Протокол: информация для пользователя

Бифозил раствор для гемодиализа/гемофiltrации

Хлорид магния (гексагидрат), хлорид натрия, бикарбонат натрия, хлорид калия, водородофосфат натрия (дигидрат)

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Этот препарат представляет собой раствор для лечения диализа (гемофiltrации, гемодиализа и гемодиафiltrации), который используется для удаления продуктов отходов из крови при неполной работе почек. Этот препарат используется в больницах во время лечения в интенсивной терапии с непрерывной почечной заместительной терапией (TCRR). Этот препарат используется в частности для лечения пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек, которые имеют:

• нормальную концентрацию калия в крови (нормальная потасемия)
• нормальный pH крови
• нормальную концентрацию фосфора в крови (нормальная фосфатемия)
• высокую концентрацию кальция в крови (гиперкальциемия)

Этот препарат также может использоваться:

• когда доступны другие источники бикарбоната или когда внекишечный контур антитромбирован цитратом

при отравлении диализуемыми или фильтруемыми веществами.

Не использовать Бифозил в случае:

• аллергии на один из активных компонентов или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6)
• низкой концентрации кальция в крови (гипокальциемии)
• высокой концентрации калия в крови (гиперкалиемии)
• высокой концентрации фосфата в крови (гиперфосфатемии)

Предупреждения и предосторожности

Предупреждения

Пожалуйста, посоветуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Бифозила.

Бифозил не следует использовать у пациентов с высоким уровнем калия в крови. Будет регулярно контролироваться уровень калия в крови до и во время лечения.

Бифозил содержит калий, что может привести к высокому уровню калия в крови после начала лечения. В этом случае ваш врач снизит скорость инфузии и удостоверится, что достигнут желаемый уровень калия в крови. Если это состояние не проходит, врач должен немедленно приостановить введение. Временно может быть использована безкалиевая солевая смесь для восстановления уровня калия в крови.

Бифозил содержит фосфат, что может привести к высокому уровню фосфата в крови после начала лечения. В этом случае ваш врач снизит скорость инфузии и удостоверится, что достигнут желаемый уровень фосфата в крови. Если это состояние не проходит, врач должен немедленно приостановить введение.

Бифозил не содержит глюкозы, что может привести к снижению уровня глюкозы в крови во время лечения. Будет регулярно контролироваться уровень глюкозы в крови. Если возникнет снижение уровня глюкозы в крови, врач может использовать глюкозную солевую смесь. Возможно, потребуются другие корректирующие меры для поддержания желаемого уровня глюкозы в крови.

Врач должен периодически контролировать электролиты и параметры кислотно-основного состояния крови у пациентов, получающих Бифозил.Бифозил содержит бифосфат, слабый кислотный компонент, который может повлиять на кислотно-основное состояние. Если во время лечения Бифозила возникнет снижение бикарбоната в плазме или это состояние ухудшится, врач снизит скорость инфузии. Если это состояние не проходит, врач должен немедленно приостановить введение.

Должно быть строго следуемым руководством по использованию.

Смеси из двух камер должны быть смешаны перед использованием.

Используйте только с оборудованием для диализа для ТКРР.

Используйте только, если упаковка и пакет с раствором находятся в идеальном состоянии. Все этикетки должны быть целыми. Использование загрязненного раствора может привести к сепсису и шоку.

Используйте продукт только с подходящим оборудованием для замены почек.

Предосторожности

Этот препарат не содержит кальция и может привести к гипокальциемии. Возможно, потребуется инфузия кальция.

Чтобы повысить комфорт пациента, Бифозил можно нагреть до 37°C. Предварительное нагревание перед использованием раствора должно быть выполнено с помощью сухого тепла. Растворы не следует нагревать в воде или в микроволновой печи.Перед введением, следует визуально проверить, нет ли частиц и не изменился ли цвет Бифозила. Не вводите раствор, если он не прозрачный и этикетка не целая.

Врач будет тщательно контролировать гемодинамическое состояние пациента, а также баланс жидкостей и кислотно-основное и электролитное состояние крови, включая все входы (инфузионные растворы) и выходы (диурез) жидкостей, даже те, которые не связаны напрямую с лечением ТКРР.

