Противопоказания: информация для пользователя

Карбоплатин Ауровитас 10 мг/мл концентрат для раствора для перфузии EFG

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1.Что такое Карбоплатин Ауровитас и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Карбоплатина Ауровитаса

3.Как использовать Карбоплатин Ауровитас

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Карбоплатина Ауровитаса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Карбоплатин Ауровитас

Этот препарат содержит карбоплатин, который принадлежит к группе препаратов, называемых координационными соединениями платины, которые используются для лечения рака.

Для чего используется Карбоплатин Ауровитас

Этот препарат используется для борьбы с зачатым раком яичников и микроцитарным раком легких (раком мелких клеток).

Не использовать Карбоплатин Ауровитас

•Если вы аллергины на карбоплатин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

•Если у вас серьезные проблемы с почками (клиренс креатинина 30 мл/мин или ниже).

•Если у вас серьезная проблема с кроветворной системой (грубая миелосупрессия).

•Если у вас кровоточащий опухоль.

•В сочетании с вакциной желтой лихорадки.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций и еще не сообщили об этом своему врачу или медсестре, рекомендуется сообщить своему врачу или медсестре как можно скорее и до получения инфузии.

Карбоплатин обычно вводится в больнице. Обычно вы не должны манипулировать этим препаратом. Врачи или медсестры будут вводить вам препарат и тщательно следить за вашим состоянием во время и после лечения. Обычно им придется сделать вам анализ крови перед каждой инфузией.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом илимедсестройдо начала использования карбоплатина:

•Если вы беременны или существует вероятность того, что вы беременны.

•Если вы кормите грудью.

•Если вы, вероятно, будете принимать алкогольные напитки во время лечения этим препаратом.

•Если у вас головная боль, нарушение функций мозга, судороги и аномальная зрительная функция, отчетливо до потери зрения, сообщите своему врачу.

•Сообщите своему врачу, если вы чувствуете чрезмерную усталость с уменьшением количества красных кровяных телец и отсутствием дыхания (симптомы гемолитической анемии) или в сочетании с уменьшением количества тромбоцитов, аномальных кровотечений (тромбоцитопения) и почечной болезни, которая приводит к малому или отсутствию мочеиспусканию (синдром гемолитико-уремического.

•Если у вас температура (температура 38°C или выше) или озноб, которые могут быть признаками инфекции, сообщите своему врачу немедленно. Вы можете быть в риске заражения крови.

Если ваши почки не функционируют нормально, то эффекты карбоплатина на кровь (гематопоэтический систем) увеличиваются и продлеваются по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Врачи будут регулярно контролировать ваше состояние, если ваши почки не функционируют нормально.

Во время лечения карбоплатином вам будут назначены лекарства, которые помогут снизить риск потенциально смертельной осложнения, известной как синдром лизиса опухоли, который вызывается химическими изменениями в крови, вызванными разрушением мертвых раковых клеток, которые освобождают свой содержимое в крови.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций и еще не сообщили об этом своему врачу или медсестре, рекомендуется сообщить своему врачу или медсестре как можно скорее и до получения этого препарата.

Этот препарат можно разбавить другой раствором перед введением. Должно быть обсуждено с вашим врачом и убедиться, что это уместно для вас.

Другие препараты и Карбоплатин Ауровитас

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Должно быть сообщено своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с карбоплатином:

•Другие препараты, токсичные для почек (например, аминогликозидные антибиотики).

•Другие препараты, которые вредны для функций слуха или равновесия в ухе (например, аминогликозидные антибиотики, фуросемид (используется для лечения сердечной недостаточности и отека).

•Другие препараты, которые снижают активность иммунной системы (например, циклоспорин, такролимус, сириоломус и другие препараты против рака).

•Вакцина против желтой лихорадки и другие живые вакцины.

•Препараты для предотвращения образования тромбов в крови, например, варфарин.

•Фенитоин и фосфенитоин (используются для лечения различных типов судорог и припадков).

•Агенты, связывающиеся с карбоплатином (вещества, которые связываются с карбоплатином, снижая его действие).

•Диуретики с аса (используются для лечения гипертонии и отека).

Использование Карбоплатина Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Неизвестно, есть ли взаимодействие между карбоплатином и алкоголем. Однако следует сообщить об этом своему врачу, поскольку карбоплатин может повлиять на способность печени обрабатывать алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы, возможно, беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций и еще не сообщили об этом своему врачу или медсестре, рекомендуется сообщить своему врачу или медсестре как можно скорее и до получения этого препарата.

