Противопоказания:информация для пользователя

Азитромицин Витарис 200 мг/5 мл порошок для суспензии для перорального приема EFG

Прочитайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом документе. См. Раздел 4.

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Азитромицин принадлежит к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками.

Используется для лечения бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, такими как бактерии,у взрослых и у детей с весом более 45 кг.

Используется для лечения следующих инфекций:

- Инфекции горла, миндалин, ушей или придаточных пазух носа.

- Бронхит и пневмония (легкой до средней степени тяжести).

- Инфекции кожи и мягких тканей (легкой до средней степени тяжести).

- Инфекции мочевого пузыря (уретрит) или шейки матки (сервикит), см. раздел 3.

- Инфекции, передаваемые половым путем (хламидиоз), см. раздел 3.

Не принимайте Азитромицин Виятрис:

• Если вы аллергины на азитромицин, другой макролидный или кетолидный антибиотик, например, эритромицин или телитромицин, или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачомили фармацевтомдо того, как начнете принимать Азитромицин Виятрис, если:

• Во время лечения азитромицином могут возникнуть аллергические реакции (присутствие зуда, покраснение, сыпь на коже, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на препарат, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами). Сообщите своему врачу, который может решить, следует прервать лечение и назначить подходящее лечение.
• Если у вас проблемы с печенью или во время лечениякожа и/или белые части ваших глаз становятся желтыми, сообщите своему врачу, чтобы он подтвердил, следует ли прервать лечение или нужно сделать тесты на функцию печени.
• Если вы принимаете эрготаминовые производные (используемые для лечения мигрени), сообщите своему врачу, поскольку совместное лечение с азитромицином может привести к аллергической реакции, называемой эрготизмом.
• Во время лечения этим препаратом существует возможность появления осложнений, вызванных бактериями, устойчивыми к препарату, включая грибы. В этом случае сообщите своему врачу.
• Во времяили после лечения азитромицином могут возникнуть симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с антибиотиками. Если так, лечение должно быть прервано, и ваш врач назначит подходящее лечение.
• Если у вас серьезные нарушения функции почек,сообщите об этом своему врачу.
• Если у вас нарушения сердечного ритма (аритмии) или факторы, которые делают вас более склонным к ним (некоторые сердечные заболевания, нарушения уровня электролитов в крови или определенные препараты), сообщите своему врачу, поскольку этот препарат может усугубить или вызвать эти нарушения.
• Если у вас болезнь миастения или если во время лечения появляются мышечная слабость и усталость, сообщите своему врачу, поскольку азитромицин может вызвать или усугубить симптомы этой болезни.

Если у вас серьезная диарея с кровью или слизью во время или после лечения, немедленно обратитесь к своему врачу.

Если симптомы продолжаются после окончания лечения азитромицином или если вы замечаете новые и продолжающиеся симптомы, сообщите об этом своему врачу.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для детей младше 1 года.

Синусит: лечение назначается взрослым и подросткам старше 16 лет.

Прочие препараты и Азитромицин Виятрис

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Азитромицин может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Антиацидные препараты (препараты, используемые для проблем с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время дня.
• Эрготаминовые производные (например, эрготамина, используемыедля лечения мигрени), поскольку совместное лечение с азитромицином может привести к эрготизму (потенциально серьезному побочному эффекту, характеризующемуся онемением или ощущением мурашек в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• Дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечных аритмий), поскольку азитромицин может повысить уровень дигоксина в крови, и уровни должны контролироваться.
• Колхисин (используемый для лечения артрита и семейной феохромоцитому).
• Циклоспорин (препарат, используемый у пациентов с пересадкой), поскольку азитромицин может повысить уровень циклоспорина в крови, и уровни должны контролироваться.
• Дикумариновые противокоагулянты (препараты, используемыедля предотвращения образования кровяных сгустков), поскольку азитромицин может усилить действие этих противокоагулянтов. Врач должен контролировать показатели свертываемости крови (время протромбина).
• Нелфинавир, зидовудин (препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку могут повыситься уровни азитромицина в крови.
• Флуконазол (препараты для лечения грибковых инфекций), поскольку могут повыситься уровни азитромицина в крови.
• Терфенадин (препарат для лечения аллергии), поскольку совместное лечение может привести к проблемам с сердцем.
• Рифабутин (препарат для лечения туберкулеза и бактериальных инфекций), поскольку может привести к снижению количества белых кровяных телец в крови.
• Препараты с активными веществами, продлевающими интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (кинидина и пропафенония) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (например, пимозид), антидепрессанты (например, ситалопрам) и антибактериальные препараты (фторхинолоны, такие как мокситоксицин или левофлоксацин, и хлорохина), поскольку могут привести к серьезным нарушениям сердечного ритма и даже к остановке сердца.
• • Гидроксихлорохина (используемая для лечения артрита, лупуса и профилактики малярии).