Этот препарат содержит бикарбонат, концентрация которого находится в нижнем пределе нормальной концентрации в крови. Это соответствует ситуации, когда используется антикоагулянт цитрат, поскольку цитрат метаболизируется в бикарбонат, или когда восстановлены нормальные значения pH. Обязательно проводить оценку потребностей в буфере путем повторного измерения кислотно-основного состояния крови и обзора общей терапии. Возможно, потребуется раствор с более высоким содержанием бикарбоната.

В случае чрезмерного количества жидкости в организме (гиперволемии) может быть увеличена назначенная скорость ультрафильтрации и/или уменьшена скорость введения отдельных растворов, кроме раствора замены и/или раствора диализа.

В случае чрезмерно низкого количества жидкости в организме (гиповолемии) может быть уменьшена назначенная скорость ультрафильтрации и/или увеличена скорость введения отдельных растворов, кроме раствора замены и/или раствора диализа.

Дети

Не выявлено специфических побочных эффектов у детей при использовании этого препарата.

Пожилые люди

Не выявлено специфических побочных эффектов у пациентов пожилого возраста при использовании этого препарата.

Использование Бифозила с другими препаратами

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат. Это связано с тем, что концентрация других препаратов может снижаться во время лечения диализом. Врач решит, нужно ли изменить дозу принимаемых вами препаратов.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете один из следующих:

• Супплементы фосфата (например, жидкие питательные смеси), которые могут увеличить риск высокого уровня фосфата в крови (гиперфосфатемии).
• Бикарбонат натрия, который может увеличить риск высокого уровня бикарбоната в крови (алкалоз метаболическая).
• Цитрат, используемый в качестве антикоагулянта, который может снизить уровни кальция в плазме.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и лактация:

Не имеется клинических данных о использовании этого препарата во время беременности и лактации.

Этот препарат должен быть использован у беременных и кормящих женщин только в том случае, если это явно необходимо.

Фертильность:

Не ожидается никакого воздействия на фертильность, поскольку натрий, калий, магний, хлорид, гидрофосфат и бикарбонат являются нормальными компонентами организма.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли этот препарат на способность вождения или использование машин.

Для внутривенного введения и использования в гемодиализе. Этот препарат будет использоваться в больницах и будет вводиться исключительно медицинским персоналом. Используемый объем и, следовательно, доза этого препарата будут зависеть от состояния пациента. Врач должен определить объем дозы.

Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медицинским сестрой. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Ответственность за определение совместимости дополнительной терапии с этим препаратом лежит на враче, путем проверки возможного изменения цвета и/или возможной осадка. Перед добавлением препарата проверьте, является ли он растворимым и стабильным в этом препарате.

Показания

Интервал скорости потока при использовании в качестве заместительной жидкости в гемофiltrации и гемодиализе:

Взрослые:500 - 3000 мл/ч

Дети до 18 лет:1000 - 4000 мл/ч/1,73 м2

Интервал скорости потока при использовании в качестве диализной жидкости в гемодиализе и гемодиализе:

Взрослые:500 - 2500 мл/ч

Дети до 18 лет:1000 - 4000 мл/ч/1,73 м2

В случаях, когда рассчитанная доза для детей превышает максимальную дозу для взрослых, следует использовать рекомендованную дозу для взрослых.

Инструкции по использованию

Вам будет дан этот препарат в больнице, и врач знает, как использовать продукт.

Чтобы увидеть инструкции по использованию, см. конец этого проспекта.

Если вы используете больше Biphozyl, чем следует

Сообщите своему врачу или медицинской сестре как можно скорее, если вы использовали большую дозу этого препарата, чем указано в этом проспекте или назначено вашим врачом, и чувствуете дискомфорт.

Симптомы передозировки: усталость, отек и одышка (дificultad дыхания).

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Ваши врач или медсестра будут регулярно контролировать ваши анализы крови и клиническое состояние с целью обнаружения побочных эффектов. Использование этой раствора может вызвать следующие побочные эффекты:

• Изменения в концентрации солей в крови (электролитные дисбалансы), такие как: низкая концентрация кальция (гипокальциемия), высокая концентрация калия (гиперкалиемия) и высокая концентрация фосфора (гиперфосфатемия).
• Пониженная концентрация бикарбоната в плазме (метаболическая ацидоз).

