Препаратная информация для пользователя

BOTOX 50 Единиц Allergan, Порошок для инъекционной формы

BOTOX 100 Единиц Allergan, Порошок для инъекционной формы

BOTOX 200 Единиц Allergan, Порошок для инъекционной формы

Токсин ботулинический типа А

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая те, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1. Что такое BOTOX и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема BOTOX

3. Как использовать BOTOX

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение BOTOX

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

BOTOX - это мышечный релаксант, используемый для лечения различных патологий в организме. Он содержит активное вещество - токсин ботулинический типа А и вводится в мышцы, стенку мочевого пузыря или внутрь кожи. Он действует, блокируя частично нервные импульсы в инъектированных мышцах и уменьшая чрезмерные сокращения этих мышц.

Когда вводится в кожу, BOTOX действует на потовые железы, чтобы уменьшить количество пота, производимого.

Когда вводится в стенку мочевого пузыря, BOTOX действует на мышцу мочевого пузыря, чтобы уменьшить потери мочи (инконтиненция мочи). В случае хронической мигрени, считается, что BOTOX может блокировать сигналы боли, блокируя косвенно появление мигрени. Однако не установлено полностью, как действует BOTOX при хронической мигрени.

1. BOTOX можно вводить напрямую в мышцы и использовать в лечении следующих патологий:
   • постоянные мышечные спазмывголеностопном суставе и ногеудетейс 2 года и старше с церебральной параличью, которые могут ходить. BOTOX используется в качестве вспомогательной терапии к реабилитационной терапии;
   • постоянные мышечные спазмывпредплечьеирукеувзрослыхпациентов, перенесших инсульт;
   • постоянные мышечные спазмывголеностопном суставе и ногеувзрослыхпациентов, перенесших инсульт;
   • постоянные мышечные спазмыввекеилицеувзрослыхпациентов;
   • постоянные мышечные спазмывшее и плечахувзрослыхпациентов;

1. BOTOX используется дляснижениясимптомовхронической мигрениу взрослыхс головными болями в течение 15 или более дней в месяц, из которых по крайней мере в 8 днейпациенты страдают мигренью и не реагируют должным образом или не переносят профилактические препараты мигрени.

Хроническая мигрень - это болезнь, которая поражает нервную систему. Обычно пациенты страдают головными болями, которые часто сопровождаются чрезмерной чувствительностью к свету, шуму или запахам, а также тошнотой, рвотой или обоими. Эти головные боли возникают в течение15 или более днейв месяц.

1. Когда вводится в стенки мочевого пузыря, BOTOX действует на мышцу мочевого пузыря, чтобы уменьшить потери мочи (инконтиненция мочи) и контролировать следующие патологии у взрослых:
   • гиперактивная мочевая система с потерями мочи,необходимость срочного опорожнения мочевого пузыря и более частое посещение туалета, чем обычно, когда другой препарат (известный как антихолинергический) не помог;
   • потери мочииз-за нарушений мочевого пузыря, связанных с повреждением спинного мозга или рассеянным склерозом.

1. Взрослым BOTOX можно вводить глубоко в кожу и может действовать на потовые железы, чтобы уменьшитьэкстремальную потливостьвподмышках, которая мешает повседневной деятельности, когда другие методы лечения не помогают.

Не использовать БОТОКС:

• если выаллергичнына токсин ботулинический типа А или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6);
• если у вас естьинфекцияв месте инъекции;
• при лечении недержания мочи и наличии инфекции мочевыводящих путей или неспособности быстро опорожнить мочевой пузырь (и не используете постоянную катетеру);
• при лечении недержания мочи и не желании начать использовать катетер в случае необходимости.

