Препаратная информация для пользователя

БОКУТУР 50порошок для инъекционной формы

БОКУТУР 100 единиц порошок для инъекционной формы

Токсин ботулинический типа А (150кД), свободный от комплексных белков

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. Раздел 4.

1. Что такое БОКУТУР и для чего он используется

2. Что нужно знать перед использованием БОКУТУР

3. Как использовать БОКУТУР

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение БОКУТУР

6. Содержимое упаковки и дополнительная информациял

БОКУТУР — это лекарство, содержащее активное вещество токсин ботулинический типа А, которое расслабляет инъекционно введенные мышцы.

БОКУТУР предназначен для временного улучшения верхних линий лица у взрослых в возрасте до 65 лет, когда интенсивность этих линий оказывает значительное психологическое воздействие на пациента:линии вертикальные между бровями средней до тяжелой степени, образующиеся при максимальном сжатии и/или

• линии боковых век средней до тяжелой степени, образующиеся при максимальном улыбке и/или
• линии горизонтальные передней части лица средней до тяжелой степени, образующиеся при максимальном напряжении

Не использовать BOCOUTURE

• если вы аллергины на нейротоксин ботулинический типа А или на любой из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если у вас есть какие-либо нарушения общей мышечной активности (например, миастения, синдром Ламберта-Эйтона)
• если у вас есть инфекция или воспаление в месте, где планируется инъекция

Предупреждения и предостережения

Могут возникнуть побочные эффекты из-за неправильно поставленных инъекций нейротоксина ботулинического типа А, которые временно парализуют близлежащие мышцы. В редких случаях были зафиксированы побочные эффекты, связанные с распространением токсина в удаленные от места инъекции области, что приводит к симптомам, соответствующим эффектам нейротоксина ботулинического типа А (например: чрезмерная мышечная слабость, затруднение глотания или случайное попадание пищи или жидкости в дыхательные пути). Пациенты, получающие рекомендованные дозы, могут испытывать чрезмерную мышечную слабость.

Свяжитесь с вашим врачом и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• трудности с дыханием, глотанием или речью
• уртикария, отек, включая отек лица или гортани, свист, чувство обморока и затруднение дыхания (возможные симптомы тяжелых аллергических реакций) (см. раздел 4).

Если доза слишком высока или инъекции слишком частые, может увеличиться риск формирования антител. Формирование антител может привести к неэффективности лечения нейротоксином ботулиническим типа А, независимо от причины его использования.

Сообщите вашему врачу перед использованием BOCOUTURE:

• если у вас есть какие-либо нарушения кровотечения любого типа
• если вы принимаете препараты, которые предотвращают свертывание крови (например: варфарин, гепарин, аспирин, клопидогрел)
• если у вас есть выраженная мышечная слабость или уменьшение мышечного объема в мышце, где будет сделана инъекция
• если у вас есть склероз латеральный амиотрофия (ЭЛА), что может привести к общей мышечной слабости
• если у вас есть любое нарушение, которое изменяет взаимодействие между нервами и скелетными мышцами (периферический невромушкульный трасс)
• если у вас есть проблемы с глотанием
• если у вас были проблемы с инъекциями нейротоксина ботулинического типа А в прошлом
• если вы подвергаетесь какой-либо хирургической операции

Повторные инъекции BOCOUTURE

Если вы получили повторные инъекции BOCOUTURE, эффект может увеличиться или уменьшиться. Возможные причины этого:

• ваш врач может следовать разному порядку при подготовке раствор для инъекции
• разные интервалы между инъекциями
• инъекции в другую мышцу
• отсутствие реакции/неэффективность лечения во время сеанса лечения

Пациенты пожилого возраста

Есть ограниченная информация о лечении пациентов старше 65 лет. Следовательно, BOCOUTURE не следует использовать у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям или подросткам младше 18 лет, поскольку не рекомендуется использование BOCOUTURE у детей или подростков.

Другие препараты и BOCOUTURE

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другие препараты.

Эффект BOCOUTURE может усилиться из-за:

• препаратов, используемых для лечения определенных инфекционных заболеваний (спектиномицин или аминогликозидные антибиотики [например, неомицин, канамицин, тобрамицин])
• других препаратов, которые расслабляют мышцы (например, тубокурарина). Эти препараты используются, например, при общей анестезии. Перед операцией скажите вашему анестезиологу, если вы получили BOCOUTURE.