Беременность

Вы не должны лечиться карбоплатином во время беременности, если не указано иное вашим врачом.

Исследования на животных показали возможный риск аномалий в развитии плода. Если вы беременны и лечитесь карбоплатином, сообщите своему врачу о возможных рисках для плода. Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные методы контрацепции до и во время лечения карбоплатином. Поскольку карбоплатин может вызывать генетические повреждения, если беременность происходит во время лечения карбоплатином, рекомендуется генетическое консультирование. Генетическое консультирование также рекомендуется пациентам, которые хотят иметь детей после лечения карбоплатином.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли карбоплатин в грудном молоке. Следовательно, во время лечения карбоплатином следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Карбоплатин может вызывать генетические повреждения. Предупреждение женщинам, что во время лечения они должны избегать беременности с помощью эффективных методов контрацепции. Женщинам, которые беременеют или беременеют во время лечения, следует получить генетическое консультирование.

Предупреждение мужчинам, которые лечатся карбоплатином, избегать зачатия ребенка в течение и после лечения в течение 6 месяцев. Должно быть запрошено консультирование по сохранению спермы перед лечением, поскольку карбоплатин может вызвать необратимую бесплодность.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Карбоплатин не влияет на способность вести машину и использовать машины. Однако следует быть особенно осторожными при первом введении карбоплатина, особенно если вы чувствуете головокружение или неуверенность.

Этот препарат всегда будет назначен медицинским работником или врачом. Обычно он вводится через вену с помощью капельницы, и обычно процедура длится от 15 до 60 минут. В случае сомнений, обратитесь к своему врачу или медицинскому работнику, который вам вводил или будет вводить капельницу. Ваша доза будет зависеть от вашего роста и веса, состояния вашей кровеносной системы (гематопоэтического) и состояния ваших почек. Врач выберет оптимальную дозу для вас. Капельница обычно разводится перед использованием.

Взрослые

Обычная доза составляет 400 мг/м2поверхности тела (вычисленная на основе вашего веса и роста).

Пожилые люди

Может быть использована обычная доза для взрослых, хотя врач может решить использовать другую дозу.

Почки

Надаваемая доза может варьироваться в зависимости от функции почек. Если у вас проблемы с почками, ваш врач может снизить дозу и может проводить частые анализы крови, а также следить за функцией почек. Капельницу будет вводить врач, эксперт в использовании противоопухолевых препаратов.

Использование у детей и подростков

Не имеется достаточно опыта использования карбоплатина у детей, чтобы позволить рекомендовать конкретную дозу.

Вы можете чувствовать себя разбитым, пока будете лечиться карбоплатином. Врач может назначить вам другой препарат, чтобы снизить эти эффекты, перед тем как лечить вас этим препаратом.

Обычно между каждой дозой карбоплатина будет интервал в 4 недели. Врач будет проводить анализ крови каждую неделю после того, как вам будет введен препарат, чтобы решить, какая следующая доза будет подходящей для вас.

Если вы получили больше Carboplatino Aurovitas, чем нужно

Вероятность того, что вам будет введено слишком много карбоплатина, мала. Однако, если это произошло, у вас могут развиться проблемы с почками, печенью, зрением и слухом, а также может быть снижение количества белых кровяных клеток в крови. Если вы беспокоитесь, что вам было введено слишком много, или если у вас есть сомнения по поводу введенной дозы, обратитесь к врачу, который вам вводит препарат.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону91 562 04 20, указав препарат и введенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у своего врача или медицинского работника.

Как и все лекарства, это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих реакций:

•Нечастые кровоизлияния, кровотечение или признаки инфекции, такие как боль в горле и лихорадка.

•Сильный зуд кожи (с бляшками) или отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема), и грудную боль, которая может быть признаком возможной тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса, вы можете чувствовать, что вы потеряете сознание.

•Стоматит/мукозитис (ирированная губа или язвы в ротовой полости).

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

•Супрессия костного мозга, характеризующаяся интенсивным снижением количества белых кровяных клеток в крови, что делает вас более восприимчивым к инфекциям (лейкопения, нейтропения).

•Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений и гематом (тромбоцитопения).

•Анемия (заболевание, при котором снижается количество красных кровяных клеток в крови, что вызывает усталость).

•Снижение функции почек (повышение уровня креатинина и мочевины в крови). Возможно, вам потребуется медицинский контроль.