Предупреждения и предостережения

Сообщите своему врачу или фармацевту перед использованием БОТОКС::

• если у васбыли проблемы с глотанием или если что-то случайно вошло в ваши легкие, особенно если вы будете лечиться от постоянных мышечных спазмов в шее и плечах;
• если у вас есть65 лет или старше и есть другиегрубые заболевания;
• если у вас естьдругие мышечные проблемыили хронические заболевания, которые влияют на ваши мышцы (как миастения или синдром Эттона-Ламберта);
• если у вас естьнекоторыезаболевания, которые влияют насистему нервов(как боковое амиотрофическое склероз или мотонейропатия);
• если у вас естьзначительнаяслабость илиизносмышц, в которых будет вставлена инъекция;
• если у вас естьоперацияилиранение, которое может изменить мышцу для инъекции;
• если у вас естьпроблемы с инъекциями(как обморок);
• если у вас естьинфляция мышцили областикожив месте инъекции;
• если у вас естьсердечные заболевания(заболевания сердца или кровеносных сосудов);
• если у вас естьконвульсии;
• если у вас естьзаболевание глаза, называемоеглаукомас закрытым углом (высокое внутриглазное давление) или если вам говорили, что у вас высокий риск развития этого типа глаукомы;
• если вы будете лечиться от гиперактивности мочевого пузыря с недержанием мочи и вы мужчина с признаками и симптомами уретрального затруднения, такими как затруднение мочеиспускания или слабый или прерывистый поток мочи.

После инъекции БОТОКС:

Вы или ваш опекун должны обратиться к врачуи получить медицинскую помощь немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• трудности сдыханием,глотаниемилиречью;
• синяки,инфляция,включаяинфляцию лица или гортани,свист илипитание,чувствообморокаибессонницу(возможные симптомы тяжелой аллергической реакции).

Общие предостережения

Как и при любом уколе, возможно, что после процедуры у вас появятся инфекция, боль, инфляция, аномальные ощущения в коже (например, онемение или покалывание), снижение чувствительности кожи, боль при пальпации, покраснение, кровотечение/гематомы в месте инъекции и снижение артериального давления или обморок: это может быть следствием боли и/или тревоги, связанной с уколом.

Были сообщены случаи осложнений, которые могут быть связаны с распространением токсина ботулинического типа А от места введения (например, мышечная слабость, проблемы с глотанием или непреднамеренное попадание пищи или жидкости в дыхательные пути). Эти осложнения могут быть легкими, средними или тяжелыми, могут требовать лечения и в некоторых случаях иметь фатальное исход. Это риск особенно высок при наличии подлежащего заболевания, которое делает вас более восприимчивым к этим симптомам.

Были сообщены случаи острого аллергического реакции и/или реакции, симптомы которых могут включать зуд, инфляцию лица или гортани, отсутствие дыхания, свист или обморок. Были сообщены также случаи аллергической реакции с задержкой (болезнь сыворотки), симптомы которых могут включать лихорадку, боль в суставах и кожную сыпь.

Также были сообщены случаи осложнений, связанных с сердечно-сосудистой системой, включая неритмичное сердцебиение и инфаркт миокарда у пациентов, получавших БОТОКС, иногда с фатальным исходом. Однако некоторые из этих пациентов имели предшествующие факторы риска.

Были сообщены случаи конвульсий у взрослых и детей, получавших БОТОКС, в основном у пациентов с предрасположенностью к конвульсиям. Неизвестно, может ли БОТОКС быть причиной этих конвульсий. Конвульсии, сообщенные у детей, произошли в основном у пациентов с церебральной параличей, получавших БОТОКС для лечения постоянных мышечных спазмов.

Если вам будет введено БОТОКС часто или в высоких дозах, у вас могут появиться мышечная слабость и осложнения, связанные с распространением токсина, или ваш организм может начать производить некоторые антитела, которые могут снизить эффективность БОТОКС.

Когда БОТОКС используется для лечения указания, не включенных в этот листинг, он может привести к серьезным осложнениям, особенно у пациентов с трудностями с глотанием или значительной мышечной слабостью.

Если вы не делали физических упражнений в течение длительного времени до лечения БОТОКС, после инъекций вам следует начать как можно более постепенно.

Это лекарство маловероятно улучшит объем движений суставов, в которых окружающая мышца потеряла способность растягиваться.

