ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Amlodipino Combix 10 мг таблетки EFG

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема препарата.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю. См. раздел 4.

Амлодипин Комбикс содержит активное вещество амлодипин, который принадлежит к группе препаратов, известных как антагонисты кальция.

Амлодипин Комбикс используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) или определенного типа боли в груди, называемого ангиной, к которой относится редкий тип, называемый ангиной Принцметала или вариабельной ангиной.

В пациентах с высоким кровяным давлением этот препарат работает, расслабляя кровеносные сосуды, так что кровь проходит через них легче. В пациентах с ангиной Амлодипин Комбикс улучшает доставку крови к мышце сердца, которая таким образом получает больше кислорода, и как результат предотвращается боль в груди. Этот препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди из-за ангин.

Не принимайте Амлодипин Комбикс

• Если вы аллергины (чувствительны) на амлодипин, или на любой другой компонент препарата, указанный в разделе 6, или на любой другой кальциевый антагонист. Это может привести к зуду, покраснению кожи или затруднению дыхания.
• Если у вас низкое кровяное давление (гипотония).
• Если у вас в сердце есть сужение аортальной клапаны (аортальная стенозия) или кардиогенный шок (болезнь, при которой сердце не может перекачивать достаточно крови в тело).
• Если у вас после инсульта есть сердечная недостаточность.

Будьте особенно осторожны с Амлодипином Комбиксом

Вы должны сообщить своему врачу, если у вас есть или имели следующие заболевания:

• Рекентный инсульт
• Сердечная недостаточность
• Гипертонический криз
• Заболевание печени
• Вы старше и ваша доза должна быть увеличена

Использование у детей и подростков

Амлодипин Комбикс не изучался у детей младше 6 лет. Амлодипин Комбикс следует использовать только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков от 6 до 17 лет. (См. раздел 3).

Для получения дополнительной информации обратитесь к своему врачу.

Использование других препаратов

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Амлодипин Комбикс может повлиять на другие препараты или быть повлияем на них, такие как:

• ketoconazol, itraconazol (противогрибковые препараты)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (также называемые ингибиторами протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (антибиотики)
• Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)
• verapamilo, diltiazem (препараты для сердца)
• dantroleno (в перфузии для серьезных аномалий температуры тела)

Если вы уже принимаете другие препараты для лечения высокого кровяного давления, Амлодипин Комбикс может снизить его еще больше.

Принимайте Амлодипин Комбикс с пищей и напитками

Люди, принимающие Амлодипин Комбикс, не должны потреблять грейпфрут, или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного ингредиента амлодипина в крови, что может привести к неожиданному увеличению эффекта снижения кровяного давления Амлодипином Комбикс.

Беременность

Не установлена безопасность амлодипина во время беременности. Если вы думаете, что вы беременны, или собираетесь забеременеть, вы должны сообщить об этом своему врачу перед принятием Амлодипином Комбикс.

Кормление грудью

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Если вы кормите грудью, или собираетесь это сделать, вы должны сообщить об этом своему врачу перед принятием Амлодипином Комбикс.

Советуйтеся со своим врачом или фармацевтом перед принятием любого препарата.

Вождение и использование машин

Амлодипин Комбикс может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Если таблетки делают вас чувствительным, тошнит, или вы чувствуете себя слабым, или у вас болит голова, не везите и не используйте машину и обратитесь к своему врачу немедленно.

Принимайтесвою таблетку точно так, как указано в инструкции вашего врача. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Нормальная начальная доза составляет 5 мг Амлодипина Комбикс, принимаемая один раз в день. Дозу можно увеличить до 10 мг Амлодипина Комбикс, принимаемой один раз в день.

Вы можете принимать таблетку перед или после еды. Таблетку следует принимать в одно и то же время каждый день, запивая водой. Не принимайте Амлодипин Комбикс с соком грейпфрута.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (от 6 до 17 лет) обычно рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг в день. Максимально допустимая доза составляет 5 мг в день.

В настоящее время таблетка Амлодипина 2,5 мг не доступна, и доза 2,5 мг не может быть получена из таблеток Амлодипина Комбикс 5 мг, поскольку эти таблетки не предназначены для разделения на равные части.

