Противорецептор: информация для пользователя

Кармустина Гленмарк 100 мг порошок и растворитель для концентрата для раствора для перфузии EFG

Читайте весь противорецептор внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепторе. См. Раздел 4.

Содержание противорецептора

Кармустина - это лекарственное средство, содержащее кармустину. Кармустина относится к группе противоопухолевых препаратов, известных как нитрозуразы, которые действуют, задерживая рост опухолевых клеток.

Кармустина назначается для лечения следующих злокачественных опухолей в монотерапии или в сочетании с другими противоопухолевыми средствами и/или другими методами лечения (радиотерапия, хирургия):

Не использовать Кармустину Гленмарк

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования кармустины.

Главным побочным эффектом этого препарата является задержанная медуллярная недостаточность, которая может проявляться в виде усталости, кровотечений кожи и слизистых оболочек, инфекций и лихорадки в результате изменений в крови. Следовательно, ваш врач будет контролировать ваше кроветворение каждую неделю в течение, по крайней мере, 6 недель после каждой дозы. Следуя рекомендованной дозировке, циклы кармустины не будут назначаться чаще, чем каждые 6 недель. Дозировка будет подтверждена с помощью анализа крови.

Перед началом лечения будет оценена функция печени, легких и почек, а также будет периодически контролироваться во время лечения.

Поскольку использование кармустины может привести к легочной травме, будет проведена рентгенография грудной клетки и тесты функции легких перед началом лечения (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»).

Лечение кармустиной в высоких дозах (до 600 мг/м2) проводится только в сочетании с последующим пересадкой стволовых клеток. Такая высокая доза может увеличить частоту или тяжесть легочной, почечной, печеночной, сердечной и желудочно-кишечной токсичности, а также инфекций и нарушений электролитного баланса (низкие уровни калия, магния и фосфата в крови).

Возможно развитие боли в животе (нейтрофильной энтероколитой) как побочного эффекта, связанного с химиотерапией.

Ваш врач информирует вас о возможности развития легочной травмы и аллергических реакций и их симптомов. Если появляются эти симптомы, необходимо немедленно связаться с вашим врачом (см. раздел 4).

Уделите особое внимание, когда используете Кармустину Гленмарк

Должно быть тщательно взвешено преимущество и риск токсичности, как и при использовании других противоопухолевых препаратов.

Кармустина может иметь вредное воздействие на генетический материал. Пациентам-мужчинам, получающим кармустину, будет рекомендовано использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 6 месяцев после окончания лечения, а также будет рекомендовано обратиться за информацией о сохранении спермы перед началом лечения из-за возможности постоянной бесплодности (необратимой) из-за лечения кармустиной.

Женщинам не следует беременеть во время лечения кармустиной.

Не следует назначать кармустину пациентам с низким уровнем тромбоцитов, лейкоцитов или эритроцитов, независимо от того, является ли это результатом химиотерапии или других причин.

В пациентах с истощенной резервой костного мозга из-за болезни или предыдущего лечения можно ожидать увеличения побочных эффектов, таких как снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов (лейкопения или тромбоцитопения).

Должно быть тщательно следить за местом инъекции во время перфузии из-за риска экссудации (потери раствора для перфузии из вены в окружающие ткани).

Ваш врач будет информировать вас о возможности аллергических реакций и их симптомах. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если появляются эти симптомы (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями и в поздних стадиях болезни имеют более высокий риск развития побочных эффектов. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста.

Особые инструкции перед началом лечения

Должно быть предупреждено пациентов о симптомах снижения количества лейкоцитов (лихорадка с гранулоцитопенией) или снижения количества тромбоцитов (геморрагии кожи (петехии) и другие кровотечения с тромбоцитопенией). Должно быть обращено внимание к врачу, если эти эффекты появляются.

Перед началом лечения с кармустиной должно быть предупреждено пациентов о возможных желудочно-кишечных проблемах, таких как тошнота или рвота.

Должно быть предупреждено пациентов о возможной легочной травме и аллергических реакциях и их симптомах. Должно быть обращено внимание к врачу, если эти эффекты появляются.

Дети и подростки

Кармустина не должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Кармустина Гленмарк

Информируйте своего врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любые другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, такие как:

• Фенитоин, используемый при эпилепсии.
• Дексаметазон, используемый как противоинflammatory и иммунодепрессант.
• Симетидин, используемый при проблемах с желудком, такими как изжога.
• Дигоксин, используемый при аномальном сердечном ритме.
• Мелфалан, противоопухолевый препарат.

Можно ожидать увеличения побочных эффектов, таких как снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов (тромбоцитопения и лейкопения), в сочетании с другими миелосупрессивными препаратами (препаратами, которые подавляют образование кроветворных клеток в костном мозге), такими как винкуристина, метотрексат, циклофосфамид, прокарбазин, хлорамбуцил (оксиды азота), фторурацил, винбластин, актиномицин (дактиномицин), блеомицин, доксорубицин (адриамицин).

