ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Beriplex 1000 UI

Порошок и растворитель для инъекционной раствора

Человеческий комплекс протромбина

1. Что такоеBeriplexи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияBeriplex

3. Как использоватьBeriplex

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеBeriplex

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Бериплекс

Бериплекс представлен в виде порошка и растворителя. Это белый или слегка окрашенный порошок или хрупкий твердый материал. Приготовленная растворимая форма должна вводиться в вену.

Бериплекс готовится из человеческого плазмы (жидкой части крови) и содержит человеческие факторы II, VII, IX и X свертывания крови. Концентраты, содержащие эти факторы свертывания крови, называются продуктами комплекса протромбина. Факторы свертывания крови II, VII, IX и X зависят от витамина К и важны для свертывания крови. Недостаток любого из этих факторов означает, что кровь не свертывается так быстро, как должно быть, и наблюдается увеличение тенденции к кровотечению. Подстановка факторов II, VII, IX и X с помощью Бериплекса восстанавливает механизмы свертывания крови.

Для чего используется Бериплекс

Бериплекс используется для профилактики (в период хирургического вмешательства) и лечения кровотечений, вызванных приобретенной или врождённой недостаточностью факторов свертывания крови, зависящих от витамина К, то есть факторов II, VII, IX и X в крови, когда не имеется доступа кчистым продуктам конкретного фактора свертывания крови.

Следующие разделы содержат информацию, которую ваш врач должен учитывать перед назначением Верилекса.

Не используйте Верилекс

• Если вы аллергины на активные вещества или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел6).

Обратите внимание врачу, если вы аллергины на какой-либо препарат или на какой-либо продукт питания.

• Если вы более склонны к образованию тромбов, чем обычно (пациенты с повышенным риском развития тромбоэмболии или внутрисосудистой коагуляции).
• Если у вас реакция на гепарин, которая приводит к снижению количества тромбоцитов (тромбоцитопения, индуцированная гепарином, TIH II).

Обратите внимание врачу или фармацевта, если у вас есть одна из этих болезней.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с врачом или фармацевтом перед началом использования Верилекса в случае:

• Недостаточности, вызванной препаратами, которые ингибируют действие витамина К. Верилекс следует использовать только в том случае, если необходимо быстро исправить уровни комплекса протромбина, например, при тяжелых кровотечениях или чрезвычайной хирургии.
• Конгенитальной недостаточности любого из факторов, зависящих от витамина К: в этом случае следует использовать специфические продукты коагуляции, если они доступны.
• Аллергических реакций или анафилактических реакций (грубой аллергической реакции, которая вызывает серьезные проблемы с дыханием или головокружение):должно быть немедленно прекращено использование Верилекса (например, прекратив инъекцию).
• Повышенный риск образования тромбов в кровеносном сосуде (тромбоз), особенно:
• • Если у вас был инфаркт (история сердечно-сосудистых заболеваний или инфаркта миокарда).
  • Если у вас есть болезнь печени.
  • Если у вас недавно было хирургическое вмешательство (пациенты в пред- или постоперационном периоде).
  • У новорожденных (неонатов).
  • Если вы более склонны к образованию тромбов, чем обычно (пациенты с повышенным риском развития тромбоэмболии или внутрисосудистой коагуляции).
• Увеличенный риск коагуляции из-за увеличения потребления тромбоцитов или коагуляционных факторов. Лечение Верилексом можно начать только после лечения основной причины.
• Снижение образования тромбоцитов из-за гепарина (тромбоцитопения, индуцированная гепарином, TIH II). Гепарин, белок, который имеет противокоагулянтное действие, является компонентом Верилекса. Грубая форма снижения тромбоцитов может быть связана с:
• • Тромбозами в вене или ноге,
  • увеличением образования тромбов,
  • в некоторых случаях с кожной эритемой в месте инъекции,
  • точечными кровотечениями и

-черными каловыми массами

В этих случаях действие гепарина может быть снижено (толерантность к гепарину). Если у вас появляются такие симптомы, немедленно прекратите использование препарата и сообщите врачу. В будущем вы не должны использовать препараты, содержащие гепарин.

