Противорецептор: информация для пациента

Anamap 25 мг/г + 25 мг/г крем

Лидокаин + Прилокаин

Прочитайте весь противопоказанный текст внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот противопоказанный текст, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противопоказанном тексте. См. раздел 4.

Анамап содержит два активных принципа, называемых лидокаином и прилокаином. Оба они принадлежат к группе местных анестетиков.

Анамап работает, обезболивая поверхность кожи на короткий период времени. Он применяется на коже перед определёнными медицинскими процедурами. Он помогает снизить боль на коже; тем не менее, вы можете продолжать чувствовать такие ощущения, как давление и контакт.

Взрослые, подростки и дети:

Он может использоваться для обезболивания кожи перед:

• Вставкой иглы (например, для инъекции или анализа крови).
• Маленькими операциями на коже.

Взрослые и подростки

Он также может использоваться:

• Для обезболивания генитальной области перед:

• Инъекцией.
• Медицинскими процедурами, такими как удаление бородавок.

Применение Анамапа в генитальной области должно проводиться врачом или медицинским работником.

Взрослые:

Он также может использоваться для обезболивания кожи перед:

• Удалением или очисткой поврежденной кожи на ногах.

Для другой цели, отличной от применения на неповрежденной коже, препарат должен использоваться только по рекомендации врача, медицинского работника или фармацевта.

Не использовать Анамап:

• Если вы аллергины на лидокаин или прилокаин, другие местные анестетики или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Анамап:

• Если вы или ваш ребенок страдают редкой наследственной болезнью крови, называемой дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если вы или ваш ребенок страдают проблемой уровня пигментации крови, называемой метгемоглобинемией.
• Не используйте Анамап в зонах с кожной сыпью, порезами, царапинами или другими открытыми ранами, за исключением язвы на ноге. Если у вас появляются эти проблемы, консультируйте с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед использованием крема.
• Если вы или ваш ребенок страдают кожной болезнью с зудом, называемой «атопической дерматитой», может быть достаточно более короткого применения. Время применения более 30 минут может увеличить частоту местных реакций кожи (см. также раздел 4. «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы проходите лечение с помощью препаратов для нарушений сердечного ритма (антиаритмических препаратов класса III, таких как амиодарон). В этом случае ваш врач будет следить за вашей сердечной функцией.

Из-за потенциально большей абсорбции через кожу, недавно обрезанную, важно соблюдать рекомендуемую дозу, площадь кожи и время применения.

Избегайте контакта Анамап с глазами, поскольку это может вызвать раздражение. Если случайно Лидокаин/Прилокаин Гленмарк проникнет в ваш глаз, его следует немедленно промыть теплой водой или физиологическим раствором (раствор хлорида натрия). Будьте осторожны, чтобы не нанести ничего на глаз, пока он не восстановит чувствительность.

Не следует применять Анамап на поврежденный барабанное ухо.

Когда вы используете Анамап перед вакцинацией с живыми вакцинами (например, вакциной против туберкулеза), вернитесь к вашему врачу или медсестре после необходимого периода наблюдения за результатами вакцинации.

Дети и подростки

В новорожденных и младенцах до 3 месяцев часто наблюдается «метгемоглобинемия», кратковременное и без клинического значения повышение уровня пигмента в крови, в течение 12 часов после применения Анамап.

Клинические исследования не подтвердили эффективность Анамап при взятии крови с пятки новорожденных или для обеспечения необходимой анальгезии при обрезании.

Анамап не следует применять на гениталиях (например, на пенисе) или на генитальной мукозе (например, на влагалище) у детей (менее 12 лет), поскольку нет данных о абсорбции активных веществ.

Анамап не следует использовать у детей, которым менее 12 месяцев, проходящих одновременное лечение с другими препаратами, которые влияют на концентрацию пигмента крови «метгемоглобина» (например, сульфонамиды, см. также раздел 2. «Другие препараты и Анамап»).

Анамап не следует использовать у недоношенных детей.

