ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

АРТИКАИНА / ЭПИНЕФРИНА ДЕРМОГЕН 40 мг/мл + 10 микрограммов/мл инъекционная жидкость EFG

гидроклорид аритикаина/эпинефрина (адреналина)

Читайте весь проспект внимательно перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему стоматологу, врачу или аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему стоматологу, врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

АРТИКАИНА / ЭПИНЕФРИНА ДЕРМОГЕНиспользуется для обездвиживания (анестезии) полости рта во время стоматологических процедур.

Этот препарат содержит два активных компонента:

• артикаина, местный анестетик, предотвращающий боль.
• адреналин, вазоконстриктор, сужающий кровеносные сосуды в месте инъекции и, следовательно, продлевающий действие артикаины. Кроме того, он снижает кровотечение во время хирургического вмешательства.

Ваши стоматологи будут вводитьАРТИКАИНА / ЭПИНЕФРИНА ДЕРМОГЕН40 мг/мл + 5 микрограмм/мл или АРТИКАИНА / ЭПИНЕФРИНА ДЕРМОГЕН 40 мг/мл + 10 микрограмм/мл.

АРТИКАИНА / ЭПИНЕФРИНА ДЕРМОГЕНпоказан детям старше 4 лет (с весом около 20 кг), подросткам и взрослым.

В зависимости от типа стоматологической процедуры, стоматолог выберет один из двух препаратов:

• АРТИКАИНА / ЭПИНЕФРИНА ДЕРМОГЕН 40 мг/мл + 5 микрограмм/млобычно используется для простых и коротких стоматологических процедур.
• АРТИКАИНА / ЭПИНЕФРИНА ДЕРМОГЕН 40 мг/мл + 10 микрограмм/млболее подходит для более длительных или с возможными значительными кровотечениями.

Не следует применять АРТИКАИНУ / ЭПИНЕФРИНУ ДЕРМОГЕН, если у вас есть следующие заболевания:

• аллергия на артикаин или на адреналин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• аллергия на другие местные анестетики.
• не контролируемая эпилепсия.

Предупреждения и предостережения

Побеседуйте с вашим стоматологом перед началом использованияАртикаина / Эпинефрина Дермогенаесли у вас есть следующие заболевания:

• грубые нарушения сердечного ритма (например, блокада AV II и III степени).
• акутная сердечная недостаточность (грубая сердечная слабость, например, неожиданный грудной боль в покое или после инфаркта миокарда [т. е. сердечного приступа]).
• низкое артериальное давление.
• аномально быстрые сердечные сокращения.
• инфаркт миокарда в течение последних 3-6 месяцев.
• коронарная реvascularization в течение последних 3 месяцев.
• вы принимаете препараты для лечения артериальной гипотензии, называемые бета-адреноблокаторами, например, пропранолол. Существует риск гипертонического криза (очень высокое артериальное давление) или серьезного замедления пульса (см. раздел «ИспользованиеАртикаина / Эпинефрина Дермогенас другими препаратами»).
• очень высокое артериальное давление.
• вы принимаете одновременно препараты для лечения депрессии и болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты). Эти препараты могут усилить действие адреналина.
• эпилепсия.
• недостаток естественной химической субстанции, называемой колинестеразой в крови (плазматическая колинестеразная недостаточность).
• renal проблемы.
• грубые проблемы с печенью.
• болезнь, называемая миастенией Грейвса, которая вызывает мышечную слабость.
• порфирия, которая вызывает как нейрологические, так и кожные осложнения.
• вы используете другие местные анестетики, которые вызывают обратимую потерю чувствительности (что включает в себя летучие анестетики, такие как хлороформ).
• вы принимаете препараты, называемые антиагрегантами или антикоагулянтами для предотвращения сужения или уплотнения кровеносных сосудов в руках и ногах.
• вы старше 70 лет.
• вы страдаете или страдали сердечными проблемами.
• вы страдаете диабетом, не контролируемым.
• грубая гипертиреоз (очень активная работа щитовидной железы).
• тumor, называемый феокромоцитомой.
• болезнь, называемая глаукомой с закрытым углом, которая затрагивает глаза.
• инфекция или воспаление области, в которой будет введена инъекция.
• снижение количества кислорода в тканях тела (гипоксия), высокий уровень калия в крови (гиперкалемия) и метаболические нарушения, вызванные слишком большим количеством кислоты в крови (метаболическая ацидоз).

