Противоречивость: информация для пользователя

атомоксетина цинфа 10 мг жёсткие капсулы EFG

атомоксетина гидрохлорид

Читайте весь лист информацию тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам или вашему ребёнку, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1. Что такое атомоксетина цинфа и для чего она используется

2. Что нужно знать перед началом приема атомоксетина цинфа

3. Как принимать атомоксетина цинфа

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение атомоксетина цинфа

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Для чего она используется

Атомоксетина цинфа содержит атомоксетину и используется в лечении расстройства внимания с гиперактивностью (РАГ). Используется:

• у детей старше 6 лет
• у молодежи
• у взрослых

Используется исключительно в качестве части комплексного лечения заболевания, которое также включает в себя нефармакологические методы лечения, такие как консультации или поведенческую терапию.

Не используется для лечения РАГ у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, работает ли препарат или безопасен ли он в этой возрастной группе.

У взрослых атомоксетина цинфа используется для лечения РАГ, когда симптомы являются очень проблематичными и затрагивают работу или социальную жизнь, и когда у пациента были симптомы заболевания в детстве.

Как она работает

Атомоксетина цинфа увеличивает количество норадреналина в мозге. Это естественная химическая субстанция, которая увеличивает внимание и уменьшает импульсивность и гиперактивность у пациентов с РАГ. Этот препарат был назначен для помощи в контроле симптомов РАГ. Этот препарат не является стимулятором и поэтому не вызывает зависимость.

Может потребоваться несколько недель, чтобы начать лечение препаратом, прежде чем улучшение симптомов будет полным.

О РАГ

Дети и молодежь с РАГ находят:

• трудности с сидением
• трудности с концентрацией внимания

Это не их вина, что они не могут делать эти вещи. Многим детям и молодежи это трудно. Однако у пациентов с РАГ это может привести к проблемам в повседневной жизни.

Дети и молодежь с РАГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашнего задания. У них могут быть трудности с поведением в семье, в школе или в других местах. РАГ не влияет на интеллект ребенка или молодежи.

Взрослые с РАГ находят трудности с тем, что дети также находят трудным, но это может привести к проблемам с:

• работой
• отношениями
• низкой самооценкой
• образованием.

Не принимайте атомоксетину цинфу:

• если вы аллергины на атомоксетину или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы принимали в последние две недели ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзин. ИМАО используются для лечения депрессии и других психических расстройств; принимать атомоксетину вместе с ИМАО может привести к серьезным побочным эффектам или даже к смертельному исходу. Кроме того, вы должны подождать не менее 14 дней после окончания лечения атомоксетиной, чтобы принять ИМАО.
• если у вас глаукома с узким углом (повышение внутриглазного давления).
• если у вас серьезные проблемы с сердцем, которые могут ухудшиться из-за увеличения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления, что может произойти при приеме атомоксетина.
• если у вас серьезные проблемы с кровеносными сосудами в мозге, такие как инсульт, часть кровеносного сосуда, инфицированный и ослабленный (аневризма) или суженные или перекрытые кровеносные сосуды.
• если у вас злокачественная гиперплазия надпочечников (феокромоцитома).

Не принимайте атомоксетину, если у вас одно из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом атомоксетина, поскольку атомоксетина может ухудшить эти проблемы.

Предупреждения и предостережения

Оба взрослых и дети должны учитывать следующие предупреждения и предостережения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема атомоксетина, если у вас:

