Противорецептор: информация для пользователя

ARTINIBSA 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл инъекционная жидкость

гидроклорид атропина / эпинефрина (адреналина)

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему стоматологу, врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел4.

АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл инъекционная жидкостьиспользуется для обездвиживания (анестезии) полости рта во время стоматологических процедур.

Этот препарат содержит два активных компонента:

• артикаина, местный анестетик, который предотвращает боль.
• адреналин, вазоконстриктор, который сужает кровеносные сосуды в месте инъекции и, следовательно, продлевает действие артикаины. Кроме того, он снижает кровотечение во время хирургического вмешательства.

Ваши стоматологи будут вводитьАРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл инъекционная жидкость

АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл инъекционная жидкостьпоказано для детей старше 4лет (с весом около 20кг), подростков и взрослых.

В зависимости от типа стоматологической процедуры, стоматолог выберет один из двух препаратов:

• АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл инъекционная жидкостьобычно используется для простых и коротких стоматологических процедур.
• АРТИНИБСА 40 мг/мл + 10 микрограмм/мл инъекционная жидкостьболее подходит для более длительных или с возможными значительными кровотечениями процедур.

Не использовать АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл раствор для инъекцийпри наличии следующих заболеваний:

• аллергия на артикаин или на адреналин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел6).
• аллергия на другие местные анестетики.
• неуправляемая эпилепсия.

Предупреждения и предостережения

Советоваться с зубным врачом перед началом использованияАРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл раствор для инъекцийпри наличии следующих заболеваний:

• грубые нарушения сердечного ритма (например, блокада AV II и III степени).
• акутная сердечная недостаточность (грубая сердечная слабость, например, неожиданный грудной dolor в покое или после инфаркта миокарда [т.е. сердечный приступ]).
• низкое артериальное давление.
• анормально быстрые сердечные сокращения.
• инфаркт миокарда в течение последних 3-6месяцев.
• коронарная реваскуляризация в течение последних 3месяцев.
• принимает препараты для снижения артериального давления, называемые бета-блокаторами, например, пропранолол. Существует риск гипертонического криза (высокое артериальное давление) или серьезной замедленности сердечного ритма (см. раздел «ИспользованиеАРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл раствор для инъекций»).
• высокое артериальное давление.
• принимает одновременно препараты для лечения депрессии и болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты). Эти препараты могут усилить действие адреналина.
• эпилепсия.
• недостаток естественной химической субстанции, называемой колинестеразой в крови (дефицит плазматической колинестеразы).
• заболевания почек.
• грубые заболевания печени.
• болезнь, называемаяМиастения Гравис, которая вызывает мышечную слабость.
• порфирия, вызывающая как нейрологические, так и кожные осложнения.
• принимает другие местные анестетики, вызывающие обратимую потерю чувствительности (что включает в себя летучие анестетики, такие как хлороформ).
• принимает препараты, называемые антиплацентарными или антикоагулянтами для предотвращения сужения или уплотнения кровеносных сосудов в руках и ногах.
• старше 70лет.
• имеет или имела проблемы с сердцем.
• имеет неуправляемую диабет.
• грубая экссудация функции щитовидной железы (токсикоз щитовидной железы).
• тumor, называемый феокромоцитомой.
• болезнь, называемая глаукомой с закрытым углом, которая затрагивает глаза.
• инфекция или воспаление области, в которой будет введена инъекция.
• снижение уровня кислорода в тканях тела (гипоксия), высокий уровень калия в крови (гиперкалемия) и метаболические нарушения, вызванные избытком кислоты в крови (ацидоз метаболический).

Использование АРТИНИБСА АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл раствор для инъекцийс другими препаратами

Советоваться с зубным врачом, если принимает, принимал недавно или может принимать любой другой препарат.