Использование АРТИКАИНА / ЭПИНЕФРИНА ДЕРМОГЕНА с другими препаратами

Побеседуйте с вашим стоматологом, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Очень важно сообщить стоматологу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• другие местные анестетики, которые вызывают обратимую потерю чувствительности (что включает в себя летучие анестетики, такие как хлороформ).
• средства, снижающие тревогу, такие как бензодиазепины, опиаты, например, для снижения тревоги перед стоматологическим процедурой.
• препараты для лечения сердца и артериального давления (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, натридол).
• трициклические антидепрессанты для лечения депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин).
• ингибиторы COMT для лечения болезни Паркинсона (например, энтакапон или толкапон).
• ингибиторы МАО для лечения депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид).

• препараты для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, дигоксин, кинидин).
• препараты для лечения мигреней (например, метисергид или эрготамин).
• вазопрессорные симпатомиметические препараты (например, кокаин, анафилатамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин), используемые для повышения артериального давления: если они были приняты в течение последних 24 часов перед запланированной стоматологической процедурой, она должна быть отложена.
• нейролептические препараты (например, фенотиазины).

Использование АРТИКАИНА / ЭПИНЕФРИНА ДЕРМОГЕНА с пищей

Избегайте еды, даже жевательной резинки, пока вы не восстановите нормальную чувствительность. В противном случае существует риск того, что вы укусите губы, щеки или язык, особенно у детей.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим стоматологом, врачом или фармацевтом перед использованием препарата.

Ваш стоматолог или врач решат, можно ли вам приниматьАртикаина / Эпинефрина Дермогенаво время беременности.

Грудное вскармливание может быть возобновлено через 5 часов после анестезии.

Не ожидается, что будут какие-либо побочные эффекты на фертильность при использовании доз, применяемых в стоматологических процедурах.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете побочные эффекты, включая головокружение, мутную видимость или усталость, не вождение и не управляйте машиной, пока вы не восстановите свои способности (обычно в течение 30 минут после стоматологической процедуры).

АРТИКАИНА / ЭПИНЕФРИНА ДЕРМОГЕН содержит сод и метабисульфит

• Сод: этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) сода на карандаш, поэтому он считается «безсольным».
• Метабисульфит натрия: в редких случаях может вызывать серьезные аллергические реакции и затруднение дыхания (бронхоспазм).

Если существует риск аллергической реакции, ваш стоматолог выберет другой препарат для анестезии.

Только врачи и стоматологи обучены для использования АРТИКАИНА / ЭПИНЕФРИНА ДЕРМОГЕН.

Вашият стоматолог выберет между АРТИКАИНА / ЭПИНЕФРИНА ДЕРМОГЕН 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл или АРТИКАИНА / ЭПИНЕФРИНА ДЕРМОГЕН 40 мг/мл + 10 микрограмм/мл и определит подходящую дозу, учитывая ваш возраст, вес, общее состояние здоровья и стоматологическое лечение.

Должно использоваться наименьшая доза, которая обеспечивает эффективную анестезию.

Этот препарат вводится путем медленной инъекции в полость рта.

Если вы используете больше АРТИКАИНА / ЭПИНЕФРИНА ДЕРМОГЕН, чем следует

Вероятность того, что вам будет дана слишком большая доза этой инъекции, мала, но если вы начинаете чувствовать себя плохо, сообщите об этом своему стоматологу. Симптомы передозировки включают в себя острое ослабление, бледность кожи, головную боль, возбуждение или беспокойство, разбитость, потерю равновесия, судороги или непроизвольные тряслы, расширение зрачков, мутная зрительная способность, проблемы с фокусировкой предметов на ясность, изменения речи, головокружение, судороги, ступор, потеря сознания, кому, бодрствование, аномальная дыхательная деятельность, которая может привести к временной остановке дыхания, неспособность сердца сокращаться (кардиальный коллапс).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к своему стоматологу..

