Препаратная информация для пользователя

Антидол Infantil 100 мг/мл раствор для приема внутрь

парацетамол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе информации или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть вопросы или вы хотите получить больше информации, обратитесь к вашему фармацевту.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.
• Вы должны обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 3 дней, при лихорадке или если боль persists в детях более 3 дней (2 дня для боли в горле).

1.Что такое Антидол Infantil и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Антидол Infantil

3.Как принимать Антидол Infantil

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Антидол Infantil

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Антидол для детей относится к группе препаратов, называемых анальгетиками и противопиретиками.

Этот препарат используется при лихорадочном состоянии и для облегчения легкого или умеренного болевого синдрома у детей весом от 3 до 32 кг (примерно от 0 до 10 лет).

Не принимайте Антидол Инфантил

• Если вы аллергины (чувствительны) на парацетамол или на любой другой компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата.

• Не превышайте рекомендуемую дозу в разделе 3.
• В пациентах с заболеваниями печени, почек, сердца или легких, а также в пациентах с анемией (снижение уровня гемоглобина в крови, независимо от причины или не причины, снижение количества красных кровяных телец), советуйтесь с врачом перед приемом препарата.
• В детях с хронической недостаточностью питания или дегидратацией, поскольку это может увеличить токсичность печени.
• Потребление алкогольных напитков может привести к повреждению печени парацетамолом.
• Если боль или лихорадка сохраняются более 3 дней (2 дня для боли в горле), или усугубляются или появляются другие симптомы, следует прервать лечение и посоветоваться с врачом. Избегайте долгосрочного лечения.
• Если у вас серьезные заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), или если вы страдаете хронической недостаточностью питания, алкоголизмом или также принимаете флуоксациллин (антибиотик). Было зафиксировано серьезное заболевание, называемое метаболической кислотозой (аномалией крови и жидкостей), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в регулярных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуоксациллином. Симптомы метаболической кислотозы могут включать в себя: тяжелую дыхательную недостаточность с глубокими и частыми вдохами, сонливость, чувство дискомфорта (тошнота) и рвоту.

Дети

Должно быть консультировано с врачом перед назначением препарата детям младше 2 лет.

Другие препараты и Антидол Инфантил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат. В частности, если вы используете препараты, содержащие в своей композиции один из следующих активных веществ, может быть необходимо изменить дозу или прервать лечение любого из них:

• Антибиотики (клорамфеникол).
• Оральные антикоагулянты (acenocumarol, варфарин).
• Оральные контрацептивы и лечение эстрогенами.
• Антиэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин и другие гетероциклические соединения, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).
• Противотуберкулезные препараты (изониазид, рифампицин).
• Барбитураты (используемые как снотворные, седативные и противосудорожные препараты).
• Углекислый активированный уголь, используемый для диареи или лечения газов.
• Кolestирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови).
• Препараты, используемые для лечения подагры (пробенцид и сульфинпиразон).
• Препараты, используемые для облегчения спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря (антиколинергические препараты).
• Метоклопрамид и домперидон (используемые для предотвращения тошноты и рвоты).
• Пропранолол, используемый для лечения артериальной гипертензии и нарушений сердечного ритма (аритмий).
• Зидовудин (используемый для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим СИД).
• Флуоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушения крови и жидкостей (называемой метаболической кислотозой с высоким анионным дисбалансом), которая должна быть немедленно лечена(см. раздел 2).

Взаимодействие с аналитическими тестами

Если у вас запланированы какие-либо аналитические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может изменить результаты этих тестов.

Принятие Антидол Инфантил с пищей, напитками и алкоголем

Этот препаратможно принимать, разведя водой, молоком или соком фруктов. Использование парацетамола у пациентов, потребляющих алкоголь (три или более алкогольных напитка в день), может нанести вред печени.

Беременность,кормление грудьюи фертильность

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата. У женщин, хотя не было проведено контролируемых исследований, не было выявлено тератогенных эффектов. Однако, как правило, не рекомендуется использовать этот препарат в первом триместре беременности, если необходимо, можно использовать Антидол Инфантил во время беременности. Используйте самую низкую возможную дозу, которая уменьшит боль или лихорадку, и используйте ее как можно меньше времени. Обратитесь к врачу, если боль или лихорадка не уменьшаются или если вам необходимо принимать препарат чаще. Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, следует советоваться с врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не было описано никаких эффектов, которые могли бы изменить способность вести машину и использовать машины.

Антидол Инфантил содержит пропиленгликоль (E-1520), азорубину (E-122) и натрий.

