Противорецептор: Информация для пользователя

APO-go PEN 10 мг/мл инъекционная растворАпоморфиновая гидрохлоридная

(* Упоминается в тексте как APO-go)

Для использования у взрослых

Читайте весь этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

АПО-go Pen содержит подствольную инъекцию апоморфина. Основным действующим веществом АПО-go Pen является апоморфин хлорид. В каждом миллилитре раствора содержится 10 мг апоморфина.

Апоморфин хлорид является лекарством из группы известных как допаминэргические агонисты. АПО-go Pen используется для лечения болезни Паркинсона. Апоморфин помогает уменьшить время в состоянии "off" или состоянии неподвижности у пациентов, которые ранее были лечены леводопой и/или другими допаминэргическими агонистами для болезни Паркинсона. Ваши врач или медсестра помогут вам распознать признаки, которые покажут вам, когда вы должны использовать этот препарат.

Несмотря на название препарата, апоморфин не содержит морфин.

Перед началом использования АПО-Го Пен, ваш врач проведет ЭКГ (электрокардиограмму) и попросит список всех других препаратов, которые вы принимаете. Этот ЭКГ будет повторяться в первые дни лечения, а также в любое время, когда ваш врач сочтет это необходимым. Вам также будут заданы вопросы о других заболеваниях, особенно связанных с сердцем. Некоторые из вопросов и дополнительных исследований могут повторяться на каждой медицинской визите. Если у вас есть симптомы, которые могут быть связаны с сердцем, например, сердцебиение, обмороки или головокружение, вы должны сообщить об этом своему врачу немедленно. Если у вас диарея или вы начинаете принимать новый препарат, вы также должны сообщить об этом своему врачу.

Не используйте АПО-Го Пен, если:

• у вас меньше 18 лет
• у вас проблемы с дыханием
• у вас деменция или болезнь Альцгеймера
• у вас психическое расстройство, которое сопровождается симптомами, такими как галлюцинации, галлюцинации, путаница или потеря контакта с реальностью
• у вас проблемы с печенью
• у вас тяжелая дискинезия (непроизвольные движения) или тяжелая дискинезия (неспособность двигаться) вопреки тому, что вы принимаете леводопу
• вы аллергины на апоморфин или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).
• вы или кто-то из вашей семьи имеют нарушение ЭКГ (электрокардиограммы), называемое «синдромом длинного интервала QT».
• - вы принимаете ондансетрон (препарат, используемый для лечения тошноты и рвоты).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования АПО-Го Пен, если:

• у вас проблемы с почками
• у вас проблемы с легкими
• у вас проблемы с сердцем
• у вас низкое кровяное давление или вы чувствуете себя слабым или головокруженным при вставании
• вы принимаете другой препарат для лечения высокого кровяного давления
• у вас тошнота или рвота
• ваша болезнь Паркинсона вызывает определенные проблемы с психикой, такие как галлюцинации и путаница
• вы старше или чувствуете себя слабым.

Сообщите своему врачу, если вы или ваши родственники/опекуны замечаете, что вы начинаете развивать импульсы или желания вести себя необычно для вас и не можете устоять перед импульсом, толчком или соблазном совершить определенные действия, которые могут быть вредными для вас или для других. Эти поведения называются нарушениями контроля импульсов и могут включать в себя игровую зависимость, переедание или чрезмерное трату, ненормально высокий сексуальный желание или увеличение сексуальных мыслей или чувств.Ваш врач может понадобиться корректировать или останавливать вашу дозу.

Некоторые пациенты начинают развивать симптомы зависимости, которые приводят к навязчивому желанию потреблять высокие дозы АПО-Го Пен и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Если у вас происходит любое из описанных выше событий, пожалуйста, сообщите своему врачу или медсестре.

Дети и подростки

АПО-Го Пен не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Использование АПО-Го Пен и других препаратов

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать этот препаратесли:

• вы используете препараты, которые изменяют частоту сердечных сокращений. Это включает в себя препараты, используемые для лечения проблем с ритмом сердца (например, квинидин и амиодарон), для депрессии (например, трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин) и для бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин) и домперидон.
• - вы принимаете ондансетрон (препарат, используемый для лечения тошноты и рвоты), поскольку это может привести к серьезным падениям артериального давления и потере сознания.

Если вы используете этот препарат одновременно с другими препаратами, эффект этих препаратов может измениться. Это происходит особенно с:

• препаратами, такими как клозапин для лечения психических расстройств
• препаратами для снижения артериального давления
• другими препаратами, используемыми для лечения болезни Паркинсона.

