (вода, соки фруктов, газировка, чай/кофе без молока) для реабилитации.

Если подросток не сделал жидкие испражнения и прозрачные в течение 3 часов после завершения кишечного раствора, давайте ему дополнительный Кленсию до максимальной накопленной дозы 2000 мл.

Если вы принимаете больше Кленсии, чем следует

Если вы или ваш ребенок принимаете больше Кленсии, чем следует, вы можете страдать от чрезмерной диареи, которая может привести к дегидратации. Выпивайте обильно жидкости, особенно соки фруктов. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Кленсию

Если вы или ваш ребенок забыли принять Кленсию, принимайте дозу как можно скорее.

Если прошло несколько часов с того момента, когда вы или ваш ребенок должны были принять его, обратитесь к врачу или фармацевту. Важно, чтобы вы или ваш ребенок закончили прием хотя бы за 2 часа до исследования.

Если вы прерываете лечение Кленсией

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Нормально иметь диарею, когда вы принимаете Кленсию.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу. Не следует принимать больше Кленсию, пока вы не проконсультируетесь с врачом:

• скарлатина или зуд
• отек лица, голеней или любой другой части тела
• неправильные сердечные сокращения
• сильная усталость
• бессонница

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Тошнота, боль в животе, вздутие живота.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на более чем 1 из 100 человек:

Головная боль, рвота, раздражение в анальном отверстии.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на более чем 1 из 1000 человек:

Кратковременное повышение артериального давления, боль в животе, нарушения вкуса, сухость во рту, озноб, понижение уровня калия в крови.

Следующие побочные эффекты были сообщены при использовании других формул с полietilenglicol, но неизвестно, с какой частотой они случаются, потому что это не может быть оценено на основе доступных данных: аллергические реакции (иногда тяжелые до шока), дегидратация, головокружение, неправильные сердечные сокращения, чувство дискомфорта, чувство обморока, чувство, что комната вращается (вертиго), покраснение, высыпания, изменения уровня электролитов в крови, такие как снижение или повышение натрия, кальция и хлора и снижение бикарбоната.

Уровни натрия в крови также могут снижаться особенно у пациентов, принимающих лекарства, которые влияют на почки, такие как ингибиторы ECA и диуретики, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (см. также «Принимайте Кленсию с другими лекарствами»).

Эти реакции обычно появляются в день исследования. Если они продолжаются, обратитесь к врачу.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Тошнота, боль в животе, вздутие живота, рвота, усталость.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на более чем 1 из 100 человек:

Раздражение в анальном отверстии, слабость.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на более чем 1 из 1000 человек:

Головная боль, озноб, диарея, нерегулярные стул, изжога.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните пакеты Кленсия при температуре ниже 30ºC.

После растворения содержимого пакетов в воде, раствор можно хранить (закрыв его) при температуре ниже 25ºC. Раствор можно хранить в холодильнике (2ºC-8ºC).

Не храните более 24 часа.

Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGRE аптеки.Попросите вашего аптекаря, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые вы больше не используете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Clensia

Активные вещества:

Сверх A

Макрогол (также известный как политетиленгликол) 400052,500 г

Анагидрат натрия сульфата3,750 г

Симетикон0,080 г

Сверх B

Натрий цитрат1,863 г

Анагидрат лимонной кислоты0,813 г

Натрий хлорид0,730г

Калий хлорид0,370 г

Концентрация электролитов при растворении 2 сверх A и 2 сверх B в 1 литре воды следующая:

Натрий168,6 ммоль/л

Сульфат52,8 ммоль/л

Хлорид34,9 ммоль/л

Калий11,2 ммоль/л

Цитрат21,1 ммоль/л

Остальные вспомогательные вещества: ацесульфам калия (E950), ароматизатор лимона (содержащий ароматизаторы, натуральные ароматизаторы, сахарная пудра с кукурузным крахмалом, гума арабика (E414), мальтодекстрины).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Clensia доступна в упаковке, содержащей единичный курс в 8 пакетиков [4 пакетика A (большие) и 4 пакетика B (маленькие)] и в многоразовые упаковки, содержащие 24, 48, 96, 192 упаковки с единичными курсами.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковок.

Заявитель разрешения на продажу:

Alfasigma España, S.L.

Аvenida Diagonal, 490

08006 Барселона

Испания

Производитель:

Sigmar Italia S.p.A.

Via Sombreno, 11

24011 Almé (BG)

Италия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Clensia Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Чехия:Clensia Prášek pro perorální roztok

Словакия:Clensia Prášok na perorálny roztok

Испания:Clensia Polvo para solución oral

Франция:Ximepeg Poudre pour solution buvable

Италия:Clensia Polvere per soluzione orale

Нидерланды:Clensia Poeder voor drank

Польша:Clensia proszek do sporzadzania roztworu doustnego

Португалия:Clensia Pó para solução oral

Румыния:Clensia Pulbere pentru solutie orala

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Примечание для медицинского персонала:

Clensia следует применять с осторожностью у пациентов с ослабленным здоровьем или у пациентов с тяжелыми клиническими нарушениями, такими как:

• нарушения при глотании или склонность к аспирации или регургитации
• нарушения сознания
• серьезная почечная недостаточность (клиренс креатинина <30)
• серьезная сердечная недостаточность (степени III или IV по NYHA)
• дефицит жидкости
• грубая острая воспалительная болезнь.

Наличие дефицита жидкости должно быть устранено перед применением Clensia.

Пациенты, находящиеся в полуосознанном состоянии или склонные к аспирации или регургитации, должны быть тщательно наблюдаемы во время применения, особенно если оно происходит через ноздря-желудочную трубку.

Clensia не следует применять у пациентов, находящихся в бессознательном состоянии.

У детей, неспособных выпить необходимого количества раствора, может быть использована ноздря-желудочная трубка, с скоростью введения 20-30 мл/минуту.