Этот препарат содержит 8,87 мг пропиленгликоля (E-1520) в каждом мл. Если ребенку меньше 4 недель, советуйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ребенку уже были назначены другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку он содержит азорубину (E-122).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в мл; это практически «без натрия».

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе инструкции или указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Это лекарствопринимается перорально.

Оно предназначено для краткосрочного использования у детей от 3 до 32 кг (приблизительно от 0 до 10 лет).

Использование у детей

У детей младше 2 лет доза должна быть всегда установленной вашим врачом.

Доза парацетамола зависит от веса ребенка, возраст примерно информативный. Рекомендуемая дневная доза парацетамола составляет примерно 60 мг/кг/день, которая распределяется по 4 или 6 приема в день, то есть15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

Дозировка раствора проводится в миллилитрах (мл) (100 мг/мл) с помощью шприца для перорального использования 5 мл, включенного в упаковку.

Для применения15 мг/кг каждые 6 часов, график следующий:

Для прямого расчета также можно умножить вес ребенка в кг на 0,15; результатом являются мл, которые необходимо вводить лекарства.

Эти дозы можно повторять каждые 6 часов.

Если через 3-4 часа после применения не достигнутся желаемые эффекты, можно сдвинуть дозу каждые 4 часа, в результате чего будут вводиться 10 мг/кг.

Применение парацетамола подчиняется появлению болевых или лихорадочных симптомов. По мере их исчезновения следует прекратить эту терапию.

Инструкции для правильного применения лекарства

1.- Открыть флакон, следуя указаниям на пробке (в первой открытии пробка разобьется).

2.- Вставить шприц для перорального использования, нажав на отверстие пробки.

3.- Перевернуть флакон и вынуть необходимую дозу.

4.- Ввести напрямую или разбавить с водой, молоком или соком фруктов.

5.- Шприц для перорального использования следует мыть водой после каждой дозы.

Хорошо закройте флакон после каждой дозы.

Если принимает больше Антидола Инфантиль, чем нужно

Если принял больше парацетамола, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и использованную дозу. Рекомендуется привезти упаковку и лист инструкции к врачу или аптекарю.

Если принял передозировку, следует немедленно обратиться в медицинское учреждение, даже если нет симптомов, поскольку часто они не проявляются до 3 дней после приема передозировки, даже в случаях тяжелой интоксикации. Симптомы передозировки могут быть: головокружение, рвота, потеря аппетита, желтуха кожи и глаз (желтуха) и боль в животе.

Считается передозировкой парацетамола, прием одной дозы более 6 г у взрослых и более 100 мг/кг веса у детей. Лечение передозировки более эффективно, если начинается в течение 4 часов после приема лекарства.

В случае лечения барбитуратами или хронического алкоголизма может быть более восприимчив к передозировке парацетамола.

В целом, будет проводиться симптоматическое лечение.

Если забыл принять Антидол Инфантиль

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее и продолжайте обычный график.

Если прерывает лечение Антидолом Инфантиль

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные реакции парацетамола в основном редки или очень редки.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): дискомфорт, повышенные уровни трансаминаз печени и пониженное артериальное давление.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек): серьезные реакции на кожу, нарушения печени (как желтуха), пониженный уровень сахара в крови, нарушения крови (тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия), мутная моча и нарушения почек.

Очень редко может повредить печень при высоких дозах или длительном лечении. Были сообщены очень редко случаи серьезных реакций на кожу.

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных): Грубая болезнь, которая может сделать кровь более кислой (называемая метаболической кислотностью) у пациентов с тяжелой болезнью, которые принимают парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наэтомфлаконепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Срок годности после открытия составляет 12 месяцев.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию, ни в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Antidol Infantil

• Активное вещество - парацетамол. Каждый мл раствора содержит 100 мг парацетамола.
• Другие компоненты(excipientes)являются:макрогол 400, глицерол (E-422), сода бикарбонатная, аромат фруктового вкуса (связанный спропиленгликолем (E-1520)), маскирующий вкус (содержитмальтодекстрины картофеля), краситель азорубин (E-122) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор красного прозрачного цвета, свободный от частиц в суспензии и с характерным запахом фруктового вкуса.

Упаковки, содержащие прозрачный пластиковый флакон (PET) объёмом 30, 60 и 90 млс безопасной крышкой, а также с иглой для перорального использования объёмом 5 мл, с делениями на 0,1 мл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Испания

Ответственные за производство

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117,

Villamarchante, 46191 Valencia

Испания

или

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madrid

Испания

или

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Испания

Дата последней проверки этогопротокола:Февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)https://www.aemps.es/