•Легкая потеря слуха (потеря слуха на высоких частотах).

•Аномальные уровни ферментов в печени и аномальные результаты функции печени. Возможно, вам потребуется медицинский контроль.

•Повышение уровня мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру (гиперурикемия).

•Чувство головокружения или тошноты.

•Боль и спазмы в животе.

•Необычное чувство усталости или слабости.

•Снижение уровня электролитов в крови (натрий, калий, кальций, магний). Возможно, вам потребуется медицинский контроль.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

•Нечастые кровоизлияния или кровотечение (геморрагические осложнения).

•Диарея, запор, ирированная губа или язвы в ротовой полости (мукозитис).

•Аллергические реакции, включая сыпь на коже, уртику, краснота кожи, зуд, лихорадка.

•Звон в ушах (акушен), нарушение слуха и потеря слуха.

•Парестезия (нейропатия периферическая), слабость, зуд или онемение.

•Потеря волос.

•Чувство дискомфорта.

•Синдром псевдогриппа.

•Потеря или снижение физической силы.

•Патологии легких, рубцевание и утолщение легких с затруднением дыхания, иногда смертельные (интерстициальная болезнь легких), затруднение дыхания.

•Снижение рефлексов костей и сухожилий.

•Инфекции.

•Нарушение чувствительности.

•Нарушение вкуса.

•Патологии зрения, включая временную потерю зрения.

•Кардиоваскулярные патологии.

•Патологии кожи.

•Сыпь на коже с зудом (уртикария).

•Чувство зуда (прурит).

•Красная сыпь (эритематозная сыпь).

•Мышечно-сухожильная патология.

•Патологии, затрагивающие мочевыводящие и половые пути (урогенитальная патология).

•Повышение уровня креатинина, билирубина и мочевой кислоты в крови. Возможно, вам потребуется медицинский контроль.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

•Рак, вызванный химиотерапией или радиацией (вторичные злокачественные новообразования).

•Лихорадка и озноб без признаков инфекции.

•Краснота, отек и боль, или мертвая кожа вокруг места инъекции (реакция в месте инъекции).

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

•Чувство дискомфорта с лихорадкой из-за низкого уровня белых кровяных клеток в крови (нейтропения с лихорадкой).

•Потеря аппетита (анорексия).

•Глубокая патология печени, повреждение или гибель печеночных клеток. Возможно, вам потребуется медицинский контроль.

•Инфляция оптического нерва, которая может вызвать частичную или полную потерю зрения (нейрит оптический).

•Глубокие аллергические реакции (анфилаксия/аллергические реакции анафилактического типа).

•Симптомы тяжелой аллергической реакции включают в себя хрипы или внезапное чувство сдавления в груди, отек век, лица или губ, краснота лица, гипотония, тахикардия, уртика, одышка, головокружение и анафилактический шок.

•Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

•Ишемическая болезнь сердца.

•Кровоизлияние в мозг, которое может вызвать инсульт или потерю сознания.

•Блокада артерии (эмболия), высокое или низкое артериальное давление.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена из имеющихся данных):

•Синдром гемолитического уремического синдрома (заболевание, характеризующееся острой почечной недостаточностью/низкой производительностью мочи/без мочи, снижением количества красных кровяных клеток в крови с крайней усталостью и низким количеством тромбоцитов).

•Нечастые кровоизлияния или кровотечение и признаки инфекции.

•Дефицит жидкости.

•Боль в губах или язвы в ротовой полости (стоматит).

•Мышечные спазмы, мышечная слабость, головокружение, потеря или нарушение зрения, нерегулярные сердечные сокращения, острой почечной недостаточность или аномальные результаты анализов крови (симптомы синдрома лизиса опухоли, который может быть вызван быстрой разрушительной деятельностью опухолевых клеток) (см. раздел 2).

•Группа симптомов, таких как головная боль, изменение психического состояния, судороги и нарушение зрения, от бессвязности до потери зрения (симптомы синдрома обратимой задней лобной дегенерации, редкого неврологического расстройства).

•Панкреатит.

•Пневмония.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконах после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30ºC.

Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Карбоплатин не должен вступать в контакт с глазами или кожей. Если произошло любое случайное разливание, немедленно сообщите врачу или медсестре.

Когда перфузия завершена,карбоплатиндолжен быть удален с осторожностью врачом или медсестрой.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставCarboplatino Aurovitas

-Активное вещество — карбоплатин. 1 млконцентрата для приготовления раствора для инфузиисодержит 10 мг карбоплатина. Доступен в ампулах с 50 мг, 150 мг, 450 мг и 600 мг карбоплатина.