БОТОКС не следует использовать для лечения постоянных мышечных спазмов в стопе и ноге после инфаркта мозга у взрослых, если не ожидается улучшение функции (например, ходьбы) или симптомов (например, боли), или если это не упрощает уход за пациентом. Если у вас был инсульт более 2 лет назад или если мышечный спазм в стопе и ноге менее серьезен, улучшение, связанное с деятельностью, такой как ходьба, может быть ограничено. Кроме того, ваш врач определит, подходит ли этот метод лечения для пациентов, у которых есть более высокий риск падения.

БОТОКС следует использовать только для лечения мышечных спазмов в стопе и ноге после инфаркта мозга после оценки профессионалами здравоохранения с опытом в лечении пациентов после инсульта.

Когда БОТОКС используется для лечения тяжелых мышечных спазмов в веке, он может сделать вас меньше моргать, что может нанести вред поверхности ваших глаз. Чтобы предотвратить это, вам может потребоваться лечение с колированием, мазями, мягкими контактными линзами или даже защитной наклейкой, закрывающей глаза. Ваши врачи скажут вам, если это необходимо.

Когда БОТОКС используется для лечения недержания мочи, ваш врач назначит вам антибиотики перед и после лечения, чтобы предотвратить инфекции мочевыводящих путей.

Вы должны договориться о встрече со своим врачом примерно через 2 недели после инъекции, если вы не использовали катетер до инъекции.Вам будет предложено мочить и затем измерять объем мочи, оставшейся в мочевом пузыре, с помощью ультразвука.Ваш врач решит, нужно ли вам вернуться для повторения этой проверки в течение следующих 12 недель.Свяжитесь со своим врачом, если у вас появляются проблемы с мочеиспусканием, поскольку вам может понадобиться катетер.У пациентов с недержанием мочи из-за проблем с мочевым пузырем, связанных с травмой спинного мозга или рассеянской склерозом, примерно треть пациентов, которые не использовали катетер до лечения, могут понадобиться после лечения.У пациентов с недержанием мочи из-за гиперактивности мочевого пузыря примерно 6 из 100 пациентов могут понадобиться катетер после лечения.

Использование БОТОКС с другими лекарствами:

Сообщите своему врачуили фармацевту, если:

?вы принимаете какие-либоантибиотики(используемые для лечения инфекций), антихолинэстеразные препараты илимышечные релаксанты. Некоторые из этих лекарств могут увеличить действие БОТОКС;

?вам было сделано недавно инъекция слекарством, содержащим токсин ботулинический(активное вещество БОТОКС), поскольку это может существенно увеличить действие БОТОКС;

?вы принимаете какие-либоантиагреганты плетки(лекарства типа аспирина) и/илиантитромбоцитарные препараты(лекарства, которые делают кровь более жидкой).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Использование БОТОКС не рекомендуется во время беременностиили у женщин в фертильном возрасте, не использующих контрацептивные методы, кроме случаев, когда это абсолютно необходимо. БОТОКС не рекомендуется у женщин, кормящих грудью.

Если вы беременны, на этапе лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

БОТОКС может вызывать головокружение, сонливость, усталость или проблемы с зрением. Если у вас появляются эти симптомы, не вождение и не используйте машины. Если вы не уверены, спросите своего врача, чтобы он дал вам совет.

БОТОКС содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в флаконе; это, по сути, «без натрия».

BOTOX следует вводить только врачами с конкретными навыками и опытом использования этого препарата.

БОТОКС следует назначать только для хронической мигрени, если вы были диагностированы неврологом, специализирующимся в этой области. БОТОКС следует вводить под наблюдением невролога. БОТОКС не используется для острых мигреней, хронических головных болей напряжения или для пациентов с головными болями, вызванными чрезмерным использованием лекарств.

Метод и способ введения

БОТОКС вводится в мышцы (интрамускулярно), в стенку мочевого пузыря с помощью специального инструмента (цистоскопа) для введения в мочевой пузырь или в кожу (интрадермально). Он вводится прямо в пораженную область вашего тела; ваш врач обычновведет БОТОКС в несколько мест внутри каждой пораженной области.

