Препаратная информация для пользователя

Кларитромицин Алтан 500 мгЛиофилизированный для приготовления раствора для инфузии EFG

1.Что такоеКларитромицинАлтан500 мг и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаКларитромицинаАлтана500 мг

3.Как приниматьКларитромицинАлтан500 мг

4.Возможные побочные эффекты

5.СохранениеКларитромицинаАлтана500 мг

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кларитромицин является антибиотиком, принадлежащим к группе веществ, называемых макролидами. Антибиотики останавливают рост бактерий (гермин), которые вызывают инфекции.

Кларитромицин назначается в тех случаях, когда требуется внутривенная терапия для лечения инфекций, вызванных чувствительными организмами у взрослых и подростков (от 12 лет) в следующих условиях:

• Фарингит (инфекция гортани, вызывающая боль в горле) или стрептококковая ангина (инфекция миндалин): только в тех случаях, когда невозможно лечение первой линии с бета-лактамами или когда выявлена чувствительность Streptococcus pyogenes к кларитромицину.
• Акустическая бактериальная синусит (акутная бактериальная инфекция придаточных пазух носа, расположенных вокруг лба, щек и глаз) (адекватно диагностированная)
• Пневмония, приобретенная в сообществе (инфляция легких, вызванная различными микроорганизмами и возникшая вне больницы).
• Острое обострение хронической бронхита (острое обострение хронической воспалительной реакции легких).
• Инфекции кожи и мягких тканей легкой до средней степени тяжести, когда бета-лактамные антибиотики не подходят.

Нет примененияКларитромицин Altan 500 мг

• если вы гиперчувствительны к кларитромицину или другим макролидным антибиотикам, таким как эритромицин или азитромицин, или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас низкая скорость очистки креатинина менее 30 мл/мин.
• если у вас нерегулярный сердечный ритм.
• если у вас серьезные проблемы с почками и печенью.
• если вы принимаете эрготамин или диэрготамин или используете ингаляторы эрготамина для мигрени в то время, когда вы принимаете кларитромицин. Consultуйте своего врача для получения рекомендаций или альтернативных препаратов.
• если вы принимаете препараты, называемые терфенадином, астемизолом (лекарство от аллергии или насморка), цизапридой или домперидоном (используемый для проблем с желудком) или пимозидом (лекарство, используемое для лечения определенных психиатрических заболеваний), поскольку принимать эти препараты вместе с кларитромицином может привести к серьезным нарушениям сердечного ритма. Consultуйте своего врача для получения рекомендаций по альтернативным препаратам.
• если вы принимаете тикагрелор (для предотвращения образования тромбов в ваших венах и используемый при инфарктах и других сердечных проблемах), ивафрадин или раноазин (для стенокардии).
• если вы принимаете другие препараты, которые известно, что они вызывают серьезные нарушения сердечного ритма.
• если вы проходите лечение с мидазоламом орально (для борьбы с тревогой или для помочь заснуть).
• если у вас низкие нормальные уровни калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• если у вас или у ваших родственников есть предыстория с нарушениями сердечного ритма (вентрикулярная аритмия, включая Торсады де Пойнтс) или аномалиями на ЭКГ (электрокардиограмме), называемой «синдромом продленного QT».
• если вы принимаете препараты, называемые ловиастатином или симвастатином (для снижения уровня холестерина), поскольку комбинация этих препаратов может увеличить появление побочных эффектов. Consultуйте своего врача для получения рекомендаций по альтернативным препаратам.
• если вы принимаете колхицин (для лечения подагры).
• если вы принимаете препарат с ломитапидой.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте своего врача или фармацевта перед началом приема Кларитромицина Altan 500 мг.