Ваш врач сообщит вам, если вам нужно изменить дозу апоморфина или любого другого препарата, который вы принимаете.

Если, помимо АПО-Го Пен, вы используете леводопу (другой препарат для лечения болезни Паркинсона), ваш врач должен регулярно проводить анализ крови.

Использование АПО-Го Пен с едой и напитками

Еда и напитки не влияют на то, как этот препарат действует.

Беременность и грудное вскармливание

АПО-Го Пен не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь стать беременной, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неизвестно, выделяется ли АПО-Го Пен в молоке матери. Советуйтесь с вашим врачом, если вы на грудном вскармливании или собираетесь начать его. Ваш врач объяснит, следует ли продолжать или прекратить грудное вскармливание, и следует ли продолжать принимать этот препарат или прекратить его.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

АПО-Го Пен может вызывать сонливость и сильное желание спать. Вы не должны вести машину или управлять машиной, если этот препарат вызывает у вас это эффект.

АПО-Го Пен содержит сульфит-ацетат натрия:АПО-Го Пен содержит сульфит-ацетат натрия (E-222), который, в редких случаях, может вызывать серьезные аллергические реакции с симптомами, такими как зуд кожи, трудности с дыханием, опухание век, лица или губ, воспаление или покраснение языка. Если вы испытываете эти побочные эффекты, немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

АПО-Го Пен содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на 10 мл, поэтому он считается «без натрия».

Перед использованием АПО-Го Пен, ваш врач проверит, выдерживает ли этот препарат и препарат против рвоты, который вы должны принимать одновременно.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Вы должны принимать домперидон, по крайней мере, 2 дня до использования АПО-Го Пен, чтобы избежать тошноты или рвоты.

Не используйте АПО-Го Пен, если:

• раствор стал зеленым
• раствор мутный или видны частицы.

Где ввести АПО-Го Пен

-Вводите АПО-Го Пен в под кожный слой (подкожно) по указаниям вашего врача или медицинского работника.

-Не вводите АПО-Го Пен в вену.

Какую дозу следует использовать

Количество АПО-Го Пен, которое следует использовать и с какой частотой, зависит от ваших личных потребностей. Врач расскажет вам об этом и порекомендует вам дозу препарата. Аппроксимированная доза для вас будет определена во время вашего визита к специалисту.

• Нормальная ежедневная доза составляет от 3 мг до 30 мг.
• Возможно, вам понадобится до 100 мг в день.
• Обычно вам понадобится от 1 до 10 инъекций в день.
• Каждая инъекция не должна превышать 10 мг.

Перед использованием АПО-Го Пен, изучите приведенный ниже диаграмму и вашу иглу, чтобы ознакомиться с препаратом.

* Пакет не содержит игл для использования с вашей иглой. Используйте иглы для иглы длиной не более 12,7 мм и диаметром не менее 0,31 мм (30G).

Рекомендуемые иглы для иглы для использования с иглами для инсулина совместимы с АПО-Го Пен.

ВНИМАНИЕ: не тяните на красной крышке (см. 1) до тех пор, пока не выберете дозу (см. «Как выбрать правильную дозу»).

Установка иглы

(а)Перед использованием АПО-Го Пен вам понадобится стерильные повязки и игла с защитным конусом (см. 2).

(б) Вытащите иглу из упаковки и снимите защитный конус (см. 3).

(в) Очистите мембрану иглы (см. 4) стерильной повязкой.

(г)Удалите защитный конус (см. 2).

(д)Важно установить иглу прямо, как показано на предыдущем рисунке. Если игла наклонена, это может привести к протечке иглы.

(е)Вдавите конус (см. 2) в мембрану в направлении часовой стрелки, пока он не станет плотно прилегающим. Это надежно закрепляет иглу.

(ж) Удалите защитный конус (см. 5), но не выбрасывайте его. Не снимайте еще защитный конус (см. 6).

(з) Вставьте защитный конус иглы (см. 3).

Как выбрать правильную дозу

(и) Нажмите на красной крышке (см. 1) и поверните ее в направлении часовой стрелки, удерживая ее, пока указатель не указывает на назначенную врачом дозу (см. 7, 8); затем отпустите красную крышку. Теперь доза выбрана, и вам не придется снова манипулировать диском для последующих инъекций.

ВНИМАНИЕ:если вы пересчитали назначенную врачом дозу, продолжайте нажимать и вращать красную крышку в том же направлении, пока она не указывает на назначенную врачом дозу.Никогда не тяните и вращайте красную крышку одновременно.

