Противопоказания: информация для пользователя

Азитромицин Пенса 500 мг гранулированный для пероральной суспензии EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Азитромицин Пенса и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицина Пенса

3. Как принимать Азитромицин Пенса

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Азитромицина Пенса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидами. Он уничтожает бактерии, вызывающие инфекции.

Используется для лечения инфекций, вызванных бактериями в разных частях тела, у взрослых и у детей с весом более 45 кг.

Используется для лечения следующих инфекций:

• Бронхит и пневмония (легкой до средней степени тяжести).

• Инфекции придаточных пазух носа, горла, миндалин или ушей.

• Инфекции кожи и мягких тканей.

• Инфекции мочевого канала (уретрит) или шейки матки (сервикит), см. раздел 3.

• Инфекции, передаваемые половым путем (хламидиоз), см. раздел 3.

Не принимайте Азитромицин Пенса, если

- вы аллергины на Азитромицин, Эритромицин, другой макролидный или кетолидный антибиотик или какой-либо другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицина Пенса.

• Во время лечения Азитромицином Пенсой могут возникнуть аллергические реакции (присутствие зуда, покраснение, сыпь на коже, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на препарат, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами), которые могут быть серьезными. Сообщите своему врачу, который может решить прервать лечение и назначить подходящее лечение.

• Если у вас проблемы с печенью или во время лечения ваша кожа и/или белки глаз становятся желтыми, сообщите своему врачу, чтобы он подтвердил, следует ли прервать лечение или нужно сделать тесты функции печени.

• Если вы принимаете эрготаминовые производные (используемые для лечения мигрени), сообщите своему врачу, поскольку совместное лечение с Азитромицином может привести к аллергии.

• Во время лечения этим препаратом существует возможность развития надинфекции грамотритативными микроорганизмами, включая грибы. В этом случае сообщите своему врачу.

• Во время или после лечения Азитромицином Пенсой могут возникнуть симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с антибиотиками. Если так, лечение должно быть прервано, и ваш врач назначит подходящее лечение.

• Если у вас серьезные проблемы с функцией почек, сообщите об этом своему врачу.

• Если у вас проблемы с ритмом сердечных сокращений (аритмии) или факторы, которые делают вас более предрасположенным к ним (некоторые сердечные заболевания, проблемы с уровнем электролитов в крови или определенные препараты), сообщите своему врачу, поскольку этот препарат может усугубить или спровоцировать эти проблемы.

• Если у вас болезнь Миастения Гравис или если во время лечения вы испытываете мышечную слабость и усталость, сообщите своему врачу, поскольку Азитромицин может спровоцировать или усугубить симптомы этой болезни.

Дети и подростки

Дети и подростки с весом менее 45 кг:

Не рекомендуется использовать этот препарат для детей и подростков весом менее 45 кг. Не следует давать детям младше 6 месяцев.

Вес более 45 кг:

То же, что и для взрослых, поэтому рекомендуется использовать другие формы препаратов, доступных на рынке.

Синусит: лечение показано для взрослых и подростков старше 16 лет.

Другие препараты и Азитромицин Пенса

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

Особенно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Антиациды (препараты, используемые для проблем с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время дня.

• Эрготаминовые производные, такие как Эрготамина, используемые для лечения мигрени, поскольку совместное лечение с Азитромицином может привести к эрготизму (потенциально серьезному побочному эффекту, характеризующемуся онемением или ощущением мурашек в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).

• Антикоагулянты дикумариновые (препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков), поскольку Азитромицин может усилить действие этих препаратов. Врач должен контролировать показатели свертываемости крови.

• Дигоксин (препарат, используемый для лечения аритмий сердца), поскольку Азитромицин может повысить уровень дигоксина в крови, и его уровень должен контролироваться.

• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной медиатерранической лихорадки).

• Зидовудин, Нелфинавир (препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку могут повыситься уровни Азитромицина в крови.

• Рифабутин (препарат для лечения туберкулеза и не-пульмональных инфекций, вызванных микобактериями), поскольку может привести к снижению количества белых кровяных телец в крови.

• Циклоспорин (препарат, используемый для пациентов с пересадкой), поскольку Азитромицин может повысить уровень циклоспорина в крови, и его уровень должен контролироваться.

• Терфенадин (препарат, используемый для лечения аллергии), поскольку совместное лечение может привести к проблемам с сердцем.

