Противорецептор: информация для пациента

BiResp Spiromax 160микрограмм/4,5микрограмм порошок для ингаляции

budesonida/formoterol fumarato dihidrato

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое BiResp Spiromax и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования BiResp Spiromax

3.Как использовать BiResp Spiromax

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение BiResp Spiromax

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

BiResp Spiromax содержит два активных принципа: бudesonida и формотерол фумарат дигидрат.

• Бudesonida принадлежит к группе препаратов, называемых “кортикостероидами” или “стероидами”. Он действует, уменьшая и предотвращая отек и воспаление в легких, и помогает вам дышать легче.
• Формотерол фумарат дигидрат принадлежит к группе препаратов, называемых “агонистами β2-адренорецепторов с продолжительным действием” или “бронходилататорами”. Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей. Это помогает открыть дыхательные пути и сделать дыхание легче.

BiResp Spiromax предназначен для использования только у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

Ваш врач назначил вам этот препарат в качестве лечения для астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Астма

BiResp Spiromax может быть назначен для лечения астмы двумя способами.

a) Возможно, вам назначили два ингалятора для астмы: BiResp Spiromax вместе с дополнительным “ингалятором для облегчения” как сальбутамол.

• Используйте BiResp Spiromax каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы, таких как затруднение дыхания и сипение (звук в груди).
• Используйте “ингалятор для облегчения”, когда у вас появляются симптомы астмы, чтобы легко дышать.

b) Возможно, вам назначили BiResp Spiromax как единственный ингалятор для астмы.

• Используйте BiResp Spiromax каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы, таких как затруднение дыхания и сипение (звук в груди).
• Используйте BiResp Spiromax, когда вам нужно сделать дополнительные ингаляции или введения для облегчения симптомов астмы, чтобы легко дышать, а также, если вы согласились с врачом, для предотвращения появления симптомов астмы (например, во время физической нагрузки или при воздействии аллергенов). Для этого не требуется отдельный ингалятор.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

ХОБЛ — это хроническое заболевание легких, которое затрагивает дыхательные пути, часто вызванное курением. Некоторые из его симптомов — затруднение дыхания, кашель, боли в груди и отхаркивание. BiResp Spiromax также может использоваться для лечения симптомов ХОБЛ в тяжелой форме только у взрослых.

Не использовать BiResp Spiromax

Если вы аллергины на бudesonida, формотерол фумарат дигидрат или другой компонент этого препарата (включая раздел6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестреперед началом приема BiResp Spiromax, если

• вы диабетики.
• у вас есть какие-либо заболевания легких.
• у вас высокое кровяное давление или если вы когда-либо имели проблемы с сердцем (включая нерегулярное сердцебиение, быстрый пульс, сужение артерий или сердечная недостаточность).
• у вас проблемы с щитовидной железой или надпочечниками.
• у вас низкие уровни калия в крови.
• у вас серьезные проблемы с печенью.
• вы регулярно употребляете алкоголь.

Если вы принимали стероидные таблетки для астмы или хронической обструктивной болезни легких, ваш врач, возможно, снизит количество таблеток, когда вы начнете принимать BiResp Spiromax. Если вы долгое время принимаете стероидные таблетки, ваш врач, возможно, хочет сделать регулярные анализы крови. Снижение количества стероидных таблеток может привести к общему ухудшению самочувствия, хотя улучшится состояние легких. Возможно, вы заметите симптомы, такие как заложенность носа или насморк, слабость или боль в суставах или мышцах, или высыпания (экзема). Если вы беспокоитесь о любом из этих симптомов или если вы заметили симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота (переворачивание желудка) или рвота (отрыгивание), немедленно обратитесь к врачунемедленно.. Возможно, вам придется принимать другие лекарства, если у вас появляются симптомы аллергии или артрита. Обратитесь к врачу, если вы не уверены, следует ли продолжать принимать BiResp Spiromax.