Очень важно сообщить зубному врачу, если принимает любой из следующих препаратов:

• другие местные анестетики, вызывающие обратимую потерю чувствительности (что включает в себя летучие анестетики, такие как хлороформ).
• средства, снижающие тревогу, например, бензодиазепины, опиаты, для снижения тревоги перед процедурой.
• препараты для сердца и артериального давления (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, натриум нодолол).
• трициклические антидепрессанты для лечения депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и проториптилин).
• ингибиторы COMT для лечения болезни Паркинсона (например, энтакапон или толкапон).
• ингибиторы МАО для лечения депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид).
• препараты для лечения аритмии сердца (например, дигоксин, кинидин).
• препараты для лечения мигрени (например, метисергида или эрготамина).
• симпатомиметические вазопрессоры (например, кокаин, анафилатин, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин), используемые для повышения артериального давления: если принимались в течение последних 24часов перед запланированной стоматологической процедурой, она должна быть отложена.
• нейролептические препараты (например, фенотиазины).

Использование АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл раствор для инъекцийс пищей

Избегайте еды, даже жевательной резинки, пока не восстановите нормальную чувствительность. В противном случае существует риск того, что вы можете поцарапать губы, щеки или язык, особенно у детей.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к зубному врачу или врачу перед использованием этого препарата.

Зубной врач или врач решат, можно ли приниматьАРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл раствор для инъекцийво время беременности.

Грудное вскармливание может быть возобновлено через 5часов после анестезии.

Не ожидается, что будут какие-либо побочные эффекты на фертильность при использовании доз, применяемых в стоматологической процедуре.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете побочные эффекты, включая головокружение, мутную видимость или усталость, не должны вести машину или управлять машиной, пока не восстановите свои способности (обычно в течение 30минут после стоматологической процедуры).

АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл раствор для инъекцийсодержит метабисульфит натрия и натрий

Этот препарат может вызвать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм (сudden feeling of choking) из-за содержания метабисульфита натрия.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы: это, по сути, «без натрия».

Использование в спортсменах

Этот препарат содержит артикаин и адреналин (адреналин), которые могут вызвать положительный результат в контрольных тестах на допинг.

Если существует риск аллергической реакции, зубной врач выберет другой препарат для анестезии.

Только врачи и стоматологи обучены для использованияАРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл раствор для инъекций.

Вашият стоматолог выберет междуАРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл раствор для инъекцийилиАРТИНИБСА 40 мг/мл + 10 микрограмм/мл раствор для инъекцийи определит подходящую дозу, учитывая ваш возраст, вес, общее состояние здоровья и стоматологическое лечение.

Должна использоваться самая низкая доза, которая обеспечивает эффективную анестезию.

Этот препарат вводится путем медленной инъекции в полость рта.

Если вы используете больше АРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл раствор для инъекций, чем следует

Вероятность того, что вам будет введено слишком большое количество этой инъекции, мала, но если вы начинаете чувствовать себя плохо, сообщите об этом своему стоматологу. Симптомы передозировки включают в себя острое ослабление, бледность кожи, головную боль, возбуждение или беспокойство, разбитость, потерю равновесия, судороги или непроизвольные сокращения мышц, расширение зрачков, двоение в глазах, проблемы с фокусировкой предметов на ясность, нарушения речи, головокружение, судороги, ступор, потеря сознания, кому, бессонницу, аномальную дыхательную деятельность, которая может привести к временной остановке дыхания, неспособность сердца сокращаться (кардиальная недостаточность).

В случае передозировки или случайного потреблениянемедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к своему стоматологу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда вы будете на приеме у стоматолога, он будет тщательно следить за побочными эффектамиARTINIBSA 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл инъекционная жидкость.

Сообщите своему стоматологу, врачу или фармацевтунемедленноесли у вас возникли какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

• Повышение лица, языка или глотки, затруднение глотания, укусы укусов или затруднение дыхания (ангиоэдема)
• Прыщи, зуд, отек гортани и затруднение дыхания: могут быть симптомами аллергической реакции (гиперчувствительности).
• Сочетаниепадения векаисужения зрачка(синдром Хорна).

Эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 1.000людей).

