PРОСПЕКТОВ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ceftriaxona Normon 2.000 мг порошок для раствора для инфузии EFG

Ceftriaxona

Читайте весь проспект внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и он не должен быть передан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку он может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Этот препарат является антибиотиком, который принадлежит к группе, называемой цефалоспоринами.

Цефириаксон Нормон используется для лечения серьезных инфекций, таких как:

• бактериальная менингитис,
• абдоминальные инфекции (как перитонит и инфекции желчного пузыря),
• инфекции костей и суставов, сложные инфекции кожи и мягких тканей,
• сложные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (инфекция почки),
• инфекции дыхательных путей,
• генитальные инфекции (включая гонорею) и,
• стадии II и III лихорадки Лайма (инфекция, вызванная укусом клеща).

Цефириаксон Нормон также используется для предотвращения инфекций перед или после хирургической операции.

Не использовать Цефтриаксон Нормон

• если вы гиперчувствительны к активному веществу или к другим компонентам препарата.
• у новорожденных с желтухой или гипоальбуминемией, а также у недоношенных детей из-за риска развития гипербилирубинемической энцефалопатии.
• при смешивании или одновременном введении с препаратами, содержащими кальций, что может привести к образованию осадка.

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема Цефтриаксона Нормон:

• если у вас есть аллергия на Цефтриаксон или любую пенициллиновую антибиотик или если у вас есть серьезные аллергические реакции или астма, поскольку Цефтриаксон может вызвать серьезную аллергическую реакцию (анфилаксию). Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
• если у вас есть острая и продолжительная диарея во время или после приема этого препарата, это может быть следствием колита (псевдомембранозного колита), которое может быть серьезным. В этом случае ваш врач отменит прием Цефтриаксона и назначит подходящий курс лечения. Информируйте своего врача, если у вас есть заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит.
• если у вас есть долгосрочный прием Цефтриаксона, могут возникнуть другие инфекции (суперинфекции) из-за чрезмерного роста некоторых микроорганизмов, таких как энтерококки или кандиды.
• если у вас есть долгосрочный прием Цефтриаксона, ваш врач должен периодически проводить анализ крови.
• если у вас есть признаки и симптомы желчнокаменной болезни, сопровождающиеся изменениями в эхокардиографии желчного пузыря. Риск этих изменений может увеличиться при лечении более 14 дней, при почечной недостаточности, дегидратации или полной внутривенной питании, а также у маленьких детей. В случае возникновения этих изменений следует отменить прием Цефтриаксона.
• перед началом лечения Цефтриаксоном Нормон, если у вас есть серьезные заболевания печени или почек, поскольку может потребоваться корректировка дозы или если у вас есть риск развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если у вас есть какие-либо диагностические процедуры (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и т. д.), сообщите своему врачу, что вы используете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.
• если у вас есть комбинация из любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах и рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличение уровня печеночных ферментов в анализе крови и увеличение количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилии) и увеличение размера лимфатических узлов (знаки серьезных кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).

Дети и подростки

Дети старше 12 лет и с весом ≥50 кг: та же доза, что и у взрослых, см. раздел 3.

Дети младше 12 лет:

• Новорожденные (до 14 дней): 20-50 мг/кг веса, вводимые в единую дозу, без различия между новорожденными и недоношенными детьми. Не превышайте дозу 50 мг/кг веса.
• Новорожденные (15-28 дней), грудные дети (от 28 дней до 23 месяцев) и дети (от 2 до 12 лет): ежедневная единичная доза 20-80 мг/кг веса

Другие препараты и Цефтриаксон Нормон

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Ваш врач будет особенно осторожен при одновременном использовании Цефтриаксона с:

• Пробенецидом (лекарством для лечения подагры).
• Другими антибиотиками (лекарствами для лечения инфекций).
• Антиконцептивными гормональными препаратами. Рекомендуется принять дополнительные меры во время лечения и в течение месяца после.

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Если вы беременны или подозреваете беременность, сообщите своему врачу перед использованием этого препарата и он решит, следует ли использовать его. Применение препаратов во время беременности может быть вредным для эмбриона или плода и должно быть под контролем врача.

Вождение автомобиля и использование машин

Не установлено, что использование Цефтриаксона Нормон может повлиять на вашу способность водить автомобили или управлять инструментами или машинами, но следует учитывать, что Цефтриаксон Нормон может вызывать головокружение.

