Противорецептор: информация для пользователя

Benlysta 120мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

Benlysta 400мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

belimumab

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте этот листинг внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Есливызаметитепобочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Бенлиста в виде инфузии — это лекарство, используемое для лечения системного красного тромбоцитарного пурпуры (СКТП, LES) у взрослых и детей (от 5 лет и старше), у которых заболевание остается очень активным, несмотря на стандартное лечение. Бенлиста также используется в сочетании с другими лекарствами для лечения взрослых (от 18 лет и старше) с активной лупусной нефритической (запалывающей воспалением почек, связанной с СКТП)

СКТП — это заболевание, при котором иммунная система(система, которая борется с инфекциями) атакует свои собственные клетки и ткани, вызывая воспаление и органический вред. Это может повлиять на любой орган тела и предполагает тип белых кровяных клеток, называемыхклетками B.

Бенлиста содержитбелимумаб(моноклональное антитело). Он уменьшает количество клеток B в крови, блокируя действие BLyS, белка, который помогает продлить выживание клеток B и который повышен у людей с СКТП.

Вам будет назначено Бенлиста вместе с вашим обычным лечением СКТП.

Не назначать Бенлисту

• если выаллергичнына белimumab или на любые другие компоненты этого препарата (включая указанные в разделе6).

• Сообщите своему врачу, если вы думаете, что это может произойти у вас.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачомдо того, как ему будут назначены Бенлиста:

• если у вас естьактивная инфекцияили хроническая инфекция или если вы часто болеете(см. раздел4). Врач решит, можно ли вам назначить Бенлисту.
• если вы планируетепрививатьсяили уже привитыв последние 30дней. Некоторые прививки не следует назначать прямо перед или во время лечения Бенлистой.
• если у васлупуспроникает всистему нервов
• если у васВИЧили низкие уровнииммуноглобулинов
• если у васгепатит BилиC
• если у вас былтрансплантация органаилитрансплантация костного мозгаиликлеток стволовых
• если у васрак
• если у васранеетяжелая кожная реакцияилиотслоение кожи, образование пузырейи/илиязв в ротовой полостипосле использования Бенлистой.

• Сообщите своему врачу, если вы думаете, что это может повлиять на вас.

Депрессия и суицид

Были сообщения о депрессии, суицидальных мыслях и попытках суицида, включая суициды во время лечения Бенлистой. Сообщите своему врачу, если у вас есть предыстория этих заболеваний. Если вы испытываете новые симптомы или ухудшение их в любое время:

• Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу.

Если вы чувствуете себя подавленным или у вас есть мысли о самоубийстве или самоуничтожении, может быть полезно рассказать об этом близкому вам человеку и попросить их прочитать этот листок. Возможно, вы попросите их сообщить вам, если они заметят изменения в вашем настроении или поведении.

Грубые кожные реакции

Были сообщения о синдроме Стивенса-Джонсона и токсической эпидермальной некролизе, связанных с лечением Бенлистой.

• Остановите прием Бенлистой и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из симптомов, описанных в разделе4.

Будьте внимательны к важным симптомам

Люди, принимающие препараты, которые влияют на их иммунную систему, могут быть более восприимчивы к развитию инфекций, включая редкую но серьезную инфекцию головного мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (LMP).

• Читайте информацию “Увеличение риска инфекции головного мозга” в разделе4 этого листка.
• Чтобы улучшить отслеживаемость этого препарата, вы и ваш фармацевт должны зарегистрировать номер партии Бенлистой. Рекомендуется записать эту информацию, если вам ее понадобится в будущем.
• Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для использования в:

• детей младше 5лет (с LES)
• детей и подростков (менее 18лет) с активной лупусной нефритой

Другие препараты и Бенлиста

Сообщите своему врачу, если вы принимаете другие препараты, если вы недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите своему врачу, если вы проходите лечение препаратами, которые влияют на вашу иммунную систему, включая любые препараты, которые влияют на ваши клеткиB (для лечения рака или воспалительных заболеваний).

Использование этих препаратов в сочетании с Бенлистой может сделать вашу иммунную систему менее эффективной. Это может увеличить риск развития серьезной инфекции.

Беременность и грудное вскармливание

Применение контрацепции у женщин, потенциально способных забеременеть

• Женщины в возрасте, способных забеременетьдолжны использовать надежный метод контрацепцииво время лечения Бенлистой и, по крайней мере, в течение 4месяцев после последней дозы.

Беременность

Обычно не рекомендуется использовать Бенлисту во время беременности.

• Сообщите своему врачу, если вы беременны,думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть.Врач решит, можно ли вам назначить Бенлисту.
• Если вы забеременеетево время лечения Бенлистой, сообщите своему врачу.

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания.Вероятно, Бенлиста может проникать в грудное молоко. Врач посоветует вам, следует ли вам прекратить лечение Бенлистой во время грудного вскармливания или следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Бенлиста может вызывать побочные эффекты, которые могут сделать вас менее способным вести машину или использовать машины.