Другие препараты и Анамап

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта и препараты из аптеки. Это связано с тем, что некоторые препараты могут повлиять (или быть повлиянными) на механизм действия Анамап.

Особенно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ваш ребенок недавно использовали любой из следующих препаратов:

• Препараты для лечения инфекций, называемые «сульфонамидами» и нитрофурантоином.
• Препараты для лечения эпилепсии, называемые фенитоином и фенобарбиталом.
• Другие местные анестетики.
• Препараты для лечения сердечных аритмий, такие как амиодарон.
• Циметидин или бета-блокаторы, которые могут увеличить уровень лидокаина в крови. Эта взаимосвязь не имеет клинического значения при кратковременном лечении Анамап по рекомендуемым дозам.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, или в периоде лактации, или вы думаете, что вы беременны, или у вас есть планы на беременность, консультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого препарата.

Незначительное использование Анамап во время беременности маловероятно, что будет иметь какие-либо вредные эффекты на плоду.

Активные вещества Анамап (лидокаин и прилокаин) выделяются в материнском молоке. Хотя количество небольшое, обычно нет риска для ребенка.

Исследования на животных показали, что нет изменений в мужской или женской фертильности.

Вождение и использование машин

Анамап не влияет на способность вести машину и использовать машины или эффект незначителен, когда используется по рекомендуемым дозам.

Анамап содержит гидроксистеарат макроголгликерола

Гидроксистеарат макроголгликерола может вызывать кожные реакции.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Использование Анамапа

• Местоположение нанесения крема, количество и время зависят от того, для чего он используется. Врач, фармацевт или медсестра нанесут крем или объяснят, как его нужно наносить.
• Анамап должен быть нанесен на гениталии только врачом или медсестрой.
• Когда Анамап используется для лечения язв на ногах, его применение должно быть под наблюдением врача или медсестры.

Не используйте Анамап в следующих областях:

• Раны, царапины или ссадины, за исключением язв на ногах.
• В зонах с экземой или раздражением.
• В области вокруг глаз.
• Внутрь носа, уха или рта.
• В анальном отверстии (анусе).
• На мошонке ребенка.

Лица, которые часто наносят или снимают крем, должны избегать контакта, чтобы предотвратить появление гиперчувствительности.

Защитная пленка на тубе разрывается, нажав на вкладыш.

Использование на кожедо небольших манипуляций (как пункции с иглой или небольшие операции на коже):

• Нанесите толстый слой крема на кожу. Следуйте инструкциям в инструкции или профессионалу здравоохранения, который объяснит, где его нужно наносить. В некоторых случаях профессионал здравоохранения должен нанести крем.
• Затем накройте крем пленкой [пластиковым пакетом]. Эта пленка снимается прямо перед началом манипуляции. Если крем наносится вами, убедитесь, что ваш врач, фармацевт или медсестра предоставят вам пленки.
• Обычная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 г (грамма).
• Для взрослых и подростков старше 12 лет крем наносятся не менее 60 минут до манипуляции (если только крем не используется на гениталиях). Однако не наносите его более 5 часов.
• Для детей количество Анамапа, используемого, и время зависят от их возраста. Врач, фармацевт или медсестра скажут вам, сколько использовать и когда его нужно наносить.

Очень важно следовать следующим инструкциям, когда вы будете наносить крем:

1. Нажмите на тубе, чтобы нанести необходимое количество крема на кожу, где будет проводиться манипуляция (например, где будет вставлена игла). Полу-туба по 5 г соответствует примерно 2 г Анамапа. Один грамм Анамапа, вынутый из тюбика, примерно 3,5 см.

Не растягивайте крем.

2. Снимите защитную пленку с пленки.

3. Удалите вкладыши пленки и затем положите ее осторожно на кучку крема. Не растягивайте крем, покрытый пленкой.