• если у вас проблемы с сердцем, почками или печенью.
• если у вас или у вас есть склонность к заражениям грибками (например, опоясывающим лишаем).
• если вы беременны или кормите грудью.
• если вы принимаете препараты, называемые колхицином, триазолом, мидазоламом (для борьбы с тревогой или для помочь заснуть), ловиастатином, симвастатином.
• если вы диабетик и принимаете гипогликемические препараты (лекарства для снижения уровня сахара, такие как натеглинида, пиоглитазон, роглитазон и репаглинида, сульфонилуреи или инсулин) и кларитромицин может снизить уровень сахара слишком низко. Рекомендуется тщательный контроль уровня сахара.
• если вы принимаете препарат, называемый варфарином или любым другим противокоагулянтом, например: дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (используемый для разжижения крови).
• если у вас миастения грива, состояние, при котором ваши мышцы ослабевают и быстро устают.
• если вы развиваете серьезную или долгую диарею, во время или после приема кларитромицина, немедленно обратитесь к своему врачу.

Если у вас есть одна из этих ситуаций, consultуйте своего врача перед приемом кларитромицина.

Использование Кларитромицина Altan 500 мг с другими препаратами

Сообщайте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

• Не следует использовать Кларитромицин Altan 500 мг с алкалоидами эрготамина, астемизолом, терфенадином, цизапридой, домперидоном, ивафрадином, пимозидом, тикагрелором, раноазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения высокого уровня холестерина и препаратами, которые известно, что они вызывают серьезные нарушения сердечного ритма (см. Нет применения Кларитромицин Altan 500 мг).

Это особенно важно, если вы принимаете препараты для:

• Сердечных проблем (например, дигоксин, верапамил, квинидин или дисопирамид).
• Распределять кровь (например, варфарин или другой противокоагулянт, как дабигатран, ривароксабан, апиксабан или эдоксабан).
• Мигрени (например, эрготамин или диэрготамин).
• Эпилепсии или биполярного расстройства (карбамазепин, валпроат, фенобарбитал или фенитоин).
• Высокого уровня холестерина (например, симвастатин или ловиастатин).

Или если вы принимаете какой-либо препарат, называемый:

• Теофилин (используемый в пациентах с проблемами дыхания, таких как астма).
• Триазолом, алпразолом или мидазоламом (седативные препараты).
• Цилостазолом (для лечения плохой циркуляции).
• Метилпреднизолоном (кortikosteroid).
• Ибрутинибом или винбластином (для лечения рака).
• Циклоспорином (иммунодепрессивным препаратом).
• Рифабутином (для лечения некоторых инфекций).
• Такролимусом или сиролимусом (для пересадки органов и тяжелой экземы).
• Силденафилом, тадалафилом или варденафилом (для лечения импотенции у мужчин или для лечения гипертонической артериальной гипертензии).
• Зидовудином (для лечения вирусов).
• Используя траву святого Иоанна (продукт на основе трав для лечения депрессии).
• Фенобарбиталом (лекарством для лечения эпилепсии).
• Невирапином и эфавиреном могут снизить уровень кларитромицина.
• Рифампицином или рифапентином (для лечения туберкулеза).
• Омепразолом (для лечения изжоги и язв желудка или кишечника).
• Ритонавиром (антиретровирусным препаратом, используемым для лечения ВИЧ-инфекции) может увеличить уровень кларитромицина. Принимание вместе с атацавиром, этравиреном и саквинавиром (также антиретровирусными препаратами, используемыми для лечения ВИЧ-инфекции) может увеличить уровень атацавира (или саквинавира) и кларитромицина.
• Итраконазолом (антифунгальным препаратом), принимаемым вместе с кларитромицином, может увеличить уровень обоих препаратов.
• Флуконазолом, другим антифунгальным препаратом, может увеличить уровень кларитромицина.
• Толтеродином (для лечения синдрома гиперактивного мочевого пузыря). В некоторых случаях уровни толтеродина могут увеличиться при приеме вместе с кларитромицином.
• Кветиапином (для лечения шизофрении или других психиатрических состояний).

Бета-лактамными антибиотиками (некоторыми пенициллинами и цефалоспоринами).

• Аминогликозидами (используемыми как антибиотики для лечения инфекций).
• Блокаторами кальциевых каналов (лекарствами для лечения гипертонии).
• Гидроксихлорохином или хлорохином (используемыми для лечения заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии). Принимая эти препараты вместе с кларитромицином может увеличить вероятность развития аномальных сердечных ритмов и других серьезных побочных эффектов, которые влияют на сердце.
• Кортикостероидами, вводимыми перорально, через вливания или вдыхаемыми (используемыми для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете забеременеть, consultуйте своего врача или фармацевта перед использованием этого препарата.

