Противоречивость: информация для пользователя

Аподев 5 мг/мл раствор для перфузии EFG

Апоморфин, гидрохлорид гексагидрат

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен вамтольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, дажееслиэто побочные эффекты не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Аподев и для чего он используется

2.Что нужно знать передначаломиспользования Аподев

3.Как использовать Аподев

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Аподев

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Апоморфиновая гидрохлоридная соль относится к группе препаратов, известных как агонисты допамина, которые используются для лечения болезни Паркинсона. Он помогает уменьшить время, которое человек проводит в состоянии "off" или безмоторности у людей, которые ранее были лечены болезнью Паркинсона с леводопой и/или другими агонистами допамина.

Ваши врач или медицинский работник помогут вам распознать признаки, когда следует принимать ваш препарат.

Не использовать Аподев

• если вы аллергины на апоморфин или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• если вы моложе 18 лет.
• если у вас проблемы с дыханием или вы страдаете от астмы.
• если у вас деменция или болезнь Альцгеймера.
• если у вас головокружение, галлюцинации или любое другое подобное состояние.
• если у вас проблемы с печенью.
• если у вас тяжелая гипермобильность, также известная как дискинезия (непроизвольные движения), или аномальная мышечная напряженность (также известная как дистония), вызванная лечением леводопой.
• если вы принимаете ондансетрон (лекарство для лечения тошноты и рвоты).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать этот препарат:

• если у вас или у кого-то из вашей семьи есть аномалия электрокардиограммы (ЭКГ), называемая "синдромом QT длинный".
• если у вас проблемы с почками.
• если у вас проблемы с легкими.
• если у вас проблемы с сердцем.
• если у вас низкое кровяное давление или вы чувствуете себя слабым и головокружительным при вставании.
• если вы принимаете какие-либо препараты для лечения гипертонии.
• если вы чувствуете себя плохо или страдаете от этого.
• если вы старше или чувствуете себя слабым.
• если у вас психическое расстройство в момент начала приема Аподева.
• если вы принимаете леводопу (другое лечение для болезни Паркинсона) вместе с апоморфином, ваш врач должен проверять вашу кровь регулярно.

Перед использованием этого препарата, ваш врач сделает вам ЭКГ (электрокардиограмму) и попросит список всех других препаратов, которые вы принимаете. Этот ЭКГ повторится в первые дни лечения и в любое время, если ваш врач сочтет это необходимым. Кроме того, он спросит вас о других болезнях, которые у вас могут быть, особенно о сердце. Некоторые из этих вопросов и исследований могут повторяться на каждой медицинской консультации. Если у вас появляются симптомы, которые могут быть вызваны сердцем, например, сердцебиение, обмороки или почти обмороки, сообщите об этом своему врачу немедленно. Кроме того, если у вас диарея или вы начинаете принимать новый препарат, сообщите об этом своему врачу.

Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечают, что вы начинаете развивать импульсы или желание вести себя необычно для вас и не можете устоять перед импульсом, желанием или желанием совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим людям. Это так называемые расстройства контроля импульсов и могут включать в себя поведение, такое как зависимость от игр, переедание или чрезмерное трату денег, аномально высокий сексуальный欲, или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Возможно, ваш врач придется скорректировать или прервать вашу дозу.

Некоторые пациенты начинают испытывать симптомы, подобные зависимому поведению, которые заставляют их испытывать навязчивое желание принимать высокие дозы этого препарата и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Если у вас возникнет одна из вышеуказанных ситуаций, сообщите об этом своему врачу или медицинскому работнику.

Другие препараты и Аподев

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы:?принимаете, принималив последнее времяили могли бы приниматькакой-либо другой препарат.

Если вы принимаете этот препарат вместе с другими препаратами (например, клозапин или препараты для снижения артериального давления или препараты для лечения болезни Паркинсона), эффект этих препаратов может измениться. Ваш врач посоветует вам, нужно ли корректировать дозу этого препарата или любого из других препаратов.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать этот препарат, если вы принимаете ондансетрон (лекарство для лечения тошноты и рвоты), поскольку это может привести к серьезному понижению артериального давления и потере сознания.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, если:

Вы используете препараты, которые известно, что они влияют на ваше сердцебиение. Это включает в себя препараты, которые используются для проблем с сердцебиением (например, квинидин и амиодарон), для депрессии (например, трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин) и для бактериальных инфекций ("макролидные" антибиотики, такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин) и домперидон.

Использование Аподевас пищейи напитками

Питание и напитки не влияют на то, как этот препарат действует.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Этот препаратне должен использоваться во время беременности, если это не Absolutely необходимо. Поговорите с вашим врачом или медицинским работником перед использованиемэтого препаратаесли вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность.