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда вы будете в кабинете стоматолога, он будет тщательно следить за эффектамиArticaína / Epinefrина Dermogen.

Сообщите своему стоматологу, врачу или фармацевтунемедленноесли у вас возникнут какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

• Повышение лица, языка или гортани, затруднение глотания, зудящие зуды или затруднение дыхания (ангиоэдема)
• Поперхивание, зуд, опухание гортани и затруднение дыхания: могут быть признаками аллергической реакции (гиперчувствительности).
• Сочетание опущения век и сужения зрачка (синдром Хорна).

Эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек).

В других пациентах также могут возникать другие побочные эффекты, не указанные выше.

Частые побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Исходящая гранулёма
• Нейропатический боль: боль из-за повреждения нервов
• Ощупальность или снижение чувствительности внутри и вокруг рта
• Металлический вкус, нарушения вкуса или потеря функции вкуса
• Увеличение чувствительности, неприятного или аномального
• Увеличение чувствительности к теплу
• Головная боль
• Неправильные сердечные сокращения
• Неправильные сердечные сокращения
• Низкое кровяное давление
• Повышение языка, губ и десен

Небольшие частые побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Чувство жжения
• Высокое кровяное давление
• Исходящая гранулёма языка и рта
• Тошнота, рвота, диарея
• Поперхивание, зуд
• Боль в шее или месте инъекции

Редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек:

• Нервозность, тревога
• Нарушение функции лица (паралич лица)
• Сонливость
• Непроизвольное движение глаз
• Двойное зрение, временная слепота
• Опущение век и сужение зрачка (синдром Хорна)
• Падение век и сужение зрачка (синдром Хорна)
• Падение век и сужение зрачка (синдром Хорна)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталмия)
• Задержка глаза в орбите (эноталм

  5. Консервация АРТИКАИНЫ / ЭПИНЕФРИНЫ ДЕРМОГЕН

  Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

  Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

  Не хранить при температуре выше 30ºC. Хранить блистер в внешней упаковке для защиты от света.

  Не использовать этот препарат, если видите, что раствор мутный или изменил цвет.

  Картриджи одноразовые. Использовать сразу после открытия картриджа. Ненужную жидкость следует выбросить.

  Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Ваш стоматолог знает, как правильно утилизировать препараты, которые больше не используются.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  Состав АРТИКАИНЫ / ЭПИНЕФРИНЫ ДЕРМОГЕН

  - Активные вещества: гидрохлорид артикаина и адреналин тартрат.

  • Каждый картридж по 1,8 мл инъекционной формыАртикаина / Эпинефрина Дермогена 40 мг/мл + 10 мкг/млсодержит 72 мг гидрохлорида артикаина и 18 мкг адреналина (в виде адреналина тартрата).
  • Каждый миллилитрАртикаина / Эпинефрина Дермогена 40 мг/мл + 10 мкг/млсодержит 40 мг гидрохлорида артикаина и 10 мкг адреналина (в виде адреналина тартрата).

  • Другие компоненты: хлорид натрия, эдетат натрия, сульфит натрия (E-223), гидроксид натрия, вода для инъекционных форм.

  Внешний вид препарата и содержимое упаковки

  АРТИКАИНА / ЭПИНЕФРИНА ДЕРМОГЕН представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость.

  Упаковка, содержащая картридж по 1,8 мл и инструкцию по применению.

  Упаковка, содержащая 50 картриджей по 1,8 мл (клиническая упаковка) в 5 блестеров из ПВХ с 10 картриджей в каждом и инструкцию по применению.