Цефтриаксон Нормон содержит натрий

Каждый валик содержит 166,48 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом валике. Это соответствует 8,32% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Сефтриаксон вводитсячерез вену.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

В зависимости от вашего заболевания, возраста, веса и вашей реакции на этот препарат, ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения.

Никогда не изменяйте дозу самостоятельно. Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Вы будете принимать этот препарат в течение хотя бы 2-3 дней после выздоровления от вашего заболевания или для предотвращения инфекций в течение нескольких дней после хирургической операции.

Следуйте точно указаниям по применению препарата, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

Взрослые, дети старше 12 лет и ≥ 50 кг:1-2 г сефтриаксона каждые 24 часа, что означает 1-2 г/день; в тяжелых случаях доза может быть увеличена до 4 г/день.

Гонококковая болезнь (неосложненная генитальная инфекция):рекомендуется одна внутримышечная доза 250 мг.

Стадии II и III лихорадки Лайма:рекомендуется вводить дозу 50 мг/кг веса в день, не превышая 2 грамма в день, один раз в день в течение 14 дней.

Профилактика заболеваний до и после операций:от 1 до 2 г сефтриаксона, вводимых 30-90 минут до операции.

Пациенты с нарушением функции почек или печени:в случае пациентов с нарушенной функцией почек не требуется снижение дозы сефтриаксона Normon, если функция печени остается нормальной. Только в случаях снижения уровня креатинина <10

Пациенты с диализом:не требуется дополнительная доза после диализа, но необходимо контролировать концентрацию в крови, чтобы определить, требуется ли корректировка дозы, поскольку скорость выведения в этих пациентах может быть снижена.

Пациенты пожилого возраста:в случае пациентов пожилого возраста не требуется изменение рекомендуемых доз для взрослых.

Дети младше 12 лет

Новорожденные (до 14 дней): 20-50 мг/кг веса, вводимых в одну дозу, без различия между рожденными на сроке и преждевременно рожденными. Не превышайте дозу 50 мг/кг веса.

Новорожденные (15-28 дней), грудные дети (с 28 дней до 23 месяцев) и дети (с 2 до 12 лет): однодневная доза 20-80 мг/кг веса.

Бактериальная менингит в новорожденных (15-28 дней), грудных детях (с 28 дней до 23 месяцев) и детях (с 2 до 12 лет):начните лечение с дозой 100 мг/кг (не превышая 4 г) один раз в день. Как только будет выявлен возбудитель и определена его чувствительность, возможно, будет корректирована доза.

В зависимости от дозировки, существуют другие варианты дозировки, более подходящие для различных схем лечения.

Если вы принимаете больше сефтриаксона Normon, чем следует

В случае передозировки по этой форме введения может произойти судороги и нарушения желудочно-кишечного тракта.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Информация для медицинского работника

Остановите лечение сефтриаксоном и установите соответствующие терапевтические и поддерживающие меры.

Не существует специального противоядия. Не выделяется с помощью диализа.

Если вы забыли принять сефтриаксон Normon

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение сефтриаксоном Normon

Не прекращайте лечение до тех пор, пока не закончите его, поскольку это не даст желаемого эффекта. Очень важно лечить инфекции в течение рекомендованного времени, в противном случае это может ухудшить состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или аптекарю.

Цефтриаксон не следует смешивать или одновременно вводить с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже если используются разные пути введения.

Были описаны случаи реакций, которые привели к смерти новорожденных и недоношенных детей из-за образования осадка кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках этих пациентов. В некоторых случаях пути введения и время введения цефтриаксона и растворов, содержащих кальций, были разными.

Как и все лекарства, Цефтриаксон Нормон может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Инфекции и инвазии

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): вульвовагинит (инфекции женских половых органов, вызванные бактериями).

Поражения крови и лимфатической системы

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): анемия (снижение концентрации гемоглобина в крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови) и эозинофилия (повышение определенного типа белых кровяных клеток).
• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек): нарушения свертываемости крови, агранулоцитоз (снижение или отсутствие белых кровяных клеток в крови), особенно после 10 дней лечения или при высоких дозах.

Поражения иммунной системы

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): анафилактические или анафилактоидные реакции и уртикария (общее покраснение кожи).
• Низкая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных): тяжелые кожные реакции. Если у вас развивается тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите врачу.

Симптомы могут включать:

Поражения нервной системы

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): головная боль и головокружение.