Общая информация о дозировке

• Количество инъекций в мышцу и доза варьируются в зависимости от показаний. Следовательно, ваш врач решит, сколько, с какой частотой и в каких мышцах вам будет вводиться БОТОКС. Рекомендуется, чтобы ваш врач использовал минимальную эффективную дозу.
• Дозы для пожилых пациентов такие же, как и для остальных взрослых.

Доза БОТОКС и продолжительность действия будут различаться в зависимости от заболевания, для которого он используется. Ниже перечислены подробности для каждого заболевания.

Установлена безопасность и эффективность БОТОКСа у детей и подростков старше 2 лет для лечения постоянных мышечных спазмов в стопе и ноге, связанных с церебральной параличей.

Имеется ограниченная информация о использовании БОТОКСа в следующих показаниях у детей и подростков старше указанных в таблице ниже возрастов. Не может быть рекомендована дозировка для этих показаний.

Дозировка

Доза БОТОКС и продолжительность действия будут различаться в зависимости от заболевания, для которого вы будете лечиться. Ниже перечислены подробности для каждого заболевания.

*Врач может выбрать дозу, которая сделает лечение длиться до 6 месяцев.

Время достижения улучшения и продолжительность действия

Дляпостоянных мышечных спазмов в стопе и ноге у детей старше 2 летлучшее улучшение обычно наблюдается в течение первых 2 недель после инъекции

Дляпостоянных мышечных спазмов в руке и предплечье у взрослых, перенесших инсультвы обычно заметите улучшение в течение 2 недель после инъекции. Максимальное улучшение обычно наблюдается в течение 4-6 недель после лечения.

Дляпостоянных мышечных спазмов в стопе и ноге у взрослых, перенесших инсультвы можете повторно получать лечение, если необходимо, когда эффект начинает исчезать, хотя не чаще чем каждые 12 недель.

Дляпостоянных мышечных спазмов в области века и лицавы обычно заметите улучшение в течение 3 дней после инъекции, а максимальное улучшение обычно наблюдается в течение 1-2 недель.

Дляпостоянных мышечных спазмов в шее и плечевы обычно заметите улучшение в течение 2 недель после инъекции. Максимальное улучшение обычно наблюдается в течение 6 недель после лечения.

Длягиперактивности мочевого пузырявы обычно заметите улучшение в течение первых 2 недель после инъекции. Эффект обычно длится примерно 6-7 месяцев после инъекции.

Длягиперактивности мочевого пузыря из-за проблем с мочевым пузырем, связанных с травмой спинного мозга или рассеянным склерозомвы обычно заметите улучшение в течение первых 2 недель после инъекции. Эффект обычно длится примерно 8-9 месяцев после инъекции.

Дляизбыточного потоотделения в подмышкахвы обычно заметите улучшение в течение первой недели после инъекции. Обычно эффект длится примерно 7,5 месяцев после первой инъекции, а примерно у 1 из 4 пациентов эффект сохраняется и после года.

Если вы получили слишком много БОТОКСа

Симптомы избытка БОТОКСа могут не появиться сразу после инъекции. Если вы случайно проглотили БОТОКС или ему было случайно введено, обратитесь к врачу, который должен наблюдать за вами в течение нескольких недель.

Если вы получили слишком много БОТОКСа, вы можете испытывать следующие симптомы и должны немедленно связаться с врачом. Он/она решит, следует ли вам обратиться в больницу:

• Слабость мышц, которая может быть местной или удаленной от места инъекции;
• Трудности с дыханием, глотанием или речью из-за мышечной паралича;
• Некоторое питание или жидкость случайно попало в легкие, что может привести к пневмонии (легочной инфекции) из-за мышечной паралича;
• Падение век, двойное зрение;
• Общая слабость.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты обычно появляются в первые дни после инъекции. Они обычно короткоживущие, но могут длиться несколько месяцев, а в редких случаях и дольше.