4. Снимите пленку. Подождите, пока границы пленки будут разглажены.Затем оставьте ее на месте не менее 60 минут, если кожа не повреждена. Крем не должен оставаться на месте более 60 минут у детей младше 3 месяцев или более 30 минут у детей с кожной аффекцией, вызывающей зуд, называемой «дерматитом атопическим». Если крем используется на гениталиях или на язвах, время применения может быть короче, как описано ниже.

5. Врач или медсестра снимут пленку и очистят крем перед началом манипуляции (например, прямо перед вставкой иглы).

Использование на более широких областях кожи, только что побритых, до амбулаторных манипуляций (как лазерная депиляция)

Следуйте инструкциям вашего профессионала здравоохранения.

Рекомендуемая доза составляет 1 г крема на каждые 10 см2 (10 квадратных сантиметров) площади кожи. Крем наносятся под пленкой в течение 1-5 часов. Анамап не должен использоваться на более широких областях кожи, только что побритых, более 600 см2 (600 квадратных сантиметров, например 30 см х 20 см). Максимальная доза составляет 60 г.

До госпитальных манипуляций (как пересадка кожи), требующих более глубокой анестезии

• Анамап можно использовать таким образом у взрослых и подростков старше 12 лет, но только под наблюдением врача или медсестры.
• Рекомендуемая доза составляет 1,5 г - 2 г крема на каждые 10 см2 (10 квадратных сантиметров) площади кожи.
• После нанесения крема необходимо накрыть пленкой в течение минимум 2 часов и максимум 5 часов.

Использование на коже для удаления вульгарных бородавок

• Анамап можно использовать у детей и подростков, страдающих кожной аффекцией, называемой «дерматитом атопическим».
• Обычная доза зависит от возраста ребенка и используется в течение 30-60 минут (30 минут, если у ребенка есть дерматит атопический). Врач, фармацевт или медсестра скажут вам, сколько крема нужно нанести.

Использование на гениталиях перед инъекцией местной анестезии

• Анамап можно использовать таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет и только под наблюдением профессионала здравоохранения.
• Рекомендуемая доза составляет 1 г крема (1 г - 2 г для женских гениталий) на каждые 10 см2 (10 квадратных сантиметров) площади кожи.
• Крем наносятся под пленкой. Эта пленка сохраняется в течение 15 минут на гениталиях мужчин и в течение 60 минут на гениталиях женщин.

Использование на гениталиях перед хирургической манипуляцией (как удаление бородавок)

Анамап можно использовать таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет и только под наблюдением профессионала здравоохранения.

Рекомендуемая доза составляет 5 г - 10 г крема в течение 10 минут. Без пленки. Хирургическая манипуляция должна начаться сразу.

Использование перед очисткой или дезинфекцией язв на ногах

• Анамап можно использовать таким образом у взрослых, но только под наблюдением врача или медсестры.

• Рекомендуемая доза составляет 1 г - 2 г крема на каждые 10 см2 (10 квадратных сантиметров) площади кожи, максимум 10 г.
• Крем наносятся под пленкой, например, пластиковым пакетом. Эта пленка сохраняется в течение 30-60 минут перед очисткой язвы. Удалите крем с помощью ваты и начните очистку без промедления.
• Анамап можно использовать перед очисткой язв на ногах не более 15 раз в течение 1-2 месяцев.
• Туба Анамапа предназначена для одного использования при использовании на язвах на ногах: Туба с любым оставшимся содержимым должна быть выброшена после каждого пациента.

Если вы используете больше Анамапа, чем указано:

Если вы используете больше Анамапа, чем указано в этом листе инструкций или больше, чем указано вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, немедленно свяжитесь с ними, даже если у вас нет никаких симптомов.

Симптомы, вызываемые использованием слишком большого количества Анамапа, следующие. Появление этих симптомов очень маловероятно, если Анамап используется так, как рекомендовано.

• Чувство головокружения или тумана.
• Чувство зуда кожи вокруг рта и обездвиженность языка.
• Аномальный вкус.
• Заблудившаяся видимость.
• Шум в ушах.
• Также существует риск метгемоглобинемии (синдром дефицита оксигенации крови). Это более частое явление при одновременном приеме определенных лекарств. При этом кожа становится синей-черной из-за недостатка кислорода.