  Упаковка, содержащая 100 картриджей по 1,8 мл (клиническая упаковка) в 10 блестеров из ПВХ с 10 картриджей в каждом и инструкцию по применению.

  Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

  Заявитель о регистрации и ответственный за производство

  Заявитель о регистрации

  FARMALIDER, S.A.

  c\ La Granja 1

  28108– Alcobendas (Madрид)

  Испания

  Ответственный за производство

  PIERREL, S.P.A.

  Via Nazzionale Appia (Capua, Caserta)

  I-81043 Италия

  Дата последней ревизии этого руководства:февраль 2020

  Другие источники информации

  Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании.

  ……………………………………………………………………………………………………

  Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников.

  Показания

  Для всех возрастных групп должна использоваться наименьшая доза, при которой достигается эффективная анестезия. Нужная доза должна быть определена индивидуально.

  Для обычных процедур нормальной сложности для взрослых пациентов обычно используется 1 картридж, но содержимое менее 1 картриджа может быть достаточно для эффективной анестезии. Согласно мнению стоматолога, могут потребоваться дополнительные картриджи для более сложных процедур, не превышая рекомендуемую максимальную дозу.

  Для большинства обычных стоматологических процедур предпочтительно использоватьАртикаина / Эпинефрина Дермогена40 мг/мл + 5 мкг/мл.

  Для более сложных процедур, таких как необходимая гемостаза, предпочтительно использоватьАртикаина / Эпинефрина Дермогена40 мг/мл + 10 мкг/мл.

  Использование седативных средств для снижения тревоги пациента:

  Максимально безопасная доза местного анестетика может быть снижена у пациентов, находящихся в седации, из-за дополнительного воздействия на центральную нервную систему.

  Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет)

  У взрослых и подростков максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, с максимальной абсолютной дозой артикаина 500 мг. Максимальная доза артикаина 500 мг соответствует взрослому здоровому пациенту весом более 70 кг.

  Дети (от 4 до 11 лет)

  Не установлена безопасностьАртикаина / Эпинефрина Дермогенау детей в возрасте от 4 лет и младше 4 лет. Нет доступных данных.

  Нужная доза должна быть определена в зависимости от возраста и веса ребенка и размера операции. Средняя эффективная доза составляет 2 мг/кг и 4 мг/кг для простых и сложных процедур соответственно. Должна использоваться наименьшая доза, которая обеспечивает эффективную стоматологическую анестезию. У детей в возрасте от 4 лет (или весом более 20 кг (44 фунта)) и старше максимальная доза артикаина составляет только 7 мг/кг, с максимальной абсолютной дозой артикаина 385 мг для здорового ребенка весом 55 кг.

  Особые возрастные группы

  Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями почек:

  Из-за отсутствия клинических данных необходимо принимать особые меры для администрирования наименьшей дозы, которая обеспечивает эффективную анестезию у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями почек.

  Возможно, у этих пациентов будут высокие плазменные уровни препарата, особенно после повторного использования. В случае необходимости повторной инъекции пациент должен быть строго мониторирован для выявления любых признаков относительной передозировки.

  Пациенты с нарушениями печени

  Для пациентов с нарушениями печени необходимо принимать особые меры для администрирования наименьшей дозы, которая обеспечивает эффективную анестезию, особенно после повторного использования, хотя 90 % артикаина сначала инактивируется плазматическими неспецифическими ферментами тканей и крови.

  Пациенты с дефицитом плазматической колинестеразы

  Возможно, у пациентов с дефицитом колинестеразы или подвергшихся лечению ингибиторами ацетилхолинэстеразы будут высокие плазменные уровни препарата, поскольку препарат инактивируется на 90 % плазматическими ферментами. Следовательно, должна использоваться наименьшая доза, которая обеспечивает эффективную стоматологическую анестезию.

  Форма выпуска

  Инфильтрация и перинеуральный метод в полости рта.

  Если в месте инъекции имеется воспаление и/или инфекция, местная анестезия должна вводиться с осторожностью. Скорость инъекции должна быть очень низкой (1 мл/мин).

