Противопоказания: информация для пользователя

Betaferon 250 микрограммов/мл, порошок и растворитель для инъекционной формы

интерферон бета-1б

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику,включая те, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

Приложение – процедура самомассажа

Что такое Betaferon

Betaferon — это тип лекарства, известного как интерферон, используемого в лечении склероза múltiple. Интерфероны — этопротеины, производимые организмом, которые помогают ему бороться с атаками иммунной системы, такими как вирусные инфекции.

Как действует Betaferon

Склероз múltiple (EM)— это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (СНС), особенно работу мозга и спинного мозга. В EMинфляция разрушает защитную оболочку (называемуюмиелином) вокруг нервов СНС и препятствует работе нервов. Это называетсядезмиелинацией.

Точная причина EM неизвестна. Считается, что в процессе, который повреждает СНС, играет важную роль появление аномальной реакции иммунной системы.

Нанесение ущерба СНСможет произойти во время атаки EM(рецидив). Это может привести к временной нетрудоспособности, такой как затруднение ходьбы. Синдромы могут исчезнуть полностью или частично.

Было доказано, что интерферон бета-1б изменяет реакцию иммунной системы и способствует снижению активности заболевания.

Как помогает Betaferon бороться с вашей болезнью

Уникальный клинический эпизод, характеризующийся высоким риском развития склероза múltiple:Было доказано, что Betaferon отсрочивает прогрессирование к определенной склероз múltiple.

Склероз múltiple с периодами ремиссии и рецидивов:Люди с EM с периодами ремиссии и рецидивовимеют периодические или рецидивирующие атаки, во время которых симптомы ухудшаются существенно. Betaferon показал снижение количества атак и их тяжести, снижение количества госпитализаций из-за заболевания и продление времени без рецидивов.

Склероз múltiple вторичный и прогрессирующий:В некоторых случаях люди с EM с периодами ремиссии и рецидивов замечают, что их симптомы усиливаются и прогрессируют к другой форме EM, называемой вторичным прогрессирующим EM. С этой формой люди чувствуют себя все болеенедееспособными, независимо от рецидивов. Betaferon может снизить количество и тяжесть атак и отсрочить прогрессирование недееспособности.

Для чего используется Betaferon

Betaferon предназначен для использования у пациентов

?Которые уже перенесли симптомы, указывающие на высокий риск развития склероза múltiple. Ваш врач исключит другие причины, которые могли бы объяснить эти симптомы, перед тем, как назначить лечение.

?Которые страдают склерозом múltiple с периодами ремиссии и рецидивов, с появлениемпо крайней мере двух рецидивов в течение двух лет.

?Которые страдают вторичным прогрессирующим склерозом múltiple, с активной болезнью, подтвержденной появлением рецидивов.

Не использовать Бетаферон

• Если вы аллергинына интерферон бета натуральный или рекомбинантный, человеческую альбумину или на любой другой компонентэтого препарата (указанные в разделе6).
• Если у вас сейчас тяжелая депрессия и/или суицидальные мысли(см. также «Предупреждения и предостережения» и раздел4. «Возможные побочные эффекты»).

–Если у вас тяжелое заболевание печени(см. также «Предупреждения и предостережения», «Использование Бетаферона с другими препаратами» и раздел4.«Возможные побочные эффекты»).

?Сообщите своему врачу, если одна из вышеуказанных ситуаций применима к вам.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом использования Бетаферона:

• Если у васмоноклональная гаммапатия. Это заболевание иммунной системы или заболевание, при котором в крови обнаруживается аномальная белковая субстанция.Возможны проблемы с капиллярами при использовании препаратов, подобных Бетаферону(синдром системной капиллярной экссудации), что может привести к шокуи даже к смерти.

–Если у вас были или есть депрессия, или у вас были суицидальные мысли.Врач будет тщательно следить за вами во время лечения. Если у вас тяжелая депрессия и/или суицидальные мысли, вам не будет назначен Бетаферон (см. также «Не использовать Бетаферон»).

• Еслиу вас были судороги в прошлом, или если вы принимаете препараты для лечения эпилепсии(антисиквептики), врач будет тщательно следить за вашим лечением (см. также «Использование Бетаферона с другими препаратами» и раздел4. «Возможные побочные эффекты»).

• Если у вастяжелые проблемы с почками, врач может следить за вашей функцией почек во время лечения.

Врач также должен знать следующие обстоятельстваво время использования Бетаферона:

• Если у вас появляются симптомы, такие как зуд по всему телу, отек лица и/или языка или резкая затрудненность дыхания.Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции(гиперчувствительность), которая может быть смертельной.

• Если вы чувствуете себя чрезмерно печальным или безнадежным, чем до начала лечения Бетафероном, или если у вас появляются суицидальные мысли.Если вы чувствуете себя печальным во время лечения Бетафероном, вам может потребоваться специальное лечение, и ваш врач будет тщательно следить за вами и может рассмотреть также прерывание лечения. Если у вас тяжелая депрессия и/или суицидальные мысли, вам не будет назначен Бетаферон (см. также «Не использовать Бетаферон»).