• Было сообщено о специфической форме воспаления почек после лечения у пациентов с гемофилией B с ингибиторами фактора IX. Известно, что эти пациенты имели историю аллергических реакций.

Ваш врач тщательно взвесит преимущества лечения Верилексом по сравнению с риском развития этих осложнений.

Вирусная безопасность

Когда готовят препараты из крови или плазмы человека, применяются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• Осторожную селекцию доноров крови и плазмы для обеспечения того, чтобы исключались те, у которых есть риск быть носителями инфекций,
• Анализ каждой донорской крови и плазмы для обнаружения признаков вирусов или инфекций,
• Включение шагов в обработке крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при использовании препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекции. Это также верно для неизвестных или эмерджентных вирусов или других типов инфекций.

Применяемые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C (инфекция печени), и для необолочечного вируса гепатита А и парвовируса B19.

Возможно, ваш врач порекомендует прививку от гепатита А и B, если вы периодически/повторно лечитесь препаратами из комплекса протромбина, полученных из плазмы человека.

Рекомендуется тщательно записывать название и номер партии препарата каждый раз, когда вы будете принимать Верилекс, с целью иметь историю использованных партий.

Использование Верилекса с другими препаратами

• Обратите внимание врачу или фармацевта, если вы используете или использовали недавно или можете использовать другой препарат.
• Верилекс может ингибировать действие препаратов, которые ингибируют действие витамина К. Неизвестны взаимодействия с другими препаратами.
• Этот препарат не следует смешивать с другими препаратами, кроме тех, которые упоминаются в разделе 6.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поговорите с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
• Верилекс следует использовать только в том случае, если это явно указано во время беременности и лактации.
• Не имеется данных о фертильности.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований по способности вождения или использования машин.

Верилекс содержит содий

Пациенты с ограниченным потреблением соли должны учитывать, что этот препарат содержит до 343 мг соли (примерно 15 ммоль) на 100 мл. Это должно учитываться пациентами с контролируемой диетой соли.

Лечение должно начаться и контролироваться опытным врачом, имеющим опыт лечения этого типа нарушений.

Показания

Количество фактора II, VII, IX и X, которое вы benötieren и продолжительность лечения будут зависеть от различных факторов, таких как ваш вес, степень тяжести и природу вашей болезни, местоположение и степень тяжести кровотечения или необходимость предотвращения кровотечения во время операции или исследования (см. раздел“Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников”).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Перекарбирование

Ваш врач должен периодически проверять состояние свертываемости крови во время лечения. Высокие дозы концентрата протромбинового комплекса были связаны с эпизодами сердечных приступов, диссеминированной внутрисосудистой свертываемости и увеличением образования тромбов в кровеносных сосудах у пациентов с повышенным риском развития этих осложнений.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были замечены:часто(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Существует рискобразования тромбов(см. раздел 2).
• Болевой синдром головы.
• Повышение температуры тела.

Следующие побочные эффекты произошли средкой частотой(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Гиперчувствительность или аллергические реакции(см. раздел 2).

Частота следующих побочных эффектовнеизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным):

• Избыточная свертываемость крови, приводящая к тяжелой кровопотере.
• Анафилактические реакции, включая шок (см. раздел 2).
• Развитие циркулирующих антител, ингибирующих один или несколько факторов свертываемости крови.

Популяция детей

Нет данных о использовании Бериплекса в популяции детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланц- систему лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP.

• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Не замораживать.
• Хранить упаковку в внешнем упаковочном материале для защиты от света.
• Бериплекс не содержит консервантов, поэтому предпочтительно использовать приготовленную раствор в течение короткого времени.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду..

Состав Берилекса

Бериплекс 1000 UI содержит 800 – 1240 UI человеческого фактора IX в ампуле.

Активное вещество:

Концентрат человеческих факторов коагуляции II, VII, IX и X, белков C и S.