ЕСЛИ У ВАС ПРОИСХОДИТ СЛОЖНОСТЬ С ДЫХАНИЕМ, ПОЖИРАНИЕМ ИЛИ ГОВОРЕНИЕМ ПОСЛЕ ПРИЁМА ЛЕКАРСТВА БОТОКС, КОНТАКТИРУЙТЕ СВОЁГО ВРАЧА БЕЗОПАСНОСТНО.

Если у вас появляютсясвечения,зуд,отёк, включая отёк лица или горла,сухота,кашель,чувствозамешательстваилинедостаток воздуха,свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Побочные эффекты классифицируются в следующие категории, в зависимости от частоты их возникновения:

Следующие побочные эффекты зависят от части тела, где вводится БОТОКС. Если какой-либо из побочных эффектов ухудшается, или если у вас появляется побочный эффект, который не указан в этом листе информации, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Инъекции в детей с постоянными спазмами мышц в голенях и ногах

Было сообщено о некоторых случаях редких случаев смерти, связанных с пневмонией, вызванной аспирацией, у детей с тяжелой церебральной параличей после лечения БОТОКСОМ.

Инъекции в запястье и руке у взрослых, перенесших инфаркт миокарда

Инъекции в голенях и ногах у взрослых, перенесших инфаркт миокарда

Инъекции в области века и лица

Инъекции в шее и плечах

Инъекции в голове и шее для лечения мигрени у пациентов с хронической мигренью

Инъекции в стенке мочевого пузыряиз-за потери мочи из-за гиперактивности мочевого пузыря

*Этот побочный эффект также может быть связан с процедурой инъекции.

**Этот побочный эффект связан исключительно с процедурой инъекции.

Инъекции в стенке мочевого пузыря из-за потери мочи из-за гиперактивности мочевого пузыря у детей

*Этот побочный эффект связан исключительно с процедурой инъекции.

Инъекции в стенке мочевого пузыря у взрослых из-за потери мочи из-за проблем с мочевым пузырем, связанных с травмой спинного мозга или рассеянным склерозом

*Некоторые из этих частых побочных эффектов могут быть связаны с процедурой инъекции.

Инъекции в стенке мочевого пузыря у детей из-за потери мочи из-за проблем с мочевым пузырем, связанных с спинальной бифидой, травмой спинного мозга или миелитом

*Этот побочный эффект связан исключительно с процедурой инъекции.

Инъекции для избыточного потоотделения в подмышках

Следующая список описываетдополнительные побочные эффекты, сообщенные для БОТОКСА, в какой-либо болезни, с момента его коммерциализации:

• аллергическая реакция, включая реакцию на инъекцию белков или сыворотки
• отек глубоких слоев кожи;
• свечения;
• проблемы с питанием, потеря аппетита;
• нервное повреждение (брахиалгическая плексопатия),
• проблемы с голосом и речью;
• падение мышц одной стороны лица;
• слабость мышц лица;
• уменьшение чувствительности кожи;
• слабость мышц;
• хроническая болезнь, поражающая мышцы (миастения);
• трудности с движением руки и плеча;
• обездвиженность;
• боль/обездвиженность/слабость, начинающаяся с позвоночника;
• судороги и обмороки;
• повышение внутриглазного давления:
• скolioz;
• зрение мутное;
• трудности с ясным зрением;
• уменьшение слуха;
• шум в ухе;
• чувство головокружения или вращения;
• проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда
• пневмония, вызванная аспирацией (воспаление легких, вызванное случайным попаданием в легкие пищи, напитков, слюны или рвоты);
• проблемы с дыханием, депрессия дыхания и/или дыхательная недостаточность;
• боль в животе;
• диарея, запор;
• сухость во рту;
• трудности с глотанием;
• тошнота, рвота;
• выпадение волос;
• зуд;
• различные типы свечений на коже с красными пятнами;
• избыточное потоотделение;
• потеря ресниц/бровей
• боль в мышцах;
• проблемы с проводимостью нервного импульса в мышцу/сжатие мышцы;
• общее недомогание;
• лихорадка;
• сухость глаз (связанная с инъекциями в области глаз);
• локальные спазмы мышц/непроизвольные сокращения мышц.
• отек века

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляетсякакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Также вы можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Ваш врач не должен использовать БОТОКС после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (2 °C до 8 °C) или хранить в морозильнике (-5 °C до-20 °C).