Врач, возможно, добавит стероидные таблетки к вашему обычному лечению, если у вас есть заболевание, такое как инфекция легких, или перед операцией.

Обратитесь к врачу, если у вас появляются проблемы с зрением или другие изменения зрения.

Дети

Не давайте BiResp Spiromax детям младше 12лет.

Использование BiResp Spiromax с другими лекарствами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих лекарств:

• Бета-блокаторы (например, атенолол или пролонолол для гипертонии или сердечных заболеваний), включая коллирий (например, тимолол для глаукомы).
• Окситоцин, который вводится беременным женщинам для вызовародов.
• Лекарства для быстрого сердцебиения или нерегулярного сердцебиения (например, квинидин, дисопирамид, пропаинамид и терфенадин).
• Лекарства, такие как диоксин, которые обычно используются для сердечной недостаточности.
• Диуретики, также известные как «таблетки для мочи» (например, фуросемид). Используются для гипертонии.
• Стероидные таблетки, принимаемые через рот (например, преднизолон).
• Лекарства с хантинами (например, теофилин или аминофилин). Используются часто для астмы.
• Другие бронхолитаторы (например, салбутамол).
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант nefazodone.
• Антидепрессанты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы и те, которые имеют подобные свойства (например, антибиотик фурацидин и противоопухолевое средство пропарбазин).
• Фенотиазиновые антипсихотические препараты (например, хлорпромазин и проплорперазин).
• Лекарства, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» (например, ритонавир) для лечения ВИЧ-инфекции.
• Лекарства для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, вориконазол, посаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Лекарства для проблем с щитовидной железой (например, левотироксин).

Некоторые лекарства могут усилить действие BiResp Spiromax, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобистат).

Если вы оказываетесь в любой из этих ситуаций или если вы не уверены, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием BiResp Spiromax.

Обратите внимание врачу, фармацевту или медсестре, если вам предстоит обезболивающая анестезия для операции или лечения зубов, чтобы помочь минимизировать любой риск взаимодействия с анестезией, которую вы получите.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием BiResp Spiromax; НЕ используйте этот препарат, если не скажет вам врач.
• Если вы беременны, пока принимаете BiResp Spiromax, НЕ переставляйте BiResp Spiromax; немедленно обратитесь к врачу.

Вождение и использование машин

БиResp Spiromax, вероятно, не повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины.

BiResp Spiromax содержит лактозу

Лактоза — это тип сахара, который встречается в молоке. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему передпринятием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Важно использовать BiResp Spiromax ежедневно, даже если у вас нет симптомов астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в этот момент.
• Если вы используете BiResp Spiromax для астмы, ваш врач хочет регулярно проверять ваши симптомы.

Астма

BiResp Spiromax может быть назначен для лечения астмы двумя способами. Количество BiResp Spiromax, которое вы будете использовать, и когда вы будете его использовать, зависит от того, как вам его назначили.

• Если вам назначили BiResp Spiromax и отдельный ингалятор для облегчения, прочтите раздел, названный“(А) Использование BiResp Spiromax и отдельного ингалятора для облегчения”.
• Если вам назначили BiResp Spiromax как единственный ингалятор, прочтите раздел, названный“(Б) Использование BiResp Spiromax как единственного ингалятора для лечения астмы”.

(А) Использование BiResp Spiromax и отдельного ингалятора для облегчения

Используйте BiResp Spiromax каждый день.Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Рекомендуемая доза:

Взрослые (от 18 лет и старше)

1 или 2 вдоха (приемов) дважды в день, принимаемые утром и вечером.

Ваш врач может увеличить дозу до 4 вдохов дважды в день.

Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может попросить вас использовать этот препарат один раз в день.

Адolescents (от 12 лет и старше)

1 или 2 вдоха дважды в день.

