Препаратная информация для пользователя

Berinert1500 UI

Порошок и растворитель для инъекционной формы

Ингибитор человеческой C1-эстеразы

Прочитайте весь этот лист информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. Раздел 4.

1. Что такое Berinert и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Berinert

3. Как использовать Berinert

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Berinert

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Беринерт?

Беринерт представлен в виде порошка и растворителя.Приготовленная раствор должна вводиться в вену.

Беринерт готовится из человеческого плазмы (жидкой части крови). Активное вещество — человеческая протеин ингибитор C1-эстеразы, полученный из плазмы.

Для чего используется Беринерт?

Беринерт используется для лечения и профилактики предоперационного ангидемы наследственного типа I и II (АЭН, отек = опухоль).Ангиодема наследственный — врожденное заболевание сосудов. Это не аллергическое заболевание.АЭН вызвана недостаточной, отсутствующей или дефектной синтезом ингибитора C1-эстеразы, важной белковой субстанцией. Заболевание характеризуется следующими симптомами:

- внезапное опухание рук и ног,

- внезапное опухание лица с чувством натяжения,

- опухание век, губ, возможное опухание гортани (органа голоса) с затруднениями дыхания,

- опухание языка,

- коликовый боль в животе.

Обычно все части тела могут быть затронуты.

Следующие разделы содержат информацию, которую ваш врач должен учитывать перед назначением Веринерта.

Не используйте Веринерт:

• Если вы аллергины на ингибитор C1-эстеразы или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел6).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы аллергины на какой-либо препарат или пищу.

Предупреждения и предостережения

• Если выуже перенесли аллергиюна Веринерт в прошлом.Вы должны принимать антигистаминные препараты и кортикостероиды в качестве профилактики, если это рекомендовано вашим врачом
• Когдапроисходят аллергию или анафилактический шок(грубая аллергическая реакция, которая вызывает серьезные проблемы с дыханием или головокружение).Назначение Веринерта должно быть немедленно прекращено (например, прерывая инъекцию).
• Если у вассинтезирована ларинга(синтез ларинга). Выдолжны быть тщательно наблюдаемы и иметь готовую к использованию первую помощь.
• Во времяиспользования для лечения указанийи дозировок, для которых препарат не был утвержден(например, синдром экссудативной капиллярной недостаточности, SEC).См.раздел4. "Возможные побочные эффекты".

Ваш врач тщательно взвесит преимущества лечения Веринертом, сравнивая их с риском развития этих осложнений.

Вирусная безопасность

Когда используются препараты, полученные из крови или плазмы человека, необходимо принять определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• Осторожную селекцию доноров крови и плазмы для исключения тех, кто находится в группе риска по передаче инфекционных заболеваний, и
• Анализ конкретных маркеров вирусов и инфекций в отдельных донорах и в смеси плазмы,

Производители этих препаратов также включают этапы в процессе обработки крови или плазмы для удаления или инактивации вирусов. Хотя это так, при использовании препаратов, полученных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к эмерджентным вирусам или неизвестной природы или другим типам инфекций.

Принимаемые меры считаются эффективными для покрытых вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус СИДА), вирус гепатита B, вирус гепатита C (инфекция печени) и для неокрытых вирусов, таких как вирус гепатита A (инфекция печени) и парвовирус B19.

Возможно, ваш врач порекомендует прививку против гепатита A и B, если вы периодически/повторно лечитесь препаратами, полученными из плазмы человека.

Рекомендуется тщательно вести записи о каждом использовании Веринерта, включая дату использования, номер партии и объем введенного препарата.

Использование Веринерта с другими препаратами

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже без рецепта.
• Веринерт не следует смешивать с другими препаратами и растворителями в одной игле.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
• Во время беременности и грудного вскармливания Веринерт следует использовать только в том случае, если это явно указано.

Вождение и использование техники

Не проводились исследования по влиянию на способность вести машину и использовать технику.

Веринерт содержит сод

Веринерт содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) на флакон; это, по сути, «без соды».

Лечение должно начаться и контролироваться врачом с опытом лечения недостаточности ингибитора C1 эстеразы.

Показания

Взрослые

Лечение острых приступов ангиоэдемы:

20 ЕД на килограмм массы тела (20ЕД/кг массы тела).

Профилактика операций с риском развития ангиоэдемы:

1000 ЕД за 6 часов до хирургической, стоматологической или другой медицинской процедуры.

Педиатрическая популяция

Лечение острых приступов ангиоэдемы:

20 ЕД на килограмм массы тела (20ЕД/кг массы тела).

Профилактика операций с риском развития ангиоэдемы:

От 15 до 30 ЕД на килограмм массы тела (15-30 ЕД/кг массы тела) за 6 часов до хирургической, стоматологической или другой медицинской процедуры. Доза должна быть выбрана с учетом клинических обстоятельств (например, типа процедуры и степени тяжести заболевания).

Если вы используете больше Беринерта, чем следует

Не описаны случаи передозировки.

Реактивация и форма введения

Беринерт вводится в вену (интравенозно), обычно ваш врач или медицинская сестра. Вы или ваш опекун также можете вводить Беринерт, но только после получения соответствующей подготовки. Если ваш врач решит, что вы можете лечиться дома, он даст вам подробные инструкции. Вам будет предоставлен дневник, в котором вы будете записывать каждую инъекцию, введенную дома, которую вы будете везти с собой каждый раз, когда посетите врача. Вам будет регулярно проверяться, как вы или ваш опекун делаете инъекции, чтобы убедиться, что вы делаете это правильно в течение времени.