• Если вы замечаете, что у вас легко образуются кровоподтеки, что у вас слишком много крови при ранах, или что вы часто болеете.Это могут быть симптомы снижения количества кровяных клеток или количества тромбоцитов в крови.Вам может потребоваться более тесный контроль со стороны врача.

• Если у вас появляются симптомы, такие как потеря аппетита, слабость, головокружение(тошнота), повторяющиеся рвота, особенно если у вас появляется зуд, желтуха кожи или белой части глаз, или если у вас легко образуются кровоподтеки.Эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В некоторых клинических исследованиях были замечены изменения в показателях функции печени у пациентов, получавших Бетаферон. Как и с другими интерферонами бета, в редких случаях было сообщено о тяжелом повреждении печени, включая случаи печеночной недостаточности у пациентов, принимавших Бетаферон. Наиболее тяжелые случаи сообщались у пациентов, принимавших другие препараты или страдавших заболеваниями, которые могут повлиять на печень (например, злоупотребление алкоголем, тяжелая инфекция).

• Если у вас появляются симптомы, такие как нерегулярные сердечные сокращения или отек в ступнях или ногах, или затрудненность дыхания.Это может указывать на заболевание мышцы сердца(миокардит), которое было сообщено в редких случаях у пациентов, принимавших Бетаферон.

• Еслиу вас появляются боли в животе, распространяющиеся на спину, и/или если у вас появляются тошнота, головокружение или лихорадка.Это может указывать на воспаление поджелудочной железы(панкреатит), которое было сообщено при использовании Бетаферона. Это часто связано с повышением определенных жиров в крови(триглицеридов).

?Остановите использование Бетаферона и сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются любые из них.

Другие вещи, которые следует учитывать при использовании Бетаферона

• Нужно будет сделать анализ кровидля измерения количества кровяных клеток, биохимии крови и ферментов печени.Это будет сделанодо начала использования Бетаферона, регулярно после начала лечения Бетафероном и периодически во время лечения, даже если у вас нет специфических симптомов.Эти анализы крови будут сделаны, кроме анализов, которые проводятся обычно для наблюдения за ВИЧ.

• Если у вас есть сердечная болезнь,симптомы гриппоподобной болезни, которые часто появляются при начале лечения, могут оказаться для вас нагрузкой.Бетаферон следует использовать с осторожностью, и ваш врач будет следить за возможным ухудшением вашей сердечной патологии, особенно при начале лечения. Бетаферонсам по себе не влияет напрямую на сердце.

• Вам будет сделана проверка функции щитовидной железы,регулярно или когда ваш врач сочтет это необходимым по другим причинам.

• Бетаферон содержит человеческую альбумину и, следовательно, потенциально может передавать вирусные заболевания.Не исключается риск передачи болезни Крейтцфельд-Якоба (БКЖ).

• Во время лечения Бетафероном ваш организм может производить вещества, называемыенейтрализующими антителами,которые могут реагировать с Бетафероном(нейтрализующая активность).Неясно, снижает ли эта нейтрализующая активность эффективность лечения. Нейтрализующие антителане появляются у всех пациентов. В настоящее время невозможно предсказать, какие пациенты входят в этот группу.

• Во время лечения Бетафероном могут появиться проблемы с почками, которые могут повлиять на вашу функцию почек, включая склероз гломерул.Ваш врач может сделать тесты для проверки вашей функции почек.

• Во время лечения могут образовываться тромбы в маленьких кровеносных сосудах.Эти тромбы могут повлиять на ваши почки. Это может произойти через несколько недель или несколько лет после начала лечения Бетафероном.Ваш врач, возможно, захочет сделать контроль вашей артериальной гипертензии, крови (счет тромбоцитов) и функции почек.

• Во время лечения могут появиться бледность, желтуха кожи или темная моча, возможно, сопровождающиеся головокружением, слабостью или затруднением дыхания.Это могут быть симптомы разрушения красных кровяных телец. Это может произойти через несколько недель или несколько лет после начала лечения Бетафероном. Врач может сделать анализ крови. Сообщите врачу о других препаратах, которые вы принимаете одновременно с Бетафероном.

Реакции в месте инъекции

Во время лечения Бетафероном у вас, возможно, появятся реакции в месте инъекции.Симптомы включают покраснение, отек, изменение цвета кожи, воспаление, боль и гиперчувствительность. С меньшей частотой наблюдаются инфекции в месте инъекции и повреждение кожи и повреждение тканей(некроз). Реакции в месте инъекции обычно становятся менее частыми с течением времени.

Повреждения кожи и повреждение тканей могут привести к образованию рубцов. Если они серьезны, врач может быть вынужден удалить загрязнение и мертвую ткань(десбридмент)и, реже, сделать пересадку кожи, что может занять до шести месяцев.

Чтобы снизить риск появления реакции в месте инъекции, таких как инфекция или некроз, вы должны:

• Использовать стерильную технику инъекции(асептику).
• Сделать поворот мест инъекции с каждой инъекцией (см. Приложение «Процедура самoinyektsii», Часть II, во второй части этого руководства).