• идеи или попытки самоубийства.
• сердечные проблемы (включая врожденные сердечные аномалии) или повышенная частота сердечных сокращений. Атомоксетина может увеличить частоту сердечных сокращений (пульс). Были зарегистрированы случаи внезапной смерти у пациентов с врожденными сердечными аномалиями.
• повышенное артериальное давление.Атомоксетина может увеличить артериальное давление
• низкое артериальное давление.Атомоксетина может вызвать головокружение или обморок у людей с низким артериальным давлением.
• проблемы с быстрыми изменениями артериального давления или частоты сердечных сокращений.
• сердечно-сосудистые заболевания или предыстория инсульта.
• проблемы с печенью. Возможно, вам понадобится меньшая доза.
• психотические реакции, включая галлюцинации (слышать голоса или видеть нечто неразумное), верить в то, что не существует, или быть недоверчивым.
• мания (чувство возбуждения или чрезмерной активности, что приводит к необычному поведению) и возбуждение.
• агрессивное чувство.
• чувство враждебности и гнева (гостильность).
• предыстория эпилепсии или случившихся судорог по другим причинам. Атомоксетина может увеличить частоту судорог.
• изменение настроения (изменение настроения) или чувство несчастливости.
• повторяющиеся спазмы, трудно контролируемые любой части тела или повторение звуков и слов.

Лечение атомоксетиной может сделать вас агрессивным, враждебным или агрессивным; или усугубить эти симптомы, если они были присутствуют до начала лечения. Кроме того, это может вызвать у вас необычное поведение или настроение (включая физическую агрессию, угрожающее поведение и мысли о причинении вреда другим). Если вы или ваши семья и/или друзья замечаете какие-либо из этих реакций, немедленно поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных симптомов перед началом лечения, поскольку атомоксетина может ухудшить эти проблемы. Врач будет следить за тем, как этот препарат влияет на вас.

Синдром серотонинового выброса

Синдром серотонинового выброса — это потенциально смертельная ситуация, которая может возникнуть при приеме атомоксетина в сочетании с другими препаратами (см. раздел 2 «Принимайте атомоксетину цинфу с другими препаратами»). Знаки и симптомы синдрома серотонинового выброса могут включать в себя комбинацию следующих:

• беспокойство, беспокойство, неуклюжая координация и спазмы, галлюцинации, кома, быстрая сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, потливость, покраснение, судороги, гиперрефлексия, тошнота, рвота и диарея.

Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу, если вы думаете, что у вас синдром серотонинового выброса.

Пробы, которые ваш врач проведет перед началом приема атомоксетины цинфы

Эти пробы предназначены для решения, является ли атомоксетина правильным препаратом для вас.

Врач измерит ваше:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс) перед и во время приема атомоксетины.
• вес и рост, если вы ребенок или подросток во время приема атомоксетины.

Врач расспросит вас о:

• других препаратах, которые вы принимаете.
• предыстории смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
• любых других медицинских проблемах (например, сердечно-сосудистых проблемах), которые вы или ваши родственники могут иметь.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет вашему врачу решить, является ли атомоксетина правильным препаратом для вас. Врач может решить сделать другие медицинские пробы перед началом лечения этим препаратом.

Принимайте атомоксетину цинфу с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы:

принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Врач решит, можно ли принимать атомоксетину с другими препаратами, и в некоторых случаях врач может решить снизить дозу или увеличить ее более медленно.

Не принимайте атомоксетину с препаратами, называемыми ИМАО (ингибиторами моноаминоксидазы), которые принимаются для лечения депрессии. См. раздел 2 «Не принимайте атомоксетину цинфу».

Атомоксетина может повлиять на или быть повлиян на другие препараты. Это включает:

• некоторые антидепрессанты, опиаты, такие как тримадол, и препараты, используемые для лечения мигрени, называемые триптанами. Эти препараты могут взаимодействовать с атомоксетиной и вызвать синдром серотонинового выброса, потенциально смертельную ситуацию. (См. раздел 2, Предупреждения и предостережения, Синдром серотонинового выброса).

Если вы принимаете другие препараты, атомоксетина может повлиять на правильную работу этих препаратов или вызвать побочные эффекты. Если вы принимаете любой из следующих препаратов, проверьте это с вашим врачом или фармацевтом перед приемом атомоксетины:

• препараты, которые повышают артериальное давление или используются для его контроля.
• препараты, такие как антидепрессанты, например имипрамин, венлафаксин, мirtazapina, флуоксетин и пароксетин.
• некоторые препараты от кашля и простуды, содержащие вещества, которые могут повлиять на артериальное давление. Когда вы покупаете такие продукты, важно проверить их с вашим фармацевтом.
• препараты, используемые для лечения психических расстройств.
• препараты, которые известны тем, что увеличивают риск судорог.
• некоторые препараты, которые делают атомоксетину оставаться в организме дольше, чем обычно (например, кинидин и тербинафин).
• салбутамол (препарат для лечения астмы), когда он принимается перорально или вводится в вену, может вызвать ощущение, что ваше сердце ускоряется, но это не ухудшит вашу астму.