Есть также некоторые побочные эффекты, которые могут быть связаны с лечением диализа, например:

• Аномально высокий (гиперволемия) или низкий (гиповолемия) объем жидкости в организме.
• Пониженное артериальное давление.
• Тошнота, рвота.
• Мышечные спазмы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Не замораживать.

Показана химическая и физическая стабильность в течение использования восстановленной раствора в течение 24 часов при +22°C. Если не использовать сразу, сроки хранения и условия до использования ответственность пользователя и не должны превышать 24 часа, включая продолжительность лечения.

Раствор можно выбросить с сточными водами без вреда для окружающей среды.

Не используйте это лекарство, если вы обнаружите повреждения продукта или частицы в растворе. Все этикетки должны быть целыми.

Состав Biphozyl

Активные вещества до восстановления:

В малом отделении, А (250 мл):

Хексагидрат магния хлорида3,05 г/л

В большом отделении, Б (4750 мл):

Сodium chloride7,01 г/л

Сodium bicarbonate2,12 г/л

Калия хлорид0,314 г/л

Дигидрат натрия гидрофосфата0,187 г/л

Активные вещества после восстановления:

Восстановленная смесь, А+Б:

Активные веществаммоль/лмЭк/л

Натрия, Na+140140

Калия, K+44

Магния, Mg2+0,751,5

Хлора, Cl-122122

Гидрофосфата, HPO42-12

Бикарбоната, HCO3-2222

Теоретическая осмолярность: 290 мОсм/л

pH = 7,0 – 8,0

Остальные компоненты:

Расширенный хлористый водород (для коррекции pH) E 507

Вода для инъекционных растворов

Диоксид углерода (для коррекции pH) E 290

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представляет собой раствор для гемодиализа/гемофiltrации, упакованный в бисовую бутылочку из полимерной пленки, содержащей эластомеры и полиолефины. После открытия герметичного клапана и смешивания растворов из малого и большого отделений получается окончательный раствор. Раствор прозрачный и бесцветный.

Каждая бутылочка содержит 5000 мл раствора, а бутылочка покрыта прозрачной пленкой.

Каждая коробка содержит две бутылки и инструкцию по применению.

Заявитель разрешения на продажу

Vantive Belgium SRL

Бульвар Английской2

1420 Брень-л-Аллю

Бельгия

Производитель

Bieffe Medital S.P.A.

Via Stelvio, 94

23035 Сондало (СО)

Италия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического сообщества и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:Германия, Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция,Великобритания (Северная Ирландия): BIPHOZYL. Болгария: BIPHOZYL (???????).

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю заявителя разрешения на продажу.

Vantive Health, S.L.

C/Pouet de Camilo, 2

46394 Рибарроха-дель-Турья (Валенсия)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:апрель 2019

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дозировка

Объем и скорость введения Biphozyl зависят от концентрации фосфата и других электролитов в крови, от кислотно-основного баланса, от баланса жидкостей и от общего состояния пациента. Объем раствора замены и/или жидкости диализа, который необходимо вводить, также зависит от интенсивности (дозы) лечения, которое желательно. Порядок введения (доза, скорость перфузии и накопленный объем) Biphozyl должен определяться только опытным врачом в области интенсивной терапии и ТКРР (тепловой континуумный замененный почечный ренал).

Интервал скорости перфузии при использовании в качестве раствора замены при гемофiltrации и

гемодиализе: взрослые:

500 - 3000 мл/ч

Интервал скорости перфузии при использовании в качестве жидкости диализа при гемодиализе и гемодиализе: взрослые:

500 - 2500 мл/ч

Общая скорость перфузии, обычно используемая для ТКРР (жидкость диализа и растворы замены) у взрослых, составляет примерно 2000 мл/ч - 2500 мл/ч, что соответствует примерно 48 - 60 л жидкости в день.

