Препаратная информация для пользователя

АРТИКАИНА / ЭПИНЕФРИНА ДЕРМОГЕН 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл инъекционная жидкость EFG

гидроклорид Эпинефрина (адреналина)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему стоматологу, врачу или аптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему стоматологу, врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержание листа информации

1. Что такоеАРТИКАИНА / ЭПИНЕФРИНА ДЕРМОГЕНи для чего он используется

2. Что нужно знать перед тем, как вам будет введенАРТИКАИНА / ЭПИНЕФРИНА ДЕРМОГЕН

3. Как использоватьАРТИКАИНА / ЭПИНЕФРИНА ДЕРМОГЕН

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАРТИКАИНА / ЭПИНЕФРИНА ДЕРМОГЕН

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Артикаина / Эпинефрина Дермогениспользуется для обездвиживания (анестезии) полости рта во время стоматологических процедур.

Этот препарат содержит два активных компонента:

• артикаина, местный анестетик, предотвращающий боль.
• адреналина, вазоконстриктор, сужающий кровеносные сосуды в месте инъекции и, следовательно, продлевающий действие артикаины. Кроме того, он снижает кровотечение во время хирургического вмешательства.

Ваши стоматологи будут вводитьАртикаина / Эпинефрина Дермоген 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл или Артикаина / Эпинефрина Дермоген 40 мг/мл + 10 микрограмм/мл..

Артикаина / Эпинефрина Дермогенпоказан детям старше 4 лет (с весом около 20 кг), подросткам и взрослым.

В зависимости от типа стоматологической процедуры, стоматолог выберет один из двух препаратов:

• Артикаина / Эпинефрина Дермоген 40 мг/мл + 5 микрограмм/млобычно используется для простых и коротких стоматологических процедур.
• Артикаина / Эпинефрина Дермоген 40 мг/мл + 10 микрограмм/млболее подходит для более длительных или с возможными значительными кровотечениями процедур.

Не использовать АРТИКАИНУ / ЭПИНЕФРИН ДЕРМОГЕНпри наличии следующих заболеваний:

• аллергия на атикаин или на адреналин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• аллергия на другие местные анестетики.
• неуправляемая эпилепсия.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим стоматологом перед началом использованияАтикаина / Эпинефрина Дермогенаесли у вас есть одно из следующих заболеваний:

• грубые нарушения сердечного ритма (например, блокада AV II и III степени).
• акутная сердечная недостаточность (грубая сердечная слабость, например, неожиданный грудной боль в покое или после инфаркта миокарда [т. е. сердечный приступ]).
• низкое артериальное давление.
• аномально быстрые сердечные сокращения.
• инфаркт миокарда в течение последних 3-6 месяцев.
• коронарная реваскуляризация в течение последних 3 месяцев.
• вы принимаете препараты для лечения артериального давления, называемые бета-блокаторами, например, пропранолол. Существует риск гипертонического криза (очень высокое артериальное давление) или серьезного замедления пульса (см. раздел «ИспользованиеАтикаина / Эпинефрина Дермогенас другими препаратами»).
• очень высокое артериальное давление.
• вы принимаете одновременно препараты для лечения депрессии и болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты). Эти препараты могут усилить действие адреналина.
• эпилепсия.
• недостаток естественной химической субстанции, называемой колинестеразой в крови (плазматическая колинестеразная недостаточность).
• renal проблемы.
• грубые проблемы с печенью.
• болезнь, называемая миастенией Грейвса, которая вызывает мышечную слабость.
• порфирия, которая вызывает как нейрологические, так и кожные проблемы.
• вы используете другие местные анестетики, которые вызывают обратимую потерю чувствительности (что включает в себя летучие анестетики, такие как хлороформ).
• вы принимаете препараты, называемые антиплацентарными или антикоагулянтами для предотвращения сужения или уплотнения кровеносных сосудов в руках и ногах.
• у вас более 70 лет.
• вы страдаете или страдали сердечными проблемами.
• у вас неуправляемая диабет.
• грубая экссудация функции щитовидной железы (гипертиреоз).
• тumor, называемый феокромоцитомой.
• болезнь, называемая глаукомой с закрытым углом, которая затрагивает глаза.
• инфекция или воспаление области, в которой будет введена инъекция.
• снижение количества кислорода в тканях тела (гипоксия), высокий уровень калия в крови (гиперкалемия) и метаболические нарушения, вызванные слишком большим количеством кислоты в крови (метаболическая ацидоз).