Если ваша доза составляет 1 мг, начните с выливания дозы 1 мг на бумажное полотенце и затем выбросьте полотенце. Это называется «очищением» иглы, и это важно, поскольку оно гарантирует, что будет введена правильная доза в первый раз, когда вы используете иглу. После очистки выберите необходимую дозу и введите иглу в обычном режиме (см. «Как сделать инъекцию»). Если первая доза превышает 1 мг, то очистка иглы не требуется.

Как сделать инъекцию

(к) Когда у вас будет выбрана доза, осторожно потяните красную крышку до ее верха. Проверьте красную шкалу на штоке (см. 9) и введите только в том случае, если видимая линия соответствует желаемой дозе.

(л) Очистите область кожи, где будет введена инъекция, стерильной повязкой.

(м) Снимите защитный конус иглы (см. 3).

(н) Удалите защитный конус иглы (см. 6).

(о) Введите иглу (см. 10) в кожу, как указано вашим врачом.

(п) Чтобы ввести дозу, нажмите красную крышку (см. 1) вниз, как можно дальше, используя палец большого пальца, если возможно. Когда красная крышка будет полностью нажата, посчитайте до трех, прежде чем вытащить иглу.

(р) Установите защитный конус иглы (см. 5) на использованной игле, слегка надавив его в его положение. Когда он надежно закреплен, поверните иглу в противоположном направлении часовой стрелки, чтобы отсоединить ее. Заберите иглу в защитном конусе и выбросьте ее в безопасное место, например, в контейнер для игл или в пустой пакет для кофе.

Как подготовить следующую инъекцию

(q) Удалите защитный конус иглы и проверьте, достаточно ли апоморфина в картридже для следующей инъекции. Если так, установите новую иглу в том же положении, как указано выше.

(р) Если в картридже не хватает апоморфина для следующей инъекции, подготовьте другую иглу.

(с) Наконец, вставьте защитный конус иглы.

Если вы используете больше АПО-Го Пен, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

- Сообщите врачу или обратитесь в службу скорой помощи ближайшего госпиталя немедленно.

- Вы можете заметить, что ваше сердце бьется медленнее, у вас появляется тошнота или желание рвать, чрезмерная сонливость и/или затруднение дыхания. Вы также можете чувствовать себя слабым или головокруженным, особенно при вставании из-за пониженного артериального давления. Лежа на спине с поднятыми ногами поможет вам чувствовать себя лучше.

Если вы забыли использовать АПО-Го Пен

Если вы забыли принять дозу, подождите следующую. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение АПО-Го Пен

Не прекращайте использование АПО-Го Пен без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас возникает аллергическая реакциянемедленноостанавливайте лечение APO-go Pen и обратитесь к врачу или ближайшей больнице.Симптомы аллергической реакции могут быть:

• Прыщики
• Дificultades для дыхания
• Отек лица, губ, горла или языка.

APO-go Pen может вызывать следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

-Появление опухолей под кожей в области инъекции, которые болезненны, раздражают и могут краснеть и вызывать зуд. Чтобы избежать появления этих опухолей, рекомендуется менять область инъекции каждый раз, когда вставляется игла.

-Алкоголизм (видеть, слышать или чувствовать несуществующие вещи).

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Тошнота и рвота, особенно при начале лечения APO-go Pen. Если вы принимаете домперидон и все еще чувствуете тошноту или рвоту, или если вы не принимаете домперидон и чувствуете тошноту или рвоту, обратитесь к врачу как можно скорее.
• Утомляемость или чрезмерная сонливость.
• Безумие или алкоголизм.
• Бычий стон.
• Чувство головокружения или слабости при вставании.

Недостаточно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Увеличение неуместных движений или увеличение тряскливости во время периодов «включено».
• Гемолитическая анемия (анормальное разрушение красных кровяных телец в кровеносных сосудах или других частях организма).Это редкое побочное действие, которое может произойти у пациентов, принимающих также леводопу.
• Быстрый сон.
• Прыщики.
• Дificultades для дыхания.
• Улcers на месте инъекции.
• Снижение количества красных кровяных телец, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость и затруднение дыхания.
• Снижение количества пластинок, что увеличивает риск кровотечения или гематомы.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• Аллергическая реакция.
• Эозинофилия (анормально высокое количество белых кровяных телец в крови или тканях организма).