Грудное вскармливание

Неизвестно, это препаратвыделяется в грудном молоке. Поговорите с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете это. Ваш врач объяснит, нужно ли вам продолжать или прекратить грудное вскармливание или нужно ли вам продолжать или прекратить прием препарата.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговоритес вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Будьте особенно осторожны, когда вождения или управляете машинами, поскольку апоморфин может вызывать сонливость, включая эпизоды внезапного сна (не вождение или не используйте машины, если этот препарат делает вас сонливым).

Аподев содержит метабисульфит натрия и натрий

Метабисульфит натрия может, в редких случаях, вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Этот препарат содержит 3,3 мг натрия (основной компонент соли для стола) в каждом мл раствора. Это соответствует 0,17% от максимально допустимого суточного потребления соли для взрослых.

Перед использованиемэтого препарата, ваш врач убедится, что вы его переносите и определит препарат против рвоты, который вы должны принимать одновременно.

Перфузия вводится подкожно (например, в области под кожей).

Следуйте точно указаниям по применениюэтого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Этот препаратразработан для непрерывной перфузии с помощью перфузионной помпы. Ваш врач решит, какая перфузионная помпа и какие корректировки дозы подходят для вас. Следуйте указаниям и рекомендациям вашего врача о том, как использовать этот препарат с помощью перфузионной помпы. Ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации перфузионной помпы и следуйте ей внимательно.

Оба количество этого препарата, которое вы должны использовать, и общее количество времени, в течение которого вы должны принимать препарат каждый день, зависят от ваших личных потребностей. Ваш врач сообщит вам о количестве препарата, которое необходимо вводить.

Оптимальная доза будет определена в первичной оценке в специализированной клинике. Обычная доза перфузии в час составляет от 1мг до 4мг апоморфина хлорид. Обычно вводится во время бодрствования и обычно прекращается перед сном. Общее количество апоморфина хлорида, которое вы получите каждый день, не должно превышать 100мг. Ваш врач или медицинский работник решит, какая доза наиболее подходящая для вас.

Нужно менять место перфузии каждые 12часов.

Этот препарат не следует вводить в вену. Не нужно разводить этот препарат перед использованием. Этот препарат не следует смешивать с другими препаратами.

Инструкции по использованию Apodev

• Очистите резиновую пробку с помощью дезинфицирующего ватного диска.
• Вставьте иглу шприца в флакон через центр резиновой пробки.
• Поставьте флакон и шприц вниз головой.
• Взять с шприца желаемое количество из флакона.
• Вытащить иглу из флакона.
• Затем следуйте внимательно инструкциям по эксплуатации вашей перфузионной помпы.

Ваш врач начнет лечение и подробно расскажет вам о том, как использовать перфузионную помпу, технике перфузии и манипуляциях для введения препарата.

Если вы используете больше Apodev, чем следует

• если вы получили слишком много препарата или, например, случайно ввели препарат ребенку, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей для оценки риска и получения консультации.
• важно использовать правильную дозуэтого препаратаи не превышать рекомендованную дозу вашим врачом. Более высокая доза может снизить пульс, вызвать более сильное недомогание, сонливость и/или затруднения с дыханием. Вы также можете чувствовать себя слабым или головокруженным, особенно при вставании, из-за низкого артериального давления. Лежание на спине с поднятыми ногами может помочь снизить низкое артериальное давление.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или позвоните в Токсикологический центр информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Apodev

• взять его, когда снова понадобится.
• не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Apodev

• свяжитесь с вашим врачом перед прекращением лечения и поговорите с ним о целесообразности вашей решении.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этогопрепарата, обратитесь к вашему врачуилифармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Consultуйте своего врача, если вы думаете, что это лекарство вызывает вам дискомфорт или если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

Грубые побочные эффекты:

В редких случаях могут возникнуть серьезные аллергические реакции, с симптомами:

• тяжелое дыхание или давление в груди.
• отек век, лица или губ.
• отек или покраснение языка.

Другиепобочные эффекты

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют), бляшки под кожей в месте инъекции с болью, раздражением и, возможно, покраснением и зудом. Чтобы предотвратить появление этих бляшек, рекомендуется менять место инъекции каждый раз, когда вставляете иглу.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• чувство или ощущение тошноты, особенно при начале приема этого лекарства. Лечение домперидоном должно начинаться не менее чем за 2дня до начала приема апоморфина, чтобы не чувствовать себя плохо. Если вы принимаете домперидон и все еще чувствуете себя плохо, или если вы не принимаете домперидон и чувствуете дискомфорт, немедленно сообщите своему врачу или медсестре.
• кратковременная усталость после каждой дозы апоморфина при начале лечения. Как правило, это исчезает в течение первых недель лечения.
• чрезмерная усталость или сонливость.
• кашель или головокружение.
• безумие или аллюзии.
• блевот.