ИспользованиеАтикаина / Эпинефрина Дермогенасдругими препаратами

Поговорите с вашим стоматологом, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Очень важно сообщить вашему стоматологу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• другие местные анестетики, которые вызывают обратимую потерю чувствительности (что включает в себя летучие анестетики, такие как хлороформ).
• снотворные (например, бензодиазепины, опиаты), например, для снижения тревоги перед стоматологическим процедурой.
• препараты для сердца и артериального давления (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол).
• трициклические антидепрессанты для лечения депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и проториптилин).
• ингибиторы COMT для лечения болезни Паркинсона (например, энтакапон или толкапон).
• ингибиторы МАО для лечения депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид).

• препараты для лечения нерегулярных сердечных сокращений (например, дигоксин, кинидин).
• препараты для лечения мигреней (например, метисергид или эрготамин).
• вазопрессорные симпатомиметические препараты (например, кокаин, анафилатин, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин), используемые для повышения артериального давления: если они были приняты в течение последних 24 часов перед запланированной стоматологической процедурой, она должна быть отложена.
• нейролептические препараты (например, фенотиазины).

ИспользованиеАтикаина / Эпинефрина Дермогенаспищей

Избегайте еды, даже жевательной резинки, пока не восстановите нормальную чувствительность. В противном случае существует риск того, что вы укуситесь губы, щеки или язык, особенно у детей.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим стоматологом, врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ваш стоматолог или врач решат, можно ли приниматьАтикаина / Эпинефрина Дермогенаво время беременности.

Грудное вскармливание может быть возобновлено через 5 часов после анестезии.

Не ожидается, что это повлияет на фертильность при использовании доз, применяемых в стоматологической процедуре.

Вождение и работа с машинами

Если у вас есть побочные эффекты, включая головокружение, мутную видимость или усталость, не везьте и не управляйте машинами до тех пор, пока вы не восстановите свои способности (обычно в течение 30 минут после стоматологической процедуры).

Атикаина / Эпинефрина Дермоген содержит сод и метабисульфит

• Сод: этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) сода в картуше, поэтому он считается «безсольным».
• Метабисульфит натрия: в редких случаях может вызывать серьезные аллергические реакции и затруднения дыхания (бронхоспазм).

Если существует риск аллергической реакции, ваш стоматолог выберет другой препарат для анестезии.

Только врачи и стоматологи обучены для использования АРТИКАИНУ / ЭПИНЕФРИНУ ДЕРМОГЕН.

Вашият стоматолог выберет между АРТИКАИНУ / ЭПИНЕФРИНУ ДЕРМОГЕН 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл или АРТИКАИНУ / ЭПИНЕФРИНУ ДЕРМОГЕН 40 мг/мл + 10 микрограмм/мл и определит подходящую дозу, учитывая ваш возраст, вес, общее состояние здоровья и стоматологическое лечение.

Должно использоваться наименьшая доза, которая обеспечивает эффективную анестезию.

Этот препарат вводится путем медленной инъекции в полость рта.

Если вы используете больше АРТИКАИНУ / ЭПИНЕФРИНУ ДЕРМОГЕН, чем следует

Вероятность того, что вам будет введено слишком большое количество этой инъекции, мала, но если вы начинаете чувствовать себя плохо, сообщите об этом своему стоматологу. Симптомы передозировки включают в себя острое ослабление, бледность кожи, головную боль, возбуждение или беспокойство, разбитость, потерю равновесия, судороги или непроизвольные тряслы, расширение зрачков, мутная зрительная способность, проблемы с фокусировкой предметов на ясность, изменения речи, головокружение, судороги, ступор, потеря сознания, кому, бодрствование, аномальная дыхательная деятельность, которая может привести к временной остановке дыхания, неспособность сердца сокращаться (кардиальная недостаточность).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему стоматологу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда вы будете в кабинете стоматолога, он будет тщательно следить за эффектамиArticaína / Epinefrина Dermogen.