После приготовления раствора, рекомендуется использование раствора в кратчайшие сроки; однако, можно хранить до 24 часов в холодильнике (2 °C до 8 °C).

Состав БОТОКСа

• Активное вещество:Токсин ботулинический* типа А из Clostridium botulinum.В каждом флаконе содержится 50, 100 или 200 единиц Allergan токсина ботулинического типа А.
• Прочие компоненты — человеческая альбумина и хлорид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

БОТОКС представляет собой белый тонкий порошок, который может быть трудно виден в дне прозрачного стеклянного флакона.Перед инъекцией препарат необходимо растворить в стерильной безконсервной физиологической растворе (хлорид натрия 0,9% инъекционная жидкость).В каждой упаковке содержится 1, 2, 3 или 6 флаконов. Кроме того, флаконы с 50 и 100 единицами Allergan токсина ботулинического типа А также могут быть представлены в упаковках по 10 флаконов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

Заявитель регистрации:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid, Испания

Ответственный за производство::

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

County Mayo

Ирландия

Дата последней проверки этого брошюры:Апрель 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по управлению медикаментами и медицинскими продуктами Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского и медицинского персонала:

Пожалуйста, обратитесь к Технической карте для получения полной информации о назначении БОТОКСа..

Единицы токсина ботулинического не являются взаимозаменяемыми между продуктами.Рекомендуемые дозы в единицах Allergan различны от других продуктов с токсином ботулиническим..

БОТОКС должен быть назначен только врачами с соответствующей квалификацией и опытом в лечении и использовании необходимого оборудования.

Хроническая мигрень должна быть диагностирована, и БОТОКС должен быть назначен исключительно под наблюдением неврологов, экспертов в лечении хронической мигрени.

БОТОКС показан для лечения:локальной спастичности голени и стопы удетей в возрасте от двух лет;локальной спастичности руки и предплечья вторичной к инсульту у взрослых;локальной спастичности голени и стопы вторичной к инсульту у взрослых;блефароспазма, гемифациального спазма и фокальных дистоний;дистония шеи (тorticollis спастический);снижение симптомов у взрослых, соответствующих критериям хронической мигрени (головные боли ≥15 дней в месяц, из которых, по крайней мере, 8 дней соответствуют мигрени);вегиновая гиперактивность с симптомами недержания мочи, срочности и частоты у взрослых, не ответивших на лечение или не перенесших лекарственные препараты от мигрени;недержание мочи у взрослых с гиперактивностью нейрогенного мочевого пузыря, вызванной стабильной субкервической травмой или склерозоммножественной системной.

Не установлено безопасность и эффективность БОТОКСа в других возрастных группах, кроме указанных в разделе 4.1. Технической карты. Не может быть рекомендована дозировка для других возрастных групп. Данные по возрастным группам, доступные в настоящее время, описаны в разделах 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1 Технической карты, как показано в следующей таблице.

Не требуется специальный корректировочный дозировочный режим для пациентов пожилого возраста. Начальная дозировка должна начинаться с минимальной рекомендованной дозы для каждой возрастной группы. Для повторных инъекций рекомендуется минимально эффективная доза с наибольшим возможным интервалом между инъекциями. Пациентов пожилого возраста с значимой клинической историей и сопутствующим лечением следует лечить с осторожностью.

Обычно не установлены оптимальные дозы и количество точек инъекций для всех возрастных групп. В этих случаях врач должен ввести индивидуальный режим лечения. Дозы должны быть индивидуально корректированы, но не должны превышать рекомендованную максимальную дозу. Как и при любом фармакологическом лечении, начальная доза для нового пациента должна быть минимально эффективной.