Другие компоненты:

Антитромбина III человека, гепарин, человеческая альбумина, содовый хлорид, содовый цитрат, HCl или NaOH (в небольших количествах для регулирования pH).

Растворитель:Вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бериплекс представлен в виде белого или слегка окрашенного порошка и поставляется с водой для инъекций в качестве растворителя. Порошок необходимо растворить в 40 мл воды для инъекций.

Полученная растворимая смесь должна быть прозрачной или слегка опалесцирующей, то есть может содержать пузырьки воздуха при освещении, но не должна содержать обнаруживаемых частиц.

Форма выпуска

Упаковка с 1000 UI содержит:

-1 ампула с порошком

-1 ампула с 40 мл воды для инъекций

-1 фильтрующий конус 20/20

Титульный владелец регистрации и ответственный за производство

CSL Behring GmbH

Эмиль-ван-Беринг-Штрассе 76

35041 Марбург

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца регистрации:

CSL Behring, S.A.

c/ Таррагона 157, пл. 18

08014 Барселона.

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Июль 2017

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Качественный и количественный состав

Номинальное содержание человеческих факторов коагуляции выражено в следующей таблице, указано в единицах международного стандарта (UI):

Общее содержание белков составляет 6 – 14 мг/мл растворимой смеси.

Активность каждого фактора коагуляции, а также белков C и S (антиген) была проверена в соответствии с международными стандартами, установленными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Показания к применению и метод введения

Показания к применению

Ниже приведены только общие рекомендации.

Дозировка и частота введения должны быть установлены индивидуально для каждого пациента. Периоды дозирования должны быть адаптированы к жизни плазматических факторов коагуляции каждого пациента. Индивидуальные дозировочные требования можно определить только на основе периодических определений плазматических уровней факторов коагуляции или анализа общего уровня комплекса протромбина (INR, Проба Квика) и постоянного мониторинга клинического состояния пациента.

При хирургических вмешательствах важно точно мониторить замену терапии с помощью анализа коагуляции (специфические тесты факторов коагуляции и/или общий анализ для измерения уровня комплекса протромбина).

• Кровотечение и профилактика кровотечения при лечении противовитамин К-антагонистами.

Дозировка зависит от значения INR перед введением и желаемого значения INR. Значение INR перед введением должно быть взято как можно ближе к моменту введения для расчета необходимой дозы Бериплекса. В следующей таблице приведены приблизительные дозы (мл растворимой смеси на кг веса пациента и UI фактора IX на кг веса пациента), необходимые для нормализации INR (например, <1,3) при различных начальных значениях INR.

Дозировка основана на весе пациента до, но не более 100 кг. Для пациентов с весом более 100 кг максимальная единичная доза (UI фактора IX) не должна превышать 2500 UI для INR 2,0 – 3,9, 3500 UI для INR 4,0 – 6,0 и 5000 UI для INR > 6,0.

Коррекция нарушения гемостаза, вызванного противовитамин К-антагонистами, обычно достигается примерно через 30 минут после введения. Введение витамина К одновременно следует рассматривать в случае лечения Бериплекса для нейтрализации в экстренном порядке противовитамин К-антагонистов, поскольку действие витамина К обычно достигается примерно через 4–6 часов. Не рекомендуется повторное введение Бериплекса в случае экстренного лечения нейтрализации противовитамин К-антагонистов, поскольку это не подтверждено клиническими данными.

Эти рекомендации основаны на данных клинических испытаний с ограниченным числом участников. Восстановление и продолжительность действия могут варьироваться, поэтому мониторинг INR во время лечения обязательен.

• Кровотечение и профилактика кровотечения при конгенитальной недостаточности некоторых факторов коагуляции, зависящих от витамина К, при отсутствии специфических продуктов фактора коагуляции.

Расчет необходимой дозы концентрата протромбинового комплекса основан на данных клинических испытаний:

1 UI фактора IX на кг веса пациента может увеличить плазматическую активность фактора IX на 1,3% (0,013 UI/ml) нормальной активности.