Сообщите своему стоматологу, врачу или фармацевтунемедленноесли у вас возникли какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

• Повышение лица, языка или гортани, затруднение глотания, зудящие зуды или затруднение дыхания (ангиоэдема)
• Поперхивание, зуд, опухание гортани и затруднение дыхания: могут быть симптомами аллергической реакции (гиперчувствительности).
• Сочетание опущения век и сужения зрачка (синдром Хорна).

Эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек).

В других пациентах также могут возникнуть другие побочные эффекты, не указанные выше.

Частые побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Инфекция десен
• Нейропатический боль: боль из-за повреждения нервов
• Ощупальность или снижение чувствительности внутри и вокруг рта
• Металлический вкус, нарушения вкуса или потеря функции вкуса
• Увеличение чувствительности к холоду
• Боль в голове
• Неправильные сердечные сокращения
• Неправильные сердечные сокращения
• Низкое кровяное давление
• Повышение языка, губ и десен

Небольшие частые побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Чувство жжения
• Высокое кровяное давление
• Инфекция языка и рта
• Тошнота, рвота, диарея
• Поперхивание, зуд
• Боль в шее или месте инъекции

Редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек:

• Нервозность, тревога
• Нарушение функции лица (паралич лица)
• Сонливость
• Непроизвольное движение глаз
• Двойное зрение, кратковременная слепота
• Опущение век и сужение зрачка (синдром Хорна)
• Падение век и сужение зрачка (синдром Хорна)
• Падение век и сужение зрачка (синдром Хорна)
• Зудящие зуды
• Непроизвольное сокращение мышц
• Утомляемость, слабость
• Охлаждение

Очень редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек:

• Постоянная потеря чувствительности, широкое опущение и потеря вкуса

Частота неизвестна: невозможно оценить на основе имеющихся данных

• Экстремальная добросовестность
• Проблемы с координацией сердечных сокращений (проблемы с проводимостью, блокада AV)
• Увеличение количества крови в части тела, приводящее к сужению кровеносных сосудов
• Увеличение или сужение кровеносных сосудов
• Кашель
• Затруднение глотания
• Повышение щек и местное опухание
• Синдром горячей рта
• Синдром горячей рта
• Повышение температуры кожи (эритема)
• Аномальное увеличение потоотделения
• Ухудшение симптомов нейромышечного синдрома Kearns-Sayre
• Чувство тепла или холода
• Блокада челюсти

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.esСообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC. Хранить блистер в внешней упаковке для защиты от света.

Не использовать этот препарат, если вы видите, что раствор мутный или изменил цвет.

Картридж одноразовый. Использовать сразу после открытия картриджа. Ненужную жидкость следует выбросить.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Ваш стоматолог знает, как правильно утилизировать препараты, которые больше не используются.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав АРТИКАИНА / ЭПИНЕФРИНА ДЕРМОГЕН

- Активные вещества: гидрохлорид атикаина и адреналин тартрат.

• Каждый картридж по 1,8 мл инъекционной формыАтикаина / Эпинефрина Дермогена 40 мг/мл + 5 мкг/млсодержит 72 мг гидрохлорида атикаина и 8 мкг адреналина (в виде адреналина тартрата).
• Каждый миллилитрАтикаина / Эпинефрина Дермогена 40 мг/мл + 5 мкг/млсодержит 40 мг гидрохлорида атикаина и 5 мкг адреналина (в виде адреналина тартрата).

• Прочие компоненты: хлорид натрия, дисодийовый этилендиаминтетрауксусная кислота, сульфит натрия (E-223), гидроксид натрия, вода для инъекционных форм.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

АРТИКАИНА / ЭПИНЕФРИНА ДЕРМОГЕН представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость.