Не было выявлено взаимодействия между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергии); диданозином, эфавиреном, индинавиром (для лечения ВИЧ-инфекции); аторвастатином (для лечения холестерина и сердечных проблем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (антиацидным препаратом); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофилином (для проблем с дыханием);мидазоламом, триазоламом (средствами для седации); сildenафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Прием Азитромицина Виятрис с пищей

Можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачомили фармацевтомдо того, как начнете принимать этот препарат.

Ваш врач оценит, следует ли принимать этот препарат во время беременности, если польза от лечения превышает потенциальные риски.

Азитромицин выделяется в грудном молоке. Из-за потенциальных побочных эффектов у новорожденных нерекомендуется использовать азитромицин во время грудного вскармливания. Вы можете продолжать грудное вскармливание через два дня после окончания лечения азитромицином.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вождения или использования машин незначительно или отсутствует.

Азитромицин Виятрис содержит сахарозу и натрий:

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.В 5 мл разведенной суспензии содержится 3,6мг сахарозы, что следует учитывать у пациентов с диабетом.

Этот препарат содержит 18,17мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в 5 мл разведенной суспензии. Это соответствует 0,91 % от рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Этот препарат принимается перорально. Для удобства применения каждая флакона сопровождается инъекционной дозировкой.

Врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение. В общем, рекомендуемая доза препарата и частота приема следующая:

Этот препарат не предназначен для детей младше 1 года, см. разделДети и подростки.

Дозировка

Связующая соли азитромицина должна быть принята в единой дозе один раз в день, с или без пищи.

Перед использованием свечи энергично встряхните флакон.

Доступны другие формы выпуска для различных схем лечения.

Обычная доза следующая:

Использование у детей и подростков старше 45 кг веса, взрослых и пожилых людей

Общая доза азитромицина составляет 37,5 мл (1 500 мг), принимаемая в течение 3 дней (12,5 мл (500 мг) один раз в день). В качестве альтернативы, доза может быть принята в течение 5 дней (12,5 мл (500 мг) в качестве единой дозы в первый день и продолжать 6,25 мл (250 мг) один раз в день).

При воспалении мочевого пузыря или шейки матки, вызванныхХламидия, доза составляет 25 мл (1 000 мг) в единой дозе.

Лечение синусита разрешено только для взрослых и подростков старше 16 лет.

Доступны другие формы выпуска, более подходящие для пациентов с весом более 45 кг.

Использование у детей и подростков весом менее 45 кг

Лечение азитромицином в виде суспензии должно быть тщательно измерено с помощью инъекционной дозировки, которая сопровождается, в зависимости от веса ребенка, в соответствии с приведенным ниже таблицей:

Для лечения фарингита/амигдалита у детей 2 лет и старше: рекомендуемая доза азитромицина составляет единичную дозу 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней, при этом не следует превышать суточную дозу 500 мг.

Синусит

Для лечения синусита у детей доступны ограниченные данные.

Пациенты с проблемами печени или почек:

Обратите внимание врача, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться изменение обычной дозы.

Форма выпуска

Перорально.

Приготовление суспензии

1. Переверните флакон и энергично встряхните, пока весь порошок не станет свободно перемещаться.
2. Откройте флакон и добавьте указанное количество воды в зависимости от размера флакона, используя инъекционную дозировку, которая сопровождается:
   1. Флакон 15 мл: добавьте 10 мл воды
   2. Флакон 30 мл: добавьте 15 мл воды
3. Установите пластиковый пробковый пробок и нажмите его, пока он не войдет в горлышко флакона.
4. Закройте флакон металлической крышкой.
5. Энергично встряхните, пока не получите однородную суспензию.
6. Не забудьте встряхивать суспензию перед каждым приемом.

Каждые 5 мл суспензии, приготовленной по инструкции, содержат 200 мг азитромицина.

Суспензионная форма выпуска может храниться при комнатной температуре в течение 10 дней. После истечения этого срока следует выбросить оставшуюся суспензию.

Принятие приготовленного препарата:

1. Откройте металлическую крышку безопасности. Вставьте иглу в пластиковый пробковый пробок.
2. Сохраняя иглу вставленной, переверните флакон так, чтобы он остался в вертикальном положении.
3. Налейте иглу до указанной дозы, назначенной вашим врачом.
4. Верните флакон в исходное положение, вытащите иглу и продолжайте принимать препарат.
5. Очистите иглу после каждого приема.

Игла-кальциатор также маркирована для возможности дозировки в зависимости от веса ребенка.

После приготовления иглы, принимайте немедленно.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ПРИНИМАЙТЕ ПРЕПАРАТ БЕЗОПАСНОСТИ, УБЕДИТЕСЬ, ЧТО ВСЕГО ПРИНЯТО. ЭТО ПРЕДОТВРАЩАЕТ РИСК АСФИКСИИ.