Дозировка и метод введения (см. разделы 4.2 и 4.4 Технической карты для получения дополнительной информации).

Локальная спастичность нижних конечностей у детей

Рекомендуемая дозировка для лечения спастичности нижних конечностей у детей составляет 4 единицы/кг до 8 единиц/кг веса тела или 300 ЕД, что меньше, разделенных между затронутыми мышцами. При лечении двух нижних конечностей общая доза не должна превышать 10 единиц/кг веса тела или 340 ЕД, с интервалом 12 недель.

* не превышает общую дозу 150 ЕД

** не превышает общую дозу 300 ЕД

Локальная спастичность верхних и нижних конечностей вторичная к инсульту:

БОТОКС — это лечение для локальной спастичности, которое изучалось только в сочетании с обычными режимами лечения и не является заменой этим методам лечения. Вероятно, БОТОКС не будет эффективен для улучшения амплитуды движения в затронутой артросе.

Локальная спастичность верхней конечности вторичная к инсульту:

*При инъекциях в лумбркалис и/или интеросеус максимальная рекомендованная доза составляет 50 ЕД в руку.

Рекомендуемая дозировка для лечения локальной спастичности верхней конечности у взрослых составляет до 240ЕД, разделенных между затронутыми мышцами, как указано в таблице выше. Максимальная доза в одном лечении составляет 240ЕД.

Доза и количество точек инъекций должны быть индивидуально корректированы на основе размера, количества и местоположения затронутых мышц, степени тяжести спастичности, наличия мышечной слабости и реакции пациента на лечение.

Локальная спастичность нижних конечностей вторичная к инсульту:

Рекомендуемая дозировка для лечения локальной спастичности нижних конечностей у взрослых, затрагивающей голень и стопу, составляет 300ЕД до 400 ЕД, разделенных между 6 мышцами.

Блефароспазм/гемифациальный спазм:

Снижение парпедания после инъекции токсина ботулинического в мышцу orbicularis оculi может привести к патологии роговицы. Должно быть тщательно оценено корнеальное чувство чувствительности в предыдущих оперированных глазах, избегать введения в область нижнего века, чтобы избежать эктропиона, и использовать интенсивное лечение любого эпителиального дефекта. Это может потребовать применения защитных капель, мазей, мягких терапевтических контактных линз или закрытия глаза с помощью повязки или других средств.

Дистония шеи:

Список мышц не является исчерпывающим, поскольку любая мышца, ответственная за контроль положения головы, может быть вовлечена и, следовательно, требует лечения.

Хроническая мигрень

Рекомендуемая дозировка БОТОКСа, растворенного, для лечения хронической мигрени составляет 155 ЕД до 195 ЕД, вводимых в мышцы по инъекционному пути (IM), с использованием иглы диаметром 30 гауга и длиной 1,25 см, с инъекциями по 0,1 мл (5 ЕД), в 31 до 39 точек. Инъекции должны быть разделены на семь конкретных зон мышц головы и шеи, как указано в следующей таблице. Возможно, потребуется игла длиной 2,5 см в области шеи для пациентов с очень толстыми мышцами шеи.Кроме того, мышца прокоер должна быть введена в одну точку (средняя линия), а все остальные мышцы должны быть введены в обе стороны, вводя половину количества инъекций в левую сторону головы и шеи, а другую половину — в правую сторону. Если есть одна или несколько локализованных точек боли, могут быть введены дополнительные инъекции в одну или обе стороны, до трех конкретных групп мышц (occipital, temporal и треугзная), до максимальной дозы в мышце, указанной в следующей таблице.

a1 точка инъекции IM = 0,1 мл = 5ЕД БОТОКСа

bДозировка распределена между обеими сторонами.

Недержание мочи, вызванное вегиновой гиперактивностью

Рекомендуемая дозировка составляет 100 ЕД БОТОКСа, введенных в 20 точек мочевого пузыря, избегая треугольника и основания.