Важно не прекращать прием таблеток. Не ждите, пока таблетки закончатся, чтобы обратиться к врачу.

Если вы принимаете больше Амлодипина Комбикс, чем следует

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс), что приводит к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Принятие слишком большого количества таблеток может привести к снижению артериального давления или даже к критическому снижению. Вы можете чувствовать себя разбитым, утомленным, страдать от головокружения при вставании или слабостью. Если снижение артериального давления достаточно серьезное, может развиться шок. Вы можете чувствовать кожу холодной и влажной и потерять сознание. Если вы принимаете слишком много таблеток Амлодипина Комбикс, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Токсикологический центр по номеру 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Амлодипин Комбикс

Не волнуйтесь. Если вы забыли принять таблетку, не принимайте ее. Принимайте следующую таблетку в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Амлодипином Комбикс

Врач скажет вам, сколько времени вы должны принимать этот препарат. Ваша болезнь может вернуться, если вы перестанете принимать этот препарат раньше, чем скажет вам врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Амлодипин Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к своему врачунемедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, которые встречаются очень редко после приема этого лекарства.

• Внезапные хрипы при дыхании (свистящие хрипы), боль в груди, недостаток воздуха или затруднение дыхания
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и гортани, который вызывает значительную затрудненность дыхания
• Глубокие аллергические реакции кожи, включая интенсивную кожную сыпь, волдыри, покраснение кожи по всему телу, зуд, образование пузырей, отслоение кожи, воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз), другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, аритмия сердца
• Панкреатит, который может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся значительным чувством дискомфорта

Были сообщены следующиечастые побочные эффекты. Если какой-либо из этих вызывает проблемы или еслидлится более одной недели, обратитесь к своему врачу.

Частые:влияют на 1-10 из 100 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Палпитации (чувство сердцебиения), одышка
• Боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота)
• Отек суставов (отек), усталость

Были сообщены другие побочные эффекты, которые перечислены в следующей таблице. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Небольшие:влияют на 1-10 из 1 000 пациентов

• Изменение настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Тремор, нарушения вкуса, обмороки, слабость
• Отечность или чувство онемения в конечностях, потеря чувствительности к боли
• Нарушения зрения, двойное зрение, звон в ушах
• Понижение артериального давления
• Слизистая носа, вызванная воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Нарушения пищеварения, диарея, запор, изжога, сухость во рту, рвота (дискомфорт)
• Потеря волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания, ночное мочеиспускание, увеличение частоты мочеиспускания
• Невозможность получить эрекцию, дискомфорт или увеличение груди у мужчин
• Слабость, боль, чувство дискомфорта
• Боль в мышцах или суставах, мышечные спазмы, боль в спине
• Увеличение или потеря веса

Редкие:влияют на 1-10 из 10 000 пациентов

• Безумие

Очень редкие:влияют на менее 1 пациента из 10 000

• Понижение количества белых кровяных телец, понижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к легкому кровотечению или появлению синяков (повреждение красных кровяных телец)
• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• Нарушение нервов, которое может вызвать слабость, онемение или чувство онемения
• Тошнота, воспаление слизистой оболочки рта
• Отек живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты
• Увеличение мышечной силы
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с появлением высыпаний на коже
• Чувствительность к свету
• Нарушениясочетания rigidez, тремор и/или нарушения движений

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Amlodipino Combix

Активное вещество Amlodipino Combix 10 мг таблеток — аmlodipino (в виде бисилата).

• Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза (E460i), гликолат натрия картофельного крахмала (картофельный крахмал), анигидрид коллоидной кремнезема (E551) и магния стеарат (E470b).

Внешний вид Amlodipino Combix и содержание упаковки

Белые или почти белые круглые таблетки, маркированные «AM10» с одной стороны и гладкие с другой.

Amlodipino Combix 10 мг таблетки доступны в упаковках типа блистер, содержащих 30 таблеток.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Cóрдоба)

Испания

Этот проспект был утвержден в июле 2022 года

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/