У других пациентов также могут возникнуть другие побочные эффекты, не указанные выше.

Частые побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 10людей:

• Инфекция десен
• Нейропатический боль: боль из-за повреждения нервов
• Обездвиженность или снижение чувствительности внутри и вокруг рта
• Металлический вкус, нарушения вкуса или потеря функции вкуса
• Увеличение чувствительности к прикосновениям, неприятные или аномальные ощущения
• Увеличение чувствительности к теплу
• Головная боль
• Неправильные сердечные сокращения
• Неправильные сердечные сокращения
• Низкое кровяное давление
• Отек языка, губ и десен

Небольшие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 100людей:

• Пожелтение
• Высокое кровяное давление
• Инфекция языка и рта
• Тошнота, рвота, диарея
• Прыщи, зуд
• Боль в шее или месте инъекции

Редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 1.000людей:

• Нервозность, тревога
• Нарушение функции лица (паралич лица)
• Сонливость
• Непроизвольные движения глаз
• Двойное зрение, кратковременная слепота
• Падение века исужениезрачказрачка(синдром Хорна)
• Падение глаза в глазницу (эноталмия)
• Зуммер в ушах, повышенная чувствительность к слуху
• Палпитации
• Болезненные ощущения
• Сибиллианы (бронхоспазм, пити, шумы в бронхах), астма
• Затруднение дыхания
• Отслоение и язвы десен
• Отслоение места инъекции
• Укусы укусов.
• Непроизвольные сокращения мышц
• Утомляемость, слабость
• Охлаждение

Очень редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 10.000людей:

• Постоянная потеря чувствительности, обездвиженность и потеря вкуса

Неточная частота: не может быть оценена на основе доступных данных

• Экстремальная добросовестность (эуфория)
• Проблемы с координацией сердечных сокращений (заболевания проводимости, блокада AV)
• Увеличение количества крови в части тела, приводящее к конгестии сосудов
• Расширение или сужение сосудов
• Кашель
• Затруднение глотания
• Отек щек и местный отек
• Синдром горячей рта
• Отек кожи
• Аномальное увеличение потоотделения
• Ухудшение симптомов нейромышечного синдрома Kearns-Sayre
• Чувство тепла или холода
• Блокада челюсти

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не использоватьАРТИНИБСА 40 мг/мл + 5 микрограммов/мл инъекционная растворимая формаесли заметить явные признаки разрушения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать этот препарат, если заметить, что раствор мутный или изменил цвет.

Картриджи одноразовые. Использовать сразу после открытия картриджа. Ненужную жидкость следует выбросить.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Ваш стоматолог знает, как правильно утилизировать препараты, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ARTINIBSA 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл инъекционная жидкость

Активные вещества — хлорид артикаина и адреналин тартрат.

• В каждом картридже 1,8мл инъекционной жидкостиARTINIBSA 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл инъекционная жидкостьсодержится 72мг хлорида артикаина и 9микрограмм адреналина (в виде адреналина тартрата).
• В каждом миллилитреARTINIBSA 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл инъекционная жидкостьсодержится 40мг хлорида артикаина и 5микрограмм адреналина (в виде адреналина тартрата).

Прочие компоненты: сульфит натрия, хлорид натрия, хлористоводородная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH), моногидрат цитратной кислоты, вода для инъекционных растворов.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

ARTINIBSA 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл инъекционная жидкостьявляется бесцветной и прозрачной инъекционной жидкостью.

Упаковка, содержащая 1 картридж с плоским эмболоем 1,8 мл для самососания.

Упаковка, содержащая 1 картридж с эмболоем с полостью 1,8 мл для ручного саспирования.

Упаковка, содержащая 100 картриджей с плоским эмболоем 1,8 мл для самососания.

Упаковка, содержащая 100 картриджей с эмболоем с полостью 1,8 мл для ручного саспирования.

Заявитель о регистрации и ответственный за производство

Заявитель о регистрации и ответственный за производство:

Лаборатории Inibsa, S.A.