Недержание мочи, вызванное гиперактивностью нейрогенного мочевого пузыря:

Рекомендуемая дозировка составляет 200 ЕД БОТОКСа, введенных в 30 точек мочевого пузыря, избегая треугольника и основания.

Гиперхидроз первичной axиллярной области:

Должно быть проведено клиническое обследование и физическое обследование, а также дополнительные специфические исследования, если это необходимо, для исключения потенциальных вторичных причин гиперхидроза (например, гипертиреоз, феохромоцитома). Это предотвратит лечение симптомов гиперхидроза без диагноза и/или лечения основной болезни.

Для всех возрастных групп::

Отмечались случаи отдаленного распространения токсина, которые иногда приводили к смерти, и которые в некоторых случаях были связаны с дисфагией, пневмонией и/или значительной мышечной слабостью.Симптомы соответствуют механизму действия токсина ботулинического и были отмечены с часов до недель после инъекции.Риск симптомов, вероятно, выше у пациентов с сопутствующими заболеваниями и сопутствующими заболеваниями, которые могут предрасполагать к этим симптомам, включая детей и взрослых, лечившихся от спастичности, и которые получали высокие дозы.

Пациенты, получавшие терапевтические дозы, также могут испытывать чрезмерную мышечную слабость.

Отмечено пневмоторакс, связанный с процедурой инъекции после введения БОТОКСа в близости к грудной клетке. Нужно быть осторожными при введении в близости к легким, особенно в апикальных областях или других уязвимых анатомических структурах.

Отмечены серьезные побочные эффекты, включая летальный исход у пациентов, получавших инъекции БОТОКСа вне назначения, напрямую в слюнных железах, области орально-фарингеальной и языковой, пищеводе и желудке. Некоторые пациенты имели предыдущую дисфагию или значительную мышечную слабость перед лечением.

Отмечены редко случаи смерти, иногда связанные с аспирационной пневмонией у детей с тяжелой параличной спастичностью после лечения токсином ботулиническим, включая использование вне назначения (например, в области шеи). Должно быть предпринято чрезвычайное внимание, когда лечатся дети с значительной неврологической слабостью, дисфагией или недавней аспирационной пневмонией или дыхательной болезнью. Должно быть назначено лечение тем пациентам с плохим здоровьем, если предполагается, что потенциальная польза для отдельного пациента превышает риски.

В исключительных случаях может произойти анафилактическая реакция после инъекции токсина ботулинического. Следовательно, должна быть доступна адреналин (адреналин) и другие меры противоанфилактические.

Пожалуйста, обратитесь к Технической карте БОТОКСа для получения полной информации.

В случае неудачи лечения после первой сессии лечения, например, отсутствия значимой клинической улучшения через месяц после инъекции, следует выполнить следующие действия:

• Клиническое обследование, которое может включать электромиографическое исследование, проводимое специалистом,действия токсина в мышцах, введенных инъекциями;
• Анализ причины неудачи, например, плохая выборка мышц для инъекций, недостаточная дозировка, плохая техника инъекции, образование фиксированной контрактуры, мышцы-антагонисты слишком слабые, образование нейтрализующих токсина антител;
• Переоценка соответствия лечения токсином ботулиническим;
• В отсутствие любых нежелательных побочных эффектов после первой сессии лечения, выполнить второй курс лечения следующим образом: а) корректировка дозировки, учитывая анализ неудачи лечения ранее, б) использование ЭМГ, и в) сохранение интервала 3 месяца между двумя курсами лечения.

В случае неудачи лечения или снижения эффекта после повторных инъекций следует использовать альтернативные методы лечения.

Растворение препарата:

Если используются различные размеры флаконов БОТОКСа в качестве части процедуры инъекции, следует быть осторожными при использовании правильного количества растворителя при растворении конкретного количества единиц в 0,1 мл. Количество растворителя варьируется между БОТОКСом 50 ЕД Allergan, БОТОКСом 100 ЕД Allergan и БОТОКСом 200 ЕД Allergan. Каждая игла должна быть правильно маркирована.

Хорошая практика