Безопасность кларитромицина во время беременности не установлена, поэтому ваш врач должен тщательно взвесить преимущества, полученные от него, против потенциального риска, особенно в первом триместре беременности.

Кларитромицин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения кларитромицином.

Вождение и использование машин

Поскольку кларитромицин может вызывать головокружение, головокружение, путаницу и разбитость, во время лечения кларитромицином следует быть особенно осторожными, когда вы водите машину или используете опасные машины.

Кларитромицин Altan 500 мг ликвидированный для растворения для инфузии содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в флаконе; это, по сути, «без соды».

Кларитромицин вводится венозно.

Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая суточная доза кларитромицина в виде венозного введения для взрослых в возрасте 18 лет и старше составляет 1 г, разделенная на две равные дозы и вводимая в течение 60 минут после разведения в подходящей пропорции.

Лечение может проводиться в течение 2-5 дней, и следует сменить лечение кларитромицином перорально, когда это скажет ваш врач.

У пациентов с почечной недостаточностью и скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин доза кларитромицина должна быть снижена вдвое, то есть 250 мг один раз в день, или 250 мг два раза в день при более тяжелых инфекциях. В этих пациентах лечение должно быть прекращено через 14 дней.

Кларитромицин в виде венозного введения не следует вводить в виде инъекции в бло или в мышцу.

Использование у детей и подростков:

Детям (менее 12 лет) не следует использовать этот препарат. Ваш врач назначит другой препарат, подходящий для вашего ребенка.

Для подростков в возрасте от 12 до 18 лет используется та же доза, что и у взрослых.

Если вы использовали большеКларитромицина Altan 500 мг, чем следует

Если вы использовали больше Кларитромицина Altan, чем следует, можно ожидать появления желудочно-кишечных расстройств и немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы попытаться быстро удалить кларитромицин, который еще не был всосран вашим организмом. Диализ и гемодиализ неэффективны.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации, телефон 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использоватьКларитромицин Altan 500 мг

Если вы думаете, что можете пропустить дозу, обратитесь к вашему врачу или медицинскому работнику. Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеКларитромицином Altan 500 мг

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают..

Побочные эффекты классифицируются как очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов), частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов), редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов) и неизвестной частоты (не может быть оценен на основе доступных данных).

Частые и более частые побочные эффекты, связанные с лечением кларитромицином, как у взрослых, так и у детей, включают боль в животе, диарею, тошноту, рвоту и изменение вкуса. Эти побочные эффекты обычно легкие и совпадают с известным профилом безопасности макролидных антибиотиков (см. ниже).

Не было значительных различий в частоте этих гастроинтестинальных побочных эффектов в клинических испытаниях между пациентами с или без предшествующих микобактериальных инфекций.

Обзор побочных эффектов

Побочные эффекты описываются в порядке убывания тяжести внутри одного и того же системного органа:

? Часто встречается (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов, с формулой для внутривенного введения): флебит (инфекция вены) в месте инъекции.

? С всеми лекарствами, содержащими кларитромицин, были замечены следующие:

- Гastrointestinal: диарея, рвота, изжога, тошнота, боль в животе.

- Нервная система: изменение вкуса, головная боль, изменение вкуса.

- Кожа: легкие кожные высыпания, избыточное потоотделение.

- Психические расстройства: бессонница.

- Вascular расстройства: расширение кровеносных сосудов.

- Расстройства печени: аномальные результаты функции печени.

- Расстройства в месте введения: боль и воспаление в месте инъекции (только с формулой для внутривенного введения).

? Редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов) были замечены следующие:

- Инфекции: целлюлит (только с формулой для внутривенного введения), кандидоз (инфекция грибком), вагинальная инфекция.

- Изменения в крови: снижение количества белых кровяных телец.

- Иммунная система: анафилактоидная реакция (общая аллергическая реакция, только с формулой для внутривенного введения), гиперчувствительность (переизбыточная аллергическая реакция на внешние агенты).

