Протокол: Информация для пациента

Aybintio 25 мг/мл концентрат для раствора для перфузии

bevacizumab

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте весь протокол внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Активное вещество Айбинтия — бевацизумаб, гуманизированный моноклональный антитело (вид белка, обычно производимый иммунной системой для помощи организму в защите от инфекций и рака). Бевацизумаб связывается с селективностью с белком, называемым фактором роста эндотелия сосудов (VEGF, англ. ), который находится в стенках кровеносных и лимфатических сосудов организма. Белок VEGF вызывает рост кровеносных сосудов внутри опухоли, которые обеспечивают опухоль питательными веществами и кислородом. Когда бевацизумаб связывается с VEGF, он предотвращает рост опухоли, блокируя рост кровеносных сосудов, которые обеспечивают опухоли необходимыми питательными веществами и кислородом.

Айбинтия — это лекарство, которое используется для лечения взрослых пациентов с зашкваренным раком толстой кишки или прямой кишки. Айбинтия будет назначена в сочетании с химиотерапевтическим препаратом, содержащим фторпиримидин.

Айбинтия также используется для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы. Когда она используется у пациентов с раком молочной железы, она будет назначена в сочетании с химиотерапевтическим препаратом, называемым паклитакселом или кацепитабином.

Айбинтия также используется для лечения взрослых пациентов с зашкваренным раком легких. Айбинтия будет назначена в сочетании с химиотерапевтическим режимом, содержащим платину.

Айбинтия также используется для лечения взрослых пациентов с зашкваренным раком легких, когда раковые клетки имеют конкретные мутации в белке, называемом рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Айбинтия будет назначена в сочетании с эрлотинибом.

Айбинтия также используется для лечения взрослых пациентов с зашкваренным раком почек. Когда она используется у пациентов с раком почек, она будет назначена в сочетании с другим типом лекарства, называемым интерфероном.

Айбинтия также используется для лечения взрослых пациентов с зашкваренным раком яичников, фаллопиевой трубы или перитонеального первичного рака. Когда она используется у пациентов с раком яичников, фаллопиевой трубы или перитонеального первичного рака, она будет назначена в сочетании с карбоплатином и паклитакселом.

Когда она используется у взрослых пациентов с зашкваренным раком яичников, фаллопиевой трубы или перитонеального первичного рака, у которых повторный приступ их заболевания произошел не менее 6 месяцев после последнего лечения химиотерапевтическим режимом, содержащим платину, Айбинтия будет назначена в сочетании с карбоплатином и гемцитабином или с карбоплатином и паклитакселом.

Когда она используется у взрослых пациентов с зашкваренным раком яичников, фаллопиевой трубы или перитонеального первичного рака, у которых повторный приступ их заболевания произошел не менее 6 месяцев после последнего лечения химиотерапевтическим режимом, содержащим платину, Айбинтия будет назначена в сочетании с паклитакселом, топотеканом или доксорubicina liposomal pegilada.

Айбинтия также используется для лечения взрослых пациентов с зашкваренным раком шейки матки. Айбинтия будет назначена в сочетании с паклитакселом и цисплатином или, альтернативно, паклитакселом и топотеканом у пациентов, которые не могут получить терапию с платиной..

Не использовать Айбинтио

• если вы гиперчувствительны (аллергия) к бевацизумабу или любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6);
• если вы гиперчувствительны (аллергия) к продуктам, полученным из клеток яичников китайского хамстера (CHO) или к другим рекомбинантным или человеческим антителам;
• если вы беременны.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Айбинтио:

• Возможно, Айбинтио может увеличить риск образования прободной язвы в стенке кишечника. Если у вас есть болезнь, вызывающая воспаление в животе (например, дивертикулит, язва желудка, колит, вызванный химиотерапией), обратитесь к своему врачу.

• Айбинтио может увеличить риск развития аномального канала между двумя органами или желёзками. Риск развития сообщений между маткой и любым участком кишечника может увеличиться, если у вас есть хроническое, рецидивирующее или метастатическое раковое заболевание шейки матки.

• Этот препарат может увеличить риск кровотечений или проблем с заживлением хирургических ран. Если вы собираетесь подвергнуться операции, недавно прошли хирургическое вмешательство или у вас есть незаживающая хирургическая рана, не используйте этот препарат.