В этих случаях BOCOUTURE следует использовать с осторожностью.

Эффект BOCOUTURE может снизиться из-за некоторых препаратов для лечения малярии и ревматизма (известных как аминохинолины).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед тем, как вам будет назначен этот препарат.

BOCOUTURE не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо, и если потенциальная польза от лечения превышает возможный риск для плода. BOCOUTURE не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Вы не должны вести машину или выполнять другие потенциально опасные действия, если у вас есть слабость (астения), мышечная слабость, головокружение или нарушения зрения.

Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу.

БОКУТУР может быть назначен только медицинским работникам с опытом применения нейротоксина ботулинического типа А.

Линии между бровями, образующиеся при максимальном сжатии (Глабеллярные линии)

Обычная общая доза для лечения линий между бровями, образующихся при максимальном сжатии (глабеллярные линии), составляет 20 единиц. Врач введет 4 единицы в каждом из 5 точек инъекции. Врач может увеличить общую дозу до 30 единиц, если это требует индивидуальные потребности пациента, с интервалом не менее 3 месяцев между процедурами.

Лучшее улучшение линий между бровями, образующихся при максимальном сжатии, обычно наблюдается в течение 2-3 дней, а максимальный эффект наблюдается в день 30. Эффект сохраняется в течение 4 месяцев после инъекции.

Линии вокруг глаз, образующиеся при максимальном улыбании (Патки гусыни)

Для лечения линий вокруг глаз, образующихся при максимальном улыбании, ваш врач введет стандартную дозу 24 единицы (12 единиц на глаз). Будут введены 4 единицы двусторонне в каждом из 3 мест инъекции.

Лучшее улучшение линий вокруг глаз, образующихся при максимальном улыбании, обычно наблюдается в течение 6 дней, а максимальный эффект наблюдается в день 30. Эффект сохраняется в течение 4 месяцев после инъекции.

Линии горизонтальные на лбу, образующиеся при максимальном сокращении

Когда лечатся линии горизонтальные на лбу, образующиеся при максимальном сокращении, ваш врач будет использовать дозу в диапазоне от 10 до 20 единиц в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Общая рекомендованная доза 10-20 единиц будет введена в пять точек инъекции, расположенных горизонтально (2 единицы, 3 единицы или 4 единицы в каждой точке инъекции соответственно).

Уменьшение линий горизонтальных на лбу, образующихся при максимальном сокращении, обычно наблюдается в течение 7 дней, а максимальный эффект наблюдается в день 30. Эффект сохраняется в течение 4 месяцев после инъекции.

Метод введения

Раствор БОКУТУР вводится в мышцу (см. Информацию для медицинских работников в конце этого листа).

Интервал между двумя процедурами не должен быть менее 3 месяцев.

Если вам назначено больше БОКУТУР, чем необходимо

Симптомы передозировки:

Симптомы передозировки не появляются сразу после инъекции и могут включать общую слабость, опущение век, двойное зрение, затруднение дыхания, затруднение речи и паралич дыхательных мышц или затруднение глотания, что может привести к пневмонии.

Меры по предотвращению передозировки:

В случае передозировки немедленно обратитесь в службу скорой медицинской помощи или попросите родственников сделать это и привести вас в больницу. Возможно, потребуется медицинское наблюдение в течение нескольких дней и вспомогательная вентиляция.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Может возникнуть аллергическая реакция на BOCOUTURE.Редко сообщались о мгновенных и/или серьезных аллергических реакциях (анфилаксия) или реакциях на компоненты препарата (болезнь крови), которые вызывают, например, затруднение дыхания (диспноэ), высыпания (уртикария) или воспаление мягких тканей (эдема). Некоторые из этих реакций были замечены после использования обычного комплекса токсина ботулинического типа А. Они возникли, когда токсин вводился в одиночку или в сочетании с другими препаратами, которые известны тем, что вызывают подобные реакции. Эти эффекты не могут быть полностью исключены при использовании BOCOUTURE.

Аллергическая реакция может вызвать следующие симптомы:

• Затруднение дыхания, глотания или речи из-за отека лица, губ, рта или гортани.
• Отек рук, ног или голеней.

Если вы заметите какие-либо из этих побочных эффектов, пожалуйста, немедленно сообщите своему врачу или попросите членов семьи сделать это для вас и обратитесь в ближайшую медицинскую станцию.