- Расстройства питания: анорексия, снижение аппетита.

- Психические расстройства: тревога.

- Нервная система: потеря сознания и затруднение движения (два эффекта, только с формулой для внутривенного введения), головокружение, сонливость, дрожание.

- Слух и равновесие: головокружение, слуховые нарушения, звон в ушах.

- Расстройства сердца: остановка сердца и нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) (два эффекта, только с формулой для внутривенного введения), продление интервала QT (индикатор ЭКГ, указывающий на возможность вентрикулярных аритмий), extrasystoles (преждевременные сокращения сердца), пульсации (нарушения сердечных сокращений).

- Дыхательные расстройства: астма (трудность дыхания, опреснение в груди и ночная или утренняя тошь, только с формулой для внутривенного введения), эмболия легочной артерии (закупорка легочной артерии, вызывающая боль в груди, тошь и затруднение дыхания, только с формулой для внутривенного введения).

- Гастроинтестинальные расстройства: воспаление пищевода (только с формулой для внутривенного введения), заболевание рефлюкс-эзофагита (повреждение пищевода, вызывающее чувство горения, хроническая тошь, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление слизистой оболочки рта, воспаление языка, запор, сухость во рту, эрuctation, flatulencia.

- Расстройства печени: увеличение аминотрансферазы аланина (фермента печени), аминотрансферазы аспартата (другого фермента печени).

- Кожа: дерматит амполлозный (ампулезные высыпания, только с формулой для внутривенного введения), зуд, уртикария (кожные высыпания, красные и очень зудящие).

- Мышечные расстройства: мышечная скованность (только с формулой для внутривенного введения).

- Расстройства почек: увеличение сывороточной креатинина и сывороточной мочевины (два эффекта, указывающие на ухудшение функции почек, только с формулой для внутривенного введения).

- Анализы крови: аномальная пропорция альбумина и глобулина (только с формулой для внутривенного введения).

С частотой неизвестной (ее частота не может быть оценена на основе доступных данных) были замечены следующие:

- Инфекции: псевдомембранозная колит (диарея, которая может быть серьезной), эрисипел (зудящее воспаление кожи, которое может вызывать боль, зуд и лихорадку).

- Изменения в крови: снижение количества нейтрофилов (一种 типа белых кровяных телец), снижение количества тромбоцитов.

- Иммунная система: анафилактическая реакция (общая аллергическая реакция), отек Квинке (сгусток под кожей).

- Психические расстройства: психотическое расстройство, путаница, дезориентация, депрессия, галлюцинации, сонные помрачения (атенуированные восприятия внешних стимулов).

- Нервная система: судороги, снижение или потеря вкуса, изменение обоняния, потеря или снижение обоняния, ощущение онемения, покалывания или онемения в руках, ногах, руках или ногах.

- Слух: глухота.

- Расстройства сердца:torsades de pointes(一种 типичная вентрикулярная аритмия), вентрикулярная аритмия (ускорение сердечных сокращений с более чем 100 сокращениями в минуту с хотя бы 3 нерегулярными сокращениями подряд).

- Вascular расстройства: кровотечение.

- Гастроинтестинальные расстройства: острое воспаление поджелудочной железы, изменение цвета языка, изменение цвета зубов.

- Расстройства печени: нарушение функции печени, желтуха печеночная.

- Кожа: синдром Стивенса-Джонсона (общее воспаление кожи с пузырями и отслоением кожи, которое в первую очередь поражает гениталии, ротовую полость и спину), псевдомембранозная пустулезная эритема (общее воспаление кожи с пузырями и отслоением кожи, которое сопровождается лихорадкой. Он локализуется в первую очередь в складках кожи, спине и верхних конечностях) и токсическая эпидермальная некролиз (общее воспаление кожи с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, вызывающее общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела) и симптомы гриппоподобные с кожными высыпаниями, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (как повышение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня печеночных ферментов) [аллергическая реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)], акне. В случае появления этих реакций следует немедленно прекратить лечение кларитромицином и обратиться к врачу для назначения подходящего лечения.