• Айбинтио может увеличить риск развития серьёзных инфекций кожи или глубоких слоёв кожи, особенно если у вас были прободные язвы в стенке кишечника или проблемы с заживлением.

• Айбинтио может увеличить риск гипертонии. Если у вас высокое кровяное давление, не контролируемое с помощью лекарств для гипертонии, обратитесь к своему врачу, важно убедиться, что ваше давление контролируется перед началом лечения Айбинтио.

• Если у вас или у вас было анеуризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Этот препарат увеличивает риск появления белка в моче, особенно если у вас высокое кровяное давление.

• Риск развития тромбов или кровяных сгустков в артериях (一种 кровеносного сосуда) может увеличиться, если вы старше 65 лет, если у вас диабет или если у вас было ранее тромбы или кровяные сгустки в артериях. Обратитесь к своему врачу, поскольку тромбы или кровяные сгустки могут привести к инфаркту и инсульту.

• Айбинтио также может увеличить риск развития тромбов или кровяных сгустков в венах (一种 кровеносного сосуда).

• Этот препарат может привести к кровотечениям, особенно кровотечениям, связанным с опухолью. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть склонность или семейная предрасположенность к нарушениям свёртываемости крови (кровотечениям) или если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь по любой причине.

• Возможно, Айбинтио может привести к кровотечениям в головном мозге и вокруг него. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть метастатическое раковое заболевание, которое затрагивает мозг.

• Возможно, Айбинтио может увеличить риск кровотечения в лёгких, включая кашель или отхождение крови. Обратитесь к своему врачу, если вы замечали это раньше.

• Айбинтио может увеличить риск ослабления сердца. Важно сообщить своему врачу, если вы когда-либо проходили лечение антрациклинами (一种 конкретного типа химиотерапии, используемой для лечения некоторых типов рака, например доксорубицина) или если вы получали лучевую терапию в грудной клетке, или если у вас есть сердечная болезнь.

• Этот препарат может привести к инфекциям и уменьшить количество нейтрофилов (一种 важной для защиты от бактерий клетки крови).

• Возможно, Айбинтио может привести к гиперчувствительности (включая анафилактические реакции) и/или реакции после инъекции (реакции, связанные с инъекцией препарата). Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы раньше experienciaste проблемы после инъекций, такие как головокружение/чувство обморока, затруднение дыхания, отёк или сыпь на коже.

• Редкое неблагоприятное событие, называемое обратимой постерIOR энцефалопатией (SERP), было связано с лечением Айбинтио. Если у вас есть головная боль, нарушения зрения, состояние бреда или приступы (судороги) с или без высокого кровяного давления, обратитесь к своему врачу.

Пожалуйста, обратитесь к своему врачу, даже если у вас есть одна из вышеуказанных ситуаций или она произошла у вас раньше.

Перед началом лечения Айбинтио или во время лечения Айбинтио:

• если у вас есть или было боль в ротовой полости, зубах и/или челюсти, отёк или язвы в ротовой полости, онемение или чувство тяжести челюсти, или потеря зуба, немедленно сообщите своему врачу и стоматологу.
• если вам нужно пройти инвазивное лечение или стоматологическую операцию, сообщите своему стоматологу, что вы проходите лечение Айбинтио, особенно если вы также получаете или получали инъекцию бисфосфонатов в кровь.

Перед началом лечения Айбинтио может быть рекомендовано пройти стоматологическое обследование.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Айбинтио у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не установлено его безопасность и эффективность в этих пациентах.

Были сообщены случаи смерти костной ткани (остеонекроза) в костях, отличных от челюсти, у пациентов в возрасте до 18 лет, получавших Айбинтио.

Другие препараты и Айбинтио

Обратите внимание своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Сочетание Айбинтио с другим препаратом, называемым сульфатом сунитиниба (предписываемым для рака почки и кишечника), может привести к серьёзным неблагоприятным событиям. Обратитесь к своему врачу, чтобы убедиться, что вы не сочетаете эти препараты.

Обратитесь к своему врачу, если вы получаете лечение, основанное на платине или таканах, для метастатического рака молочной железы или лёгких. Эти терапии в сочетании с Айбинтио могут увеличить риск серьёзных неблагоприятных событий.