Врач поможет вам контролировать астму и подберетсамую низкую возможную дозудля лечения вашей астмы.Если врач считает, что вам нужна более низкая доза, чем доступная в вашем BiResp Spiromax, врач может назначить вам другой ингалятор, содержащий те же активные вещества, что и ваш BiResp Spiromax, но с более низкой дозой кортикостероида.Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может попросить вас использовать этот препарат один раз в день.Однако не изменяйте количество вдохов, которые назначил вам врач, без предварительной консультации с ним.

Используйте другой “ингалятор для облегчения” для лечения симптомов астмы, когда они появляются.

Всегда носите с собой “ингалятор для облегчения” и используйте его для облегчения приступов дыхательной недостаточности и сипения (шумов в груди). Не используйте BiResp Spiromax для лечения этих симптомов астмы.

(Б) Использование BiResp Spiromax как единственного ингалятора для лечения астмы

Используйте BiResp Spiromax только в том случае, если врач скажет вам об этом.

Используйте BiResp Spiromax каждый день.Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше):

1 вдох утром и 1 вдох вечером

или

2 вдоха утром

или

2 вдоха вечером.

Врач может увеличить дозу до 2 вдохов дважды в день.

Используйте BiResp Spiromax также как “ингалятор для облегчения” для лечения симптомов астмы, когда они появляются, и для предотвращения их появления (например, во время физических упражнений или при воздействии аллергенов).

• Если у вас симптомы астмы, сделайте 1 вдох и подождите несколько минут.
• Если вы не чувствуете улучшения, сделайте еще один вдох.
• Не делайте больше 6 вдохов за один раз.

Всегда носите с собой BiResp Spiromax и используйте его для облегчения приступов дыхательной недостаточности и сипения (шумов в груди).

Обычно не требуется более 8 вдохов в день. Однако врач может разрешить вам сделать до 12 вдохов в день в течение ограниченного периода времени.

Если вы обычно делаете 8 вдохов или более в день, запишитесь на прием к врачу. Возможно, потребуется изменить ваше лечение.

НЕ делайте больше 12 вдохов за 24 часа.

Если вы делаете физические упражнения и замечаете симптомы астмы, используйте BiResp Spiromax так, как описано здесь. Однако не используйте BiResp Spiromax прямо перед физическими упражнениями, чтобы предотвратить появление симптомов астмы.Важно обсудить с врачом использование BiResp Spiromax для предотвращения появления симптомов астмы; частота физических упражнений или воздействия аллергенов может повлиять на назначенное вам лечение.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Рекомендуемая доза:

Взрослые (от 18 лет и старше) только:

2 вдоха дважды в день, принимаемые утром и вечером.

Врач также может назначить вам другой бронходилататор, например, антихолинергический (например, бромид тиотропия или ипратропия), для лечения ХОБЛ.

Подготовка к использованию вашего нового BiResp Spiromax

Перед тем, как использовать свой новый ингалятор BiResp Spiromaxв первый раз, вам нужно его подготовить следующим образом:

• Откройте пакет из алюминиевой фольги, расстегнув existing марку на верхней части и вытащив ингалятор.
• Проверьте индикатор дозировки, чтобы убедиться, что в ингаляторе 120 вдохов.
• Запишите на этикетке ингалятора дату, когда вы открыли пакет из алюминиевой фольги.
• Не трясите ингалятор перед использованием.

Как сделать вдох

Каждый раз, когда вы будете делать вдох, следуйте указаниям ниже:

1.Держите ингаляторс прозрачной частью клапана красного виноградного цвета внизу.

1. Откройте клапан, откатывая его вниз, пока не услышите сильный клик.

1. Выдыхайте воздух мягко (без того, чтобы это стало для вас неудобством). Не выдыхайте воздух через ингалятор.
2. Поместите клапан между зубами. Не кусайте клапан. Закройте губы вокруг клапана. Будьте осторожны, чтобы не блокировать входные отверстия.

Вдохните ртом как можно глубже и сильнее.

5. Вытащите ингалятор изо рта. Возможно, вы заметите некоторый вкус, когда делаете вдох.

6. Поддерживайте дыхание 10 секунд или столько времени, сколько вы можете без того, чтобы это стало для вас неудобством.