Препараты, перечисленные ниже, могут увеличить риск развития аритмии при приеме атомоксетины:

• препараты, используемые для контроля сердечного ритма.
• препараты, изменяющие содержание электролитов в крови.
• препараты для профилактики и лечения малярии.
• антибиотики (например, эритромицин и моксифлоксацин).

Если вы не уверены, принимаете ли вы какие-либо из вышеуказанных препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом атомоксетины.

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли этот препарат повлиять на плод или проникнуть в грудное молоко.

• Этот препарат не следует принимать во время беременности, если не указано иное вашим врачом.
• Вы должны избегать приема этого препарата, если вы кормите грудью или перестать кормить грудью.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Атомоксетина цинфа может вызвать утомляемость или сонливость. Будьте осторожны, если вы водите или используете тяжелую технику, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Если вы чувствуете утомляемость или сонливость, не следует водить или использовать тяжелую технику.

Важная информация о некоторых компонентах атомоксетины цинфы

Не открывайте капсулы атомоксетины, поскольку содержимое может вызвать раздражение глаз. Если содержимое капсулы попадет в глаза, немедленно смойте их водой и проконсультируйтесь с врачом. Если руки или любая другая часть тела прикасались к содержимому капсулы, следует как можно скорее смыть их водой.

Атомоксетина цинфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

• Следуйте точно указанным инструкциям по применениюэтого лекарствауказанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.Это обычно будет один или два раза в день (утро и вечер или ночь).
• Детям не следует принимать это лекарство без помощи взрослого.
• Если вы чувствуете сонливость или тошноту при приеме атомоксетина один раз в день, ваш врач может изменить режим приема лекарства на два раза в день.
• Капсулы следует проглатывать целиком с или без пищи.
• Капсулы не следует разбивать и содержимое капсул не следует вынимать из другой формы. Принимая лекарство всегда в одно и то же время каждый день, может помочь вам вспомнить, что вы должны принимать его.

Сколько принимать

Если вы ребенок (от 6 лет) или подросток:

Ваш врач назначит вам дозу атомоксетина в зависимости от вашего веса. Обычно вы начнете с низкой дозы, прежде чем увеличить ее в зависимости от вашего веса.

• До 70 кг веса: Начните с ежедневной общей дозы 0,5 мг на кг веса в течение минимум 7 дней. Ваш врач решит, следует ли увеличить до обычной поддерживающей дозы 1,2 мг на кг веса в день.
• Более 70 кг веса: Начните с ежедневной общей дозой атомоксетина 40 мг в течение минимум 7 дней. Ваш врач решит, следует ли увеличить до обычной поддерживающей дозы 80 мг в день. Максимальная ежедневная доза составляет 100 мг.

Взрослые

• Должно начаться с атомоксетина с ежедневной общей дозой 40 мг в течение минимум 7 дней. Ваш врач решит, следует ли увеличить до обычной поддерживающей дозы 80-100 мг в день. Максимальная ежедневная доза составляет 100 мг.

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может порекомендовать меньшую дозу.

Если вы принимаете больше атомоксетина cinfa, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Самыми часто сообщаемыми признаками передозировки являются желудочно-кишечные симптомы, сонливость, головокружение, дрожание и аномальное поведение. Редко сообщалось о синдроме серотонинового синдрома, потенциально угрожающем жизни. (См. Раздел 2, Предупреждения и предостережения, Синдром серотонинового синдрома).

Если вы забыли принять атомоксетина cinfa

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, но не принимайте больше, чем назначенная ежедневная доза за 24 часа. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение атомоксетина cinfa

Если вы перестанете принимать атомоксетину, обычно не возникает побочных эффектов, но симптомы ТДАХ могут снова появиться. Вы должны поговорить с врачом перед прерыванием лечения.

