PРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ceftriaxona Normon 1.000 мг порошок и раствор для инъекции внутримышечно EFG

Ceftriaxona

Читайте весь проспект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Этот препарат является антибиотиком, который относится к группе называемой цефалоспоринами.

Цефириаксон назначается для лечения серьезных инфекций, таких как:

• бактериальная менингитис,
• абдоминальные инфекции (как перитонит и инфекции желчевыводящих путей),
• инфекции костей и суставов, сложные инфекции кожи и мягких тканей,
• сложные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (инфекция почки),
• инфекции дыхательных путей,
• генитальные инфекции (включая гонорею) и,
• стадии II и III лихорадки Лайма (инфекция, вызванная укусом клеща).

Цефириаксон также назначается для профилактики инфекций перед или после хирургической операции.

Не использовать Цефтриаксон Нормон

• если вы гиперчувствительны к активному веществу или к другим β-лактамным антибиотикам, пенициллинам или любому другому компоненту этого препарата.
• у новорожденных с желтухой (зеленоватый оттенок кожи из-за избытка билирубина) или гипоальбуминемией (недостаток белка в крови), а также у недоношенных детей из-за риска развития гипербилирубинемической энцефалопатии (болезни, которая может привести к повреждению мозга из-за накопления билирубина и быть смертельной).
• Цефтриаксон не следует смешивать или одновременно вводить с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже если они используются через разные пути введения, поскольку могут образовываться осадки.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема Цефтриаксона Нормон:

• Если у вас была аллергическая реакция на цефтриаксон или на любую пенициллиновую антибиотик или вы страдали серьезными аллергией или астмой, поскольку цефтриаксон может вызвать аллергические реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (анфилаксия). Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
• Если у вас сильная и продолжительная диарея во время или после приема этого препарата, это может быть вызвано псевдомембранозной колитис (болезни, которая может быть серьезной). В этом случае врач отменит введение цефтриаксона и назначит подходящий курс лечения. Сообщите врачу, если у вас были заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колитис.
• Если вы принимаете цефтриаксон в течение длительного времени, могут возникнуть другие инфекции (суперинфекции) из-за чрезмерного роста некоторых микроорганизмов, таких как энтерококки или кандиды.
• Когда вы принимаете цефтриаксон в течение длительного времени, врач должен периодически проводить анализ крови.
• Если из-за осаждения цефтриаксона кальция появляются признаки и симптомы желчнокаменной болезни, сопровождающиеся изменениями в эхокардиографии желчного пузыря. Риск этих изменений может увеличиться при лечении более 14 дней, у пациентов с почечной недостаточностью, дегидратацией или полной внутривенной питанием, а также у маленьких детей. Если это происходит, следует отменить прием цефтриаксона.
• Перед началом лечения Цефтриаксоном Нормон, если у вас серьезная болезнь печени или почек, поскольку может потребоваться корректировка дозы или если у вас есть риск развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если у вас запланирована любая диагностическая процедура (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и т. д.), сообщите врачу, что вы используете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

-Если у вас или у вас было сочетание любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах и рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличение уровня ферментов печени в анализе крови и увеличение количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение размера лимфатических узлов (знаки серьезных кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

-Если у вас проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).

Дети и подростки

Детям старше 12 лет и с весом ≥50 кг следует назначать ту же дозу, что и взрослым, см. раздел 3.

Детям младше 12 лет:

• Новорожденным (до 14 дней): 20-50 мг/кг веса, вводимых в одну дозу, без различия между детьми, родившимися на сроке и недоношенными. Не следует превышать дозу 50 мг/кг веса.
• Новорожденным (15-28 дней), грудничкам (с 28 дней до 23 месяцев) и детям (с 2 до 12 лет): однократная ежедневная доза 20-80 мг/кг веса

Другие препараты и Цефтриаксон Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Врач будет особенно осторожен при одновременном использовании цефтриаксона с:

• Пробенцидом (лекарством для лечения подагры).
• Другими антибиотиками (лекарствами для лечения инфекций).
• Антиконцептивными гормональными препаратами. Рекомендуется принимать дополнительные меры во время лечения и в течение месяца после.

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, сообщите врачу перед использованием этого препарата и он решит, целесообразно ли использовать его. Принятие лекарств во время беременности может быть вредным для эмбриона или плода и должно быть под контролем врача.

Вождение автомобиля и использование машин

Не установлено, что использование Цефтриаксона Нормон может повлиять на вашу способность вести автомобиль или управлять инструментами или машинами, но следует учитывать, что Цефтриаксон Нормон может вызывать головокружение.