Обычно побочные эффекты возникают в первые семь дней после инъекции и являются кратковременными. Побочные эффекты могут быть связаны с препаратом, техникой инъекции или обоими. В месте инъекции действие токсина ботулинического типа А вызывает местную мышечную слабость. Могут возникнуть спотыкания век из-за техники инъекции и действия препарата.

Могут возникнуть следующие реакции в области инъекции:

• Локальный дискомфорт
• Инфляция
• Кожная зудящая реакция
• Пониженная чувствительность кожи
• Чувство раздражения
• Прыщи
• Общая инфляция
• Эдема мягких тканей
• Синяки кожи (эритема)
• Локальная инфекция
• Гематома
• Геморрагия
• Карденалы

Пациенты, имеющие страх перед инъекциями или связанным с иглой дискомфортом, могут испытывать кратковременные общие реакции, такие как:

• Синcope
• Кровообращение
• Тошнота
• Звон в ушах

Другие возможные побочные эффекты

В ходе использования BOCOUTURE были замечены следующие побочные эффекты:

Линии Вертикальные между бровями, произведенные в максимальном сжатии (Линии Глабеларные)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Эффект Мефисто (боковое поднятие бровей)

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Назофарингит
• Бронхит
• Симптомы гриппа
• Падение бровей, ptosis бровей
• Падение век (ptosis век)
• Аккумуляция жидкости в веках (эдема век)
• Неприятные ощущения (чувство тяжести век/бровей)
• Заблудливая видимость
• Мышечные спазмы
• Асимметрия бровей
• Чувство давления в месте инъекции
• Утомляемость
• Боль или гематомы в месте инъекции
• Зуд
• Гематома
• Нодули на коже
• Бессонница

Линии Латеральные Перорбитальные, произведенные в максимальном улыбке (Патки Галлов)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Инфляция век
• Сухость глаз
• Гематома в месте инъекции

Линии Фациальные Верхние

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Головная боль

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Низкая чувствительность
• Синяки в месте инъекции
• Боль в месте инъекции
• Синяки кожи вокруг места инъекции
• Неприятные ощущения (чувство тяжести передней части лица)
• Падение век (ptosis век)
• Сухость глаз
• Падение бровей (ptosis бровей)
• Асимметрия лица
• Эффект Мефисто (боковое поднятие бровей)
• Тошнота

Опыт после коммерциализации

Были сообщены следующие побочные эффекты без известной частоты для использования BOCOUTURE с момента его выпуска, независимо от области лечения:

Симптомы, подобные гриппу, сокращение инъекционного мышца и реакции гиперчувствительности, такие как отек и воспаление мягких тканей (эдема), также на расстоянии от места инъекции, эритема, зуд, сыпь (локальный и общие) и затруднение дыхания.

Были замечены очень редко следующие побочные эффекты во время лечения токсином ботулиническим типа А других заболеваний, отличных от лечения верхних линий лица (см. Раздел 2):

• Избыточная мышечная слабость
• Трудности глотания
• Трудности глотания, вызывающие вдыхание инородных тел, которые могут привести к воспалению легких и, в некоторых случаях, к смерти

Эти побочные эффекты вызваны расслаблением мышц, удаленных от места инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке флакона после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Флакон не открыт: Не хранить при температуре выше 25ºC.

Решение, приготовленное: Показано химическая и физическая стабильность в течение 24часов при температуре 2ºC до 8ºC.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время хранения в использовании и условия перед использованием ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2ºC до 8ºC, за исключением того, что приготовление было выполнено в условиях стерильности, контролируемых и проверенных.

Ваш врач не должениспользовать БОКУТУР, если решение имеет мутный вид или содержит видимые частицы.

Не выбрасывайте любое лекарство в канализацию.

Чтобы получить информацию о удалении, посетите информацию и профессионалов здравоохранения в конце этого листа информации.

Состав БОКУТУР

• Активное вещество — ботулиническая токсина типа А (150кД), без комплексирующих белков.

БОКУТУР 50 единиц

В ампуле содержится 50единиц ботулинического токсина типа А (150кД), без комплексирующих белков.

БОКУТУР 100 единиц

В ампуле содержится 100единиц ботулинического токсина типа А (150кД), без комплексирующих белков.