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• больше движений без волевого контроля (называемых дискинезиями, чрезмерными движениями) или больше треморов во время периодов «включено» (т. е. когда лекарство действует).
• пациенты, принимающие также леводопу, могут развить гемолитическую анемию, аномальную деградацию красных кровяных телец в кровеносных сосудах или других частях тела, что может сделать кожу желтой и вызвать слабость и одышку.
• высыпания.
• тяжелое дыхание.
• снижение артериального давления при вставании, что вызывает головокружение, головокружение или обморок
• язвочки в месте инъекции.
• снижение количества тромбоцитов с повышенным риском кровотечений и гематом.
• использование леводопы и апоморфина может повлиять на результат лабораторной пробы, называемой пробой Коумба.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• эозинофилия, необычно высокий счет белых кровяных телец в крови или тканях.

Неизвестно (не возможно оценить частоту на основе доступных данных)

• обмороки.
• отек нижних конечностей, стоп или пальцев рук.

• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или соблазну совершить что-то, что может быть вредным для вас или других людей, что может включать:
• сильное желание ставить слишком большие ставки, несмотря натяжелые последствия для вас или ваших близких.
• изменение или увеличение интереса и поведения в сексуальной сфере, которое может вызвать значительную обеспокоенность у вас или других людей, например, более сильное сексуальное влечение.
• поездки в магазины или чрезмерное и не контролируемое трату денег.
• поедание большого количества пищи в короткий период времени или навязчивое потребление пищи.
• агрессия.
• агитация.
• головная боль.

Сообщите своему врачу, если вы испытываете любое из вышеуказанного; они будут заниматься управлением или снижением симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистема испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле указанной на коробке и наetiketke vialaдаты окончания срока годности, указанной после “EXP”. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить vial в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Используется только один раз.

После открытия и наполнения шприцев препаратом: доказана физическая и химическая стабильность в течение 96часов (4дня) при температуре 30‑35°C, если оно защищено от света. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если метод открытия и обращения не исключает риск микробной контаминации. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения в использовании ответственность пользователя. Утилизируйте любую неиспользованную жидкость.

Жидкость должна подвергаться визуальной проверке перед использованием.Не используйте это лекарство, если вы заметите, что жидкость стала зеленого цвета. Используйте это лекарство только в том случае, если жидкость прозрачна и не содержит видимых частиц.

Будьте осторожны, чтобы не капать жидкость или, например, на ткани или поверхности дома, поскольку жидкость может оставить зеленые пятна. Используемые иглы и vial должны быть удалены из контейнера для острых предметов.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отправьте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREвашей обычной аптеке. Попросите вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Apodev

• Активное вещество — апоморфиновая соль гидрохлорида гексагидрата.

В 1мл содержится 5мг апоморфиновой соли гидрохлорида гексагидрата.

В ампуле с 20мл раствора содержится 100мг апоморфиновой соли гидрохлорида гексагидрата.

• Прочие компоненты (экзipientы) следующие:

• Соль натрия.
• Сульфит натрия (E223).
• Усилитель кислотности — хлористоводородная кислота.
• Вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Apodev — раствор для инфузии. Раствор прозрачный и практически бесцветный.

Apodev поставляется в стеклянных ампулах с резиновыми пробками и алюминиевыми капсулами, содержащими 20мл.

Размеры упаковки: 1ампула, 5ампул или 30 (6×5) ампул (упаковка в группе).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Титульный владелец разрешения на продажу

Evolan Pharma AB

Почтовый ящик 120

182 12 Дандерид

Швеция

Ответственный за производство

Anfarm Hellas S.A
61-й км национальной дороги Афины-Ламиа,

Схиматари Вииотия, 32009

Греция

Локальный представитель

Vegal Farmacéutica, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2ºC

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространствас следующие названия:

ШвецияАпоморфин ФармСвед

Дания Апоморфин ФармСвед

НорвегияАпоморфин ФармСвед

ИсландияАпоморфин ФармСвед

НидерландыАпоморфин гидрохлорид ФармСвед 5 мг/мл, раствор для инфузии

ГерманияАпоморфингидрохлорид ФармСвед 5 мг/мл Инфузионная жидкость

ВеликобританияАпоморфиновая соль гидрохлорида 5 мг/мл раствор для инфузии

ИрландияАпоморфиновая соль гидрохлорида 5 мг/мл раствор для инфузии

ИспанияАподев 5 мг/мл раствор для инфузии EFG

Дата последней проверки этогопротокола:Сентябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/