Поражения желудочно-кишечного тракта

• Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): диарея, тошнота, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта) и глоссит (воспаление языка).
• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек): псевдомембранозная колит (акутные и тяжелые диареи, вызванные бактериальной сверхинфекцией), панкреатит, геморрагическая диарея.

Поражения печени и желчевыводящих путей

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): синтетическая осадка кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре и повышение печеночных ферментов (параметры, обнаруживаемые в анализах крови).
• Низкая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных): проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху кожи, зуд, темную мочу и глинистую стул.

Поражения кожи и подкожной ткани

• Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек): экзантема (кожная эрозия), аллергический дерматит (воспаление кожи), сыпь (экзантема), отек и эритема мультформис.
• Низкая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных): тяжелые кожные реакции.

Если у вас развивается тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите врачу.

Симптомы могут включать:

• Грубую кожную эрозию, быстро развивающуюся, с пузырьками или отслоением кожи и, возможно, пузырьками на языке (синдром Стефенс-Джонсона и токсическая некролиз эпидермиса, также известные как SSJ и NET).
• Сочетание любого из следующих симптомов: общая кожная эрозия, лихорадка, повышение печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличение размера лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Поражения почек и мочевыводящих путей

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): олигурия (снижение мочеиспускания), повышение сывороточной креатинина (параметр, обнаруживаемый в анализах крови).
• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек): осадок цефтриаксона соды в почках у детей, гематурия (наличие крови в моче).

Поражения в целом и изменения в месте введения

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): лихорадка и озноб, флебит (воспаление вен), что может быть еще менее частным, если вводится через вену медленным путем в течение 2-4 минут.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелыми заболеваниями почек или с проблемами нервной системы, редко может вызывать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса для лекарств для человека (Сайт:www.notificaRAM.es)

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне досягаемости и видимости детей.

Хранить при температуре ниже 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

До восстановления: Не используйте Цефтриаксон Нормон после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После восстановления/растворения: Рассолы, восстановленные и разбавленные в мини-шприцах или бюретках для перфузии, сохраняют свою химическую и физическую стабильность в течение 6 часов при 25 ºC и в течение 24 часов в холодильнике (2ºC-8 ºC).

Восстановленный продукт в ампуле должен быть перенесен немедленно в транспортное средство распределения (мини-шприцы или бюретки для перфузии).

С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться немедленно. Если не используется немедленно, условия хранения и время, до использования, ответственность лежит на профессионале и не должны превышать 24 часа, хранящиеся между 2 и 8ºC, за исключением случаев, когда восстановление произошло в условиях стерильных, контролируемых и проверенных условий.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ceftriaxona Normon

Активное вещество - цефтриаксон (в виде цефтриаксона соды).

В каждом флаконе содержится 2 000 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона соды).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Представлен в стеклянном флаконе, закрытом резиновым пробкой и закрепленной капсулой flip-off.

Пакеты по 1 и 50 флаконов.

Может быть реализовано только несколько размеров упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Этот проспект был пересмотрен в: Сентябрь 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Препарат необходимо разводить перед использованием. Рассол разведенный для одноразового использования. Утилизировать остаток рассола.

Разведенный рассол прозрачный и желтый или слегка желтоватый.

Несовместимость

Рассолы, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать или добавлять другие агенты. В частности, растворы, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартмана), не следует использовать для разведения флаконов цефтриаксона или для разведения разведенных флаконов перед введением в вену, поскольку может образовываться осадок. Цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с растворами, содержащими кальций.

Цефириаксон несовместим с амсакриной, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Форма введения

Инфузионная внутривенная. Должно вводиться в течение не менее 30 минут.

Он будет растворен в 10 мл одной из следующих инфузионных растворов, свободных от кальция: хлорид натрия 0,9%, хлорид натрия 0,45% + глюкоза 2,5%, глюкоза 5%, глюкоза 10%, дикстран 6% в глюкозе 5%, инфузионные растворы картофельного крахмала 6-10% или стерильная вода для инъекций. Затем разведенный рассол будет перенесен в окончательный транспортный контейнер (мини-мешки или бюретки для инфузии) до достижения общего объема 50 мл.

Должно быть проверено рассол перед введением, чтобы не было частиц или мутности. Если обнаруживаются частицы или мутность, рассол следует утилизировать.

Доза и схема введения, используемая, зависят от возраста и веса пациента, а также тяжести инфекции.

Рассол не следует смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики или с другими растворами, отличными от указанных выше.