-Прочие компоненты — маннитол и вода для инъекций.

Внешний видпродуктаи содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузии.

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость, практически свободная от видимых частиц. Каждая ампула содержит 5 мл, 15 мл, 45 мл или 60 мл концентрата для приготовления раствора для инфузиикарбоплатина, соответственно.

Размер упаковки: 1 ампула и 10 ампул.

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей лицензию на продажу

Eugia Pharma (Malta) Limited

Вулт 14, 2-й этаж, Водный фронт Валлетты

Флорьян, FRN 1914

Мальта

Ответственное за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуга, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Амадора

Португалия

О

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей лицензию на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Карбоплатин PUREN 10 мг/мл Концентрат для приготовления раствора для инфузии

Бельгия:Карбоплатин Eugia 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии /раствор для инфузии /концентрат для приготовления раствора для инфузии

Испания:Карбоплатин Aurovitas 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии EFG

Франция:Карбоплатин Arrow Lab 10 мг/мл, раствор для инфузии

Италия:Карбоплатин Aurobindo Italia

Польша:Карбоплатин Eugia

Португалия:Карбоплатин Generis

Дата последней ревизии этого бюллетеня: июль 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Препарат предназначен для однократного использования. Неповторно используемый раствор для инфузии следует утилизировать.

Инструкции по разведению

Карбоплатин может взаимодействовать с алюминием, образуя черный осадок и/или теряя активность. При приготовлении или введении карбоплатина не следует использовать иглы, шприцы, катетеры или оборудование для внутривенной инфузии, содержащие алюминиевую деталь, которая может вступить в контакт с карбоплатином.

Препарат следует разводить перед инфузией с раствором для инъекций глюкозы 5% или раствором для инъекций хлорида натрия 0,9%, чтобы достичь концентраций 0,5 мг/мл (500 мкг/мл).

Карбоплатин можно разводить позже с глюкозой 5% и вводить как внутривенную инфузию. Показана химическая и физическая стабильность в использовании в течение 56 дней при концентрациях конечных 0,2 мг/мл и 3,5 мг/мл при хранении в мешках для инфузии без ПВК (поливинилхлорид) защищенных от света.

Карбоплатин также можно разводить позже с хлоридом натрия 0,9% и вводить как внутривенную инфузию. Показана химическая и физическая стабильность в использовании при концентрациях конечных 0,2 мг/мл и 3,5 мг/мл в течение 24 часов при хранении в мешках для инфузии без ПВК (поливинилхлорид) защищенных от света и в течение 8 часов при хранении при 22°C.

Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, за исключением случаев, когда разведение было выполнено в условиях стерильности, проверенных и контролируемых.

Раствор следует осмотреть визуально, чтобы проверить, нет ли частиц или изменения цвета перед введением. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и свободен от частиц.

Направления для безопасной эксплуатации агентов противоопухолевых:

1.Карбоплатин следует готовить для введения только профессионалами, обученными в безопасном использовании химиотерапевтических агентов.

2.Это должно быть выполнено в зоне, специально отведенной для этого.

3.Должны использоваться защитные перчатки, маска и защитная халатка.

4.Должны быть приняты меры предосторожности, чтобы избежать случайного контакта препарата с глазами. В случае контакта с глазами следует промыть водой и/или солевым раствором.

5.Препарат цитотоксичный не должен быть приготовлен женщинами, находящимися в положении.

6.Должно быть принято особое внимание и приняты соответствующие меры предосторожности при утилизации материалов (шприцы, иглы и т. д.), использованных для разведения химиотерапевтических препаратов. Отходы и отходы могут быть утилизированы, поместив их в полиэтиленовые пакеты с двойным замком и сжигая при температуре 1000°C.

7.Поверхность рабочего места должна быть покрыта бумажным полотенцем с пластиковым покрытием, которое можно выбросить.

8.Должны использоваться приспособления с замком типа Luer-Lock в шприцах и оборудовании. Рекомендуется использовать иглы большого диаметра для снижения давления и возможной образования аэрозолей. Последние также можно снизить, используя иглу с вентиляцией.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и материалов, использованных для разведения, утилизации и введения, должна быть выполнена в соответствии с установленными в больнице процедурами для цитотоксических агентов, учитывая местные нормативные акты по утилизации опасных отходов.