  Предосторожности, которые необходимо принять перед обращением с или введением препарата

  Этот препарат должен использоваться только врачом или стоматологом с достаточной квалификацией и знаниями по диагностике и лечению системной токсичности, или под его наблюдением. До начала индукции региональной анестезии с местными анестетиками должно быть обеспечено наличие оборудования для реанимации и подходящей медицины для немедленного применения в случае любой чрезвычайной респираторной или сердечно-сосудистой ситуации. Состояние сознания пациента должно быть мониторировано после каждой инъекции местной анестезии.

  При использованииАртикаина / Эпинефрина Дермогенадля инфильтрации или регионального блокирования анестезии инъекция всегда должна вводиться медленно и с предварительной аспирацией.

  Особые предостережения

  Адреналин снижает кровоток в деснах, что может привести к местному некрозу тканей.

  Были зарегистрированы очень редкие случаи долгосрочной или необратимой неврологической травмы и потери вкуса после блокировки нижней челюсти.

  Предостережения при использовании

  Ассоциированный риск случайного вливания в кровеносные сосуды:

  Случайное вливание в кровеносные сосуды может привести к высоким уровням адреналина и артикаина в системном кровотоке. Это может быть связано с тяжелыми побочными эффектами, такими как судороги, последующие депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы и кома, которая прогрессирует до паралича дыхания и кровообращения.

  Чтобы гарантировать, что игла не проникает в кровеносный сосуд во время инъекции, должна быть выполнена аспирация перед введением местного анестетика. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что случайное вливание в кровеносный сосуд не произошло.

  Ассоциированный риск случайного вливания в нерв:

  Случайное вливание в нерв может привести к тому, что препарат переместится в обратном направлении по нерву.

  Чтобы избежать случайного вливания в нерв и предотвратить неврологические травмы при выполнении блокировок нервов, игла должна быть слегка оттянута всегда, когда пациент чувствует электрическую разрядку во время инъекции или когда инъекция кажется особенно болезненной. Если происходит неврологическая травма иглой, нейротоксичность препарата может усугубиться присутствием адреналина, поскольку он может снизить кровоток в перинеуральном районе и предотвратить местное удаление артикаина.

  Лечение передозировки

  До начала индукции региональной анестезии с местными анестетиками должно быть обеспечено наличие оборудования для реанимации и подходящей медицины для немедленного применения в случае любой чрезвычайной респираторной или сердечно-сосудистой ситуации.

  В зависимости от степени тяжести симптомов передозировки врач или стоматолог должны реализовать протоколы, которые предусматривают необходимость защиты дыхательных путей и обеспечения вспомогательной вентиляции легких.

  Состояние сознания пациента должно быть мониторировано после каждой инъекции местной анестезии.

  Если появляются признаки острой системной токсичности, инъекцию местного анестетика следует немедленно прекратить. Если необходимо, пациента следует положить на спину.

  Симптомы СНС (судороги, депрессия СНС) следует немедленно лечить с помощью поддержки дыхательных путей/дыхательной системы и введением противосудорожных средств.

  Оптимальная оксигенация и вентиляция, а также поддержка кровообращения и лечение ацидоза могут предотвратить сердечный приступ.

  Если происходит депрессия сердечно-сосудистой системы (гипотония, брадикардия), следует рассмотреть подходящее лечение с помощью инфузий, вазопрессоров или инотропных средств. Детям следует вводить дозы, соответствующие их возрасту и весу.

  В случае сердечного приступа следует немедленно начать реанимацию сердечно-легочной.

  Особые предостережения при удалении и других манипуляциях

  Этот препарат не должен использоваться, если раствор мутный или изменен цвет.

  Чтобы избежать риска заражения (например, передачи гепатита), шприц и иглы, используемые для приготовления раствора, должны быть всегда новые и стерильные.

  Картриджи одноразовые. Если используется только часть картриджа, остаток следует выбросить.

  Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, будет выполнено в соответствии с местными нормативами.