- Мышечные расстройства: рабдомиолиз (разложение мышц, которое может вызвать повреждение почек), миопатия (мышечная болезнь множественных причин).

- Расстройства почек: нарушение функции почек, интерстициальная нефрит (воспаление почечных тубул).

- Анализы крови: повышение международной нормализованной рациональной (калькулятора для определения свертываемости крови), продление времени протромбина (показывает дефицит свертываемости крови) и изменение цвета мочи.

Побочные эффекты, специфичные для конкретных лекарств

Флебит в месте инъекции, боль в месте инъекции, боль в месте пункции вены и воспаление в месте инъекции являются специфичными для внутривенной формы кларитромицина.

После коммерциализации препарата получены отчеты о побочных эффектах в центральной нервной системе (например, сонливости и путаницы) при одновременном использовании кларитромицина и триазолама. Рекомендуется наблюдать за пациентом.

В некоторых отчетах о рабдомиолизе кларитромицин одновременно использовался с статинами, фибратами, колхицином или алопуринолом (см.Не принимайте Claritromicina Altan 500 мг лиофилизированную форму для растворения для внутривенного введенияиПредупреждения и предостережения).

Побочные эффекты у детей и подростков:

Проведены клинические испытания с кларитромицином в виде суспензии для детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Следовательно, детям до 12 лет следует принимать суспензию кларитромицина для детей. Нет данных для рекомендации режима дозирования для внутривенной формы кларитромицина у пациентов в возрасте до 18 лет.

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных эффектов у детей будут такими же, как у взрослых.

Пациенты с иммунодефицитом

У пациентов с СИДА и у других пациентов с повреждением иммунной системы, получающих высокие дозы кларитромицина в течение длительного периода времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить побочные эффекты, потенциально связанные с применением кларитромицина, от эффектов, вызванных болезнью или другими болезнями, которые могут быть у пациента вместе с СИДА.

У взрослых пациентов, получающих ежедневные общие дозы 1 000 мг и 2 000 мг кларитромицина, наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, рвота, изменение вкуса, боль в животе, диарея, кожные высыпания, flatulencia, головная боль, запор, слуховые нарушения и повышение уровня печеночных ферментов. С меньшей частотой наблюдались затруднение дыхания, бессонница и сухость во рту. Частота была такая же у пациентов, получающих 1 000 мг и 2 000 мг, но в целом была в 3-4 раза выше у пациентов, получающих ежедневную общую дозу 4 000 мг кларитромицина.

У этих пациентов с иммунодефицитом примерно 2-3% пациентов, получающих ежедневно 1 000 мг или 2 000 мг кларитромицина, имели серьезно аномальные уровни печеночных ферментов, а также аномально низкие уровни белых кровяных телец и тромбоцитов. Меньший процент пациентов обоих групп дозирования имели повышенные уровни сывороточного мочевина (что может указывать на снижение функции почек). У пациентов, получающих ежедневно 4 000 мг, наблюдались более высокие частоты аномальных значений во всех параметрах, за исключением количества белых кровяных телец.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если у вас появляется серьезная кожная реакция: красная и сквозищая кожа с пузырями под кожей и пузырями (псевдомембранозная пустулезная эритема). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (ее частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляется любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения..

• Реактируемая растворимая форма (500 мг в 10 мл воды для инъекционных препаратов): может храниться в течение 24 часов при комнатной температуре и 48 часов в холодильнике (2ºC–8ºC).
• Окончательный раствор (раствор для перфузии, реанимированный и добавленный в 250 мл разбавителя, соответственно для каждого разбавителя, упомянутого) может храниться в течение 24 часов при комнатной температуре (25ºC) или в течение 48 часов в холодильнике (2ºC–8ºC).

Не используйтеКларитромицинпосле указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке или на этикетке флакона.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав КларитромицинаАлтан500 мг

- Основным активным веществом является кларитромицин 500 мг.

- Другие компоненты: молочная кислота, сода и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белый или почти белый осадок или порошок для инфузионной раствора в стеклянном флаконе.