Реакции в месте инъекции могут появляться реже, если вы используете устройство для самoinyektsii и если вы меняете мест инъекции. Врач или медицинская сестра может сообщить вам об этом.

Если у вас появляется разрыв кожи, который может быть связан с отеком или потерей жидкости в месте инъекции:

• Остановите инъекции с Бетаферономи сообщите своему врачу.

?Если у вас появляется один ulcerated место инъекции(повреждение)и повреждение тканей(некроз)не слишком широкое,вы можете продолжать использовать Бетаферон.

?Если у вас появляются несколько ulcerated мест инъекции(повреждения нескольких мест), вы должны прекратить использовать Бетаферон до тех пор, пока ваша кожа не восстановится.

Врач будет регулярно проверятьспособ, которым вы делаете самoinyektsii, особенно если у вас появляются реакции в месте инъекции.

Дети и подростки

Не было проведено формальных клинических испытаний у детей или подростков.

Однако у детей и подростков от 12 до 16 лет есть некоторые данные. Эти данные предполагают, что профиль безопасности этой возрастной группы такой же, как у взрослых при использовании 8,0 миллионов единиц Бетаферона под кожу в альтернирующие дни. Нет информации о использовании Бетаферона у детей моложе 12 лет. Следовательно, Бетаферон не должен использоваться в этой возрастной группе.

Другие препараты и Бетаферон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Не было проведено формальных исследований взаимодействия, чтобы определить, влияет ли Бетаферон на другие препараты или подвержен ли он воздействию других препаратов.

Не рекомендуется использовать Бетаферон с другими препаратами, которые модифицируют иммунную систему, кроме противоинflammatory препаратов, называемыхгормонами кортикостероидамиилиадренокортикотропным гормоном (АКТГ).

Бетаферон следует использовать с осторожностью с:

• Препаратами, которые требуют определенного ферментного пути печенидля их удаления из организма (называемогоцитохромомP450), например, препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин).
• Препаратами, которые влияют на производство кровяных клеток.

Использование Бетаферона с пищей и напитками

Бетаферон вводится под кожу, поэтому не считаем, что любая пища или напиток, который вы потребляете, имеет какой-либо эффект на Бетаферон.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неожидается, что у новорожденного/ребенка на грудном вскармливании будут вредные эффекты.Бетаферонможет быть использован во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Бетаферон может вызывать побочные эффекты в центральной нервной системе (см. раздел4. «Возможные побочные эффекты»). Если вы особенно чувствительны, это может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Бетаферон содержит маннитол, человеческую альбумину и натрий

Среди инактивных компонентов Бетаферона есть

• малые количества маннитола, естественного сахара, и человеческой альбумины, белка.
• Натрий - этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это, по сути, «без натрия».

Если вы аллергины(гиперчувствительны)к любому из компонентов или если вы становитесь гиперчувствительными, вы не должны использовать Бетаферон.

Лечение с Betaferon должно начаться под наблюдением врача с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу, фармацевту или медсестре.

Рекомендуемая доза:

В альтернативные дни(раз в два дня) 1,0мл готовой к применению раствора вводится под кожу(по субкутанной инъекции)(см. Приложение “Процедура самоварицания” в части II этого руководства). Это соответствует 250мкг (8,0 миллионов ЕД) интерферона бета-1б.

Когда начинается лечениес Betaferon, оно будет переноситься лучше, если начать с меньшей дозы и постепенно увеличивать ее, т.е. начать с только 0,25мл препарата и затем увеличить, после трех инъекций, сначала до0,5мл, затем до0,75мли, наконец, до полной дозы (1мл) Betaferon.

Ваш врачможет решить, вместе с вами, изменить интервал времени между увеличением дозы,в зависимости от побочных эффектов, которые вы можете испытывать при начале лечения.Чтобы легко увеличить дозировку в течение первых 12 инъекций, может быть предоставленспециальный контейнер для дозировки, содержащий четыре контейнера разного цвета, которые включают в себя иглы с специальными отметками и “введение в использование контейнера для дозировки” с подробными инструкциями.

Подготовка инъекции

До инъекции готовится раствор для инъекции Betaferonиз контейнера с Betaferon в порошке и 1,2мл жидкости из одной из предзаряженных игл растворителя. Это сделает ваш врач или медсестра, даже вы сами, когда вы будете тщательно обучены в технике. Для получения дополнительной информации о том, как готовить инъекционную форму Betaferon, см. Приложение “Процедура самоварицания”, часть I.

Включены подробные инструкции по самоварицанию Betaferon под кожув части IEПриложения “Процедура самоварицания”.

Нужно регулярно менять место инъекции.См. раздел2. “Предупреждения и предостережения” и следуйте указаниям, указанным в части II “Переключение мест инъекций” и части III (Календарь для применения Betaferon) Приложения “Процедура самоварицания”.