Эффект миелосупрессии кармустины может быть усилен циметидином (препаратом, используемым при изжоге).

Можно ожидать перекрестной резистентности при одновременном лечении с другими алкилирующими агентами (цитостатическими препаратами), такими как хлорамбуцил и циклофосфамид.

Использование Кармустины Гленмарк с алкоголем

Количество алкоголя в этом препарате может изменить действие других препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Кармустина может нанести вред генетическому материалу и повлиять на развитие эмбриона/фетуса.

Кармустина не должна использоваться во время беременности, поскольку она может нанести вред плоду.

Следовательно, этот препарат не должен назначаться беременным женщинам. Если он используется во время беременности, пациентка должна быть осведомлена о возможном риске для плода. Женщинам в фертильном возрасте рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения этим препаратом и в течение, по крайней мере, 6 месяцев после окончания лечения.

Пациентам-мужчинам следует использовать подходящие методы контрацепции во время лечения кармустиной и в течение, по крайней мере, 6 месяцев после окончания лечения, чтобы предотвратить беременность у их партнерши.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приема этого препарата и в течение 7 дней после лечения. Риск не может быть исключен у новорожденных/младенцев.

Фертильность

Кармустина может нанести вред генетическому материалу. Мужчинам, получающим кармустину, следует обратиться за информацией о сохранении спермы перед началом лечения из-за возможности постоянной бесплодности (необратимой) из-за лечения кармустиной.

Вождение и использование машин

Влияние кармустины на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует. Должно быть обращено внимание к врачу перед вождением или использованием инструментов или машин, поскольку количество алкоголя в этом препарате может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Кармустина Гленмарк содержит этанол (алкоголь)

Этот препарат содержит 2,4 г алкоголя (этанола) в флаконе, что соответствует 25,92 г алкоголя в максимальной дозе (10% объема). Количество алкоголя в максимальной дозе этого препарата (600 мг/м2 в пациенте весом 70 кг) соответствует 648 мл пива или 259 мл вина.

Количество алкоголя в этом препарате может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины, поскольку оно может повлиять на ваше суждение и скорость реакции.

Если у вас эпилепсия или проблемы с печенью, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Количество алкоголя в этом препарате может изменить действие других препаратов. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете другие препараты.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Если у вас алкогольная зависимость, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Кармустина всегда будет назначена опытным медицинским работником, имеющим опыт использования противоопухолевых препаратов.

Взрослые

Доза зависит от заболевания, размера тела и реакции на лечение. Обычно препарат назначается не менее каждые 6 недель. Рекомендуемая доза кармустины в монотерапии у неоперированных пациентов составляет 150-200 мг/м2 по вену каждые 6 недель. Эта доза может быть введена в один прием или разделена на ежедневные инфузии, 75-100 мг/м2 в течение двух последовательных дней. Дозировка также зависит от того, с другими противоопухолевыми препаратами ли кармустина используется.

Дозы будут корректироваться в зависимости от реакции на лечение.

Рекомендуемая доза кармустины, вводимой в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами перед пересадкой гемопоэтических стволовых клеток, составляет 300-600 мг/м2 по вену.

Частые проверки кроветворных клеток будут проводиться для предотвращения токсичности костного мозга, и доза будет корректирована, если это необходимо.

Методприменения

После восстановления и разведения, кармустина вводится в вену через вену (интравенозно) в течение периода от 1 до 2 часов, защищенного от света. Длительность инфузии не должна быть менее 1 часа, чтобы избежать жжения и боли в месте инъекции. Зона инъекции будет контролироваться во время введения.

Длительность лечения будет определена врачом и может варьироваться у каждого пациента.

ЕсливыприменяетебольшеCармустиныGленмарка, чем

Поскольку это будет врач или медицинский работник, который будет вводить вам этот препарат, вероятность получения неправильной дозы невысока. Обратитесь к врачу или медицинскому работнику, если у вас есть какие-либо вопросы о количестве препарата, который вы получили.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Быстрые сибиланции, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, высыпания или зуд (особенно если они затрагивают весь организм) и чувство, что вы находитесь на грани обморока. Это могут быть признаками серьезной аллергической реакции.