• Флуконазол (препарат для лечения грибковых инфекций), поскольку могут повыситься уровни Азитромицина в крови.

• Препараты с активными веществами, продлевающими интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (Квинидин и Прокаинамид) и класса III (Дофетилид, Амиодарон и Соталол), Сисаприд, Антипсихотические препараты (как Пимозид), Антидепрессанты (как Циталопрам) и Антибактериальные препараты (Флуорохинолоны, такие как Моксифлоксацин или Левофлоксацин, Гидроксихлорохин или Хлорохин), поскольку могут привести к серьезным изменениям сердечного ритма и даже к остановке сердца.

Не были выявлены взаимодействия между Азитромицином и Цетиризином (антигистаминным препаратом); Диданозином, Эфавиреном, Индинавиром (для лечения ВИЧ); Аторвастатином (для лечения высокого уровня холестерина и проблем с сердцем); Карбамазепином (для лечения эпилепсии), Симетидином (для лечения избытка кислоты в желудке); Метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); Мидазоламом, Триазолом (для производства седации); Силденафилом (для лечения импотенции), Теофиллином (для проблем с дыханием) и Триметопримом/Сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Принятие Азитромицина Пенса с пищей и напитками

Этот препарат следует принимать в виде единой дневной дозы. Содержимое упаковки следует добавить в чашку с небольшим количеством воды, хорошо перемешать. Азитромицин Пенса 500 мг гранулированный для пероральной суспензии в упаковке следует принимать сразу же с или без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть или кормите грудью, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не хватает информации о безопасности Азитромицина во время беременности. Следовательно, не рекомендуется использовать Азитромицин, если вы беременны или хотите забеременеть, за исключением случаев, когда это строго необходимо по медицинским показаниям.

Азитромицин выделяется в грудном молоке. Из-за потенциальных побочных эффектов у грудного младенца не рекомендуется использовать Азитромицин во время грудного вскармливания, хотя вы можете продолжать грудное вскармливание через два дня после окончания лечения Азитромицином Пенсой.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину или использовать машину незначительно или отсутствует.

Азитромицин Пенса содержит сахарозу, глюкозу и натрий:

Этот препарат содержит сахарозу и глюкозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 0,0044 мг алкоголя (этилового спирта) в каждой упаковке, что соответствует 0,02% по массе. Количество в дозе этого препарата эквивалентно менее 1 мл вишни или 1 мл вина.

Малое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта.

И этот препарат содержит 23,958 мг натрия (основной компонент соли для еды/приготовления) в каждой упаковке. Это соответствует 1,2% от суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение. Обычно рекомендуемая доза препарата и частота приема следующая:

Взрослые (включая пожилых пациентов) и дети с весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1 500 мг, разделенная на 3 или 5 дней следующим образом:

•При приеме в течение 3 дней, 500 мг в день.

•При приеме в течение 5 дней, 500 мг в первый день и 250 мг с 2 по 5 день.

Заболевание мочевого пузыря или шейки матки (цервикит):

Обычная доза составляет 1 000 мг, принимаемая в виде единой дозы в один день.

Если заболевание вызвано N. гонорроей, ваш врач назначит ту же дозу в сочетании с другим антибиотиком (цефтриаксоном 250 мг).

Хламидиоз:

Обычная доза составляет 1 000 мг, принимаемая в виде единой дозы в один день.

Синусит:

Лечение назначается взрослым и подросткам старше 16 лет.

Дети и подростки весом менее 45 кг:

Этот препаратприменяется только для детей и подростков весом более 45 кг, для которых рекомендована та же доза, что и для взрослых. Для детей весом менее 45 кг рекомендуется использовать другие формы препарата. Не следует давать детям меньше 6 месяцев.

Применение в пациентах с печеночной или почечной недостаточностью:

Обратите внимание врача, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться изменение обычной дозы.

Форма применения

Орально.

Этот препарат следует принимать в виде единой дозы в день. Содержимое упаковки следует добавить в стакан и хорошо перемешать с водой. Полученная суспензия — это прозрачная жидкость белого цвета.

Принимайте в течение короткого времени после разведения с водой.

Если вы принимаете больше Азитромицины, чем следует

В случае передозировки вы можете испытать временную потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

Информация для врача:

В случае передозировки рекомендуется применение активированного угля, а также проведение общих симптоматических и поддерживающих мер по сохранению функций жизненно важных органов.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр по номеру 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Азитромицин, подумайте

В случае пропущенной дозы используйте препарат как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением врача. Однако, если следующая доза близка, лучше не принимать пропущенную дозу и ждать следующую. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать Азитромицин, как указано в назначении врача.