Длительность лечения

На данный момент неизвестно, сколько времени следует лечить пациента.Длительность лечения должна решить врач вместе с вами.

Если вы используете больше Betaferon, чем следует

Администрация доз Betaferon в несколько раз превышающих рекомендованные для рассеянного склероза не привела к ситуациям, которые представляют угрозу для жизни.

?Сообщите врачуесли вы инъекционировали слишком много Betaferon или если вы инъекционировали его слишком часто.

Если вы забыли использовать Betaferon

Если вы забыли сделать инъекцию в запланированное время, сделайте это как можно скорее и продолжайте с следующей, через 48часов.

Не делайте двойную инъекцию, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Betaferon

Обратитесь к врачу, есливы прерываете или хотите прервать лечение. Неизвестно, вызывает ли прерывание Betaferon острое синдром абстиненции.

?Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Betaferon может вызывать серьезные побочные эффекты. Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Сообщите своему врачу немедленно и прекратите использование Betaferon:

• Если вы испытываетесимптомы, такие какжжение по всему телу, отек лица и/или языка, или внезапная затрудненность дыхания.
• Если вы чувствуетезначительно более грустный или безнадежный, чем до начала лечения Betaferon, или если у вас появляются мысли о самоубийстве.
• Если вы замечаете, что у васпоявляются кровоизлияния с легкостью, слишком много крови при травмах, или вы часто болеете.
• Если у вас естьпотеря аппетита, усталость, тошнота, повторяющиеся рвота, особенно если вы замечаете расплывчатое жжение, появление желтого цвета на коже или белой части глаз, или если у вас легко появляются кровоизлияния.
• Если у вас естьнеправильные сердечные сокращения или отек в коленях или ногах, или затрудненность дыхания.
• Если вы замечаетеболь в животе, которая распространяется на спину, и/или если у вас мигрень или лихорадка.

?Сообщите своему врачу немедленно:

• Если у вас естьодин иливсе эти симптомы:бурная моча, усталость, отек, особенно вколеняхи в веках, иувеличение веса,поскольку они могут быть признаками возможногопроблемы с почками.

При начале лечения обычны побочные эффекты, но в целом они уменьшаются при продолжении лечения.

Самые частые побочные эффекты:

?Синдром гриппоподобного типа, такой как лихорадка, озноб, боль в суставах, недомогание, потливость, головная боль или мышечная боль. Эти симптомы можно снизить приема парацетамола или нестероидных противовоспалительных препаратов, таких какибупрофен.

?Реакции в месте инъекции. Симптомы могут быть покраснение, отек, изменение цвета, воспаление, инфекция, боль, гиперчувствительность или тканевая некроз.(некроз). Смотрите «Предупреждения и предостережения» в разделе2для дополнительной информации и того, что делать, если у вас развивается реакция в месте инъекции. Эти симптомы можно снизить путем использования устройства для самoinyektsii и поворота мест инъекции. Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре за дополнительной информацией.

Чтобы снизить побочные эффекты при начале лечения, ваш врач должен начать с низкой дозы Betaferon и постепенно увеличивать ее (см. раздел3. «Как использовать Betaferon»).

Список побочных эффектов, приведенный ниже, основанна сообщениях клинических испытаний с Betaferon и на сообщениях о побочных эффектах, переданных в коммерциализированном препарате.

?Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

-Понижение количествабелых кровяных телец

-Головная боль

-Тревоги(инсомния)

-Боль в животе

-Одна из специфических для печени ферментов (альаниновая аминотрансфераза или ALT) может увеличиться (это будет выявлено в анализах крови)

-Кожная эритема

-Повреждение кожи

-Мышечная боль(миалгия)

-Ригидностьмышц(гипертония)

-Боль в суставах(артралгия)

-Недержание мочи

-Реакция в месте инъекции (включая покраснение, отек, изменение цвета, воспаление, боль, инфекцию, аллергические реакции(гиперчувствительность)

-Симптомы гриппоподобного типа, боль, лихорадка, озноб, скопление жидкости в руке или ноге(периферический отек), слабость(астения)

?Частые (могут повлиять на до 1 из 10пациентов):

• Отек лимфатических узлов(лимфаденопатия)
• Может снизить количество красных кровяных телец в крови(анемия)
• Почки не функционируют правильно (производят мало гормона)(гипотиреоз)
• Увеличение или потеря веса
• Безумие
• Неправильные сердечные сокращения(тахикардия)
• Повышениеартериального давления(гипертония)
• Одна из специфических для печени ферментов (аспартат аминотрансфераза или ALT) может увеличиться (это будет выявлено в анализах крови)
• Затрудненность дыхания(диспноэ)
• Может увеличить желто-зеленый пигмент, производимый печенью(это будет выявлено в анализах крови)

-Кожные пятна или слизистые оболочки, отекшие и обычно зудящие(уртикария)

-Зуд(прурито)

-Потеря волос(алоpecia)

-Повреждение менструального цикла(меноррагия)

-Обильная менструальная кровь(метроррагия), особенно между менструациями

-Неспособность

-Повреждение кожи и тканевой некроз(некроз)в месте инъекции (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»)