Педиатрическая популяция

В случае детей, от новорожденных до подростков в возрасте до 18 лет, интервал скорости перфузии при использовании в качестве раствора замены при гемофiltrации и гемодиализе и в качестве раствора диализа (жидкости диализа) при гемодиализе и гемодиализе составляет 1000 - 4000 мл/ч/1,73 м2.

В подростковом возрасте (от 12 до 18 лет), когда рассчитанная доза для детей превышает максимальную дозу для взрослых, следует использовать рекомендованную дозу для взрослых.

Пожилые люди

Взрослые в возрасте 65 лет и старше: Данные исследований и клиническая практика предполагают, что использование в пожилом возрасте не связано с различиями в безопасности или эффективности.

Переоценка

Симптомы переоценки

Переоценка Biphozyl может привести к серьезным клиническим ситуациям, таким как сердечная недостаточность или нарушения электролитного или кислотно-основного баланса.

Лечение переоценки

• Гиперволемия или гиповолемия:

В случае гиперволемии или гиповолемии следует тщательно следить за инструкциями по лечению гиперволемии или гиповолемии (раздел 2).

• Метаболическая кислотность

В случае метаболической кислотности и/или гипофосфатемии, вызванных переоценкой, немедленно прекратите введение. Нет специфического противоядия для переоценки. Риск можно минимизировать, если тщательно следить за пациентом во время лечения.

Подготовка и/или манипуляция

Раствор из малого отделения добавляется к раствору из большого отделения после разрыва герметичного клапана и немедленно перед использованием.Восстановленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Должно использоваться только в случае, если упаковка целая, предохранители целые, герметичный клапан не разорван и раствор прозрачный. Сжимайте бутылочку, чтобы убедиться, что нет утечки. Если обнаружена утечка, немедленно выбросьте раствор, поскольку его стерильность не может быть гарантирована.

Большой отдел имеет порт для инъекций через который можно добавить необходимые лекарства после восстановления раствора. Ответственность за судьбу лекарства лежит на враче, который должен проверить совместимость лекарства с раствором Biphozyl, проверив возможное изменение цвета и/или осадка, сложения не растворимых в растворе Biphozyl или кристаллов. Перед добавлением лекарства проверьте, является ли оно растворимым и стабильным в этом препарате и соответствует ли интервал pH Biphozyl (интервал pH восстановленного раствора составляет 7,0–8,0).

Дополнения могут не быть совместимыми.Должно быть изучено руководство по использованию лекарства, которое добавляется.

Хорошо перемешайте раствор после добавления каких-либо дополнений. Ввод и перемешивание дополнений должны выполняться до подключения бутылки раствора к внекорпоральному контуру.

IРазрывайте герметичный клапан, удерживая малый отдел между двумя руками и сжимая, чтобы получить отверстие в герметичном клапане, разделяющем два отделения (см. рисунок I ниже).

IIНажмите на большой отдел обеими руками, пока герметичный клапан между двумя отделениями не будет полностью открыт (см. рисунок II ниже).

IIIУбедитесь, что растворы хорошо перемешаны, слегка взболтав бутылочку. Раствор уже готов к использованию, и бутылочку можно повесить на оборудование (см. рисунок III ниже).

IVЛинию жидкости диализа или замены можно подключить к любому из двух доступных портов.

IVaЕсли используется конектор луер, снимите пробку, повернув и потянув ее, и подключите луер-мужской конектор линии жидкости диализа или замены к луер-женскому конструктору бутылки с помощью движения давления и поворота. Убедитесь, что соединение надежно и плотно. Теперь конектор открыт. Проверьте, чтобы жидкость свободно циркулировала (см. рисунок IV.a ниже).

Когда линию диализа или замены отсоединяют от конектора луера, конектор закрывается, и раствор перестает циркулировать. Порт луера - это дезинфицируемый порт без иглы и без иглы.

IVbЕсли используется конектор инъекции (или конектор спигота), сначала снимите пробку, подняв ее. Порт инъекции можно дезинфицировать. Вставьте иглу через полимерную стенку. Проверьте, чтобы жидкость свободно циркулировала (см. рисунок IV.b ниже).

Восстановленный раствор одноразовый. Раствор, который не используется, следует выбросить. Раствор можно выбросить с стоками без вреда для окружающей среды.