Общие инструкции

• Порошок должен быть растворен и извлечен из ампулы в условиях стерильности. Используйте шприц, предоставленный с продуктом.
• Приготовленная раствор должна быть прозрачной и слегка опалесцирующей.После фильтрации или пересыпания раствора (см. ниже), необходимо проверить визуально, чтобы раствор не содержал частиц или не имел изменения цвета перед введением.
• Не используйте раствор, если он видимо мутный или содержит частицы или отходы.
• Любая неиспользованная доза препарата или любой остаток материала должен быть удален в соответствии с местными нормативами и по рекомендациям вашего врача.

Реактивация

Перед открытием любой ампулы, охладите порошок Беринерта и растворитель до комнатной температуры.Для этого вы можете оставить ампулы при комнатной температуре в течение примерно часа или же можете держать их в закрытой руке в течение нескольких минут.Не подвергайте ампулы прямому воздействию тепла.Ампулы не должны быть нагреты выше температуры тела (37°C).

Удалите с осторожностью защитные капсулы с ампулы растворителя и ампулы с порошком.Очистите отмытые с гелем стопки с обеих сторон ампулы с помощью влажной салфетки и дайте им высохнуть.Теперь вы можете перенести растворитель в ампулу с порошком с системой введения (Mix2Vial).Пожалуйста, следуйте следующим инструкциям:

Пересыпание растворенной смеси в шприц и введение

Введение

Раствор должен быть введен в вену (интравенозно) медленно.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно

• если появится любой побочный эффект или
• если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций.

Побочные эффекты от Беринерта редки.

Следующие побочные эффекты были замечены редко (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Естьповышенный риск образования тромбовпри профилактическом или терапевтическом лечении синдрома экстравазации капилляров (выхода жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани), например, во время или после кардиохирургии с искусственной циркуляцией крови.См. раздел2.«Предупреждения и предостережения».

• Повышение температуры тела, а такжежжение и зуд в месте инъекции.
• Аллергические или гиперчувствительные реакции(например, нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, падение артериального давления, краснота кожи, высыпания, затруднение дыхания, головная боль, головокружение, чувство тошноты).

В очень редких случаях (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек) аллергические реакции могут привести к шоку.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систематический мониторинг лекарственных средств:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей..
• Не используйте Беринерт после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности.
• Не храните при температуре выше 30 °C.
• Не замораживайте.
• Храните флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.
• Беринерт не содержит консервантов, поэтому предпочтительно использовать приготовленную раствор в течение короткого времени.

Если приготовленный раствор не используется в течение короткого времени, он должен быть использован в течение 8 часов и храниться только в флаконе.

Состав Беринерта

Активное вещество:

Человеческий ингибитор C1-эстеразы (1500 UI/вials; после реанимации с 3 мл воды для инъекционных препаратов 500 UI/ml)

Для получения дополнительной информации см. Раздел“Этаинформация предназначена исключительно для медицинских работников”.

Другие компоненты:

Глицин, содовый хлорид, содовый цитрат.

Просмотрите последний абзац раздела2. "Беринерт содержит содовый хлорид”.

Растворитель:вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Беринерт представлен в виде белого порошка и поставляется с водой для инъекционных препаратов в качестве растворителя.

Приготовленная растворимость должна быть прозрачной и прозрачнойс легким опалесценцией.

Форма выпуска

Коробка с 1500UI содержит:

1 вials с порошком (1500UI)

1 вials с 3 мл воды для инъекционных препаратов

1 фильтр-распылитель 20/20

Оборудование для введения (внутренний ящик):

1 одноразовая игла 5 мл

1 устройство для венопункции

2 салфетки с алкоголем

1 пластырь

Название регистрации иответственный за производство

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Марбург (Германия)

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

CSL Behring S.A

c/ Tarragona 157, 18 этаж

08014 Барселона

Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространстваи в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия)с следующими названиями:

Беринерт 1500 IE Порошок и

Растворитель для приготовления

инъекцийАвстрия

Беринерт 1500Бельгия, Кипр, Германия, Греция, Люксембург, Польша, Португалия

Беринерт 1500, 500 IU Порошок и растворитель

для приготовления раствора для инъекцийБолгария

Беринерт 1500 IUЧехия, Словакия

БеринертДания, Италия

Беринерт 1500 IU, инфузионная суспензия

и растворитель, для приготовления раствораФинляндия

Беринерт 1500 UI, порошок и растворитель

для приготовления раствора для инъекцийФранция

Беринерт 1500 NE por ész oldószer

oldatos injekcióhozВенгрия

Беринерт 1500 IU порошок и растворитель

для приготовления раствора для инъекцийНорвегия

Беринерт 1500, порошок и растворитель

для приготовления раствора для инъекцийРумыния

Беринерт 1500 i.e. prašekin vehikel za

raztopino za injiciranjeСловения

Беринерт 1500 UI Порошок и

растворитель для приготовления

раствора для инъекцийИспания

Беринерт 1500 IE, порошок и растворитель

для приготовления раствора для инъекцийШвеция

Беринерт 1500 UI порошок и растворитель

для приготовления раствора для инъекцийВеликобритания

Дата последней проверки этого бюллетеня:Октябрь 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Этаинформация предназначена исключительно для медицинских работников

КОМПОЗИЦИЯ КАЛИТАТИВНАЯ И КВАНТИТАТИВНАЯ

Потенция человеческого ингибитора C1-эстеразы выражается в международных единицах (UI), которые связаны с текущим стандартом ВОЗ для продуктов ингибиторов C1-эстеразы.