-Боль в груди

-Недомогание

?Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000пациентов):

• Может снизить количество тромбоцитов (которые способствуют свертыванию крови)(тромбоцитопения)
• Может увеличить одну из жировых фракций в крови (триглицериды)(это будет выявлено в анализах крови), см. раздел2. «Предупреждения и предостережения»
• Попытка самоубийства
• Нестабильность эмоций
• Судороги
• Может увеличить одну из специфических для печени ферментов, производимых печенью(гамма-GT)(это будет выявлено в анализах крови)
• Повреждение печени(гепатит)
• Изменение цвета кожи
• Повреждение почек, включая образование рубцов(гло-мерулосклероз), которые могут снизить функцию почек

?Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000пациентов):

• Кровяные сгустки в мелких кровеносных сосудах, которые могут повлиять на почки (пурпура тромбоцитопеническая тромбоцитопеническая или синдром уремического гемолиза). Симптомы могут включать увеличение мочеиспускания, кровотечение, лихорадку, крайнюю слабость, головокружение или утомляемость. Врач может обнаружить изменения в крови и функции почек.
• Грубые аллергические реакции(анфилактические)
• Почки не функционируют правильно(трансформированные тиреоидные заболевания),производят слишком много гормона(гипертиреоз)
• Потеря аппетита, которая приводит к потере веса(анорексия)
• Повреждение мышц сердца(миокардит)
• Затрудненность дыхания(бронхоспазм)
• Повреждение поджелудочной железы(панкреатит), см. раздел2 «Предупреждения и предостережения»
• Почки не функционируют правильно (повреждение печени, включая гепатит, печеночная недостаточность)

• Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Деградация красных кровяных телец(анемия гемолитическая)
• Могут возникнуть проблемы с мелкими кровеносными сосудами, когда используются препараты, такие как Betaferon(синдром капиллярной флуктуации)
• Депрессия, тревога
• Головокружение
• Более быстрые и нерегулярные сердечные сокращения или пульсация(палпитация)
• Покраснение и/или эритема лица из-за расширения кровеносных сосудов(вазодилатация)
• Серьезное сужение мелких кровеносных сосудов в легких, что приводит к повышению давления в сосудах, которые транспортируют кровь от сердца к легким(гипертония легочной артерии). Гипертония легочной артерии сообщалась в разные моменты лечения, даже через несколько лет после начала лечения Betaferon.
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Кожная эритема, покраснение лица, боль в суставах, лихорадка, слабость и другие симптомы, вызванные препаратом(лупус-эритематоз, вызванный препаратом)
• Повреждение менструального цикла
• Потливость

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций. Кроме того, вы можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезсистему национальной уведомленности, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Должен использовать в течение короткого времени после приготовления раствора. Однако, если это невозможно, он будет в состоянии использования в течение 3 часов, если хранить между 2 и 8 °C (в холодильнике).

Не использовать Betaferon, если видит частицы или изменение цвета.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Betaferon

Активное веществоявляется интерфероном бета-1б, 250 микрограммов на миллилитр восстановленной формы

Другие компоненты

• В порошке: маннит и человеческая альбумина.
• В растворителе: (раствор хлорида натрия с 5,4 мг/мл (0,54% по объему)): хлорид натрия, вода для инъекций.

Порошок Betaferon поставляется в флаконе объемом 3миллилитра, содержащий 300 микрограммов (9,6миллионов ЕД) интерферона бета-1б на флакон. После восстановления в каждом миллилитре содержится 250 микрограммов (8,0 миллионов ЕД) интерферона бета-1б.

Растворитель для Betaferon поставляется в предзаряженной инъекционной игле объемом 2,25миллилитра и содержит 1,2миллилитра раствора хлорида натрия с 5,4 мг/мл (0,54% по объему).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Betaferon — это стерильный белый или почти белый порошок для инъекционного раствора.

Betaferon поставляется в:

• многофазовой упаковке с 5 индивидуальными упаковками, каждая из которых содержит 1 флакон с порошком, 1 предзаряженную иглу с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой и 2 салфетки с алкоголем, или
• многофазовой упаковке с 12 индивидуальными упаковками, каждая из которых содержит 1 флакон с порошком, 1 предзаряженную иглу с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой и 2 салфетки с алкоголем, или
• многофазовой упаковке с 14 индивидуальными упаковками, каждая из которых содержит 1 флакон с порошком, 1 предзаряженную иглу с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой и 2 салфетки с алкоголем, или
• многофазовой упаковке с 15 индивидуальными упаковками, каждая из которых содержит 1 флакон с порошком, 1 предзаряженную иглу с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой и 2 салфетки с алкоголем, или
• упаковке на 2 месяца с 2 x 14 индивидуальными упаковками, каждая из которых содержит 1 флакон с порошком, 1 предзаряженную иглу с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой и 2 салфетки с алкоголем, или
• упаковке на 3 месяца с 3 x 15 индивидуальными упаковками, каждая из которых содержит 1 флакон с порошком, 1 предзаряженную иглу с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой и 2 салфетки с алкоголем, или
• упаковке на 3 месяца с 3 x 14 индивидуальными упаковками, каждая из которых содержит 1 флакон с порошком, 1 предзаряженную иглу с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой и 2 салфетки с алкоголем, или
• упаковке для скачка дозировки для первых 12 инъекций, содержащей 4 тройные упаковки, каждая из которых содержит 3 флакона с порошком, 3 предзаряженные иглы с растворителем, 3 адаптера для флакона с иглой и 6 салфеток с алкоголем