Что сделает ваш врач, когда вы будете на лечении: Ваш врач сделает некоторые исследования

• До начала лечения он убедится, что атомоксетина безопасна и полезна для вас.
• После начала лечения исследования будут проводиться хотя бы раз в 6 месяцев, хотя они могут быть более частыми.

Исследования также будут проводиться при изменении дозы. Эти исследования включают:

• Измерение роста и веса у детей и подростков.
• Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений.
• Проверка на наличие каких-либо проблем или на то, не усугубились ли побочные эффекты, которые вы испытываете при приеме атомоксетина.

Долгосрочное лечение

Атомоксетина не требует бесконечного приема. Если вы принимаете атомоксетину cinfa более года, ваш врач должен пересмотреть ваше лечение, чтобы убедиться, что лекарство все еще необходимо.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этоголекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинство считает, что атомоксетин помогает им. Ваш врач расскажет вам о побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• чувство или быстрый сердечный ритм, аномальный сердечный ритм
• мысли или чувство самоубийства
• агрессивное чувство
• чувство антипатии и гнева (гостильность)
• изменение настроения
• грубая аллергическая реакция с симптомами:
• • отек лица и гортани
  • трудность дыхания
  • уртикария (мелкие красные и зудящие пятна на коже)
• конвульсии
• психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют), верить в то, что не является правдой или быть подозрительным.

Детям и молодым людям в возрасте до 18 лет более высок риск развития побочных эффектов, таких как:

• мысли или чувство самоубийства (могут повлиять на до 1 из 100 человек)
• изменение настроения (могут повлиять на до 1 из 10 человек).

Взрослым меньше риск(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)развивать побочные эффекты, такие как:

• конвульсии
• психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют), верить в то, что не является правдой или быть подозрительным.

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• воздействие на печень.

Перестаньте принимать атомоксетин и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов:

• темная моча
• желтые кожа и глаза
• болезненное чувство в верхней правой части живота, прямо под ребрами
• безъяснительная тошнота
• утомление
• зуд
• чувство начала простуды.

Иные побочные эффекты, которые были сообщены, следующие. Если какой-либо из них ухудшается, обратитесь к врачу или фармацевту..

Влияние на рост

Когда некоторые дети начинают принимать атомоксетин, их рост (вес и рост) снижается. Однако с долгосрочным лечением дети возвращают свой вес и рост в соответствие с возрастом. Врач будет следить за ростом и весом вашего ребенка. Если ваш ребенок не растет или не набирает вес, как ожидалось, врач может изменить дозу атомоксетина или временно приостановить лечение атомоксетина.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указаннойна упаковке и в блистере после «CAD». Срок годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения..

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомненияспросите у вашего аптекаря, как избавитьсяотупаковок и лекарств, которые вы ненуждаете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Составатомоксетина цинфа

• Активное вещество - гидрохлорид атомоксетина. Каждая жёсткая капсула содержит 10 мг атомоксетина (в виде гидрохлорида).
• Состав капсулы: pregelatinized кукурузный крахмал, диметикон, анидровая коллоидная кремнезём.
• Состав оболочки капсулы: желатин, содовый лаурилсульфат (E487), диоксид титана (E 171), очищенная вода и чёрная тушь (ShellacGlaze-45% в этаноле, чёрный оксид железа и пропиленгликоль).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Жёсткая капсула белого матового цвета с тиснением чёрной краской надписи «10» и «мг».

Атомоксетина цинфа 10 мг жёсткие капсулы EFG доступны в упаковках по 7, 14, 28 и 56 капсул.

Может быть доступен только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Ответственный за производство:

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki 15351

Греция

О

Pharmathen International, S.A.

Индустриальный парк Sapes Rodopi Perfecture

Блок Nº 5

Rodopy 69300

Греция

О

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Ноябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Здоровых Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновлённую информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82441/P_82441.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82441/P_82441.html