Км 14,5

08185 Lliçà de Vall (Барселона)

Испания

Телефон +34 938 609 500

Факс +34 938 439 695

Последняя ревизия этого бюллетеня была вфевраля 2020 года.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Дозировка

Для всех возрастных групп должна использоваться самая низкая доза, при которой достигается эффективная анестезия. Доза должна быть определена индивидуально.

Для обычных процедур у взрослых доза обычно составляет 1 картридж, но содержимое менее 1 картриджа может быть достаточно для эффективной анестезии. Согласно мнению стоматолога, может потребоваться больше картриджей для более сложных процедур, не превышая рекомендуемую максимальную дозу.

Для большинства обычных стоматологических процедур предпочтительно использоватьARTINIBSA 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл инъекционная жидкость.

Для более сложных процедур, таких как необходимая гемостаза, предпочтительно использоватьARTINIBSA 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл инъекционная жидкость.

Использование седативных препаратов для снижения тревоги пациента:

Максимально безопасная доза местного анестетика может быть снижена у пациентов, находящихся под седацией, из-за дополнительного воздействия на центральную нервную систему.

Взрослые и подростки (от 12 до 18лет)

У взрослых и подростков максимальная доза артикаина составляет 7мг/кг, с максимальной абсолютной дозой артикаина 500мг. Максимальная доза артикаина 500мг соответствует взрослому здоровому человеку весом более 70кг.

Дети (от 4 до 11лет)

Не установлено безопасностьARTINIBSA 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл инъекционная жидкостьу детей 4лет и младше 4лет. Нет данных.

Количество для инъекции должно быть определено в зависимости от возраста и веса ребенка и размера операции. Средняя эффективная доза составляет 2 мг/кг и 4 мг/кг для простых и сложных процедур соответственно. Должна использоваться самая низкая доза, которая обеспечивает эффективную стоматологическую анестезию. У детей 4 лет (или с весом более 20 кг (44 фунта)) и старше максимальная доза артикаина составляет только 7 мг/кг, с максимальной абсолютной дозой артикаина 385 мг для здорового ребенка весом 55 кг.

Особые группы населения

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями почек:

Из-за отсутствия клинических данных необходимо принимать особые меры для администрирования наименьшей дозы, которая обеспечивает эффективную стоматологическую анестезию у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями почек.

В этих пациентах могут возникнуть высокие плазменные уровни препарата, особенно после повторного использования. В случае необходимости повторной инъекции пациент должен быть тщательно мониторирован для выявления любых признаков относительной передозировки.

Пациенты с нарушениями печени

Для пациентов с нарушениями печени необходимо принимать особые меры для администрирования наименьшей дозы, которая обеспечивает эффективную стоматологическую анестезию, особенно после повторного использования, хотя 90% артикаина сначала инактивируется плазматическими неспецифическими ферментами тканей и крови.

Пациенты с дефицитом плазматической колинестеразы

В этих пациентах могут возникнуть высокие плазменные уровни препарата, поскольку препарат инактивируется в 90% плазматическими ферментами. Следовательно, должна использоваться наименьшая доза, которая обеспечивает эффективную стоматологическую анестезию.

Форма введения

Инфильтрация и перинеуральная инъекция в полости рта.

Если в месте инъекции имеется воспаление и/или инфекция, местная анестезия должна быть введена с осторожностью. Скорость инъекции должна быть очень низкой (1мл/мин).

Предварительные меры, которые необходимо принять перед обращением с или введением препарата

Этот препарат должен использоваться только врачом или стоматологом с достаточной квалификацией и знаниями по диагностике и лечению системной токсичности или под их наблюдением. До индукции региональной анестезии с местными анестетиками должно быть обеспечено наличие оборудования для реанимации и подходящей медицины для немедленного применения лечения любой чрезвычайной ситуации с дыхательной или сердечно-сосудистой системой. Состояние сознания пациента должно быть тщательно следить за после каждой инъекции местной анестезии.