Если вы принимаете больше Азитромицина Вятрис, чем следует

Если вы (или кто-то другой) принимаете больше азитромицина, чем следует, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Вероятно, это приведет к временной потере слуха, сильной тошноте, рвоте и диарее.

Информация для врача

При передозировке рекомендуется применение активированного угля, а также проведение общих симптоматических и поддерживающих мер по сохранению функций жизненно важных органов.

При передозировке или случайном приеме обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Азитромицин Вятрис

Если вы забыли принять препарат, принимайте его как можно скорее и продолжайте лечение в соответствии с назначенной схемой. Однако, если следующая доза приближается, лучше не принимать пропущенную дозу и ждать следующую. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Азитромицином Вятрис

Не прекращайте принимать препарат без консультации с врачом, даже если вы чувствуете улучшение. Очень важно продолжать принимать азитромицин в течение указанного врачом срока, иначе инфекция может вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые были зафиксированы во время клинических испытаний и после коммерциализации, классифицируются по частоте:

Часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Диарея.

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Рвота, боль в животе, тошнота.
• Изменение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение бикарбоната).

Нередко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Инфекция грибка Candida в ротовой полости или обширная, инфекция влагалища, пневмония, инфекция грибков или бактерий, фарингит, гастроэнтерит, изменение дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая глубокую воспалительную реакцию кожи (ангиоэдема).
• Изменение поведения при приеме пищи (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, изменение вкуса, потеря чувствительности кожи.
• Изменение зрения.
• Изменение слуха, звон в ушах.
• Палпитации.
• Сердцебиение.
• Изменение дыхания, носовая кровотечения.
• Остаточная запор, газы, изжога, гастрит, затруднение глотания, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения.
• Высыпания, зуд, появление красных, возвышенных пятен, дерматит, сухость кожи, чрезмерная потливость, покраснение.
• Артрит, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Трудности с мочеиспусканием, боль в почках.
• Вагинальная кровотечения, изменение в яичках.
• Общая отечность, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей.
• Изменение результатов функциональных проб печени (повышение печеночных ферментов GOT, GPT и фосфатазы алкалиной) и повышение билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, изменение уровня натрия и калия, снижение гематокрита.
• Сложности после хирургического вмешательства

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Агитация.
• Изменение функции печени, желтуха кожи.
• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), аллергическая реакция с повышением одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и общих симптомов (многорrganicный синдром) (синдром DRESS).
• Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен, усеянных мелкими пузырьками (мелкими пузырьками, заполненными белым или желтым содержимым).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Диарея, вызваннаяClostridium difficile.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
• Серьезная аллергическая реакция
• Агрессивное поведение, тревога, галлюцинации.
• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, изменение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения гривас).
• Изменение слуха, включая глухоту и звон в ушах.
• Торсады де Пойнтес, изменения сердечного ритма, продление интервала QTc на ЭКГ.
• Снижение артериального давления.
• Панкреатит, изменение цвета языка.
• Глубокие повреждения печени и печеночная недостаточность, которые редко могут быть смертельными, гибель печеночной ткани, острый печеночный синдром.
• Появление красных, возвышенных пятен, общая сыпь с пузырьками и отслаиванием кожи, которая особенно часто возникает вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стивенса-Джонсона), серьезные кожные реакции, такие как эритема, токсический эпидермальный некролиз.
• Боль в суставах.
• Острое почечное отмирание и воспаление тканей между почечными трубками (нефрит интерстициальный).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Закрытые флаконы: Не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Реактируемая жидкость: 10 дней, не хранить при температуре выше 25ºC. Записать в квадрате, предназначенном для этого, на коробке и на этикетке флакона, день и месяц реанимации суспензии. Не принимать препарат после 10 дней реанимации; выбросить оставшуюся жидкость.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Azitromicina Viatris:

Активное вещество - азитромицин (в виде дигидрата). Каждые 5 мл восстановленной суспензии содержат 200 мг азитромицина (в виде дигидрата).

Другие компоненты (суппозитории): сахароза, гидроксипропилцеллюлоза (E-463), фосфат трисодий, хитиновая камедь (E-415), аромат вишни, аромат ванили и аромат банана, см. раздел 2Azitromicina Viatris содержитсахарозу и натрий.

Внешний вид продукта и содержание упаковки.

Упаковывается в стеклянную бутылку с цветным стеклом, закрытую алюминиевой пробкой. Перфорированная пробка и шприц, сопровождающие бутылку, из пластика.

В каждой упаковке содержится бутылка объемом 15 мл или 30 мл.

Шприц для дозирования имеет три типа шкал: в кг (от 10 до 40 кг) в зависимости от веса; в мл (от 0,25 до 10 мл) в зависимости от объема суспензии и в мг (от 10 до 400 мг) в зависимости от количества активного вещества.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство:

KERN PHARMA, S.L.

Полигон Ind. Colón II, C/ Venus, 72

08228 - Террасса (Барселона)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:сентябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es