7.Затем выдыхайте воздух мягко(без выдыхания воздуха через ингалятор).Закройте клапан.

Если вы будете делать второй вдох, повторите шаги 1-7.

Очистите рот водой после каждой дозы и выплюнь ее.

Не пытайтесь разобрать ингалятор и не вынимайте или деформируйте клапан, поскольку он закреплен на ингаляторе и не должен отсоединиться. Не используйте Spiromax, если он повреждён или клапан отсоединился от Spiromax. Не открывайте или закрывайте клапан, кроме того, вы будете использовать ингалятор.

Лимфеция Spiromax

Держите Spiromax сухим и чистым.

Если необходимо, пройдите сухой платок или сухой платок по клапану Spiromax после использования.

Когда начать использовать новый Spiromax

• Индикатор дозировки информирует вас о количестве доз (вдохов), оставшихся в ингаляторе, начиная с 120 вдохов, когда он полный, и заканчивая 0 (ноль) вдохов, когда он пуст.

• Индикатор дозировки, расположенный на задней части устройства, указывает на количество вдохов, оставшихся в виде четных чисел. Пустые места между четными числами представляют собой нечетное количество вдохов, оставшихся.
• Когда останется 20 вдохов или меньше до “8”, “6”, “4” или “2”, числа будут появляться на красном фоне на белом фоне. Когда числа появятся на красном фоне в окне, обратитесь к врачу и попросите новый ингалятор.

Примечание:

• Клапан все еще будет делать “клик”, даже если Spiromax пуст.
• Если вы откроете и закроете клапан без того, чтобы сделать вдох, индикатор дозировки все равно будет считать это как вдох. Эта доза будет сохранена в ингаляторе для следующего вдоха. Невозможно случайно принять дополнительную дозу или двойную дозу в одном вдохе.
• Держите клапан закрытым в любое время, кроме того, вы будете использовать ингалятор.

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ

Если вы замечаете, что у вас остается без воздуха или у вас есть “шумы” во время использования BiResp Spiromax, продолжайте использовать его, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Свяжитесь с врачомнемедленно, если:

• Вы дышите хуже или если вы часто просыпаетесь ночью из-за затрудненного дыхания или сипения (шумов в груди).
• Вы замечаете сдавление в груди утром или если сдавление длится дольше, чем обычно.

Эти признаки могут указывать на то, что ваша астма или ХОБЛ не контролируются должным образом, и вам может потребоватьсянемедленнодругое или дополнительное лечение.

Когда астма будет контролирована, врач может решить постепенно снизить дозу BiResp Spiromax.

Если вы используете больше BiResp Spiromax, чем следует

Важно принимать дозу, назначенную врачом. Не превышайте назначенную дозу без консультации с врачом.

Если вы используете больше BiResp Spiromax, чем следует, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Самыми частыми симптомами, которые могут возникнуть при использовании больше BiResp Spiromax, чем следует, являются дрожание, головная боль или учащенное сердцебиение.

Если вы забыли использовать BiResp Spiromax

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однаконеберите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Если приближается время вашей следующей дозы, просто сделайте следующую дозу в обычное время.

Если вы замечаете, что у вас есть “шумы” или вы без воздуха, или если вы замечаете любой другой симптом приступа астмы, используйте свой “ингалятор для облегчения”и обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение BiResp Spiromax

Не переставайте использовать ингалятор без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любые из следующих симптомов, перестаньте использовать BiResp Spiromax и обратитесь к врачу немедленно:

Редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 1.000людей

• Отек лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло, и/или затруднение при глотании) или зуд и/или затруднение дыхания (ангиоэдема) и/или внезапное чувство обморока. Это может указывать на аллергию, которая также может включать высыпания и зуд.

• Бронхоспазм (сжатие мышц дыхательных путей, вызывающее хрипы и затруднение дыхания). Если хрипы появляются внезапно после использования этого препарата, перестаньте его использовать и обратитесь к врачунемедленно(см. ниже).