Обратите внимание своему врачу, если вы недавно получали или получаете лучевую терапию.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не используйте этот препарат, если вы беременны. Айбинтио может нанести вред плоду, поскольку может замедлить образование новых кровеносных сосудов. Врач должен предупредить вас использовать контрацептивы во время лечения Айбинтио и в течение, по крайней мере, 6 месяцев после последней дозы Айбинтио.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы уже беременны, если вы беременны во время лечения этим препаратом или если у вас есть намерение забеременеть.

Не кормите грудью своему ребёнку во время лечения Айбинтио и в течение, по крайней мере, 6 месяцев после последней дозы Айбинтио, поскольку этот препарат может влиять на рост и развитие вашего ребёнка.

Айбинтио может повлиять на женскую фертильность. Обратитесь к своему врачу для получения дополнительной информации.

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не было выявлено, что Айбинтио может снизить вашу способность вести машину или управлять инструментами или машинами. Однако были сообщены сонливость и обмороки при использовании Айбинтио. Если у вас есть симптомы, которые влияют на ваше зрение или концентрацию, или вашу реакцию, не везите и не используйте машины, пока симптомы не пройдут.

Важная информация о некоторых компонентах Айбинтио

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в вазе, что является практически «без натрия».

Дозировка и частота приема

Нужная доза Айбинтия зависит от вашего веса и типа рака, который необходимо лечить. Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 7,5 мг, 10 мг или 15 мг на килограмм веса. Врач назначит вам дозу Айбинтия, наиболее подходящую для вашего случая, и вы будете получать Айбинтий каждые 2-3 недели. Количество инфузий, которые вы получите, зависит от вашей реакции на лечение и вы должны продолжать его до тех пор, пока Айбинтий не сможет остановить рост опухоли. Врач расскажет вам об этих аспектах.

Форма и метод приема

Не взбалтывайте флакон. Айбинтий — это концентрат для приготовления раствора для инфузии. В зависимости от назначенной вам дозы, часть или все содержимое флакона Айбинтия разбавляется содовым раствором перед его введением. Врач или медицинская сестра введут вам эту разбавленную смесь Айбинтия в виде инфузии через вены. Первую инфузию вводят в течение 90 минут. Если вы хорошо переносите эту инфузию, вторую можно вводить в течение 60 минут. Поздние инфузии можно вводить в течение 30 минут.

Нужно временно приостановить введение Айбинтия:

• если у вас развивается тяжелая гипертензия, требующая лечения гипотензивными средствами,
• если у вас проблемы с заживлением ран после операции,
• если у вас недавно была операция.

Нужно permanently прекратить введение Айбинтия, если у вас:

• тяжелая гипертензия, которую невозможно контролировать гипотензивными средствами; или в случае резкого и тяжелого повышения давления,
• протеины в моче с отеком тела,
• перфорация стенки кишечника,
• анормальная коммуникация типа трубчатого или фистулезного типа между трахеей и пищеводом (провод, ведущий в желудок), между внутренними органами и кожей, между влагалищем и любой частью кишечника или между другими тканями, которые обычно не связаны (фистула), и которые ваш врач считает серьезными,
• грубые инфекции кожи или глубоких слоев кожи,
• эмболия (кровяной сгусток) в артериях,
• эмболия в венах легких,
• кровотечение.

Если вы принимаете больше Айбинтия, чем следует

• вы можете иметь сильную мигрень. Если это произойдет, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Если вы забыли принять Айбинтий

• врач решит, когда вам следует принять следующую дозу Айбинтия. Вы должны сообщить врачу об этом забытии.

Если вы прерываете лечение Айбинтием

Прерывание лечения Айбинтием может снизить его эффект на рост опухоли.

Не прерывайте лечение Айбинтием, если вы не консультируетесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у врача, фармацевта или медицинской сестры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любое побочное действие, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это касается возможных побочных действий, которые не указаны в этом листе инструкций.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были замечены при применении Aybintio в сочетании с химиотерапией. Это не означает, что эти побочные эффекты были напрямую вызваны Aybintio.

Аллергические реакции

Если у вас аллергическая реакция, обратитесь к своему врачу или медицинскому работнику немедленно. Симптомы могут включать:

• Трудности с дыханием или боль в груди.
• Краснота или покраснение кожи или сыпь, озноб и дрожь, чувство головокружения (тошнота) или чувство дискомфорта (рвота), отек, головокружение, тахикардия, потеря сознания.

Обратите внимание, если у вас появляются следующие симптомы.