Carmustina может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Пневмония (заболевания, связанные с легкими), затруднение дыхания;

Это лекарство может вызвать серьезную легочную травму (возможно, смертельную). Легочная травма может появиться через годы после лечения. Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы: затруднение дыхания, постоянная кашель, боль в груди, постоянная слабость/утомляемость

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Акустические лейкозы и дисплазии костного мозга (анормальное развитие костного мозга). Некоторые из симптомов - кровотечение из десен, боль в костях, лихорадка, частые инфекции, частое или тяжелое кровотечение из носа, опухоли, вызванные увеличением лимфатических узлов в и вокруг шеи, подмышек, живота или бедер, бледность, затруднение дыхания, слабость, усталость или общее снижение энергии.
• • Анемия (снижение количества красных кровяных клеток в крови)
  • Энцефалопатия (церебральный тромбоз). Это может включать симптомы слабости мышц в одной области, снижение способности принимать решения или концентрации, непроизвольные сокращения, судороги, затруднение речи или глотания, судороги;
  • Апетитная недостаточность
  • Острые запоры
  • Диарея
  • Воспаление рта и губ
  • Реversible токсичность печени при высоких дозах. Это может привести к увеличению печеночных ферментов и билирубина (выявленному в анализе крови)
  • Алопеция (потеря волос)
  • Рубор
  • Реакции в области инъекции

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Этот препарат будет храниться вашим врачом или медицинским работником. Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить и транспортировать в холодильнике (от 2°C до 8°C).

После восстановления и разведения

После восстановления Кармустина Гленмарк стабилен в течение 3 часов, когда хранится в стеклянном сосуде и защищен от света.

Раствор следует вводить в течение трех часов после восстановления и разведения препарата. Раствор должен оставаться защищенным от света до конца введения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Кармустины Гленмарк

• Активное вещество — кармустина.

В каждом флаконе порошка для концентрата для раствора для инфузии содержится 100 мг кармустины.

После восстановления и разбавления в 1 мл раствора содержится 3,3 мг кармустины.

• Другие компоненты:
• Порошок: без добавок
• Растворитель: анаэрованный этиловый спирт

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кармустина Гленмарк — порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии.

Порошок представляет собой хлопья или твердую массу желтого цвета, поставляемую в стеклянном флаконе типа I с желтым цветом, закрытом пробкой из каучука диаметром 20 мм и закрепленной алюминиевой капсулой диаметром 20 мм с полипропиленовым диском.

Растворитель представляет собой прозрачную, бесцветную, движимую, летучую жидкость, поставляемую в стеклянном флаконе типа I с прозрачным, трубчатым корпусом, закрытом пробкой из каучука диаметром 20 мм и закрепленной алюминиевой капсулой диаметром 20 мм с полипропиленовым диском.

Упаковка содержит 1 флакон с 100 мг порошка и 1 флакон с 3 мл растворителя.

Название и адрес регистратора и изготовителя

Название и адрес регистратора

Гленмарк Арзнеимиттель ГмбХ

Industriestr. 31

82194 Грёбензелль

Германия

Изготовитель

Фармадокс Хелскар Лтд

KW20A Кординд Индустриал Парк

Паола, PLA3000

Мальта

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Визо Фармакеутика СЛЮ

c/ Ретама 7, 7-я этаж

28045 Мадрид

Этот препарат был зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияКармустина Гленмарк 100 мг Порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии

ИспанияКармустина Гленмарк 100 мг Порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии EFG

Дата последней проверки этого брошюра:Ноябрь 2024.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (http://www.aemps.gob.es).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Эта информация представляет собой краткое описание приготовления и/или обработки, несовместимости, дозировки препарата, передозировки или мер по наблюдению и дополнительным лабораторным исследованиям на основе актуальной технической документации.

Кармустина Гленмарк — порошок для концентрата для раствора для инфузии, не содержащий консервантов и не предназначенный для многоразового использования. Восстановление и последующие разбавления должны проводиться в аseptic условиях.

Следуя рекомендованным условиям хранения, можно избежать разложения флакона без открытия до указанной даты окончания срока годности на упаковке.

Лиофилизат не содержит консервантов и предназначен только для одного использования. Лиофилизат может иметь вид тонкого порошка, но манипуляции могут сделать его похожим на более тяжелый и гранулированный лиофилизат вместо порошка из-за механической нестабильности агрегированного лиофилизата. Присутствие жирной пленки может быть признаком слипания препарата.

Эти продукты не являются годными для использования из-за риска превышения температуры более чем на 30 °C. Этот препарат больше не следует использовать. При наличии сомнений в том, правильно ли хранится препарат, следует немедленно проверить каждый флакон в упаковке. Для проверки флакон следует держать в ярком свете.

Восстановление и разбавление порошка для концентрата для раствора для инфузии:

Растворите 100 мг порошка для концентрата для раствора для инфузии с 3 мл анаэрованного этилового спирта, поставляемого в первичной упаковке (стеклянный флакон желтого цвета). Кармустина должна быть полностью растворена в этиловом спирте до добавления стерильной воды для инъекций. Затем добавьте стерильную воду для инъекций в аseptic условиях. Следовательно, добавьте 27 мл стерильной воды для инъекций к раствору спирта. Восстановленная и разбавленная смесь должна быть тщательно перемешана. Восстановление, проводимое в соответствии с рекомендациями, приводит к прозрачному, бесцветному или желтоватому раствору.