Может быть доступна только часть размеров упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Ответственный за производство

Bayer AG

Мюллерштрассе, 178

13353 Берлин

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Приложение: ПРОЦЕДУРА АВТОИНЁКЦИИ

Ваш врач назначил вам Betaferon для лечения ЭМ. Вы будете переносить Betaferon лучше, если начнете с низкой дозы и постепенно увеличиваете ее до стандартной полной дозы (см. первую часть этого проспекта, раздел3. «Как использовать Betaferon»).

Чтобы легко увеличить дозировку в течение первых 12 инъекций, возможно, вам предоставят специальный упаковочный набор для скачка дозировки, содержащий четыре упаковки разного цвета, каждая из которых содержит иглы с марками и «Введение в использование упаковки для скачка дозировки» с подробными инструкциями.

Иглы в этом упаковочном наборе для скачка дозировки маркированы в соответствии с соответствующими дозами (0,25; 0,5; 0,75 или 1,0мл).

Следующие инструкции и иллюстрации предназначены для объяснения, как вы должны подготовить инъекцию Betaferon и как вы должны ее ввести в себя. Ознакомьтесь с инструкциями и следуйте им шаг за шагом. Врач или медсестра обучит и обучит вас в процедуре и технике самодозирования. Не пытайтесь самодозировать, пока не будете уверены, что поняли, как следует подготовить раствор для инъекции и как следует ввести его.

ЧАСТЬ I: ШАГОВЫЕ НАСТРОЙКИ

Инструкции включают следующие основные шаги:

1. Общие советы
2. Подготовка к инъекции
3. Реакция раствора шаг за шагом.
4. Подготовка инъекции
5. Ввод инъекции
6. Быстрая проверка процесса

A)Общие советы

?Начните правильно!

Вы сможете переносить Betaferon лучше, если начнете с низкой дозы и постепенно увеличиваете ее до стандартной полной дозы (см. первую часть этого проспекта, раздел3. «Как использовать Betaferon»).

• Установите постоянное место в доме, где вы сможете легко найти Betaferon и другие инструменты.

Проверьте условия хранения в разделе5 проспекта: «Хранение Betaferon» в первой части проспекта.

• Попробуйте ввести инъекцию всегда в одно и то же время, так как это будет легче запомнить и отвести время, когда вас не будут беспокоить.

• Подготовьте каждую дозу только тогда, когда вы готовы ввести ее, так как ее следует ввести сразу после восстановления Betaferon (если вы не используете его сразу, см. раздел5 в первой части проспекта: «Хранение Betaferon»).

?Важные советы, которые следует учитывать

• Будьте постоянны. Используйте Betaferon так, как описано в разделе3, в первой части проспекта: «Как использовать Betaferon». Проверьте всегда дважды приготовленную дозу.
• Храните контейнер в том месте, где вы утилизируете иглы и иглы, подальше от детей. Закройте материал под ключом, если это возможно.
• Никогда не используйте иглы и иглы повторно.
• Используйте всегда стерильную технику, как описано ниже.
• Утилизируйте всегда использованные иглы только в подходящем контейнере.
  

B)Подготовка к инъекции

?Как выбрать место для инъекции

Перед тем, как подготовить инъекцию Betaferon, решите, где вы будете вводить ее. Вы должны вводить Betaferon в слой жира между кожей и мышцей (т. е. в подкожном слое, между 8и 12мм ниже кожи). Лучшие места для инъекции — это те, где кожа мягкая и гладкая, и подальше от суставов, нервов или костей, например, живот, рука, бедро или ягодицы.

Важно:Не вводите в места, где вы чувствуете бугорки, гематомы, твердые узлы, боль, или место, где кожа окрашена, опущена, покрыта коркой или имеет открытую рану. Обратитесь к врачу или медсестре по поводу этих или других необычных условий, которые вы можете обнаружить.

Вы должны чередовать место инъекции каждый раз, когда вводите инъекцию. Если какое-то место слишком трудно достать, возможно, кто-то из ваших близких или друзей сможет помочь вам вводить инъекции. Следуйте последовательности, описанной в схеме, приведенной в конце приложения (см. Часть II «Чередование мест инъекций»), и вернитесь к первому месту, где вы вводили инъекцию, после 8 инъекций (16дней). В это время каждый участок будет полностью восстановлен до получения следующей инъекции.

