Противопоказания: информация для пациента

Анагрелиду Фармавик 0,5 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вы можете понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеАнагрелиду Фармавики для чего он используется

2. Что вы должны знать до начала приёмаАнагрелиду Фармавик

3. Как приниматьАнагрелиду Фармавик

4. Возможные побочные эффекты

5. Срок храненияАнагрелиду Фармавик

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Анагрелиду Фармавиксодержит активное вещество, анагрелиду. Анагрелиду является лекарством, которое мешает развитию пластинок крови. Снижает количество пластинок крови, производимых костным мозгом, что приводит к снижению количества пластинок крови в крови, приближающемуся к нормальному уровню. Из-за этого она используется для лечения пациентов с эссенциальной тромбоцитемией.

Эссенциальная тромбоцитемия — это заболевание, которое возникает, когда костный мозг производит слишком большое количество клеток крови, известных как пластинки. Высокое количество пластинок крови в крови может вызвать серьезные проблемы с кровотоком и свертываемостью крови.

Не принимайте АнагрелидуФармавик:

• если вы аллергины наанагрелидуили на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Аллергические реакции могут проявляться в виде высыпаний, зуда, отека лица и губ или затрудненного дыхания.
• если у вастяжелые проблемы с печенью.
• если у вастяжелые проблемы с почками.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом приема анагрелиды.

• если у вас или у вас естьсердечная проблема.
• если у вас или у вас естьпродолжительный интервал QTили у вас есть семейная история продолжительного интервала QT (выявленного на ЭКГ, электрокардиограмме) или если вы принимаете другие препараты, которые вызываютанормальные изменения на ЭКГили у вас естьнизкие уровни электролитов, например, калия, магния или кальция (см. раздел “Прочие препараты иАнагрелидуФармавик”).
• если у вастяжелые проблемы с печенью или почками.

В сочетании саспирина(субстанцией, содержащейся в многих препаратах, используемых для смягчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свертывания крови), существует повышенный риск более серьезных кровотечений (сгусткования крови).

Дети и подростки

Информация о примененииАнагрелидыФармавику детей и подростков ограничена, и поэтому этот препарат следует использовать с осторожностью.

Прочие препараты и АнагрелидуФармавик

Советуйте врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

• Препараты, которые могут изменить ваше сердечный ритм, например,соталол,амиодарон;
• Флуоксетин, используемый для лечения депрессии;
• Некоторые типы антибиотиков, такие какеноксацина, используемые для лечения инфекций;
• Теофиллина, используемый для лечения астмы и серьезных проблем с дыханием;
• Препараты для лечения сердечных заболеваний, например,милринона,еноксимона,амринона,олпринонаицилостазол;
• Ацетилсалициловая кислота(субстанция, содержащаяся в многих препаратах, используемых для смягчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свертывания крови, также известная какаспирина);
• Препараты для лечения заболеваний, которые затрагивают пластинки крови, например,клопидогрел;
• Омепразол, используемый для снижения количества кислоты, производимой в желудке;
• Оральные контрацептивы:Если у вас сильная диарея во время приема этого препарата, это может снизить эффективность оральных контрацептивов, и рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Просмотрите указания, указанные в инструкции к оральному контрацептиву, который вы принимаете.

Если вы используете их одновременно, то, возможно, либоАнагрелидуФармавик, либо эти препараты не будут работать правильно.

Советуйте врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Беременность и грудное вскармливание

Советуйте врачу, если вы беременны или планируете беременность. Если вы беременны, не принимайте анагрелиду. Женщины, которые могут забеременеть, должны быть уверены в том, что они принимают эффективные контрацептивы во время приема анагрелиды. Просмотрите указания, указанные в инструкции к контрацептиву, который вы принимаете.

Советуйте врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Вы не можете принимать анагрелиду, пока вы кормите грудью. Если вы принимаете анагрелиду, вы должны перестать кормить грудью.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты, принимавшиеанагрелиду, сообщали о симптомах головокружения. Не вождение и не управляйте машинами, если вы чувствуете головокружение.

АнагрелидуФармавиксодержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйте ему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1моль) в капсуле; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению Анагрелиды, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Количество Анагрелиды, которое могут принимать различные пациенты, может варьироваться, поскольку оно зависит от заболевания. Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Нормальная начальная доза Анагрелидысоставляет 1 мг. Эта доза принимается в виде таблетки 0,5 мг дважды в день в течение не менее недели. После этого периода ваш врач может увеличить или уменьшить количество таблеток, которые вы должны принимать, чтобы найти дозу, которая лучше всего подходит вам и эффективно лечит заболевание.

Таблетки следует проглатывать целиком с водой. Не разрывайте таблетки или разбавляйте содержимое в жидкости. Вы можете принимать таблетки с пищей, после еды или на пустой желудок. Рекомендуется принимать таблетки всегда в одно и то же время.

Непринимайте больше таблеток, чем назначил вам врач.

Врач назначит вам периодические анализы крови для проверки эффективности препарата и функции вашего печени и почек.

Если вы принимаете больше АнагрелидыФармавик, чем следует

Если вы принимаете больше АнагрелидыФармавик, чем следует, или если другой человек принял этот препарат, немедленно сообщите об этом врачу или аптекарю. Вы должны показать им упаковку АнагрелидыФармавик.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Если вы забыли принять АнагрелидуФармавик

Принимайте таблетки как можно скорее. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы беспокоитесь по этому поводу, обратитесь к своему врачу.

Грубые побочные эффекты

Редко: сердечная недостаточность (симптомы включают одышку, боль в груди, отек ноги из-за накопления жидкости)•грубая проблема с частотой сердечных сокращений или сердечным ритмом (вентрикулярная тахикардия, суправентрикулярная тахикардия или атриовентрикулярная фибрилляция)•панкреатит, вызывающий сильную боль в спине и животе•рвота с кровью или темной или кровянистой калом•грубое снижение количества кровяных клеток, что может привести к слабости•кардиалгии•геморрагия или инфекции (панкитопения)•гипертоническая эмболия (симптомы включают одышку, отек ноги или голеностопа и синюшный цвет губ и кожи).

Редко: почечная недостаточность (когда выделяется мало или совсем нет мочи)•инфаркт миокарда.

Если вы заметите любой из этих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с вашим врачомнемедленно.

Частые побочные эффекты: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

Головная боль.

Побочные эффекты часто встречаются: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

Мигрень•Утомляемость•Быстрый сердечный ритм•Сильный или нерегулярный сердечный ритм (палпитации)•Желание рвать (насморк)•Диарея•Боль в животе•Газы, рвота, снижение количества красных кровяных телец (анемия), отек или сыпь.

Побочные эффекты редко встречаются: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

Чувство слабости или дискомфорта•Гипертония•Нерегулярный сердечный ритм•Синcope•Охлаждение или лихорадка•Нарушение пищеварения•Потеря аппетита•Застойная диарея•Кардиалгии•Геморрагия•Отек (эдема)•Потеря веса•Мышечная боль•Боль в суставах•Боль в спине•Потеря или снижение чувствительности или чувство онемения (особенно на коже)•Аномальное чувство или чувство мурашек и онемения•Невроз•Сухость во рту•Потеря памяти•Чувство недостатка воздуха•Носовое кровотечение•Глубокая пневмония с лихорадкой•Одышка•Кашель или флегмона•Потеря волос•Прыщи на коже•Изменение цвета кожи•Импотенция•Боль в груди•Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск геморрагий или кардиалгии (тромбоцитопения)•Аккумуляция жидкости в легких или повышение уровня печеночных ферментов.

Врач может сделать анализ крови, который может указывать на повышение печеночных ферментов.

Редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов

Кровотечение из десен•Повышение веса•Сильная боль в груди (ангина пекторис)•Кардиомиопатия (симптомы включают усталость, боль в груди и палпитации)•Увеличение размера сердца•Аккумуляция жидкости в сердце•Судорожный спазм кровеносных сосудов сердца (при отдыхе, обычно ночью или утром) (ангины Принцметаля)•Нарушение координации•Трудности с речью•Сухость кожи•Мигрень•Изменения зрения или двойное зрение•Звон в ушах•Мигрень при вставании (особенно при вставании после сидения или лежания)•Повышение частоты мочеиспускания ночью•Боль•Симптомы «псевдогрипалей»•Сонливость•Расширение кровеносных сосудов•Панколонит (симптомы включают диарею, обычно с кровью или слизью)•Боль в животе•Лихорадка•Аномальная плотность в легких•Повышение уровня креатинина в крови, что может быть признаком проблем с почками.

Следующие побочные эффекты сообщались, хотя неизвестна точная частота их возникновения:

• Нерегулярный сердечный ритм, потенциально смертельный (torsade de pointes);
• Панкреатит, между симптомами которого находятся тошнота, рвота, зуд, желтушность кожи и глаз, аномальная окраска кала и мочи (гепатит);
• Пневмонит (симптомы включают лихорадку, кашель, затруднение дыхания или сиплость; это вызывает легочную фиброз);
• Панкритопения.
• Ишемический инсульт (см. Раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона или коробки после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30ºC.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Если ваш врач прерывает лечение, не храните оставшиеся капсулы, если врач не указал иное.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки ипрепараты, которые вы не используете впункт SIGREфармацевтической аптеки.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав AnagrelidaPharmavic

Активное вещество - анагрелид. Каждая капсула содержит 0,5 мг анагрелиды (в виде гидрохлорида анагрелиды моногидрата).

Другие компоненты:

Состав капсулы: лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, повидаон (K29/32), лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, магниевый стеарат.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Anagrelida 0,5 мг представлена в виде твердых капсул (размер 4) с крышкой и телом белого и прозрачного цвета. Капсула содержит белый или светло-белый порошок.

Капсулы представлены в флаконах по 42 и 100 твердых капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

phARMAVIC IBERICA, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz 6, Oficina 7

29007. Мальага

Испания

Ответственный за производство:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

или

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Неймеген

Голландия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Нидерланды:Anagrelide Genthon 0,5 мг, твердые капсулы

Чехия:Anagrelide Vipharm 0,5 мг

Финляндия:Anagrelid Avansor 0,5 мг капсула, твердая

Хорватия:Anagrelid Alpha-Medical 0,5 мг твердые капсулы

Венгрия:Anagrelide Vipharm

Польша:Anagrelide Vipharm

Швеция:Anagrelid Avansor 0,5 мг капсула, твердая

Словакия:Anagrelide Vipharm 0,5 мг

Испания:Anagrelida Pharmavic 0,5 мг твердые капсулы EFG

Дата последней проверки этого проспекта: Сентябрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.Также доступны ссылки на другие веб-сайты по редким заболеваниям и орфанным препаратам.