Упаковка, содержащая картридж по 1,8 мл и инструкцию по применению.

Упаковка, содержащая 50 картриджей по 1,8 мл (клиническая упаковка) в 5 блестящих вкладышей из ПВХ по 10 картриджей каждый и инструкцию по применению.

Упаковка, содержащая 100 картриджей по 1,8 мл (клиническая упаковка) в 10 блестящих вкладышей из ПВХ по 10 картриджей каждый и инструкцию по применению.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название и адрес лицензиата и ответственного за производство

Название и адрес лицензиата.

FARMALIDER, S.A.

c\ La Granja, nº1

28108– Alcobendas, Madrid

Испания

Название и адрес производителя.

PIERREL, S.P.A.

Via Nazzionale Appia (Capua, Caserta)

I-81043 Италия

Дата последней ревизии этого листа информации:Февраль 2020

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании.

………………………………………………………………………………………………..

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Показания

Для всех возрастных групп должна использоваться самая низкая доза, при которой достигается эффективная анестезия. Нужная доза должна быть определена индивидуально.

Для обычных процедур доза для взрослых пациентов составляет 1 картридж, но содержимое менее 1 картриджа может быть достаточно для эффективной анестезии. Согласно мнению стоматолога, могут потребоваться дополнительные картриджи для более сложных процедур, не превышая рекомендуемую максимальную дозу.

Для большинства обычных стоматологических процедур предпочтительно использоватьАтикаина / Эпинефрина Дермоген40 мг/мл + 5 мкг/мл.

Для более сложных процедур, таких как необходимая гемостаза, предпочтительно использоватьАтикаина / Эпинефрина Дермоген40 мг/мл + 10 мкг/мл.

Использование седативных препаратов для снижения тревоги пациента:

Максимально безопасная доза местного анестетика может быть снижена у пациентов, находящихся в седации, из-за дополнительного воздействия на центральную нервную систему.

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет)

У взрослых и подростков максимальная доза атикаина составляет 7 мг/кг, с максимальной абсолютной дозой атикаина 500 мг. Максимальная доза атикаина 500 мг соответствует взрослому здоровому человеку весом более 70 кг.

Дети (от 4 до 11 лет)

Не установлена безопасностьАтикаина / Эпинефрина Дермогенау детей в возрасте 4 года и младше 4 года. Нет доступных данных.

Нужная доза должна быть определена в зависимости от возраста и веса ребенка и размера операции. Средняя эффективная доза составляет 2 мг/кг и 4 мг/кг для простых и сложных процедур соответственно. Должна использоваться самая низкая доза, которая обеспечивает эффективную стоматологическую анестезию. У детей в возрасте 4 года (или весом более 20 кг (44 фунта)) и старше максимальная доза атикаина составляет только 7 мг/кг, с максимальной абсолютной дозой атикаина 385 мг для здорового ребенка весом 55 кг.

Специальные возрастные группы

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями почек:

Из-за отсутствия клинических данных необходимо принимать особые меры для администрирования самой низкой дозы, которая обеспечивает эффективную анестезию у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями почек.

Возможно, у этих пациентов будут высокие плазменные уровни препарата, особенно после повторного использования. В случае необходимости повторной инъекции необходимо строго следить за пациентом для выявления любых признаков относительной передозировки.

Пациенты с нарушениями печени

Для пациентов с нарушениями печени необходимо принимать особые меры для администрирования самой низкой дозы, которая обеспечивает эффективную анестезию, особенно после повторного использования, хотя 90 % атикаина сначала инактивируется плазматическими неспецифическими ферментами тканей и крови.

Пациенты с дефицитом плазматической колинестеразы

Возможно, у пациентов с дефицитом колинестеразы или подвергшихся лечению ингибиторами ацетилхолинэстеразы будут высокие плазменные уровни препарата, поскольку препарат инактивируется на 90 % плазматическими ферментами. Следовательно, должна использоваться самая низкая доза, которая обеспечивает эффективную стоматологическую анестезию.