Цефтриаксон Нормон содержит натрий

Этот препаратсодержит 83,24 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале. Это соответствует 4,14 % суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Содержит 1,03 ммоль (23,78 мг) натрия на 1 мл восстановленной раствора.

Сефтриаксон вводитсявнутримышечно.

Для внутримышечной инъекции необходимо растворить содержимое ампулы в 3,5 мл растворителя из ампулы, которая прилагается.

Этот препарат должен быть введен медицинским работником.

В случае сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

В зависимости от вашей болезни, возраста, веса и вашей реакции на этот препарат, ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения.

Никогда не изменяйте дозу самостоятельно. Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Вы будете принимать этот препарат в течение не менее 2-3 дней после выздоровления от болезни или для профилактики инфекций в течение нескольких дней после хирургической операции.

Следуйте точно инструкциям по введению препарата, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнения обратитесь к своемуврачу или фармацевту

Взрослые, дети старше 12 лет и ≥ 50 кг:1-2 г сефтриаксона каждые 24 часа, что означает 1-2 г/день; в тяжелых случаях дозу можно увеличить до 4 г/день.

Гонококковая болезнь (неосложненная генитальная инфекция):рекомендуется внутримышечная доза 250 мг.

Стадии II и III лихорадки Лайма: рекомендуют вводить дозу 50 мг/кг веса в день, не более 2 грамм в день, один раз в день в течение 14 дней.

Профилактика заболеваний до и после операций:от 1 до 2 г сефтриаксона вводят 30-90 минут до операции.

Пациенты с нарушением функции почек или печени:В случае пациентов с нарушенной функцией почек не требуется снижение дозы сефтриаксона Normon, если функция печени остается нормальной. Только в случаях, когда уровень креатинина <10

Пациенты с диализом:не требуется дополнительная доза после диализа, но необходимо контролировать концентрацию в крови, чтобы определить, требуется ли корректировка дозы, поскольку скорость выведения в этих пациентах может быть снижена.

Пациенты пожилого возраста:В случае пациентов пожилого возраста не требуется корректировка доз, рекомендованных для взрослых.

Дети младше 12 лет

Новорожденные (до 14 дней): 20-50 мг/кг веса, вводимые в единоразовую дозу, без различия между рожденными на сроке и преждевременно рожденными. Не превышайте дозу 50 мг/кг веса.

Новорожденные (15-28 дней), грудные дети (с 28 дней до 23 месяцев) и дети (с 2 до 12 лет): ежедневная доза 20-80 мг/кг веса.

Бактериальная менингит в новорожденных (15-28 дней), грудных детях (с 28 дней до 23 месяцев) и детях (с 2 до 12 лет):начинайте лечение с дозой 100 мг/кг (не превышая 4 г) один раз в день. Как только будет выявлен возбудитель и определена его чувствительность, можно будет корректировать дозу.

В зависимости от дозировки, существуют другие формы, более подходящие для различных схем лечения.

Если вы принимаете больше сефтриаксона Normon, чем следует

В случае передозировки по этой форме введения может возникнуть судороги и нарушения желудочно-кишечного тракта.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Информация для медицинского работника

Остановите лечение сефтриаксоном и установите соответствующие терапевтические и поддерживающие меры.

Не существует специального противоядия. Не выделяется с помощью диализа.

Если вы забыли принять сефтриаксон Normon

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение сефтриаксоном Normon

Не прекращайте лечение до окончания курса, поскольку это не даст желаемого эффекта. Очень важно лечить инфекции в течение рекомендованного времени, в противном случае это может ухудшить состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Цефтриаксон не следует смешивать или одновременно вводить с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже если они используются через разные пути введения.

Были описаны случаи, приведшие к смерти новорожденных и недоношенных детей из-за образования осадка кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках этих пациентов. В некоторых случаях пути введения и время введения цефтриаксона и растворов, содержащих кальций, были разными.

Как и все лекарства, Цефтриаксон может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Диарея, тошнота, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта) и глоссит (воспаление языка).

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Экзантема (кожная высыпка), аллергическая дерматит (воспаление кожи), высыпания (экзантема), отек (накопление жидкости в тканях) и эритема мультформис.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Вульвовагинит (инфекции женских половых органов, вызванные бактериями), анемия (снижение концентрации гемоглобина в крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), эозинофилия (повышение определенного типа белых кровяных клеток), анафилактические или анафилактоидные реакции, уртикария (общее зудение кожи), головная боль, головокружение, синдромная осадка кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре и повышение уровня печеночных ферментов (параметры, обнаруживаемые в анализах крови), олигурия (снижение образования мочи), повышение уровня серумной креатинина (параметр, обнаруживаемый в анализах крови), лихорадка, озноб и флебит (воспаление вен), который может быть еще реже, если он вводится через вену медленным путем в течение 2-4 минут.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Заболевания свертываемости крови, агранулоцитоз (снижение или отсутствие белых кровяных клеток в крови), особенно после 10 дней лечения или при высоких дозах, псевдомембранозная колит (густые и тяжелые диареи, вызванные бактериальной надинфекцией), панкреатит, геморрагическая диарея, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая некролиз эпидермиса или синдром Лайелла (разрушение кожи с отслоением эпителия, начинающееся с образования пузырей, но без воспаления), осадок цефтриаксона соды в почках у детей, гематурия (наличие крови в моче).

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Глубокие кожные реакции. Если у вас естьреакциягрубая кожная высыпка, немедленно сообщите врачу.

Симптомы могут включать:

- Грубую кожную высыпку, быстро развивающуюся, с пузырями или отслоением кожи и, возможно, пузырями на языке(синдром Стивенса-Джонсона и токсическая некролиз эпидермиса, также известные как SSJ и NET).

- Сочетание любого из следующих симптомов: широкая кожная высыпка, высокая температура, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличение размера лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системные симптомы, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

- Реакция Яриша-Херхеймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную высыпку, обычно самопроизвольно проходящую. Это происходит через некоторое время после начала лечения цефтриаксоном для инфекций, вызванных спирохетами, такими как болезнь Лайма.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых людей с серьезными проблемами почек или проблемами нервной системы, редко может вызывать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху кожи, зуд, аномальную мочу и кале цвета глины.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека (Веб-сайт:www.notificaRAM.es)

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить вне досягаемости и видимости детей.

Сохранять при температуре ниже 25ºC. Сохранять в оригинальной упаковке для защиты от света.

До восстановления: Не используйте Цефтриаксон Нормон после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После восстановления: Восстановленные растворы сохраняют свою химическую и физическую стабильность в течение 6 часов при 25 ºC и в течение 24 часов в холодильнике (2ºC-8 ºC).

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, условия хранения и время, до использования, ответственность лежит на профессионале и не должны превышать 24 часа, хранящиеся между 2 и 8ºC, за исключением случаев, когда восстановление произошло в контролируемых и проверенных аseptic условиях.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему фармацевту, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ceftriaxona Normon

Активное вещество - цефтриаксон (в виде цефтриаксона соды). Каждый валик с порошком содержит 1 000 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона соды).

Ампула растворителя содержит 35 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата.

После разведения с 3,5 мл растворителя с лидокаином гидрохлоридом моногидратом, содержащимся в ампуле, концентрация раствора составляет 285,71 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона соды) на 1 мл.

Остальные компоненты (экзipientы) являются:

Ампула растворителя: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Препарат представлен в стеклянном валике, закрытом резиновым пробкой и закрепленной капсулой flip-off, и 1 ампуле растворителя.

Упаковки по 1 и 100 валиков.

Может быть только некоторые размеры упаковок.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Этот проспект был пересмотрен в:Декабрь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Препарат необходимо разводить перед использованием. Разведенная смесь предназначена для однократного использования. Утилизировать оставшуюся смесь.

Разведенная смесь должна быть прозрачной и желтой или слегка желтоватой.

Несовместимость

Смеси, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать или добавлять другие агенты. В частности, растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартмана), не следует использовать для разведения валиков цефтриаксона или для разведения разведенных валиков перед введением в вену, поскольку может образоваться осадок. Цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с растворами, содержащими кальций.

Цефириаксон несовместим с амсакриной, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Форма выпуска

Только длявнутримышечного введения.

Для внутримышечного введения растворите содержимое валика в 3,5 мл растворителя из ампулы, сопровождающей валик (раствор лидокаина гидрохлорида моногидрата 35 мг/3,5 мл), или в случае внутримышечного введения 2 г цефтриаксона в день, следует использовать 2 валика по 1 г цефтриаксона, разведенных с 2 ампулами раствора лидокаина гидрохлорида моногидрата 35 мг/3,5 мл.

После разведения с 3,5 мл растворителя концентрация раствора составляет 285,71 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона соды) на 1 мл.

Перед введением необходимо проверить раствор на наличие частиц или turbidness. Если обнаруживаются частицы или turbidness, раствор следует утилизировать. Затем введите в мышцу, относительно большую. Не вводите более 1 грамма в одном месте. Для доз выше 2 г следует использовать внутривенное введение.

Доза и схема введения зависят от возраста и веса пациента, а также от тяжести инфекции.

Раствор не следует смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики или с другими растворами, отличными от указанных выше.