В тяжелых случаях передозировки симптомы могут включать судороги, низкое кровяное давление, замедленное дыхание, остановка дыхания и нарушения пульса. Эти эффекты могут быть потенциально смертельными.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если один из нижеперечисленных побочных эффектов вызывает вам дискомфорт или не исчезает.

В зоне применения может появиться легкая реакция (бледность или покраснение кожи, легкая отечность, першение или жжение) и она пройдет через некоторое время без необходимости принимать какие-либо меры.

Если вы испытываете какой-либо дискомфорт или необычное явление при использовании Anamap, прекратите его использование и обратитесь к своему врачу или фармацевту как можно скорее.

Частые(могут повлиять на 1 из 10 человек):

• Локальные кожные реакции (бледность, покраснение, отечность) в зоне применения во время лечения кожи, генитальной мукозы или язв на ногах.
• Легкое первичное ощущение жжения, зуда или тепла в зоне применения во время лечения генитальной мукозы или язв на ногах.

Небольшие(могут повлиять на 1 из 100 человек):

• Легкое первичное ощущение жжения, зуда или тепла в зоне лечения во время лечения кожи.
• Утомление (мурашки) в зоне применения во время лечения генитальной мукозы.
• Иритация кожи в зоне применения во время лечения язв на ногах.

Редкие(могут повлиять на 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к анафилактическому шоку (кожная сыпь, отечность, лихорадка, затруднение дыхания и обморок) во время лечения кожи, генитальной мукозы или язв на ногах.
• Метгемоглобинемия (состояние крови) во время лечения кожи.
• Мелкие точечные кровоизлияния в зоне лечения (особенно у детей с экземой после длительного применения) во время лечения кожи.
• Иритация глаз, если Anamap случайно попадет в глаза во время лечения кожи.

Другие побочные эффекты у детей

Метгемоглобинемия, состояние крови, которое часто наблюдается у новорожденных и детей от 0 до 12 месяцев, часто связано с передозировкой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Сохранять при температуре не выше 30°C, не хранить в холодильнике или морозильнике.

Использовать в течение 6 месяцев с момента первой открытия.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Анамапа

• Активные вещества — лидокаин и прилокаин. В каждом грамме крема содержится 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Другие компоненты — гидроксистеарат макроголгликерола (гидрогенизированный полоксиловый жир ricinus), карбомер (974P), гидроксид натрия и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Анамап — белая мягкая крема. Представлен в алюминиевом складчатом тюбике 5 г и 30 г, внутренне покрытый эпоксифенольной лаковым слоем.

Размер упаковок:

1 x тюбик 30 г

1 x тюбик 5 г

1 x тюбик 5 г с 2 послеоперационными повязками

1 x тюбик 5 г с 3 послеоперационными повязками

5 x тюбик 5 г

5 x тюбик 5 г с 12 послеоперационными повязками

Возможно, не все размеры упаковок будут поставляться.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31,

82194 Gröbenzell,

Германия

Производитель:

Rafarm SA,

Thesi Pousi-Xatzi

Agiou Louka,

Paiania, Attiki-19002

P.P. Box 37,

Греция

Qualimetrix SA

579 Mesogeion avenue, Agia Paraskevi,

Афины, 15343,

Греция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Viso Farmacéutica, S.L.U.

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madrid

Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дания: Nulbia

Болгария:ROMLA 25mg/25mg/g ????

Германия:Emulus®25mg/g + 25mg/gКрем

Польша:MOTTI

Румыния: ROMLA 25mg/25mg/g Крема

Швеция: Lidokain/Prilokain Alternova

Великобритания:Nulbia 5% Крем

Испания: Anamap 25mg/g + 25mg/g крема

Чешская Республика:ROMLA

Словакия: ROMLA

Эстония: Nulbia

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.