Восстановленная и разбавленная смесь в объеме 30 мл должна быть немедленно разбавлена добавлением 30 мл восстановленной и разбавленной смеси в либо 500 мл раствора для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5 %) или либо 500 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) в стеклянных флаконах. Разбавленная в 530 мл (т. е. готовая к использованию) смесь должна быть тщательно перемешана в течение не менее 10 секунд перед введением.

ПХ и осмолярность готовых к использованию растворов для инфузии:

ПХ 4,0–5,0 и 385–397 мОсмоль/л (при разбавлении в растворе для инъекций глюкозы 50 мг/мл [5%]) и ПХ 4,0–6,8 и 370–378 мОсмоль/л (при разбавлении в растворе для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл [0,9%]).

Форма введения

Готовая к использованию смесь должна быть введена в/в путем инфузионного введения в течение периода от 1 до 2 часов; введение должно быть завершено в течение 3 часов после восстановления/разбавления препарата. Инфузия должна проводиться с помощью инфузионного оборудования из политетрафторэтилена (ПТФЭ) без ПВК. Во время введения препарата контейнер должен быть из подходящего стекла. Кроме того, готовые к использованию растворы должны быть защищены от света (например, обернув контейнер с готовой к использованию смесью бумагой алюминиевой фольги) и храниться при температуре ниже 20–22 °С, поскольку кармустина разлагается быстрее при более высоких температурах.

Инфузия должна проводиться с помощью инфузионного оборудования из политетрафторэтилена (ПТФЭ) без ПВК.

Инфузия кармустины в течение более коротких периодов может привести к сильному боли и жжению в месте введения. Следует контролировать зону введения во время введения.

Должны соблюдаться нормы правильной обработки и утилизации антитуморных препаратов.

Дозировка и дополнительные лабораторные исследования

Первичная дозировка

Рекомендуемая доза кармустины в монотерапии у непривитых пациентов составляет 150–200 мг/м2 в/в каждые 6 недель. Эта доза может быть введена в виде одной дозы или разделена на инфузионные введения в течение 2 дней подряд по 75–100 мг/м2 в день.

Когда кармустина используется в сочетании с другими миелосупрессивными препаратами или у пациентов, у которых истощена резервная функция костного мозга, дозы должны быть корректированы в зависимости от гематологического профиля пациента, как показано ниже.

Наблюдение и последующие дозировки

Не следует вводить новый цикл кармустины до тех пор, пока в крови не восстановятся нормальные показатели (пластинки крови выше 100.000/мм3, лейкоциты выше 4.000/мм3), что обычно происходит через 6 недель. Должно быть тщательно контролировано гематологическое состояние пациента, и не следует вводить повторные циклы до тех пор, пока не будут восстановлены нормальные показатели. Дозы последующих циклов должны быть корректированы в зависимости от гематологического ответа пациента на предыдущую дозу, как в монотерапии, так и в сочетании с другими миелосупрессивными препаратами. Предлагается следующая схема как руководство для корректировки доз:

В случаях, когда надир лейкоцитов и пластинок крови после первой дозы не находится в одной строке (например, лейкоциты >4.000 и пластинки крови <25.000), следует использовать значение, соответствующее наименьшему проценту предыдущей дозы (например, если значение пластинок крови <25.000, следует вводить не более 50% предыдущей дозы).

Не существует ограничений для периода применения препарата с кармустиной. В случае, если опухоль остается неизлечимой или появляются серьезные или непереносимые реакции, следует прекратить применение препарата с кармустиной.

Препарат для подготовки перед TCHP

Кармустина применяется в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями перед TCHP в дозе 300 мг/м2–600 мг/м2 в/в.

Особые популяции

Педиатрическая популяция

Кармустина не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за безопасности.

Пациенты пожилого возраста

В общем случае доза для пациента пожилого возраста должна быть выбрана с осторожностью, начиная обычно с нижнего конца диапазона доз, отражающего более высокую частоту ухудшения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или лечения другими препаратами. Поскольку пациенты пожилого возраста имеют большую вероятность иметь сниженную функцию почек, следует быть осторожными при выборе дозы, и следует контролировать фильтрацию почек и уменьшать дозу в зависимости от этого.

Почки

У пациентов с почечной недостаточностью следует уменьшить дозу кармустины, если фильтрация почек снижена.

Совместимость/Несовместимость с контейнерами

Раствор для инфузии нестабилен в контейнерах из хлорида поливинилхлорида. Все пластмассы, которые вступают в контакт с раствором для инфузии кармустины (например, инфузионное оборудование и т. д.), должны быть из полипропилена, иначе следует использовать контейнеры из стекла.