Проверьте схему чередования, приведенную в конце этого приложения, чтобы узнать, как чередовать места. Также включен пример «Календаря для введения» (см. Приложение Часть III). С его помощью вы сможете контролировать места и даты инъекций.

?Проверка содержимого упаковки

В каждой индивидуальной упаковке Betaferon вы найдете:

• 1 флакон Betaferon (с порошком для инъекционного раствора)
• 1 предзаряженная игла с растворителем для Betaferon (раствор хлорида натрия с 5,4 мг/мл (0,54% по объему))
• 1 адаптер для флакона с иглой
• 2 салфетки с алкоголем

Кроме того, вам понадобится контейнер для утилизации игл и игл.

Используйте подходящий дезинфицирующий препарат для дезинфекции кожи.

Если у вас есть упаковка для скачка дозировки Betaferon, вы найдете 4 упаковки разного цвета и номера, каждая из которых содержит:

• 3 флакона Betaferon (с порошком для инъекционного раствора)
• 3 предзаряженные иглы с растворителем для порошка Betaferon (раствор хлорида натрия с 5,4мг/мл (0,54% по объему))
• 3 адаптера для флакона с иглой
• 6 салфеток с алкоголем

Кроме того, вам понадобится контейнер для утилизации игл и игл.

Используйте подходящий дезинфицирующий препарат для дезинфекции кожи.

Начните сжелтого упаковочного набора 1, которыйсодержит 3 иглы с марками 0,25мл, для дней лечения 1, 3 и 5.

Используйте затемкрасный упаковочный набор 2, который содержит 3 иглы с марками 0,5мл, для дней лечения 7, 9 и 11.

Продолжайте сзеленый упаковочный набор 3, который содержит 3 иглы с марками 0,75мл, для дней лечения 13, 15 и 17.

Используйтесиний упаковочный набор 4, который содержит 3 иглы с марками 0,25; 0,5; 0,75 и 1,0мл, для дней лечения 19, 21 и 23.