Важная информация о некоторых добавках Бенлисты

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе; это, по сути, “без натрия”.

Врач или медицинская сестра введут Бенлисту в вашу вену (интравенозная инфузия) в течение часа.

Взрослые и дети (5 лет и старше)

Врач определит правильную дозу в зависимости от вашего веса. Рекомендуемая доза составляет 10мг на каждый килограмм (кг) веса.

Бенлисту вводят в первый день лечения и снова на 14 и 28-й день. После этого Бенлисту вводят раз в 4 недели.

Медикаменты, вводимые перед инфузией

Перед введением Бенлисты врач может вам назначить другие лекарства, которые помогут снизить любые реакции, связанные с инфузией. Это могут быть лекарства, называемые антигистаминными препаратами, и другие лекарства, чтобы предотвратить повышение температуры. Вы будете тщательно наблюдаться, и если у вас возникнет любая реакция, она будет лечиться.

Прерывание лечения Бенлистой

Врач решит, нужно ли прервать введение Бенлисты.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Бенлисту и обратитесь к врачу немедленноесли вы заметите любые из следующих признаков тяжелой кожной реакции:

• круглые или дискобразные красные пятна на груди с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобной болезни (синдром Стевенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз). Эти побочные эффекты были зафиксированы с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных).

Аллергические реакции - обратитесь к врачу немедленно

Бенлисту может вызвать реакцию, связанную с перфузией, или аллергическую реакцию (гиперчувствительность). Эти побочные эффекты являются частыми (могут повлиять на до 1 из 10людей). Они могут быть иногда серьезными (редко встречаются, затрагивают до 1 из 100людей), и представляют угрозу для жизни пациента. Эти серьезные побочные эффекты более вероятны в первый или второй день лечения Бенлисту, но могут задерживаться и возникать через несколько дней.

Если у вас возникли следующие симптомы аллергической реакции или реакции, связанной с перфузией, обратитесь к врачу или медицинскому работнику немедленноилиобратитесь в ближайшую больницу:

• синтез масел, губы, рот или язык
• свист, затруднение дыхания или затрудненное дыхание
• кожная сыпь
• саркоптический зуд или опухоли (папулы).

В редких случаях также могут возникать менее серьезные реакции на Бенлисту, обычно через 5-10дней после перфузии.

Это включает в себя такие симптомы, как кожная сыпь, чувство дискомфорта, усталость, мышечные боли, головные боли или опухание лица.

Если у вас возникли эти симптомы, особенно если вы обнаружили два или более одновременно:

• Обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Инфекции

Бенлисту может увеличить вероятность заражения инфекциями, включая инфекции мочевыводящих путей и дыхательных путей, дети младшего возраста могут иметь более высокий риск. Эти инфекции являются очень частыми и могут повлиять на более чем 1 из 10людей. Некоторые инфекции могут быть серьезными и редко могут привести к смерти.

Если у вас возникли следующие симптомы инфекции:

• лихорадка и/или озноб
• кашель, проблемы с дыханием
• диарея, рвота
• жжение при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• горячая, красная или больная кожа или кожные повреждения на теле.

• Обратитесь к врачу или медицинскому работнику немедленно.

Депрессия и суицид

Были сообщения о депрессии, суицидальных мыслях и попытках самоубийства во время лечения Бенлисту. Депрессия может повлиять на до 1 из 10людей, суицидальные мысли или попытки самоубийства могут повлиять на до 1 из 100людей. Если вы чувствуете себя подавленным, у вас есть мысли о самоубийстве или вы заметили, что вы чувствуете себя хуже или появляются новые симптомы:

• Обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Увеличенный риск заражения головным мозгом

Лекарства, которые ослабляют ваш иммунитет, такие как Бенлисту, могут увеличить риск заражения головным мозгом редкой, но серьезной и потенциально смертельной инфекцией, называемойпрогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией(LMP).

СимптомыLMP включают:

• потеря памяти
• проблемы с мыслительными процессами
• трудности с речью или ходьбой
• потеря зрения.

• Обратитесь к врачу немедленноесли у вас возникли эти симптомы или проблемы, которые продолжались несколько дней.

Если вы уже имели эти симптомы до начала лечения Бенлисту:

• Обратитесь к врачу немедленноесли вы заметите любые изменения в этих симптомах.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты

Могут повлиять наболее чем 1 из 10людей:

• бактериальные инфекции (см раздел “инфекции” выше).

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10людей:

• лихорадка или температура
• саркоптический зуд, опухоли (папулы), кожная сыпь
• низкий уровень белых кровяных телец (можно увидеть в анализах крови)
• инфекция носа, горла или желудка
• боли в руках или ногах
• мигрень
• чувство дискомфорта, диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медицинскому работнику, дажеесли этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2?С и 8?С).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Состав Бенлисты

• Активное вещество — белимуаб.

В каждом флаконе по 5 мл содержится 120мг белимуаба.