1 UI фактора VII на кг веса пациента увеличивает плазматическую активность фактора VII на 1,7% (0,017 UI/ml) нормальной активности.

1 UI фактора II на кг веса пациента увеличивает плазматическую активность фактора II на 1,9% (0,019 UI/ml) нормальной активности.

1 UI фактора X на кг веса пациента увеличивает плазматическую активность фактора X на 1,9% (0,019 UI/ml) нормальной активности.

Дозировка конкретного фактора, вводимого, указывается в единицах международного стандарта (UI), которые связаны с действующим международным стандартом для каждого фактора. Плазматическая активность конкретного фактора коагуляции может быть указана как процент (относительно плазмы нормы) или в единицах международного стандарта (относительно международного стандарта для конкретного фактора коагуляции).

Одна единица международного стандарта (UI) активности фактора коагуляции эквивалентна количеству, содержащейся в 1 мл нормальной плазмы.

Например, расчет необходимой дозы фактора X основан на том факте, что 1 единица международного стандарта (UI) фактора X на кг веса пациента увеличивает плазматическую активность фактора X на 0,019 UI/ml.

Нecessary доза рассчитывается с помощью следующей формулы:

Нecessary доза = вес пациента [кг] х желаемый рост фактора X [UI/ml] х 53, где 53 (мл/кг) — обратная величина предполагаемой реконструкции.

Должно быть учтено, что расчет основан на данных, полученных от пациентов, получавших противовитамин К-антагонисты. Расчет, основанный на данных здоровых добровольцев, даст меньшую оценку необходимой дозы.

Если известна индивидуальная реконструкция, следует использовать этот показатель в расчете.

Доступна конкретная информация о продукте, полученная из клинических испытаний с здоровыми добровольцами (N = 15), нейтрализации противовитамин К-антагонистов в лечении тяжелых кровотечений или профилактики кровотечения при хирургических вмешательствах (N = 98, N = 43).

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность Бериплекса в детской и подростковой популяции не были установлены в контролируемых клинических испытаниях.

Геронтологическая популяция

Дозировка и метод введения в пожилых пациентах (старше 65 лет) соответствуют общим рекомендациям.

Метод введения

Общие инструкции

-Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. После фильтрации/вытяжки (см. ниже) и до введения препарат должен быть визуально осмотрен для обнаружения посторонних частиц и изменения цвета.

-Не использовать мутные растворы или содержащие осадок.

-Реконструкция и вытяжка должны проводиться в условиях стерильности.

Реконструкция

Подогрейте растворитель до комнатной температуры. Проверьте, что с ампулы препарата и растворителя сняты этикетки, а пробки обработаны антисептическим раствором, оставив их высохнуть перед открытием упаковки устройства Mix2Vial.

Вытяжка и введение

Должно быть предостережено от того, чтобы в шприц не проникла кровь, поскольку существует риск того, что кровь сгустится в шприце и будет введена в пациента в виде сгустков плазмы.

Если необходимо более одной ампулы Бериплекса, возможно объединить несколько ампул Бериплекса в одну инфузию с помощью доступного в продаже устройства для инфузии.

Раствор Бериплекса не следует разбавлять.

Растворимую смесь следует вводить в вену (до 8 мл/минуту как максимум).

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Предостережения и особые предостережения

Нет данных о применении Бериплекса в случае перинатального кровотечения, вызванного дефицитом витамина К у новорожденных.

Правила контроля количества тромбоцитов:

Контролировать тщательно количество тромбоцитов.

Взаимодействие с другими препаратами и другие формы взаимодействия

При проведении тестов коагуляции, чувствительных к гепарину, у пациентов, получавших высокие дозы протромбинового комплекса человека, следует учитывать содержащийся в препарате гепарин.

*В клинических испытаниях с Бериплексом дозы вводились с максимальной скоростью инфузии 0,12 мл/кг/минуту у пациентов с весом менее 70