При использованииARTINIBSA 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл инъекционная жидкостьдля инфильтрации или регионального блокирования анестезии инъекция всегда должна вводиться медленно и с предварительной аспирацией.

Особые предостережения

Адреналин снижает кровоток в деснах, что может привести к местному некрозу тканей.

Отмечены очень редкие случаи длительной или необратимой неврологической травмы и потери вкуса после блокировки нижней челюсти.

Особые предостережения при использовании

Ассоциированный риск случайного введения в кровоток:

Случайное введение в кровоток может привести к высоким уровням адреналина и артикаина в системном кровотоке.Это может быть связано с серьезными побочными эффектами, такими как судороги, следуемые депрессией центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы, и комой, которая прогрессирует до паралича дыхания и кровообращения.

Чтобы гарантировать, что игла не проникает в кровеносный сосуд во время инъекции, должна быть выполнена аспирация перед введением местного анестетика. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что случайное введение в кровоток не произошло.

Ассоциированный риск случайного введения в нерв:

Случайное введение в нерв может привести к тому, что препарат будет перемещаться в обратном направлении по нерву.

Чтобы избежать случайного введения в нерв и предотвратить неврологические травмы при выполнении блокировок нервов, игла должна быть слегка оттянута всегда, когда пациент чувствует электрическую разрядку во время инъекции или когда инъекция кажется особенно болезненной. Если произойдет неврологическая травма от иглы, нейротоксичность препарата может усугубиться из-за возможной нейротоксичности хлорида артикаина и присутствия адреналина, поскольку он может снизить кровоток в перинеуральном пространстве и предотвратить местное выведение хлорида артикаина.

Лечение передозировки

До введения региональной анестезии с местными анестетиками должно быть обеспечено наличие оборудования для реанимации и подходящей медицины для немедленного применения лечения любой чрезвычайной ситуации с дыхательной или сердечно-сосудистой системой.

В зависимости от степени тяжести симптомов передозировки врач или стоматолог должны реализовать протоколы, которые предусматривают необходимость защиты дыхательных путей и обеспечения искусственной вентиляции легких.

Состояние сознания пациента должно быть тщательно следить за после каждой инъекции местной анестезии.

Если появляются признаки острой системной токсичности, должна быть немедленно прекращена инъекция местного анестетика. Если необходимо, пациент должен быть положен на спину.

Симптомы ЦНС (судороги, депрессия ЦНС) должны быть немедленно лечены с помощью поддержки дыхательных путей/дыхательной системы и введением противосудорожных препаратов.

Оптимальная оксигенация и вентиляция, а также поддержка сердечно-сосудистой системы и лечение кислотоза могут предотвратить сердечный приступ.

Если произойдет депрессия сердечно-сосудистой системы (гипотония, брадикардия), должна быть рассмотрена соответствующая терапия с использованием инфузионных жидкостей, вазопрессоров или инотропных агентов. Дозы для детей должны быть соответствующими их возрасту и весу.

В случае сердечного приступа должна быть немедленно проведена кардиопульмональная реанимация.

Особые предостережения при удалении и других манипуляциях

Этот препарат не должен использоваться, если раствор мутный или изменен цвет.

Чтобы избежать риска заражения (например, передачи гепатита), шприц и иглы, используемые для приготовления раствора, должны быть всегда новые и стерильные.

Картриджи одноразовые. Если используется только часть картриджа, остаток должен быть выброшен.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет выполнено в соответствии с местными нормативами.

АВТОАСПИРАЦИЯ

Для выполнения автосаспирования требуется шприц с автоматической аспирацией. Автосаспирование выполняется путем применения мягкой давления на пистон и немедленного его освобождения. Эластичный мячок картриджа, который сначала давит на ось основания шприца, создает отрицательное давление внутри картриджа, гарантируя аспирацию.

РУЧНОЕ САСПИРОВАНИЕ

Для выполнения ручного саспирования требуется шприц с гачком или арпоном. Ручное саспирование достигается, когда арпон фиксируется на картридже с анестезией и тянется назад эмболоем.