В каждом флаконе по 20 мл содержится 400мг белимуаба.

После регистрации раствор содержит 80 мг белимуаба на 1 мл.

• Прочие компоненты — моногидрат цитратной кислоты (E330), содовый цитрат (E331), сахароза и полисорбат 80.См. «Важная информация о некоторых добавках к Бенлисте» в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Внешний вид Бенлисты и содержимое упаковки

Бенлиста представлена в виде белого или белого с серым или желтоватым оттенком порошка для приготовления раствора для инфузии в стеклянном флаконе с силиконовой пробкой и алюминиевой крышкой.

В каждой упаковке содержится 1 флакон.

Название регистрации

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Ирландия

Ответственный за производство

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90
I-43056 San Polo di Torrile

Парма

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/, и на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению – регистрация, разбавление и введение

Чтобы улучшить отслеживаемость биологических препаратов, необходимо четко зафиксировать торговое название и номер партии препарата, вводимого пациенту.

1)Как регистрировать Бенлисту

Регистрация и разбавление должны проводиться в аэробных условиях.

Оставить флакон в течение 10-15 минут, пока он не достигнет комнатной температуры (от 15?С до 25?С).

Для регистрации и разбавления рекомендуется использовать иглу размера 21-25 для прокалывания пробки флакона.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Флаконы по 5мл и 20мл регистрируются с различными объемами растворителя, см. ниже:

Флакон по 120мг

Флакон однодозной упаковки по 120мг Бенлисты регистрируется с 1,5 мл воды для инъекций для получения конечной концентрации 80мг/мл белимуаба.

Флакон по 400мг

Флакон однодозной упаковки по 400мг Бенлисты регистрируется с 4,8 мл воды для инъекций для получения конечной концентрации 80мг/мл белимуаба.

Поток воды для инъекций должен направляться к стенке флакона для минимизации образования пены. Нежно встряхивать флакон в течение 60секунд. Позволить флакону достичь комнатной температуры (от 15?С до 25?С) во время регистрации, нежно встряхивать флакон в течение 60секунд каждые 5минут до тех пор, пока порошок не растворится.Не взбалтывать.Обычно регистрация завершается через 10-15 минут после добавления воды, но может занять до30минут. Защищать растворенную жидкость от прямого солнечного света.

Если для регистрации Бенлисты используется механический регистрационный прибор, не превышайте 500 rpm, и флакон не следует встряхивать более 30 минут.

2)Перед разбавлением Бенлисты

После регистрации жидкость должна быть опалесцирующей и бесцветной или желтоватой, и не должно быть частиц. Однако допускаются и ожидаются небольшие пузырьки воздуха.

Флакон по 120 мг

После регистрации из флакона по 5мл можно извлечь объем 1,5 мл (соответствующий 120 мг белимуаба).

Флакон по 400мг

После регистрации из флакона по 20мл можно извлечь объем 5 мл (соответствующий 400 мг белимуаба).

3)Как разбавить раствор для инфузии

Регистрированный препарат разбавляется до 250мл с хлоридом натрия9мг/мл (0,9%), хлоридом натрия 4,5мг/мл (0,45%) или раствором Рингера лактата.Для пациентов с весом тела не более 40 кг можно использовать пакеты для инфузии объемом 100 мл этих растворителей, при условии, что концентрация белимуаба в пакете для инфузии не превышает 4 мг/мл.

Растворы для инфузии глюкозы 5% несовместимы с Бенлистой и не должны использоваться.

Из пакета или флакона для инфузии по 250мл(или 100 мл) хлорид натрия9мг/мл (0,9%), хлорид натрия 4,5мг/мл (0,45%) или раствор Рингера лактатаизвлеките и выбросьте объем, равный объему регистрированной жидкости Бенлисты, необходимой для дозы пациента.Затем добавьте необходимый объем регистрированной жидкости Бенлисты в пакет или флакон для инфузии.Нежно встряхните пакет или флакон для инфузии, чтобы смешать раствор.Утилизируйте любую неиспользованную жидкость в флаконах.

Перед введением проверьте визуально раствор Бенлисты на наличие любых посторонних частиц или изменения цвета.Утилизируйте раствор, если обнаружены любые посторонние частицы или изменения цвета.

Регистрированная жидкость, если не используется сразу, должна храниться в холодильнике при температуре от 2?С до 8?С. Разбавленные растворы хлорид натрия9мг/мл (0,9%), хлорид натрия 4,5мг/мл (0,45%) или раствор Рингера лактатадолжны храниться при температуре от 2?С до 8?С или при комнатной температуре (от 15?С до 25?С).

Время от регистрации Бенлисты до завершения инфузии не должно превышать 8 часов.

4)Как вводить разбавленный раствор

Бенлисту вводят в течение 1 часа.

Бенлисту не следует вводить одновременно с другими препаратами в одну и ту же вену.

Не обнаружено несовместимости Бенлисты с пакетами из поливинилхлорида или политетрафторэтилена.