Гораздо более частые серьезные побочные эффекты, которые могут затронуть более 1 из 10 пациентов, включают:

• Повышение артериального давления,
• Чувство онемения или мурашек в руках или ногах,
• Снижение количества кровяных клеток, включая белые кровяные тельца, которые помогают бороться с инфекциями (это может сопровождаться лихорадкой), и пластиды, которые помогают крови сворачиваться,
• Чувство слабости и отсутствия энергии,
• Утомляемость,
• Диарея, тошнота, рвота и боль в животе.

Гораздо более частые серьезные побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 и 10 из 100 пациентов, включают:

• Перфорация кишечника,
• Кровотечение, включая кровотечение в легких у пациентов с не микроцитарным раком легких,
• Блокировка артерий эмболизмом,
• Блокировка вен эмболизмом,
• Блокировка венозных сосудов легких эмболизмом,
• Блокировка вен нижних конечностей эмболизмом,
• Сердечная недостаточность,
• Проблемы с заживлением ран после хирургии,
• Краснота, отслоение, чувствительность, боль или пузырьки на пальцах или ногах,
• Снижение количества красных кровяных телец,
• Отсутствие энергии,
• Изменения в желудке и кишечнике,
• Мышечная и суставная боль, мышечная слабость,
• Сухость во рту, сочетающаяся с жаждой и/или уменьшением количества мочи или ее темного цвета,
• Искривление слизистой оболочки рта и кишечника, легких и дыхательных путей, репродуктивных органов и мочевыводящих путей,
• Язвочки в ротовой полости и трубке, соединяющей ротовую полость с желудком, которые могут быть болезненными и затруднять глотание,
• Боль, включая головную боль, спинной мозг и область таза и анальные области,
• Локальные очаги гноя,
• Инфекция, особенно в крови или моче,
• Снижение кровоснабжения мозга или инсульт,
• Сонливость,
• Кровотечение из носа,
• Увеличение частоты сердечных сокращений (пульса),
• Заблокировка кишечника,
• Аномалия в моче (протеины в моче),
• Трудности с дыханием или снижение уровня кислорода в крови,
• Инфекции кожи или более глубоких слоев под кожей,
• Фистула: аномальное трубчатое соединение между внутренними органами и кожей или другими тканями, которые обычно не связаны друг с другом, включая соединение между влагалищем и кишечником у пациентов с раком шейки матки,

?аллергические реакции (симптомы могут включать трудности с дыханием, красноту лица, сыпь на коже, низкое или высокое артериальное давление, низкий уровень кислорода в крови, боль в груди или тошноту/рвоту),

Гораздо более редкие серьезные побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 1000 пациентов, включают:

• Судорожно-аллергическая реакция с трудностями с дыханием, отеком, головокружением, тахикардией, потливостью и потерей сознания (анafilактический шок).

Гораздо более редкие серьезные побочные эффекты, которые не могут быть оценены на основе имеющихся данных, включают:

• Глубокие инфекции кожи или более глубоких слоев под кожей, особенно если у вас были пробои в стенке кишечника или проблемы с заживлением ран,
• Негативное влияние на способность женщины рожать детей (см. ниже для дополнительных рекомендаций),
• Заболевание головного мозга с симптомами, такими как судороги (атаки), головная боль, путаница и изменения в зрении (Синдром обратимой энцефалопатии после периферической венозной окклюзии или SERP),
• Симптомы, указывающие на изменения в нормальной функции головного мозга (головная боль, изменения в зрении, путаница или судороги), и высокое артериальное давление,
• Увеличение и ослабление стенки сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Заблокировка мелких сосудов в почках,
• Аномальное высокое артериальное давление в сосудах легких, заставляющее правую часть сердца работать более интенсивно, чем обычно,
• Перфорация в стенке хряща, разделяющего носовые отверстия,
• Перфорация в стенке желудка или кишечника,
• Язвочка или перфорация в слизистой оболочке желудка или тонкого кишечника (симптомы и признаки могут включать боль в животе, чувство отека, черные или кровянистые испражнения или кровотечение из рта).
• Кровотечение из нижней части толстого кишечника,
• Лезвия в деснах, с открытым костным мозгом, которые не заживают и могут быть связаны с болью и воспалением окружающих тканей (см. ниже для дополнительных рекомендаций, список побочных эффектов).
• Перфорация желчного пузыря (симптомы и признаки могут включать боль в животе, лихорадку, тошноту и рвоту).

Если вы замечаете любые из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу как можно скорее.