• Прочие компоненты: гуманальбумин, сахароза.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

БОКУТУР представлен в виде порошка для инъекционного раствора (порошок для инъекции). Порошок белый.

Когда он растворен, БОКУТУР представляет собой прозрачный и бесцветный раствор.

Упаковки по 1, 2, 3 или 6ампул.

Может быть только некоторые из представленных вариантов.

Титул разрешения на продажу

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr.100

D-60318 Frankfurt/Main

Германия.

–

Производитель

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA

Адрес юридического лица:

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

Германия

Телефон: +49-69/15 03-1

Факс: +49-69/15 03-200

Адрес производства:

Ludwigstraße 22

64354 Reinheim

Германия

Локальный представитель

Merz Aesthetics Iberia, S.L.U.

Avenida de Bruselas 5

28108 Alcobendas

Мадрид

Дата последней проверки этого брошюра: Апрель 2020

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению инъекционного раствора:

БОКУТУР восстанавливается перед использованием с хлоридом натрия 9мг/мл (0,9%) инъекционным раствором.

БОКУТУР можно использовать только для намеченного использования, для лечения одного пациента и для одной сессии.

Рекомендуется проводить восстановление ампулы и подготовку шприца на бумажных салфетках с пластиковым покрытием для сбора любого возможного материала, вытекающего из ампулы. С помощью шприца извлекается необходимое количество раствора хлорида натрия. Рекомендуется использовать иглу с коротким биселем диаметром 20-27 Г (Гауссовы) для восстановления. После вертикального вставления иглы через резиновый пробку в ампуле осторожно вставляется растворитель в ампулу, чтобы избежать образования пены. Ампула должна быть выброшена, если вакуум не всасывает растворитель в ампулу. Вытащить шприц из ампулы и смешать БОКУТУР с растворителем, осторожно помешивая и переворачивая ампулу, не взбалтывая сильно. Если это необходимо, игла, использованная для восстановления, должна оставаться в ампуле, а необходимое количество раствора извлекается с помощью новой стерильной иглы подходящего размера для инъекции.

Восстановленный БОКУТУР представляет собой прозрачный и бесцветный раствор.

Не следует использовать БОКУТУР, если восстановленный раствор (подготовленный в соответствии с вышеуказанными инструкциями) имеет мутный вид или содержит флокулирующие частицы или частицы.

Возможные разбавления для БОКУТУР 50 и 100 единиц указаны в следующей таблице:

Инструкции по утилизации

Должно быть утилизировано любое инъекционное решение, которое хранилось более 24 часов, а также любое инъекционное решение, не использованное.

Процедура, которую следует соблюдать для безопасной утилизации ампул, шприцев и используемых материалов

Любая неиспользованная ампула или оставшийся раствор в ампуле и/или шприцы должны быть подвергнуты автоклавированию. Альтернативно оставшийся БОКУТУР можно инактивировать добавлением одной из следующих растворов: этиловый спирт 70%, изопропиловый спирт 50%, SDS (анионный поверхностно-активный реагент) 0,1%, раствор содового натрия (NaOH 0,1Н) или раствор гипохлорита натрия (NaOCl не менее 0,1%).

После инактивации ампулы, шприцы и используемые материалы не следует опорожнять, а следует утилизировать в подходящих контейнерах и утилизировать в соответствии с местными процедурами.

Рекомендации по любому происшествию, которое может произойти во время обращения с ботулиническим токсином типа А

• Должно быть очищено любое остаток препарата, будь то с помощью материала, пропитанного любым из вышеуказанных растворов в случае порошка, или с помощью сухого материала, если это препарат, восстановленный.
• Загрязненные поверхности должны быть очищены с помощью материала, пропитанного любым из вышеуказанных растворов, и затем высушены.
• Если ампула разбита, действуйте так, как указано выше, собирая осторожно кусочки разбитой ампулы и очищая вытекший препарат, избегая порезов кожи.
• Если препарат попал на кожу, промойте пораженную область большим количеством воды.
• Если препарат попал в глаза, промойте глаза большим количеством воды или с помощью раствора для промывания глаз.
• Если препарат попал на рану, порез или неповрежденную кожу, промойте пораженную область большим количеством воды и примите соответствующие медицинские меры в зависимости от количества введенного препарата.

Эти инструкции по использованию, обращению и утилизации должны быть строго соблюдены.