Очень редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 10.000людей

• Внезапная, неожиданная и острая сибиланка (хрипы) и/или отсутствие воздуха сразу после использования ингалятора (также называемого «парadoxical bronchospasm»). Если появляются любые из этих симптомов,немедленно перестаньте использовать BiResp Spiromaxи используйте «ингалятор для облегчения» если у вас есть один. Обратитесь к врачунемедленно, возможно, вам придется изменить лечение.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10людей

• Палпитации (осознание собственного сердцебиения), дрожь или возбуждение. Если эти эффекты появляются, обычно они будут легкими и исчезнут по мере продолжения использования BiResp Spiromax.
• Кандидоз (заражение грибком) во рту. Это будет менее вероятно, если вы промыете рот водой после использования препарата.
• Легкое воспаление гортани, кашель и хрипота.
• Головная боль.
• Неброния (заражение легких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются любые из следующих симптомов во время вдыханияBiResp Spiromax, они могут быть симптомами пневмонии:

• Температура или озноб
• Увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• Увеличение кашля или затруднение дыхания

Немного частые: могут повлиять на до 1 из 100людей

• Чувство беспокойства, возбуждение, возбуждение, тревога или гнев
• Проблемы с сном
• Чувство головокружения
• Навязчивые мысли (настойчивые мысли)
• Ускоренное сердцебиение
• Синяки
• Мышечные спазмы
• Заблуденность

Редкие:

• Низкий уровень калия в крови
• Нерегулярное сердцебиение

Очень редкие:

• Депрессия
• Изменение поведения, особенно у детей
• Боль или давление в груди (ангина пекторис)
• Изменение электрической активности сердца, не вызывающее симптомов (пролонгация интервала QTc)
• Увеличение уровня сахара в крови при анализе крови
• Изменение вкуса, например, неприятный вкус во рту
• Изменение артериального давления

Ингаляционные кортикостероиды могут повлиять на нормальную производительность гормонов стероидов в организме, особенно при использовании в высоких дозах в течение длительного времени. Среди их эффектов:

• Изменение минеральной плотности костей (слабость костей)
• Катаракта (закисление хрусталика глаза)
• Глаукома (повышение внутриглазного давления)
• Замедление скорости роста у детей и подростков
• Влияние на надпочечную железу (маленькая железа рядом с почкой). Синдромы надпочечной железы могут включать в себя усталость, слабость, боли в животе, включая тошноту, рвоту, боль и диарею, темнение кожи и потерю веса.

Эти эффекты появляются очень редко и гораздо менее вероятны при использовании ингаляционных кортикостероидов, чем при использовании таблеток.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевтуили медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке или на этикетке ингалятора после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 25оС.Закройте заглушку сопки после удаления ламинированного упаковочного материала.
• Используйте его в течение 6месяцев после извлечения из ламинированного упаковочного материала.Используйте этикетку ингалятора для записи даты, когда вы открыли ламинированный упаковочный материал.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав BiResp Spiromax

• Активные вещества — бudesonida и формотерол фумарат дигидрат. Каждая доза, вводимая (дыхание), содержит 160микрограммов бudesonida и 4,5микрограммов формотерола фумарата дигидрата. Это эквивалентно дозированной дозе 200микрограммов бudesonida и 6микрограммов формотерола фумарата дигидрата.
• Другой компонент — лактоза моногидрат, содержащий белки молока (см. раздел2, подраздел “BiResp Spiromax содержит лактозу”).

Внешний вид BiResp Spiromax и содержимое упаковки

BiResp Spiromax — это порошок для ингаляции.

Каждый ингалятор BiResp Spiromax содержит 120ингаляций и белый, с прозрачной красной винной крышкой для носового отверстия.

Упаковки по 1, 2 и 3ингаляторов. Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться в вашей стране.

Торговая марка

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерланды.

Производитель

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю торговой марки:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:май 2021

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.