Форма выпуска

Инфильтрация и перинеуральный метод в полости рта.

Если в месте инъекции имеется воспаление и/или инфекция, местная анестезия должна вводиться с осторожностью. Скорость инъекции должна быть очень низкой (1 мл/мин).

Предосторожности, которые необходимо принять перед обращением с или введением препарата

Этот препарат должен использоваться только врачом или стоматологом с достаточной квалификацией и знаниями о диагностике и лечении системной токсичности, или под его наблюдением. До начала индукции региональной анестезии с местными анестетиками необходимо гарантировать доступность оборудования для реанимации и подходящей лекарственной терапии для применения немедленного лечения любой экстренной респираторной или сердечно-сосудистой проблемы. Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местной анестезии.

При использованииАтикаина / Эпинефрина Дермогенадля инфильтрации или регионального блокирования анестезии инъекция всегда должна вводиться медленно и с предварительной аспирацией.

Особые предостережения

Адреналин снижает кровоток в деснах, что может привести к местному некрозу тканей.

Были сообщены очень редкие случаи долгосрочной или необратимой неврологической травмы и потери вкуса после блокировки нижней челюсти.

Предостережения при использовании

Связанный риск случайного введения в кровоток:

Случайное введение в кровоток может привести к высоким уровням адреналина и атикаина в системном кровотоке. Это может быть связано с серьезными побочными эффектами, такими как судороги, следуемые депрессией центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы, и комой, которая прогрессирует до остановки дыхания и кровообращения.

Чтобы гарантировать, что игла не проникает в кровеносное сосуд в процессе инъекции, необходимо произвести аспирацию перед введением местного анестетика. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что случайное введение в кровоток не произошло.

Связанный риск случайного введения в нерв:

Случайное введение в нерв может привести к тому, что препарат переместится в обратном направлении по нерву.

Чтобы избежать случайного введения в нерв и предотвратить неврологические травмы при выполнении блокировок нервов, иглу необходимо отвести немного всегда, когда пациент чувствует электрическую разрядку во время инъекции или когда инъекция кажется особенно болезненной. Если произойдет неврологическая травма иглой, нейротоксичность препарата может усугубиться присутствием адреналина, поскольку он может снизить кровоток в перинеуральном районе и предотвратить местное выведение атикаина.

Лечение передозировки

До начала индукции региональной анестезии с местными анестетиками необходимо гарантировать доступность оборудования для реанимации и подходящей лекарственной терапии для применения немедленного лечения любой экстренной респираторной или сердечно-сосудистой проблемы.

В зависимости от степени тяжести симптомов передозировки врач или стоматолог должны реализовать протоколы, которые предусматривают необходимость защиты дыхательных путей и обеспечения искусственной вентиляции легких.

Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местной анестезии.

Если появляются признаки острой системной токсичности, необходимо немедленно прекратить инъекцию местного анестетика. Если необходимо, пациента необходимо положить на спину.

Симптомы ЦНС (судороги, депрессия ЦНС) должны быть немедленно лечены с помощью поддержки дыхательных путей/дыхательной системы и введением противосудорожных препаратов.

Оптимальная оксигенация и вентиляция, а также поддержка сердечно-сосудистой системы и лечение кислотоза могут предотвратить остановку сердца.

Если возникает депрессия сердечно-сосудистой системы (гипотония, брадикардия), необходимо рассмотреть подходящее лечение с помощью инфузионных жидкостей, вазопрессоров или инотропных агентов. Детям необходимо вводить дозы, соответствующие их возрасту и весу.

В случае остановки сердца необходимо немедленно начать кардиопульмональную реанимацию.

Особые предостережения при удалении и других манипуляциях

Этот препарат не должен использоваться, если раствор мутный или изменен цвет.

Чтобы избежать риска заражения (например, передачи гепатита), шприц и иглы, используемые для приготовления раствора, должны быть всегда новые и стерильные.

Картриджи одноразовые. Если используется только часть картриджа, остаток необходимо выбросить.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами.