Противопоказания:информация для пациента

Anagrelida ratiopharm 0,5 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачуили аптекарю.

-Этот препарат был назначентольковам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у нихтожеесть те же симптомы, что и у вас,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Anagrelida ratiopharm и для чего он используется

2.Что вы должны знатьдоначалаприёма Anagrelida ratiopharm

3.Как принимать Anagrelida ratiopharm

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Anagrelida ratiopharm

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Анагрелид ратиофарм содержит активное вещество, анагрелид. Анагрелид ратиофарм — это лекарство, которое мешает развитию тромбоцитов. Он снижает количество тромбоцитов, производимых костным мозгом, что приводит к снижению количества тромбоцитов в крови, приближающемуся к нормальному уровню. Именно поэтому он используется для лечения пациентов с эссенциальной тромбоцитемией.

Эссенциальная тромбоцитемия — это заболевание, которое возникает, когда костный мозг производит слишком большое количество клеток крови, известных как тромбоциты. Высокое количество тромбоцитов в крови может вызвать серьезные проблемы с кровообращением и свертываемостью крови.

Не принимайте Анагрелиду ратиофарм

• если вы аллергины на анагрелиду или на любой из других компонентовэтого препарата (указаны в разделе 6). Аллергические реакции могут проявляться в виде высыпаний, зуда, отека лица и губ или затрудненного дыхания,
• если у вас средние или тяжелые проблемы с печенью,
• если у вас средние или тяжелые проблемы с почками.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом приема Анагрелиды ратиофарм:

• если у вас есть или вы думаете, что у вас есть проблемы с сердцем,

• если у вас рождена была задержка QT или у вас есть семейная история задержки QT (выявленная на ЭКГ, электрокардиограмме) или если вы принимаете другие препараты, которые вызывают аномалии на ЭКГ или если у вас низкие уровни электролитов, например, калия, магния или кальция (см. раздел “Принимайте Анагрелиду ратиофарм с другими препаратами”),
• если у вас проблемы с печенью или почками.

В сочетании с ацетилсалициловой кислотой (субстанцией, содержащейся в многих препаратах, используемых для снятия боли и снижения температуры, а также для предотвращения свертывания крови), существует повышенный риск более серьезных кровотечений (свертывания крови) (см. раздел “Принимайте Анагрелиду ратиофарм с другими препаратами”).

В то время, когда вы принимаете Анагрелиду ратиофарм, обязательно принимайте назначенную врачом дозу. Не останавливайте прием препарата без предварительного уведомления врача. Не переставайте принимать этот препарат внезапно без консультации с врачом. Сuddenная отмена препарата может увеличить риск инсульта.

Симптомы и признаки инсульта могут включать в себя внезапное онемение или ослабление лица, руки или ног, особенно на одной стороне тела, внезапную путаницу, затруднение речи или затруднение понимания речи, внезапную затрудненность зрения на один или оба глаза, внезапную затрудненность ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации и сильный и внезапный головной боль. Пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Информация о применении Анагрелиды ратиофарм у детей и подростков ограничена, и поэтому этот препарат следует использовать с осторожностью.

Принимайте Анагрелиду ратиофарм с другими препаратами

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Советуйтеся с врачом, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• препараты, которые могут изменить сердечный ритм, например, соталол, амиодарон,
• флуоксетин, используемый для лечения депрессии,
• некоторые типы антибиотиков, такие как эноксацина, используемые для лечения инфекций,
• теофиллин, используемый для лечения астмы и серьезных дыхательных проблем,
• препараты для лечения сердечных заболеваний, например, милиринон, эноксимон, амиронон, олпринон и цилостазол,
• аспирина (субстанция, содержащаяся в многих препаратах, используемых для снятия боли и снижения температуры, а также для предотвращения свертывания крови),
• другие препараты для лечения заболеваний, которые затрагивают тромбоциты в крови, например, клопидогрел,
• омепразол, используемый для снижения количества кислоты, вырабатываемой в желудке,
• антиконцептивные таблетки: если у вас сильная диарея во время приема этого препарата, это может снизить эффективность антиконцептивного препарата, и рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Пожалуйста, обратитесь к инструкциям, указанным в инструкции к антиконцептивному препарату, который вы принимаете.

Возможно, Анагрелиду ратиофарм или эти препараты не будут работать правильно.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтеся с врачом, если вы беременны или планируете беременность. Если вы беременны, не принимайте Анагрелиду ратиофарм. Женщины, которые могут забеременеть, должны обеспечить эффективную контрацепцию во время приема Анагрелиды ратиофарм. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если вам нужна консультация по контрацепции.

Советуйтеся с врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Вы не можете принимать Анагрелиду ратиофарм во время грудного вскармливания. Если вы принимаете Анагрелиду ратиофармдолжны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты, принимавшие Анагрелиду ратиофарм, сообщали о симптомах головокружения.Не вождение и не управляйте машинами, если вы чувствуете головокружение.

Анагрелиду ратиофарм содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, пожалуйста, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой твердой капсуле; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны в инструкции вашего врача.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Количество Анагрелиды ратиофарм, которое могут принимать различные пациенты, может различаться, поскольку оно зависит от заболевания. Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Нормальная начальная доза Анагрелиды ратиофарм составляет 1 мг. Эта доза принимается в виде таблетки 0,5 мг дважды в день в течение не менее недели. После этого периода ваш врач может увеличить или уменьшить количество таблеток, которые вы должны принимать, чтобы найти дозу, которая лучше всего подходит вам и эффективно лечит заболевание.

Таблетки следует проглатывать целиком с водой.Неломайте таблетки и не разводите содержимое в жидкости. Вы можете принимать таблетки с пищей, после еды или на пустой желудок. Рекомендуется принимать таблетки всегда в одно и то же время.

Неберите больше или меньше таблеток, чем назначил вам врач.Неостанавливайте прием лекарства без предварительного уведомления врача. Не следует останавливать прием этого лекарства внезапно.

Врач назначит вам регулярные анализы крови для проверки эффективности лекарства и функции вашего печени и почек.

Если вы принимаете больше Анагрелидыратиофарм, чем следует

Если вы принимаете больше Анагрелиды ратиофарм, чем следует, или если кто-то другой принимает это лекарство, немедленно сообщите врачу или фармацевту.немедленно. Вы должны показать им упаковку Анагрелиды ратиофарм.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Анагрелиду ратиофарм

Принимайте таблетки как только вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если это беспокоит вас, обратитесь к вашему врачу.

Грубые побочные эффекты:

Редкие: Сердечная недостаточность (симптомы включают одышку, боль в груди, отек ног из-за накопления жидкости), серьезная проблема с частотой сердечных сокращений или сердечным ритмом (вентрикулярная тахикардия, суправентрикулярная тахикардия или атриовентрикулярная фибрилляция), воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в спине и животе (панкреатит), рвота с кровью или темные или кровянистые испражнения, серьезное снижение количества кровяных клеток, что может привести к слабости, синякам, кровотечениям или инфекциям (панкситопения), высокое артериальное давление в легких (симптомы включают одышку, отек ног или голеней и синюшный цвет губ и кожи).

Редкие: Недостаточность почек (когда выделяется мало или совсем нет мочи), инфаркт миокарда.

Если вы заметите любой из этих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

Головная боль.

Побочные эффекты, частота которых составляет до 1 из 10 пациентов

Морфин, усталость, быстрый сердечный ритм, сильный или нерегулярный сердечный ритм (палпитации), желание рвать (насморк), диарея, боль в животе, газы, рвота, снижение количества красных кровяных телец (анемия), отек или сыпь.

Побочные эффекты, частота которых составляет до 1 из 100 пациентов

Чувство слабости или дискомфорта, высокое артериальное давление, нерегулярный сердечный ритм, обмороки, озноб или лихорадка, изжога, потеря аппетита, запор, синяки, кровотечения, отек (эдема), потеря веса, мышечная боль, боль в суставах, боль в спине, потеря или снижение чувствительности или чувство онемения (особенно на коже), чувствительность или чувство необычного покалывания и онемения, бессонница, депрессия, путаница, нервозность, сухость во рту, потеря памяти, чувство недостатка воздуха, носовое кровотечение, тяжелая пневмония с лихорадкой, одышка, кашель или мокрота, выпадение волос, зуд кожи, изменения цвета кожи, импотенция, боль в груди, снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или синяков (тромбоцитопения), накопление жидкости в легких или повышение уровня печеночных ферментов. Врач может сделать анализ крови, который может указывать на повышение печеночных ферментов.

Редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов

Кровоточивость десен, увеличение веса, сильная боль в груди (ангина пекторис), заболевание мышц сердца (симптомы включают усталость, боль в груди и палпитации), увеличение размера сердца, накопление жидкости в сердце,болезненное спазмирование кровеносных сосудов сердца (при отдыхе, обычно ночью или утром) (ангина Принцметаля),потеря координации, затруднение речи, сухость кожи, мигрень, нарушения зрения или двойное зрение, звон в ушах, головокружение при вставании (особенно после сидения или лежания), ночное усиление мочеиспускания, боль, «псевдогрипальные» симптомы, сонливость, расширение кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки (симптомы включают диарею, обычно с кровью или слизью, боль в животе, лихорадку), воспаление желудка (симптомы включают боль, насморк, рвоту), область аномальной плотности в легких, повышение уровня креатинина в анализе крови, что может быть признаком почечных проблем.

Были сообщены следующие побочные эффекты, хотя неизвестна точная частота их возникновения:

• Нерегулярный сердечный ритм, потенциально смертельный (Torsade de pointes),
• Воспаление печени, среди симптомов насморк, рвота, зуд, желтуха кожи и глаз, аномальный цвет испражнений и мочи (гепатит),
• Воспаление легких (симптомы включают лихорадку, кашель, затруднение дыхания или сипение; это вызывает легочную фиброз) (аллергическая алвеолит, включая интерстициальную болезнь легких и пневмонит),
• Воспаление почек (нефрит тубулоинтерстициальный),
• Ишемический инсульт (см раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствов недоступном для детей месте.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30ºC

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Если ваш врач прерывает лечение, не храните оставшиеся капсулы, если врач не указал иное.Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевтудля информации о том, как правильно утилизироватьупаковки и лекарства, которые больше ненеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Anagrelida ratiopharm

Активное вещество — анагрелид. Каждая капсула содержит 0,5 мг анагрелиды (в виде гидрохлорида анагрелиды моногидрата).

Другие компоненты:состав капсулы: лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, пovidona K 29/32, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза и магния стеарат (см. раздел 2, «Anagrelida ratiopharm содержит лактозу и натрий»).

Оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Anagrelida ratiopharm представлен в виде твердых капсул белого цвета с длиной примерно 14,3 мм. Капсулы представлены в флаконах по 42 и 100 твердых капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª этаж

28108 Alcobendas, Мадрид (Испания)

Ответственное лицо по производству

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, nº1, Pol. Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat, Барселона (Испания)

или

Synthon B.V.

Microweg 22

6545CM Неймеген

Нидерланды

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Блауберен

Германия

Этот препарат лицензирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияAnagrelid AbZ 0,5 мг Hartkapseln

ИспанияAnagrelida ratiopharm 0,5 мг капсулы дuros EFG

ВеликобританияAnagrelide 0,5 мг твердые капсулы

Дата последней проверки этогопротокола:июль 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)