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных:

• Отек ног, стоп или пальцев.
• Неспособность сопротивляться импульсу, желанию или соблазну совершить действие, которое может быть вредным для вас или для других, которые могут включать:

• Сильный импульс к чрезмерному игровому поведению, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• Изменение или увеличение сексуального поведения, например, усиление сексуального влечения.
• Неспособность контролировать или сдерживать себя при чрезмерном или необоснованном расходовании или покупках.
• Чрезмерное или необоснованное потребление пищи, например, чрезмерное или необоснованное потребление пищи в кратчайшие сроки или чрезмерное или необоснованное потребление пищи.

• Синcope.
• Агрессивность, возбуждение.
• Головная боль.

Сообщите своему врачу, если вы испытываете какие-либо из этих поведенческих изменений; ваш врач расскажет вам, как контролировать или уменьшить симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любое побочное действие, обратитесь к врачу или фармацевту,или сообщите напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Не храните при температуре выше 25ºC. Храните картридж в картонном футляре для защиты от света.

Храните в тех же условиях хранения после открытия и между последовательными использованиями.

Не используйте этот препарат, если раствор стал зеленым. Препарат можно использовать только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный и без видимых частиц.

При первом использовании нового упаковки АПО-Го ПЕН, он может использоваться в течение 48 часов. Не повторно используйте после истечения этого срока. Используйте новую иглу.

Чтобы безопасно удалить иглы, всегда снимайте иглу с иглыдотого, как вы выбросите ее, например, в контейнер для игл или пустой бутылку кофе.

Когда контейнер для игл будет полон, отдайте его своему врачу или аптекарю для безопасного уничтожения. Если игла полностью пуста, вы можете выбросить ее вместе с обычным мусором.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕ аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к своему аптекарю за информацией о том, как безопасно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду..

Состав АПО-go PEN

• Активное вещество — апоморфиновая соль гидрохлорида. В каждом миллилитре АПО-go PEN содержится 10 мг апоморфиновой соли гидрохлорида. Каждый АПО-go PEN содержит 3 мл инъекционной формы.
• Другие компоненты (добавки):
• сульфит натрия (E223)
• соляная кислота (37%)
• вода для инъекций.

См. раздел 2: АПО-go PEN содержит сульфит натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

АПО-go PEN 10 мг/мл представляет собой одноразовый инъекционный системный плумбус, многодозный, который включает в себя стеклянный картридж прозрачной формы, содержащий инъекционную форму апоморфина. Решение прозрачное, практически бесцветное, без запаха и без видимых частиц.

Упаковки содержат 1, 5 или 10 плумбусов в пластиковую коробку, обернутую картоном.

АПО-go Pen доступен в упаковках по 1, 5 или 10 плумбусов и в многоразовых упаковках, содержащих 5 коробок по 5 плумбусов каждая.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2- 18

61118 Bad Vilbel,Германия

Ответственный за производство

Laboratoire Aguettant

1 Rue Alexander Fleming

Boite Postale 7144

69353 Lyon, Cedex 07 – Франция

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю компании-разработчика:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Мадрид)

Испания

Этот препарат разрешен для использования вгосударствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Австрия, Германия:APO-go PEN 10 мг/мл Инъекционная форма

Бельгия:APO-GO®-PEN 10 мг/мл раствор для инъекций

Болгария:A?O-?o®???????10мг/мл??????????????????

Кипр:APO-goΣυσκευ? τ?που π?νας10 мг/млΕν?σιμοΔι?λυμα

Чешская Республика:Britaject PEN

Дания:APO-go PEN 10мг/мл Инъекционная форма, раствор

Эстония:APO-go, 10 мг/мл инъекционный раствор в системе многодозного плумбуса

Финляндия:Apogo PEN 10 мг/мл инъекционный раствор

Греция:APO-goΣυσκευ? τ?που π?νας10 мг/млΕν?σιμοΔι?λυμα

Ирландия, Мальта, Великобритания:APO-go Pen 10мг/мл раствор для инъекций

Латвия:APO-go PEN 10 мг/мл раствор для инъекций

Литва:Britaject 10мг/мл инъекционный раствор

Люксембург:APO-go® PEN 10мг/мл раствор для инъекций

Нидерланды:APO-go PEN, Раствор для инъекций 10мг/мл

Норвегия:Britaject 10мг/мл инъекционный раствор, раствор в готовой системе многодозного плумбуса

Португалия:Apo-go Pen 10мг/мл раствор для инъекций

Румыния:APO-go 10мг/мл раствор для инъекций в системе многодозного плумбуса

Словения:APO-go 10мг/мл раствор для инъекций в системе многодозного плумбуса

Испания:APO-go PEN 10мг/мл раствор для инъекций

Швеция:APO-go PEN 10мг/мл инъекционный раствор

Дата последней проверки этого бюллетеня:март 2025

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es