Противорецептор: Информация для пациента

Клэсавлер 500 мг суппозитории

Мезалазин

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Клэславер содержит мезалазин (также известный как аcido 5-аминосалициловая кислота), который относится к группе лекарств, называемых противоинфламаторными кишечными средствами.

Клэславер назначается для лечения колита с язвами, воспалительной болезни кишечника.

Не принимать Клэваслер

• если вы аллергины на мезалазин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если вы аллергины на ацетилсалициловую кислоту или на любой другой салицилат
• если у вас есть заболевание, которое может сделать вас склонным к кровотечениям
• если у вас есть тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема Клэваслера

• если вы беременны или планируете беременность
• если вы кормите ребенка грудью
• если у вас есть проблемы с печенью или почками
• если у вас есть заболевание легких, например, астма
• если вы раньше были аллергины на сульфасалазин
• если у вас есть язва желудка или кишечника
• если у вас раньше было воспаление сердца (что может быть следствием сердечной инфекции)
• если вы раньше были аллергины на мезалазин

Если у вас появляются любые аллергические реакции (например, сыпь на коже, зуд), боли в животе, сильная головная боль и лихорадка во время лечения, не принимайте больше таблеток и сообщите об этом своему врачу.немедленно.

Перед и во время лечения возможно, что ваш врач хочет регулярно проводить анализ крови и мочи для проверки работы печени, почек, крови и легких.

При использовании мезалазина могут возникать камни в почках. Симптомы включают боли в боку и кровь в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточно жидкости во время лечения мезалазином.

Было замечено, что при лечении мезалазином могут возникать тяжелые кожные реакции, такие как реакция на препарат с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), синдром Стефенс-Джонсона (SSJ) и токсическая эпидермальная некролиз (NET). Остановите прием мезалазина и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Мезалазин может вызыватьокрашивание мочи коричнево-красного цвета после контакта с гипохлоритом натрия в воде туалета. Это химическая реакция между мезалазином и гипохлоритом натрия и безопасна.

Дети и подростки

Информация о безопасности использования этого препарата у детей и подростков ограничена.

Не давайте Клэваслер детям младше 5 лет.

Другие препараты и Клэваслер 500 мг таблетки, которые противоресистентны к желудку

В целом, вы можете продолжать лечение других препаратов, принимая Клэваслер. Однако сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Клэваслер может взаимодействовать с некоторыми препаратами, если они принимаются одновременно.

В частности:

• препараты для снижения сахара в крови (антидиабетические)
• препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные/диуретические)
• препараты для лечения или профилактики приступов гонартрита
• препараты, которые помогают кишечнику опорожняться (лактулозные слабительные)
• препараты для предотвращения свертывания крови (антитромбоцитарные)
• препараты для снижения активности иммунной системы (например, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин)
• препараты для лечения боли и воспаления (противовоспалительные)

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

У мезалазина мало опыта использования во время беременности и грудного вскармливания. Ребенок может развить аллергическую реакцию после грудного вскармливания, например, диарею. Если ребенок развивает диарею, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Не рекомендуется использовать Клэваслер во время беременности или грудного вскармливания, если врач не советует иначе.

Вождение и использование машин

Не было описано, как Клэваслер влияет на способность вести машину или использовать машины.

Клэваслер 500 мг таблетки, которые противоресистентны к желудку, содержат сод

Этот препарат содержит 49 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой таблетке, которая противоресистентна к желудку. Это соответствует 2,5% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вам нужно принимать 8 или более таблеток, которые противоресистентны к желудку, в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (соды).

Следуйте точно указаниям по применению Клэваслара 500 мг суппозиториев, которые указаны вашим врачом, относительно способа и времени, когда вы должны вставить суппозиторий; иначе вы не сможете полностью воспользоваться его эффектами. Consultate с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Ваш врач назначит продолжительность лечения Клэвасларом 500 мг суппозиториев. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут вернуться, если вы закончите лечение слишком рано.

Следуйте строго лечению, указанному вашим врачом, как в фазе острых воспалительных процессов, так и в периоде поддержания, который он установит.

Рекомендуемая доза для взрослых:

• Максимум 3 суппозитория по 500 мг в день, разделенные на три приема, последний из которых следует принимать перед сном.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение Клэваслара суппозиториев у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Не применять у детей в возрасте до 5 лет.