C)Реакция раствора, шаг за шагом

D)Подготовка инъекции

	13 - Если игла вернулась в исходное положение, нажмите на нее снова и удерживайте ее в этом положении. Чтобы подготовить инъекцию, поверните систему так, чтобы флакон оказался выше иглы, с верхней частью вниз. Таким образом, раствор может потечь в иглу. Держите иглу горизонтально. Тяните иглу назад, чтобы извлечь всю необходимую дозу из флакона в иглу. С упаковкой для скачка дозировки извлекайте раствортолько до марки на игле: 0,25млдля первых трех инъекций(день 1, 3, 5 лечения),или 0,5млдля инъекций в день 7, 9, 11 лечения,или 0,75млдля инъекций в день 13, 15, 17 лечения. Утилизируйте флакон с любой оставшейся дозой. С днем 19 года вы будете вводить полную дозу 1,0мл.
	14 – После извлечения раствора поверните иглу так, чтобы игла указывала вверх. Это позволяет пузырькам воздуха переместиться в верхнюю часть раствора.
15 - Удалите пузырьки воздуха, слегка потряхивая иглу и нажимая на иглу до марки 1 мл, или до дозы, назначенной вашим врачом. Если вы вводите меньше 1 мл с упаковкой для скачка дозировки, возможно, не будет пузырьков воздуха, но при введении полной дозы могут появиться пузырьки воздуха. Удалите их, слегка потряхивая иглу и нажимая на иглу до соответствующей марки на игле. Если, вместе с пузырьками воздуха, в флакон попадет слишком много раствора, верните иглу в горизонтальное положение (см. рисунок 13) и потяните иглу назад, чтобы извлечь раствор из флакона в иглу.
	16 - Далее, держа только адаптер для флакона из пластика, разделите его от иглы, повернув его вниз, чтобы отсоединить его от иглы. Когда вы это сделаете, держите только адаптер для флакона из пластика. Держите иглу горизонтально, с флаконом ниже иглы.
	17 – Утилизируйте флакон и любую оставшуюся дозу раствора в контейнере для утилизации.
18 - Теперь вы готовы к введению. Если, по какой-то причине, вы не можете ввести Betaferon сразу, вы можете хранить восстановленный раствор в игле в холодильнике в течение не более 3 часов до использования. Никогда не замораживайте его и не ждите Country of registration Испания Active substance Interferon beta-1b Prescription required Yes Manufacturer Bayer Ag Composition Cloruro de sodio (0 - mg), Manitol (e-421) (0 - mg) This information is for reference only and does not constitute medical advice. Always consult a licensed doctor before taking any medication. Oladoctor is not responsible for medical decisions based on this content. Talk to a doctor online Have questions about this medication or your symptoms? Connect with a licensed doctor for guidance and personalized care. 5.01 review Анна Морет Дерматология18 years of experience Анна Морет — врач-дерматолог и дерматовенеролог с международной сертификацией. Специализируется на дерматологии взрослых и детей, венерологии, эстетическом уходе за кожей и общей медицине. Проводит онлайн-консультации, опираясь на доказательную медицину и индивидуальные потребности каждого пациента. Сфера помощи включает: • кожные заболевания: экзема, акне, розацеа, дерматиты, псориаз • проблемы с волосами и кожей головы: выпадение волос, перхоть, себорейный дерматит • детская дерматология — от новорождённых до подростков • венерология и ЗППП (заболевания, передающиеся половым путём) • эстетические запросы: возрастные изменения кожи, неинвазивные косметологические процедуры • аллергические реакции и повышенная чувствительность кожи • проверка родинок, оценка новообразований, скрининг рака кожи • рекомендации по уходу за кожей и подбор индивидуальной космецевтики Объединяя дерматологию с клиническим опытом в общей медицине, Анна Морет оказывает комплексную помощь, охватывая не только состояние кожи, но и сопутствующие проблемы со здоровьем. Имеет сертификацию Канадского совета эстетической медицины, что подтверждает международный уровень подготовки в сфере эстетической дерматологии. Book a video appointment More times 5.01 review Алина Цуркан Семейная медицина12 years of experience Алина Цуркан — лицензированный врач семейной медицины в Португалии. Проводит онлайн-консультации для взрослых и детей, помогая пациентам решать широкий круг повседневных медицинских вопросов с профессиональным подходом и вниманием к деталям. Обращаться можно по следующим поводам: • респираторные инфекции: простуда, грипп, бронхит, пневмония • глазные заболевания: конъюнктивит (инфекционный и аллергический) • ЛОР-заболевания: синусит, отит, тонзиллит • проблемы с пищеварением: гастрит, кислотный рефлюкс, синдром раздражённого кишечника (СРК) • инфекции мочевыводящих путей и другие распространённые инфекции • хронические заболевания: артериальная гипертензия, диабет, нарушения работы щитовидной железы • головная боль и мигрень Помимо лечения симптомов, Алина Цуркан уделяет особое внимание профилактике и раннему выявлению заболеваний. Проводит плановые осмотры, даёт медицинские рекомендации, проводит повторные консультации и выписывает рецепты — с учётом индивидуальных потребностей каждого пациента. Её подход — комплексный, внимательный и адаптированный к каждому этапу жизни пациента: от острых состояний до долгосрочного контроля здоровья. Book a video appointment More times 5.09 reviews Андрей Попов Терапия6 years of experience Андрей Попов — лицензированный в Испании терапевт и специалист по лечению боли. Проводит онлайн-консультации для взрослых, помогая справляться как с хронической, так и с острой болью, а также с широким кругом общетерапевтических запросов. Специализируется на диагностике и лечении болевых состояний, продолжающихся более 3 месяцев или существенно влияющих на повседневную активность. Работает со следующими жалобами: • хроническая боль любого происхождения • мигрени и повторяющиеся головные боли • боли в шее, спине, пояснице и суставах • посттравматическая боль (после травм, растяжений, операций) • невропатическая боль, фибромиалгия, невралгии Помимо работы с болевыми синдромами, Андрей Попов помогает в ведении: • респираторных инфекций (ОРВИ, бронхит, пневмония) • артериальной гипертензии и метаболических нарушений (включая диабет) • профилактических осмотров и общего контроля состояния здоровья Онлайн-консультация длится до 30 минут и включает разбор симптомов, рекомендации по обследованиям, формирование плана лечения и дальнейшее сопровождение при необходимости. Андрей Попов придерживается принципов доказательной медицины и предлагает индивидуальный подход с учётом симптомов, истории болезни и образа жизни каждого пациента. Book a video appointment More times 5.01 review Евгений Яковенко Общая хирургия11 years of experience Евгений Яковенко — лицензированный хирург и терапевт в Испании. Специализируется на общей и детской хирургии, внутренней медицине и лечении боли. Проводит онлайн-консультации для взрослых и детей, сочетая хирургическую практику с терапевтическим сопровождением. Сфера медицинской помощи включает: • диагностику и лечение острой и хронической боли • пред- и послеоперационное ведение, оценку рисков, контроль состояния • хирургические заболевания: грыжи, желчнокаменная болезнь, аппендицит • консультации по детской хирургии: врождённые состояния, малые вмешательства • травмы: переломы, повреждения мягких тканей, обработка ран • онкохирургия: консультации, планирование, ведение после лечения • внутренние заболевания: патологии сердечно-сосудистой и дыхательной систем • ортопедические состояния, реабилитация после травм • интерпретация результатов визуализации для хирургического планирования Евгений Яковенко активно занимается научной деятельностью и международным сотрудничеством. Член Ассоциации хирургов Германии (BDC), сотрудничает с Ассоциацией семейных врачей Лас-Пальмаса и Генеральным консульством Германии на Канарских островах. Регулярно участвует в международных медицинских конференциях и публикует научные статьи. Объединяя многопрофильный опыт с принципами доказательной медицины, он оказывает точную и индивидуализированную помощь пациентам с различными медицинскими запросами. Book a video appointment More times See all doctors Stay informed and save on care Get health tips, platform updates, and exclusive promos for subscribers. Get started Follow us on social media ServicesDoctorsHelp Search