Размеры упаковки: 1 флакон, 6 флаконов и 100 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Титульный авторизованного продавца и ответственного за производство

Титульный авторизованный продавец

Алтан Фармацевтикаles, S.A.

C/ Колькиде 6, Портал 2, 1 этаж, Здание Призма. Офис F.

28230 Лас Роцас (Мадрид)

Ответственный за производство

Алтан Фармацевтикаles, S.A.

Аvenida Конституции 198-199, Полигон Индустриальный Монте Бояль,

45950 Касаррубиос-дель-Монте (Толедо) Испания

Этот проспект был пересмотрен в Декабре 2023

«Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ЗДОРОВЬЮ:

Взрослые:

Рекомендуемая доза для взрослых в возрасте 18 лет и старше составляет 1 г в день, разделенная на две равные дозы, каждая из которых вводится после разведения с подходящим инфузионным растворителем в течение 60 минут. На данный момент нет данных, которые бы оправдывали использование кларитромицина в виде инъекции в детях. Кларитромицин не должен вводиться в виде инъекции в бло или внутримышечно.

Пациенты пожилого возраста:

Такая же доза, как у взрослых.

Положение в отношении пациентов с микобактериальными инфекциями:

Хотя в настоящее время нет данных о использовании кларитромицина IV у пациентов с ослабленным иммунитетом, имеются данные о применении кларитромицина в виде таблеток у пациентов с ВИЧ-инфекцией. В случае диссеминированных или локализированных инфекций (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii), рекомендуемая доза для взрослых составляет 1000 мг в день, разделенная на две дозы.

Использование инъекционного варианта возможно в течение 2-5 дней у очень больных пациентов и должно быть заменено на использование кларитромицина в виде таблеток при возможности, указанной врачом.

Недостаточность почек:

У пациентов с недостаточностью почек, имеющих скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин, доза кларитромицина должна быть снижена до половины рекомендуемой дозы.

Недостаточность печени:

Кларитромицин не должен назначаться пациентам с тяжелой недостаточностью печени в сочетании с недостаточностью почек. (см. раздел 4.3)

Популяция детей:

Нет достаточных данных для рекомендации режима дозирования для инъекционного варианта кларитромицина у пациентов в возрасте до 18 лет.

В подростках (12-18 лет) доза такая же, как у взрослых.

Инструкции по приготовлению и разведению лекарства перед введением

Перед введением лекарство должно быть визуально проверено на отсутствие частиц и изменение цвета. Для одноразового использования. Все растворы для инъекций, не использованные, должны быть выброшены.

1. Приготовить первоначальный раствор кларитромицина I.V. добавив 10 мл стерильной воды для инъекций в флакон. Использовать только стерильную воду для инъекций, поскольку другие растворители могут привести к осаждению во время приготовления. Не использовать растворители, содержащие консерванты или неорганические соли.

В соответствии с исследованиями стабильности в использовании, проводившимися с использованием стерильной воды, продукт стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре (25°C) и 48 часов в холодильнике (5°C).

1. Перед введением лекарство, приготовленное из 500 мг в 10 мл стерильной воды для инъекций, должно быть добавлено к 250 мл как минимум одного из следующих растворителей:

Окончательный приготовленный раствор должен использоваться в течение 24 часов, если он хранится при комнатной температуре (25°C), или в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике (5°C).

Не следует добавлять другие лекарства или химические агенты в окончательный раствор, если не установлено их влияние на физическую и химическую стабильность раствора.

С микробиологической точки зрения окончательный раствор должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, время хранения в использовании и условия перед использованием ответственность за них несет пользователь/администратор и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если разведение было проведено в аseptic условиях и подтверждено.

Не следует добавлять другие лекарства или химические агенты в окончательный раствор, если не установлено их влияние на физическую или химическую стабильность.

НЕКОМПАТИБИЛЬНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ

Не описаны.

Соблюдение дозы

В случае передозировки следует прекратить лечение и принять соответствующие меры поддержки.

Воздействие на пациента от передозировки следует лечить путем быстрой очистки неассимилированного лекарства и принятия мер поддержки.

Не ожидается, что уровни кларитромицина будут существенно изменены диализом или перитонеальным диализом.