Если вы прекращаете лечение сАзитромициной

Не прекращайте принимать препарат без консультации с врачом, даже если вы чувствуете улучшение. Очень важно продолжать принимать Азитромицин в течение указанного времени, назначенного врачом, иначе инфекция может вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, сообщенные во время клинических испытаний и после коммерциализации, классифицируются по частоте:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Диарея

Частые (могут повлиять на не менее 1 из 10 человек)

• Изменение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение бикарбоната

• Головная боль

• Рвота, боль в животе, тошнота

Небольшие частоты (могут повлиять на не менее 1 из 100 человек))

• Инфекция грибком Candida в ротовой полости или обширная, инфекция влагалища, пневмония, бактериальная или грибковая инфекция, фарингит, гастроэнтерит, изменение дыхания, ринит

• Снижение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов)

• Изменение дыхания, носовая кровотечения

• Аллергическая реакция, включая глубокую воспалительную реакцию кожи (ангиоэдема)

• Изменение поведения при приеме пищи (анорексия)

• Нервозность, бессонница

• Кружение, сонливость, изменения вкуса, потеря чувствительности кожи

• Изменение зрения

• Изменение слуха, головокружение

• Палпитации

• Суетливость

• Пищевая газ

• Запор, запор, изжога, гастрит, затруднение глотания, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения

• Экзема, зуд, появление красных, возвышенных пятен, дерматит, сухая кожа, избыточное потоотделение, покраснение

• Инфляция суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее

• Трудности с мочеиспусканием, боль в почках

• Вагинальная кровотечения, изменение в яичках

• Боль в груди, общее опухание, недомогание, слабость, усталость, отек лица, лихорадка, боль в груди, боль и опухание конечностей

• Изменение результатов функциональных проб печени (повышение печеночных ферментов GOT, GPT и фосфатазы алкалиной) и повышение билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, изменение уровня натрия и калия, снижение гематокрита

• Осложнения после хирургического вмешательства

Редкие (могут повлиять на не менее 1 из 1 000 человек)

• Агрессивность

• Изменение функции печени, желтуха кожи

• Сенсибилизация к солнечному свету (фотосенсибилизация), реакция на лекарство с повышением одного типа белых кровяных клеток (эозинофилией) и общими симптомами (многорrganic syndrome DRESS)

• Глубокие кожные реакции: кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен, усеянных мелкими пузырьками (мелкими пузырьками, заполненными белым или желтым содержимым)

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Диарея, вызванная Clostridium difficile

• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия

• Острая аллергическая реакция

• Агрессивность, тревога, галлюцинации

• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, изменение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения грива)

• Изменение слуха, включая глухоту и звон

• Торсады де Пойнтес, изменения сердечного ритма, продление интервала QTc на ЭКГ

• Снижение артериального давления

• Инфляция поджелудочной железы, изменение цвета языка

• Глубокие повреждения печени и печеночная недостаточность, которые редко могут быть смертельными, гибель печеночной ткани, острое печеночное воспаление

• Аппараты красных пятен, общая сыпь с пузырьками и отслаиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), глубокие кожные реакции, такие как эритема, мультформная некролизис эпидермиса

• Боль в суставах

• Острая почечная недостаточность и инфляция тканей между почечными трубками (нефрит интерстициальный)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точке SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Azitromicina pensa 500 мг гранул для пероральной суспензии

Активное вещество — азитромицин. Каждый пакет содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).

Другие компоненты (excipientes) являются:Сахароза, карбоксиметилцеллюлоза натрия типа А (получена из картофеля), трибазовый анигидрид натрия фосфата, лаурилсульфат натрия, хитиновая гума (E415), содовая сакхарина, ароматизатор вишни (содержит этиловый спирт и глюкоза), ароматизатор ванили (содержит этиловый спирт и глюкоза) и ароматизатор банана (содержит глюкозу).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот препарат представляет собой гранулированную пероральную суспензию белого/белого цвета с запахом вишни.

Он представлен коробками из картона, содержащими 3 термосолидных пакета из алюминия и бумаги Surlyn.

Название разрешения на коммерциализацию

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Дата последней проверки этого проспекта:август 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентстваИспанскогоМедицинскогоУправленияиСанитарногоСотрудничества (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/