Не очень частые серьезные побочные эффекты, которые не были серьезными, включают:

• Застойная диарея,
• Потеря аппетита,
• Лихорадка,
• Заболевания глаз (включая увеличение слезотечения),
• Изменения в речи,
• Изменения в вкусе,
• Секреция из носа,
• Сухость кожи, отслоение и воспаление кожи, изменения цвета кожи,
• Потеря веса,
• Кровотечение из носа.

Не очень частые серьезные побочные эффекты, которые не были серьезными, включают:

• Изменения в голосе и хрипота.

Пациенты старше 65 лет имеют более высокий риск развития следующего:

• Эмболия в артерии, которая может привести к инсульту или сердечному приступу,
• Снижение количества белых кровяных телец и пластид (которые помогают сворачиваться крови) в крови,
• Диарея,
• Дискомфорт,
• Головная боль,
• Утомляемость,
• Высокое артериальное давление.

Aybintio также может вызывать изменения в лабораторных тестах, которые делает ваш врач. Эти изменения могут включать снижение количества белых кровяных телец, особенно нейтрофилов (一种 типа белых кровяных телец, которые помогают защищать от инфекций), наличие белка в моче, снижение калия, натрия или фосфора в крови, повышение сахара в крови, повышение фосфатазы (фермента) в крови, снижение гемоглобина (который находится в красных кровяных телец и переносит кислород), что может быть серьезным.

Боль в ротовой полости, зубах и/или нижней челюсти, отек или язвочки в ротовой полости, онемение или чувство тяжести нижней челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками и симптомами повреждения кости нижней челюсти (остеонекроз). immediately сообщите об этом своему врачу и стоматологу, если у вас появляются любые из них.

Женщины, находящиеся в предменопаузе (женщины, имеющие менструальный цикл), могут заметить, что их менструация становится нерегулярной или исчезает и могут испытывать проблемы с фертильностью. Если вы планируете беременеть, обратитесь к врачу перед началом лечения.

Aybintio был разработан и произведен для лечения рака путем инъекции в кровоток. Он не был разработан и произведен для инъекции в глаз. Следовательно, он не разрешен для использования таким образом. Когда Aybintio вводится напрямую в глаз (неподходящее использование), могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• Инфекция или воспаление глазного яблока,
• Краснота глазного яблока, мелкие частицы или пятна в зрении (пунктир), боль в глазах,
• Зрение мерцаний с точками, с прогрессированием к потере части зрения,
• Повышение внутриглазного давления,
• Кровотечение в глазу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое побочное действие, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это касается возможных побочных действий, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и на этикетке флакона даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Неоткрытый флакон можно хранить при температуре не выше 30°C в течение максимум 35дней. Флакон необходимо утилизировать, если он не используется в течение 35дней после извлечения из холодильника, даже если он был снова помещен в холодильник в течение этого периода.

Решение для перфузии следует вводить сразу после его разведения. Если вводить не сразу, то сроки и условия хранения в процессе использования ответственность пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, за исключением случаев, когда растворы для перфузии были приготовлены в стерильном окружении. Когда разведение произошло в стерильном окружении, Айбинтия стабильна в течение 45дней при температуре от 2?°C до 8?°C, а также дополнительный период в 72часа при температуре не выше 30°C.

Не используйте Айбинтия, если вы заметили посторонние частицы или изменение цвета перед введением.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Айбинтия

Активное вещество - бевацизумаб.

?В 1 мл концентрата содержится 25мг бевацизумаба,

В каждом вале по 4мл содержится 100мг бевацизумаба, соответствующее 1,4мг/мл при разведении по рекомендованной схеме.

В каждом вале по 16мл содержится 400мг бевацизумаба, соответствующее 16,5мг/мл при разведении по рекомендованной схеме.

?Прочие компоненты - треалоза дигидрат, содовый ацетат тригидрат, уксусная кислота, полисорбат 20 и вода для инъекций (см. раздел2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Айбентий представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузии. Концентрат представляет собой прозрачную бесцветную до светло-коричневого жидкость, содержащуюся в стеклянном вале с резиновой пробкой. В каждом вале содержится либо 100мг бевацизумаба в 4мл раствора, либо 400мг бевацизумаба в 16мл раствора. Упаковка Айбинтия содержит один валь.

Название регистрации

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нидерланды

[email protected]

Ответственный за производство

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот бюллетень на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.