Применение у пожилых пациентов

Применение Клэваслара у пожилых пациентов должно проводиться с осторожностью и всегда ограничиваться пациентами с нормальной функцией почек.

Метод применения:

Этот препарат можно использовать только в виде ректального применения, поэтому его необходимо вставить в анальное отверстие. НЕ следует принимать перорально.

Рекомендуется посетить туалет и очистить кишечник перед использованием суппозитория.

Рекомендуется вставить суппозиторий, лежа на левом боку, и оставаться в этой позиции в течение примерно 1 часа.

Суппозитории следует вставить глубоко в анальное отверстие и оставить в прямой кишке в течение 1-3 часов, чтобы увеличить эффективность.

Если вы использовали больше Клэваслара 500 мг суппозиториев, чем следует

Если вы использовали больше Клэваслара 500 мг суппозиториев, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 915620420, указав препарат и количество использованного препарата. Рекомендуется привезти упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли использовать Клэваслар 500 мг суппозиторий

Вставьте суппозиторий как только вспомните и продолжайте следующий по расписанию.

Не вставляйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Клэвасларом 500 мг суппозиториями

Важно использовать Клэваслар суппозитории каждый день, даже если у вас нет симптомов колита. Всегда заканчивайте лечение, назначенное вам.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции очень редки. Если у вас после использования этого лекарства появляются какие-либо из следующих симптомов, прекратите его использование и немедленно обратитесь к врачу:

• аллергическая кожная сыпь;
• лихорадка;
• дificultad для дыхания.

Если у вас появляется лихорадка или раздражение в горле или на языке, прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны редким снижением количества белых кровяных телец в крови (состояние, называемое агранулоцитозом).

Грозные побочные эффекты:

Прекратите принимать мезалазин и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• красные пятна, не возвышающиеся над кожей, или круглые или монетообразные пятна на груди, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, общей сыпью, лихорадкой и увеличением лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппоподобной болезни.

Также были зафиксированы следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих мезалазин:

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов/людей)

• болезненное чувство в животе, диарея, газы, тошнота и рвота;
• головная боль, головокружение;
• болезненное чувство в груди, затруднение дыхания или отек конечностей из-за воздействия на сердце;
• увеличенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на менее 1 из 10.000 пациентов)

• проблемы с функцией почек, иногда с отеком конечностей или болью в боку;

• сильная боль в животе из-за острой воспалительной реакции в поджелудочной железе;
• ухудшение симптомов колита;
• лихорадка, боль в горле или тошнота из-за изменений в количестве кровяных телец;

• затруднение дыхания, кашель, хрипы, пятна на рентгенограмме легких из-за аллергических и/или воспалительных реакций в легких;
• диарея и сильная боль в животе из-за аллергической реакции на лекарство в кишечнике;

• сыпь или воспаление кожи;
• боль в мышцах и суставах;
• желтуха или боль в животе из-за нарушений потока крови или желчи;
• потеря волос и развитие алопеции;
• эритема мультформис;
• тупение и онемение пальцев рук и ног (периферическая невропатия)
• реversible снижение производства спермы;
• заболевания крови.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена из имеющихся данных).

• камни в почках и боль в почках, связанная с ними (см. также раздел 2).

грозные кожные реакции: реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стефенс-Джонсона (SSJ) и токсическая эпидермальная некролиз (NET).

• повышение внутричерепного давления (идиопатическая гипертензия внутричерепная)

Фотосенсибилизация

Были зафиксированы более серьезные реакции у пациентов с предшествующими кожными заболеваниями, такими как атопический дерматит и атопический экзема.

Если эти симптомы продолжаются или усугубляются, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить при температуре ниже 30ºC.

Не использовать Claversal после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Claversal

-Активное вещество - мезалазин (500 мг в каждом суппозитории)

-Прочие компоненты (экзipientы): полусинтетические твердые глицериды

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Claversal представлен в виде суппозиториев торпедообразной формы, белого-серого до лёгкого розово-фиолетового цвета.

Упаковка содержит 100 суппозиториев по 500 мг.

Название регистрации

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Ответственныйзапроизводство

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora

Португалия

Дата последнего обновления этого проспекта:январь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/